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다음 달 17일부터 작년 7월16일 일부개정 된 '생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙(총리령)' 시행과 관련된 '6개월 계도기간'이 종료됨으로써, 그 동안 유보됐던 '행정처분 기준'이 그대로 발동된다.'생물학적제제 등의 보관 및 수송관리 규정(고시)'에 대해 식약처가 지난 5월 유권해석(식약처 입장) 차원의 가이드라인(guideline)을 시행 현장에서 불편이 최소화되도록 개정함으로써 유통업계의 애로사항은 한결 가벼워진 모습이다.유통업계는 강화된 '생물학적제제 보관ㆍ수송 규정'을 준수하려면 설비구축 및 인력확보 등에 돈과 노력이
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류충열 유통전문기자
2022.06.28 12:04
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제약전문 교육컨설팅사 지명(知明. 대표 권진숙, 김진수)은 27일 신약개발 컨설팅회사 YNK 컨설팅(대표 고우석)과 '의약품 전주기 교육과정개발을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다.YNK컨설팅(www.ynk-consulting.com)은 안전성평가연구소, 코어톡스, 한화케미칼, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등에서 신약 및 의료기기 비임상 부문을 담당한 고우석 대표, 얀센 릴리, 화이자, 베링거인겔하임 Parexel AP region 등에서 임상개발경력을 쌓은 양경미 대표, 단백질의약품 개발전문가로 LG생명과학, 한화케미칼, 삼성바이
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김홍진 기자
2022.06.28 10:46
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동국대학교 일반대학원 제약바이오산업학과(권경희 학과장)는 임상시험 인허가 컨설팅 전문기업 메디팁(대표이사 유정희)과 교육, 연구, 개발에 관한 포괄적 업무협약을 체결하고 바이오의약품 규제전략 전문가 양성과 선제적 연구주제 발굴한다고 22일 밝혔다. 지난 21일 서울 강남구 소재 메디팁 본사에서 진행된 이번 협약식에는 메디팁의 유정희 대표, 동국대학교 제약바이오산업학과 최강모 교수 등이 참석했다. 이번 협약은 올해 특성화대학원으로 선정된 식품의료제품규제정책학과와도 동시에 체결돼 제약산업과 연관성 높은 식품의료산업으로까지 협력 범위를
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황재선 기자
2022.06.22 14:17
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의사·약사 등 의약품 전문가들의 매체 노출이 증가하고 있지만 광고 관련 법률을 숙지하지 못해 SNS·유튜브 등에 이미 게시된 광고 및 영상콘텐츠를 내리거나 수정하는 사례가 적잖아 주의가 요망된다. 광고 제한 사항을 피하기 위해 궁여지책으로 '영양사' 등 비규제 대상을 통한 광고 및 콘텐츠를 진행하거나, 특정 제품명을 일부 가리거나, 성분에 대한 기능성만 소개하는 등 간접광고가 성행하고 있는 실정이다. 건강기능식품 광고에서 의사·약사·대학교수 등이 제품 기능성을 보증하거나, 제품을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용의 광
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황재선 기자
2022.06.21 12:04
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코로나19 팬데믹 상황에서 디지털치료기기(DTx)에 대한 관심이 증가한 가운데 국내서 디지털치료기기의 전주기 방안에 대한 필요성이 제기되고 있다.장원석 연세대학교 의료기기산업학과 교수는 17일 한국의료법학회에서 주최한 '코로나 시대 3년, 디지털헬스 현재와 미래'를 주제로 한 학술대회서 '국내외 디지털치료기기의 규제동향'을 발표했다.디지털치료기기는 의약품을 대신하거나 병행함으로써 치료제 개발이 어려운 행동교정이나 만성질환에 대한 치료적 관리, 환자 데이터 수집 및 분석 등의 임상분야에 활용 가능한 소프트웨어 의료기기기다. 현재 관련
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남대열 기자
2022.06.18 06:15
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강대희 서울대학교 의과대학 교수는 17일 온/오프라인으로 진행된 '2022 아산미래의학 심포지엄'에서 '왜 원격의료인가?'를 주제로 비대면 진료 도입이 필요한 이유를 상기시켰다. 비대면 진료는 의료 소외계층 접근성 확대, 치료비용을 감소시킬 수 있는 수단이라는 것이다.강 교수는 원격의료는 △의료 소외계층 접근성 △환자 의료비용을 감축할 수 있는 수단이라고 밝혔다. 그는 "섬 1000여개로 이뤄진 신안군은 의료기관까지 도착하는 시간이 보편적인 상황보다 3배 이상 걸린다"며 "인구비율 역시 노인비율이 75%를 넘어서는 등 비대면 진료
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김홍진 기자
2022.06.18 06:12
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건강기능식품 소비가 늘어나며 안전한 건기식 섭취를 위한 제도적 장치가 마련돼야 한다는 우려가 나오고 있는 가운데 식품의약품안전처, 한국건강기능식품협회, 대한약사회 등 관련 기관·단체들이 안전한 건기식 섭취를 위한 전략 수립에 나선 것으로 확인됐다.건기식 이상사례 2년간 3600여건...중대사례 30여건 보고건강기능식품 이상사례 발생에 대한 우려는 국회에서도 다뤄진 바 있다. 2021년 보건복지위원회 국정감사에서 김미애 의원(국민의힘)은 2019년부터 2021년 8월까지 건강기능식품 이상사례가 3628건 보고됐다고 밝혔었다.같은 기간
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김홍진 기자
2022.06.16 12:04
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바이오텍의 '임상개발본부'를 자부하는 메디라마(대표 문한림)가 에이비온(대표 신영기)과 ABN401의 글로벌 2상 임상개발을 총괄하는 계약을 체결해 주목된다.16일 메디라마는 ABN401의 글로벌 2상 임상을 3년 내 완료해 인허가 도전에 가능한 데이터를 생성한다는 목표로 임상개발에 나선다. 두 회사간 협력 관계는 국내에서 처음 시도되는 모델로, 바이오텍은 물질개발에 집중할 수 있고, 임상개발은 메디라마가 전적으로 담당해 고도의 임상전략과 빠른 실행으로 신약 임상개발의 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다.문한림 대표는 "ABN4
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남대열 기자
2022.06.16 06:11
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코로나19, 고령화 등 사회현상으로 셀프 메디케이션이 주목받고 있는 가운데, 최근 건강기능식품 소비 트렌드가 선물용에서 개인 건강관리용으로 달라지고 있다는 의견이 제기됐다. 이에 따라 소비되고 있는 건기식 역시 선물을 위한 '피로회복', '종합영양제' 종류에서 눈 건강, 장 건강 등 신체 부위별 제품 소비가 늘고있으며 개인을 위한 '맞춤형 건기식 사업'이 활발한 가운데, 건기식 다각화를 위한 인력과 규제의 도움이 절실하다는 의견이 제기됐다.고려대학교 식품규제과학과는 식품의약품안전평가원은 14일 세종캠퍼스 농심국제관에서 '건강기능식품
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김홍진 기자
2022.06.15 12:04
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신임 보건복지부장관으로 지명됐던 정호영 후보자가 23일 사퇴했습니다. 이후 26일, 윤석열대통령은 신임 보건복지부장관으로 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)장 등을 역임한 김승희 전 국회의원을 지명했습니다. 또한 신임 식품의약품안전처장에는 서울대학교 약학대학 오유경 교수를 지명했습니다.한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴스 '주간 브리핑' 첫 소식은 신임 복지부장관, 식약처장 지명 소식입니다.윤 대통령 측은 김승희 신임 복지부장관 내정자는 식품의약품안전평가원장, 식품의약품안전처장 등을 역임한 보건·의료계 권의자라는 점과
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김홍진 기자
2022.05.28 06:26
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비보존 헬스케어(대표이사 이두현)가 프리미엄 펫 가전 ‘퐁고 펫케어룸’을 정식 출시하고 반려동물 사업을 시작한다고 27일 밝혔다. 회사는 국내 및 일본 시장 출시를 우선적으로 진행 예정이며 이후 미국 시장까지 진출하는 것을 목표로 정했다.비보존 관계자는 “개발 단계부터 반려견 행동 분석 전문가들의 의견을 많이 수렴하고 시제품을 함께 테스트해 완성된 제품이므로 시장에서 좋은 반응을 얻을 수 있을 것으로 기대한다”며 “비보존 헬스케어의 헬스케어 신사업 성장세에 퐁고 펫케어룸이 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.퐁고 펫케어룸에는 반려동물
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이현주 기자
2022.05.27 10:00
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sureGMP(운영자 대표 오종화)가 연 2회간 매거진 GMP Update & Technology Follow-up Vol. 29를 발간해 25일부터 배포한다. sureGMP는 GMP 관련 정보를 무료 공유하는 비영리싸이트로 2001년 개설됐으며, 2008년 GMP전문 학술 및 학습용 매거진을 창간해 회원들에게 무료 배포하고 있다. 홈페이지(www.suregmp.com) 회원으로 가입하면 누구나 구독 신청할 수 있다.
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황재선 기자
2022.05.25 06:00
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의약품 도매유통업계(유통업계)가 △지속적인 조마진율 하락 △배송 인력난 △생물학적제제 물류(배송) 관련 규정 강화 △무리한 토요 3배송 부담 등, '4대 당면 과제'로 신음하고 있다. 전문 언론을 통해 "여러분, 도와줘요" 외치고 있지만 주위의 반응은 시큰둥하다. 왜 그럴까.'조마진율 하락'은 오랫동안 유통업계가 입에 달고 살아온 과제다. 개선되기 좀처럼 힘든 만성적 고질병이 됐다. 오늘의 조마진율 6%대는 더 이상 버티기 힘든 수준이라는 것이 유통업계의 일반적인 시각이다. 유통업계는 "조마진율이 하락한 것은 제약업계가 유통마진율을
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류충열 유통전문기자
2022.05.23 12:05
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한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(이하 엘러간)가 쥬비덤의 소비자 캠페인 '당신의 뷰티코드를 발견하세요(Discover Your Beauty Code)' 디지털 캠페인을 론칭하고, 이를 직접 체험해볼 수 있는 '하우스 오브 쥬비덤(House of Juvederm)' 플래그십 스토어를 운영한다.김숙현 한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 대표는 19일 "뷰티코드 솔루션은 최근 많은 인기를 얻고 있는 MBTI 테스트처럼 MZ세대가 자신을 더 잘 이해하고 분석하고 싶어하는 최근의 트렌드를 반영해 소비자들이 자신의 노화 증상과 인상을 더
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정민준 기자
2022.05.19 16:25
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지오영 그룹은 한국 최대 의약품 등의 도매유통 집단이다. 연결대상 종속기업 14곳과 연결제외 종속기업 11곳 등 총 25곳의 기업체들과 기타 다수의 특별관계자들로 구성돼 있다.14곳 연결대상 종속기업체에는 지오영을 비롯해 지오영네트웍스, 영남지오영, 경남지오영, 대전지오영. 강원지오영, 남산약품, 호남지오영, 지오영경동, 제주지오영, 남부지오영 등 11곳의 의약품 주축 도매유통업체와 진료재료 유통업체 케어캠프 및 요양기관 용역 대행업체 크레소티 그리고 의료기기 제조업체 듀켐바이오 등이 있다.연결제외 종속기업체는 변동시장(부동산 임대
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류충열 유통전문기자
2022.05.10 06:14
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기사 내용 요약팬데믹 계기, 시간·비용 절감 임상시험 디지털 전환(분산형 임상) 대세영국-뉴질랜드 국가별 분산형 임상시험 비율에서 1위우리나라 최근 2년간 단일국가 분산형 임상시험 비율 1.2% 불과규제기관의 분산형 임상시험 우호도 낮은 것으로 판단우리나라가 분산형 임상시험 시행이 선진국 중 낮은 수준인 것으로 분석됐다.분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)은 임상시험 디지털 방식 전환 중 하나다. 시간과 비용 절감으로 신약개발 기간을 단축할 수 있다는 이유에서, 팬데믹을 계기로 임상 시험의
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이현주 기자
2022.05.09 12:00
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건강 관리 관점에서 의약품 만큼이나 중요해지고 있는 식품 산업 규제과학에 식품 특성을 반영한 접근이 필요하다는 의견이 제기됐다. 식품은 의약품과 달리 일반 소비자 선택이 중요한 산업 영역으로 앞으로 개발될 다양한 형태의 제품을 수용할 수 있는 방향으로 규제과학을 적용해야 한다는 것이다.한국암웨이 조양희 부사장은 식품의약품안전처와 한국규제과학센터가 3일 개최한 제4회 규제과학 혁신포럼에서 '새로운 식품산업 발전을 위한 규제과학 역할 및 방향'을 주제로 최근 식품 산업 트렌드와 발전 방안 등을 제시하면서 식품의약품안전처의 강점인 안전성
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김홍진 기자
2022.05.04 06:13
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유전체 분석 전문기업 지니너스가 카카오헬스케어와 국민 대상 전주기 건강관리를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.지니너스 박웅양 대표이사는 2일 "전 세계적으로 개인 유전체 분석 서비스 기반의 맞춤형 건강관리 시장이 꾸준히 확대되고 있는 가운데 디지털 기술과 빅데이터에 기반한 국민 맞춤형 서비스 정책 시행에 맞춰 카카오헬스케어와 협업을 통해 시너지를 창출하고자 한다"며 "이번 협업을 시작으로 고객에게 가치있는 서비스를 제공할 수 있도록 헬스케어 플랫폼 서비스 및 데이터 사업으로 발전시켜나갈 것"이라고 말했다.카카오헬스케어 황희 대표이
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남대열 기자
2022.05.02 11:55
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기사 주요 내용 특수관계자 지급수수료와 비효율적 비용이 주된 요인고액 경영지도 지급수수료, 왜 효과 없는지 자성해야 쥴릭파마코리아에 빨간 불이 켜졌다. 최근 5년 간 연속 영업 손실과 당기순손실을 보고 있어 '적자 늪'에 빠진 것은 아닌지 의구심을 갖게 한다. 2017년 27억 원의 영업 손실을 시작으로, 2018년 84억 원, 2019년 68억 원, 2020년 24억 원 그리고 지난해 크게 늘어난 139억 원의 영업이익 적자를 냈다. 당기순손실(당기순이익 적자)도 동반됐다. 2017년 18억 원, 2018년 64억 원, 2019년
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류충열 유통전문기자
2022.04.29 12:05
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건강기능식품 제조에 필요한 식품첨가물 개편, 건강기능식품 입법 20여년에 따른 전부개정법률안 발의 등 건기식 산업계에 새 판이 짜일 것으로 전망된다.식품의약품안전처와 국회 보건복지위원회는 각각 △장용성기제 △규산칼슘 등 건기식 관련 식품첨가물 확대와 건강기능식품에 관한 법률 전부개정안을 발의하는 등 건기식 산업 확대에 나선 상황이다.업계 관계자는 "식품첨가물 확대가 다양한 건기식 개발의 계기가 될 수 있을 것"이라는 의견이지만 약국가는 "건기식 산업 확성화는 환영하지만 과도한 상업적 측면 접근에 우려"를 던지기도 했다. "오메가3
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김홍진 기자
2022.04.19 06:15
