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제1형 당뇨병 환자 연속혈당측정검사가 급여등재됐다. 또한 초기 적용시 최초 1회에 한해 사용법 설명 및 교육 등에 대한 수가도 별도 마련됐다.그간 연속혈당측정기(CGM)를 통해 환자가 직접 혈당을 검사하거나 전문가가 검사결과를 판독하고 설명하는 행위는 비급여로 운영돼 옴에 따라, 전문적인 관리와 함께 급여화 필요성이 제기됐던 만큼 이번 개정으로 CGM 사용 확대가 기대되고 있는 상황이다. 건강보험정책심의위원회는 28일 2022년도 제14차 회의를 개최하며 연속혈당측정 급여 적용 방안이 담긴 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급
복지부
김홍진 기자
2022.06.28 14:51
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대웅제약이 개발한 국산신약 펙수클루정이 939원에 내달 1일자로 급여등재된다. 선발약제인 케이캡 상한액 1300원의 약 70% 수준이다. 다만, 케이캡은 환급으로 인해 실제 가격은 더 낮은 금액이다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 28일 회의를 열어 신약의 건강보험 급여 적용을 결정했다. 이번에 급여 결정신청한 약제는 펙수클루정 등 4개 품목이다.펙수프라잔염산염 제제 4개 품목은 미란성 위식도염 치료제다. △칼륨 경쟁적 산분비 억제제(potassium competitive acid blockers, P-CAB) △프로톤 펌프 억
복지부
이현주 기자
2022.06.28 13:54
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불순물 발생 평가 방법, 시험검사법 개발 절차 등 국내 의약품 제조·수입사를 위한 불순물 안전관리 가이드라인이 마련될 것으로 보인다. 이 가이드라인엔 불순물 검출 시 제약사 조치 사항 또한 포함될 예정이다.식품의약품안전처 의약품관리과는 지난 24일 국내 의약품 제조·수입사가 의약품 중 변이원성·발암성 불순물을 평가하고 필요한 후속조치 시 참고할 수 있는 내용을 반영해 '의약품 중 변이원성, 발암성 불순물 안전관리 가이드라인' 개정(안)을 업계에 검토 의견을 요청했다.의약품관리과 측은 "최근 아지도 불순물 등 새로운 변이원성 불순물이
식약처
황재선 기자
2022.06.28 06:15
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진료비 이중청구 의심 요양기관을 대상으로 올해 하반기 현지조사가 실시된다. 보건복지부 이상희 보험평가과장은 27일 "비급여 대상 진료 후 진료비 이중청구’ 항목을 주제로 2022년 건강보험 기획 현지조사를 올해 하반기에 실시한다"고 밝혔다.그는 "이번 기획 현지 조사 항목 사전예고를 통해 조사 예정 사실을 요양기관이 미리 예측하게 함으로써 조사에 대한 수용성을 높이고, 잘못된 청구사례임을 다시 한번 인식하여 향후 올바른 청구문화가 정착되기를 기대한다"고 말했다. 기획 현지조사는 건강보험 제도 운영 상 개선이 필요한 분야 또는 사회적
복지부
이현주 기자
2022.06.27 14:29
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2022년부터 2025년까지 암 임상데이터 네트워크(K-CURE) 구축이 추진된다. 보건복지부와 통계청, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국립암센터, 한국보건의료정보원 등이 가진 암 데이터를 한 곳에 모으는 것이다. 복지부 등 6개 기관은 27일 대한상공회의소에서 'K-CURE 임상데이터 네트워크 구축 협력을 위한 공공기관 간 업무협약(MOU)'을 체결했다.K-CURE(Korea-Clinical data Utilization network for Research Excellence, 임상데이터 네트워크)는, 의료데이터 중심병원
복지부
이현주 기자
2022.06.27 14:22
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국내 개발·제조 코로나19 백신인 '스카이코비원멀티주'의 품목허가가 임박했다. 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회에서 안전성, 효과성 인정여부를 논의한 결과 스카이코비원멀티주 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다고 밝혔다. 식품의약품안전평가원 서경원 원장은 27일 "스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할
식약처
이현주 기자
2022.06.27 10:52
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기준요건 상한금액 재평가 대상 약제 모두 건강보험공단과 협상을 해야 한다. 업계에서는 두 달(60일)간 1만여개 약제 협상이 가능할지 의문을 표하고 있다. 관련업계에 따르면 2020년 8월 1일자 약제급여목록에 등재된 2만 6000여 품목에 대한 상한금액 재평가가 내년 실시된다. 재평가 일정을 살펴보면, 오는 10월부터 내년 2월까지 자료제출을 완료하고, 3월까지 실무검토, 4월 약제급여평가위원회 1차, 5월 제약사 이의신청, 6월 약제급평가위원회 2차 및 공단협상, 건강보험정책심의위원회 상정, 7월 급여목록 개정 시행이다.업계가
복지부
이현주 기자
2022.06.27 06:15
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건강정보가 이동하는 고속도로인 정부의 '마이헬스웨이 파일럿 시스템'이 내년 초부터 1000개 의료기관 참여로 본격적인 시작을 앞둔 것으로 나타났다. 이 시스템 구축을 위한 가칭 '디지털헬스케어·보건의료데이터 진흥 및 촉진법'이 8월 발의를 목표로 준비되고 있기 때문이다.이길원 보건복지부 의료정보정책과 사무관은 24일 개최된 ‘2022 한국FDC 규제과학회 춘계학술대회’ 세션에서 현재 추진 중인 의료마이데이터 사업 현황 및 추후 계획을 발표했다.이길원 사무관은 마이데이터 정책 추진 배경에 대해 "과거 치료·공급자·서비스 중심으로 의료
복지부
황재선 기자
2022.06.27 06:13
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디지털치료제 개발 등 산업혁신과 변화를 선도할 한국제약바이오협회 디지털헬스위원회가 본격 개시된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 공모를 통해 위원회 구성을 완료, 23일 서울 서초구 방배동 회관에서 디지털헬스위원회(이하 위원회) 제1차 회의를 개최했다. 위원회는 △동아제약 △동화약품 △박스터 △삼진제약 △안국약품 △유영제약 △제일약품 △파마리서치 △한독 △한미약품 △휴온스 △GC녹십자 △라이프시맨틱스 △베이글랩스 △빅씽크 △올라운드닥터스 △에임메드 △웰트 등 총 18개의 제약업체 및 디지털헬스 스타트업이 참여했다. 한종현
유관부처
황재선 기자
2022.06.24 21:21
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건강보험심사평가원 새 약제관리실장에 유미영 감사실장이 자리한다. 김애련 약제실장은 평가운영실장으로 자리를 옮긴다.심평원은 내달 1일자로 승진 및 인사발령을 단행할 전망이다. 약사 출신 유미영 실장은 약제관리실 약제등재부에서 경제성평가 등의 업무를 맡은 바 있으며, 급여등재실장, DUR관리실장 등을 역임했다. 현재 감사실장으로 있다.지난 2019년 12월 약제실을 5개부로 확대개편하면서 실장 발령됨에 따라 최장기간 근무한 된 김애련 실장은 평가운영실장으로 옮긴다. 평가운영실은 평가발전에 관한 기획 및 정책 지원, 적정성 평가 연계 및
심평원공단
이현주 기자
2022.06.24 11:38
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대조약 선정 및 공고가 동등성 시험 대상 확대 등을 감안해 수시 진행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 기존 3개월마다 대조약을 공고했으나 향후 대략 한 달 내외로 가급적 빠른 추가 지정을 이어나갈 것이라는 입장이다.관련 업계에 따르면 올해 10월 15일부터 주사제 등 무균제제들 모두 생물학적 동등성 시험이 의무화됐다. 이에 내년 2월 기준요건 상한금액 재평가 전까지 동등성 시험을 마치고 허가 변경을 진행해야 하는 업체들은 대조약이 아직 지정되지 않아 어려움을 표현하고 있다.이 같은 문제를 해결하기 위해 복지부는 식약처와 논의 중
식약처
황재선 기자
2022.06.24 06:12
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한국바이오협회는 바이오 등 신산업 분야 기업현장에서 느끼는 규제 및 애로사항 개선을 위해 서울산업진흥원 및 신산업 분야 유관 협회‧단체 등과 연대해 규제개혁을 강력히 추진하기로 했다.협회는 지난 22일 서울산업진흥원 등과 '서울시 신산업 분야 규제개혁을 위한 다자간 업무협약'을 공동체결했다. 이를 통해 신산업 분야의 5200여개 기업을 대표하는 협회‧단체들이 연대해 각종 규제로 어려움을 겪고 있는 기업을 공동지원하기 위한 산‧학‧연 협력체계를 구축하기로 했다.오기환 한국바이오협회 전무는 "다른 신산업 분야와 규제혁신 노하우를 공유하
유관부처
남대열 기자
2022.06.23 11:21
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2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태를 계기로 약가 차등제가 도입됐다. 자체생동성시험을 수행하고, 등록된 원료의약품(DMF)를 사용했는지 여부를 판단해 약가를 차등 적용하는 것이다. 이는 2020년 7월 1일부터 반영됐고, 하루 앞선 6월 30일, 제도 시행 이전에 등재된 약제의 상한금액 재평가가 공고됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 기준요건 준비기간을 고려해 유예기간을 3년 부여하고 2023년 2월 28일까지 기준요건에 대한 자료를 받을 예정이다. 기등재 약 품목 수가 많고, 복지부의 재평가 공고 이후 변화된 제도 등
심평원공단
이현주 기자
2022.06.23 06:14
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내년 2월까지 기준요건 상한금액 재평가 자료제출을 해야 하는 가운데, 정부가 허가변경을 위한 생동성시험 결과 평가 진행을 올해 안에 최대한 완료해 달라고 당부했다. 현재의 상한금액 유지를 위해서는 기준요건 ①자체 생동시험 또는 임상시험 입증자료 ②등록 원료의약품 사용 입증자료를 제출해야 한다. 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 22일 개최된 '기등재약 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회'에서 "회사들의 생동시험 결과 보고서 제출 시기가 몰리면 식품의약품안전처가 평가하는데 물리적으로 한계가 있다"며 "올해 안에 평가가 완료될
심평원공단
이현주 기자
2022.06.22 15:19
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식품의약품안전처가 지난 4월 마련한 '데이터 심의제도'를 본격적으로 운영하기 위해 '제1차 식의약 데이터 심의위원회(이하 '위원회')'를 개최한다. 데이터 심의 제도는 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회의 심의절차를 거쳐 그 사유가 인정될 경우에만 제한적으로 비공개를 허용하는 제도다.22일 진행되는 위원회는 데이터 심의제도 운영을 위해 식품·의료제품· 데이터 분야에서 경험과 식견이 있는 내·외부 전문가 20명으로 구성된다.회의 주요 내용은 △데이터 심의위원회 위원 위촉식 △식약처 데이
식약처
황재선 기자
2022.06.22 11:18
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대상포진 치료에 사용되는 항바이러스제 '아시클로버' 성분 완제약에서 니트로사민류 불순물(NDMA)이 검출됐다는 해외 정보에, 식약당국이 안전조치에 나섰다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 아시클로버 성분 함유 완제약에 대한 자료제출을 오는 9월까지 제출하라고 지시했다. 식약처는 "최근 해외에서 아시클로버 성분 정제 완제약에서 NDMA가 초과 검출됐다는 안정성 정보에 따라 사전 예방조치를 취하는 것"이라며 "제조(수입)하는 아시클로버 성분 완제약에 대한 자료를 요청한다"고 설명했다. 이에 제약사들은 시중 유통 가능한 아
식약처
이현주·황재선 기자
2022.06.22 08:45
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제조·수입업체가 품목허가·신고를 갱신할 때, 갱신을 위한 최소 제조·수입 실적만 제출해도 가능했던 것과 달리, 2023년부터 이같은 행위로 의심될 때 GMP 등 관련 규정을 준수하고 판매될 수 있는 수량 이상을 생산·수입했는 지 입증하는 자료를 제출해야 된다. 한마디로 품목허가 및 신고의 갱신 관리가 강화되는 것이다.최근 식품의약품안전처는 '의약품 품목갱신 2주기(2023~2027년)'에 앞서, '의약품 품목갱신업무 민원인을 위한 가이드라인 개정(안)'의 검토를 오는 23일까지 국내 제조·수입사에 요청했다. 의약품 품목허가 갱신제도
식약처
황재선 기자
2022.06.22 06:13
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의료기기 산업 업계 전체가 요구하는 사항은 인력과 제도개선이다. 이는 최근 디지털 헬스케어와 이를 통한 디지털 전환, 새로운 형태 의료기기 등장 이전부터 제기돼 온 사안들이다.이 같은 오랜 업계 요청에 마침내 정부와 학계는 해법을 제시할까. 21일 국회의원회관에서 개최된 '2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄'에서는 인력양성과 제도 개선이라는 문제의식 답습과 함께, 제도혁파를 내세우고 있는 새 정부 관계자 및 학계의 대책이 논의됐다.'의료기기산업의 미래와 정책'을 주제로 진행된 이날 심포지엄은 학계(동국대학교 의료기기산업학과)
유관부처
김홍진 기자
2022.06.22 06:13
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2022년 6개 성분 급여적정성 재평가 결과의 윤곽이 잡힌 것으로 알려졌다. 20일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 급여적정성 재평가에 대한 실무검토와 제약업계 간담회, 전문가 회의 등을 진행했으며, 1차 결과는 내달 제약사들에 통보된다. 올해 재평가는 2300억원 규모로 △스트렙토키나제/스트렙토도르나제 △알마게이트 △알긴산나트륨 △에페리손염산염 △티로프라미드 △아데닌염산염외 6개 성분이다.제약사들은 스트렙토키나제/스트렙토도르나제와 알마게이트는 저가의약품으로 채산성이 맞아 임상근거 마련을 위한 투자가 어렵다는 의견을 전달했다.
심평원공단
이현주 기자
2022.06.21 06:13
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화상투약기가 ICT 규제샌드박스 실증특례사업에 선정됐다.과학기술정보통신부는 20일 '제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회'에서 의결된 11건 규제특례과제를 발표했다.이들 중 '일반의약품 스마트 화상 판매기'는 쓰리알코리아(대표 박인술)의 기술로 약국 앞에 설치된 일반의약품 화상판매기를 통해 약사와 화상 통화로 상담 및 복약지도 후 일반의약품을 구매할 수 있는 스마트 판매기로 명시됐다.실증특례 대상이 되는 현행 규제는 약사법으로 '약국 이외의 장소에서 약사의 의약품 판매를 금지'한다는 내용으로, 일반 의약품 스마트 화상 판매기를 통
유관부처
김홍진 기자
2022.06.20 18:59
