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정호영 보건복지부 장관 후보가 인사청문회 문턱에 닿기도 전 자녀 의대 편입 문제라는 악재를 만났다. 특히 2030이 예민해하는 공정 이슈라는 점에서 논란은 이어지고 있지만 정 후보자는 "특혜는 없었다"며 사퇴할 의사가 없다는 단호한 입장이다. '조국 데자뷔'... 봉사활동 스펙쌓고 편입했나 아빠찬스 의혹국회 등에 따르면 정호영 장관 후보자가 경북대병원 진료처장으로 근무할 당시 딸과 아들이 이 병원에서 봉사활동을 하고 이를 입시 스펙으로 활용했다는 의혹이 제기된다. 김원이 더불어민주당 의원실이 경북대에서 제출받은 기록에 따르면, 20
복지부
이현주 기자
2022.04.15 06:12
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위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등 의약품 안전 사용환경 조성을 위한 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 14일 입법예고 됐다.현행 허가신청 시 위해성 관리 계획은 의무사항이지만, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 개선된다.아울러 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌
식약처
황재선 기자
2022.04.15 06:12
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니트로사민류 불순물인 NDMA(N-Nitrosodimethylamine) 발생이 보고된 이후 국내·외 규제기관이 의약품 불순물에 대한 관리·감독이 강화되고 있는 가운데 국내 중앙약사심의위원회는 한 품목에 2개 이상 니트로사민류가 보고되는 경우 허용기준 설정을 논의했다.박재현 식품의약품안전평가원 의약품규격과 연구관은 13일 '의약품 심사온라인 설명회'에서 "3월 중앙약심에서 실제 한 품목에 2개 이상 니트로사민류가 보고되는 경우 검출 허용기준 재설정이 필요하다는 사항이 논의됐다"고 밝혔다.논의의 핵심은 개별 니트로사민류 불순물이 검출
식약처
황재선 기자
2022.04.14 12:04
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'코로나19 등 감염병 관련 체외진단·방역기기 실증 사업'이 지난해 지원 제품의 허가 등에 필요한 개발비 지원으로 정식허가 12건, 해당 제품 수출액 3326억원이라는 성과를 거둔 것으로 확인됐다.지난해 2월 코로나19 확진용 유전자진단시약의 긴급사용이 종료됨에 따라 현재는 우리나라 식품의약품안전처의 정식허가를 받은 제품에 한해 코로나19 검사에 사용이 가능하다.한국보건산업진흥원 관계자는 13일 "지난해 하반기부터 국산 코로나19 체외진단기기의 국내 식약처 품목허가를 위한 임상적 성능시험과 방역기기 제품 성능개선 입증을 위한 사용자
유관부처
황재선 기자
2022.04.13 12:09
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수출용 보툴리눔 톡신 정책의 문제점과 개선을 지적한 한국제약바이오협회 건의서에 대해 식품의약품안전처는 단체에 회신 하기에 앞서 "오해에서 기반한 주장"이라고 기자들에게 브리핑 했다. 정현철 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 12일 "건의서 내용을 살펴보면 업계가 크게 두 가지 오해를 하고 있는 것 같다"며 "식약처가 수출용 의약품에 대해서도 국가출하승인을 받으라고 주장한다는 점, 식약처가 간접수출(수출대행업자를 통한 수출)도 못하게 하고 있다는 점 등이다"라고 설명했다.정 과장은 "수출용 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도
식약처
황재선 기자
2022.04.13 06:15
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국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 보건복지부(장관 권덕철)와 함께 임상시험 환경 변화에 대응해 미래 임상시험 경쟁력 확보하기 위해 '스마트 임상시험 플랫폼 기반구축 사업'을 시작한다. 재단과 복지부는 지난 2019년부터 해당 사업을 추진하기 위해 서울대학교병원 등 8개 기관과 함께 △임상시험 대상자 자가보고 앱 개발 △CTMS(Clinical Trials Management System, 국가임상시험관리시스템) 개발 등을 진행해 완료했다. 재단은 지난 12일 공청회를 열어 '원스톱 스마트 임상시험 체계' 구축을 위한 중점 4대
유관부처
황재선 기자
2022.04.13 06:13
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불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애에 이어 식품의약품안전처가 올해 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기 평가기준을 마련할 방침이다.식약처는 환자 치료기회 확대 일환으로 2022년 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기의 성능, 안전성, 유효성 평가기준을 마련해 신속한 제품화를 지원하겠다고 12일 밝혔다.디지털 치료기기란?임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으료 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기 앞서 식약처는 2021년 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중
식약처
김홍진 기자
2022.04.12 12:43
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식품의약품안전처의 의료기기 제조·품질관리 지원이 소프트웨어 의료기기 전주기까지 확대된다.식약처는 2022년 의료기기 제조·품질관리 맞춤형 기술지원·교육에 △인공지능(AI) △디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했다고 12일 밝혔다.맞춤형 기술지원·교육은 제조업체를 대상으로 하는 식약처 지원 사업으로 2020년부터 실시하고 있다.이번 기술지원은 △소프트웨어 의료기기 전주기 품질관리기법 집중 지원과 △위험관리기법과 품질문서 작성 등을 주제로 4월부터 실시하고 있으며, 교육은 △위험관리 적용 확대, △사용
식약처
김홍진 기자
2022.04.12 10:37
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전문의약품 생물학적동등성시험(이하 생동시험) 범위 확대에 따른 경구용제제 전문의약품에 대한 자료 제출 요구 규정이 오는 15일 시행돼 생동시험 병목현상이 빚어질 것으로 전망된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 작년 9월 개정된 '의약품동등성 시험기준'에 따라 전문의약품의 생동 입증 적용 범위를 확대해 왔다. 이에 맞춰 총리령인 '의약품등의 안전에 관한 규칙'이 개정됐고, 오는 15일부터 경구용제제, 10월 15일부터 무균제제 그리고 내년 10월 15일부터 전체 전문의약품으로 범위가 확대된다.현재까지 생동시험 자료제출이 의무화된 전문
식약처
황재선 기자
2022.04.12 06:12
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오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)이 '한국판뉴딜 국무총리 표창'을 받았다. 11일 진흥재단 관계자는 "'지역 균형 뉴딜 분야'에서 스마트 의료 플랫폼 모델 개발 및 구축을 추진해 디지털 뉴딜 산업 육성과 의료 서비스 질 제고에 기여한 공로를 인정받았다"고 설명했다.그는 "스마트 의료 플랫폼은 비대면으로 환자의 건강 상태를 확인하고 모니터링을 할 수 있어 병원 내 환자 관리, 코로나19와 같은 세계적 대유행(팬데믹, Pandemic) 상황에서 감염병 환자 관리 및 산업현장의 장시간 운전자, 밀폐공간의 노동자의 안전 관리에 활용
유관부처
황재선 기자
2022.04.11 14:07
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정호영 전 경북대학교병원장이 윤석열 대통령 당선인이 구상하는 초대 보건복지부 장관으로 지명됐다. 새 정부가 연금 개혁의 의지를 강하게 내세운만큼, 이를 진두지휘할 복지 전문가들이 하마평에 올랐으나 윤 당선인의 선택은 보건의료전문가였다.정 후보자가 장관이 될 경우 의사 출신 복지부 장관으로는 여섯번째다. △권이혁 전 보건사회부 장관(1988년 2월~12월), △문태준 전 보건사회부 장관(1988년 12월~ 1989견 7월), △박양실 전 보건사회부 장관(1993년 2월~3월), △주양자 전 보건복지부 장관(1998년 3월~4월), △
복지부
이현주 기자
2022.04.11 06:12
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새 정부 초대 보건복지부 장관 후보자에 종호영 전 경북대학교병원장이 지명됐다. 당초 복지부 장관 후보자로 거론됐던 숭실대학교 김현숙 교수는 여성가족부 장관 후보자로 발탁됐다. 윤석열 당선자는 10일 직접나서 새 정부 1차 내각 인선을 발표했다. 복지부 장관으로 지명된 정 전 병원장은 37년간 암 치료 등 치료와 의료행정에 몸 담은 인물이다. 지난 1990년에 경북대병원에서 외과 전문의를 취득했다. 2005년 홍보실장으로 첫 보직을 맡은 이후 의료정보센터장, 기획조정실장 및 진료처장(부원장) 등을 거쳐 지난 2017년 8월부터 202
복지부
이현주 기자
2022.04.10 14:18
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지난해 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 허가된 국내 개발 신약은 5품목으로, 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치를 기록한 것으로 확인된다.식약처 '의약품 허가 보고서'에 따르면, 지난해 식약처는 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 이 중 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분)이었다. 해당 품목을 살펴보면, △유한양행 '렉라자정80밀리그램(레이저티닙)' △셀트리온 '렉키로나주960mg(레그단비맙)' △한미약품 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)' △한림제약 '브론패스정(백부근
식약처
황재선 기자
2022.04.09 06:37
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식품의약품안전처(김강립 처장) 김진석 차장은 중국 봉쇄지역에서 수입되는 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료의 수급 동향을 점검하고 안정적 공급을 위한 대책을 모색하기 위해 8일 유관협회와 간담회를 개최했다.이날 간담회에는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 대한화장품협회 등이 참석했다. 간담회 주요 내용은 ▲중국 봉쇄지역 수입 의료제품(원료성분 포함)과 화장품의 수급 동향 점검 ▲수급 안정화를 위한 대책 방안 마련이다.김진석 차장은 간담회에서 "수입 의존도가
식약처
이현주 기자
2022.04.08 10:27
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정부가 지난달 15일 세계무역기구(WTO) 주요국 공동성명에 참여한 후, 이를 이행하는 것을 염두에 둔 상황파악에 들어갔다. 러시아의 우크라이나 침공이 장기화에 따른 헬스케어산업 피해 우려가 커지는 모습이다. 7일 관련업계에 따르면 산업부는 WTO 주요국 공동성명 참여 이후 대러 수입 또는 수출 제한 대상 품목을 선별하고 있다. 이는 지난달 15일 우리나라를 포함한 일본, 미국, 영국 호주 등 WTO 주요국이 우크라이나 침공에 대한 최고 수준의 강력한 규탄의지를 표명하고 즉각적인 철군 및 군사행동 중지를 촉구하는 내용의 공동성명을
정책
이현주 기자
2022.04.08 06:45
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식약처에 신청한 융복합 의료제품 분류 민원 중 27%만이 분류기준을 만족한 것으로 확인된다.융복합 의료제품을 개발하는 업체는 제품을 품목 허가받기 전, 식약처 첨단제품허가담당관으로부터 융복합 의료제품 분류 절차를 거쳐야 하기 때문에 정확한 정의와 분류기준을 파악하는 것이 중요하다. 융복합 의료제품이란 : 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 물리·화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합된 제품을 말하며, 단일체 및 합포장 형태가 존재한다.△단일체 : 단일체 제품은 서로 다른 의료제품(의약품, 의약외품, 의료기기)이 모여 하나의 제품으로 제품
식약처
황재선 기자
2022.04.08 06:42
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역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 화이자 '로비큐아'가 약제급여평가위원회를 통과하면서 급여에 한 발 더 가까워졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 로리큐아는 7일 개최된 제4차 약제급여평가위원회에서 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 로비큐아는 화이자 잴코리의 후속약물격으로, 2세대 ALK 저해제 치료 이후 발생하는 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 ALK 저해제다. 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하도록 개발돼 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이 환자에게 효과를 보인다는 것이 회사 측 설명이다.
심평원공단
이현주 기자
2022.04.08 06:40
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정부의 '첨단재생의료 임상연구 지원사업' 지원을 받은 서울대병원(책임자 : 소아청소년과 강형진 교수)의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인됐다. 또한 이 같은 첨단재생의료 임상연구 신청 수는 점점 증가하는 것으로 나타났다.보건복지부와 서울대병원에 따르면 지난 2월 28일 병원이 자체 생산한 CAR-T 치료제를 18세 백혈병 환자에게 투여했으며 3월 28일 진행된 골수검사에서 백혈병 세포가 완전시 사라진 것으로 나타났다.해당 연구는 고위험 임상연구로 지난 12월 첨단재생의료 및
복지부
이현주 기자
2022.04.07 16:34
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한국제약바이오협회(회장 원희목)가 한국제약바이오산업 청년기자단(팜블리) 4기 기자 20명을 선발했다. 블로그 콘텐츠 담당 일반기자는 약 33:1, 유튜브 영상물을 제작 기자는 약 3:1의 경쟁률을 보였다.협회 관계자는 "1기는 협회 블로그에 콘텐츠를 게재하는 10명으로 출범했으나, 영상 콘텐츠에 대한 수요가 늘면서 2기부터 영상기자를 추가했다"며 "영상기자의 경우 2기는 5명, 3기는 6명(2인 1조)으로 늘었다가 4기부터 10명(2인 1조)의 영상기자를 두게됐다"고 설명했다.협회는 6일 제약바이오회관에서 청년기자단 4기 발대식을
유관부처
황재선 기자
2022.04.07 16:02
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규제 당국이 차세대 바이오의약품 개발 기술의 한축으로 주목받기 시작한 '엑소좀' 산업계의 목소리에 귀를 열었다.빠르게 변화하는 바이오의약산업 트렌드에 대응하며 업계를 적극적으로 지원하기 위해 민관협의체 다이나믹바이오를 운영 중인 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 식약처의 세포유전자치료제과는 7일 엑소좀산업협의회(회장 배신규)와 첫 간담을 갖고 △국내 엑소좀 개발 동향 △엑소좀 응용 분야 확대 △산업 활성화 방안을 놓고 이야기를 나눴다. 차세대 핵심기술의 R&D 기획 단계부터 기술·규제 정합성 검토 등을 통해 혁신기술이 적기에 시장
유관부처
남대열 기자
2022.04.07 15:41
