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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 실험 후 폐기하였던 실험동물의 조직, 장기 등 생체조직을 연구에 활용해 세계적으로 권위 있는 국제학술지에 등재함으로써 실험동물자원 재활용의 길을 열었다고 밝혔다.경북대학교 의과대학 우정민 교수는 실험동물자원은행에서 분양받은 뇌조직 등을 활용해 '염증성 장 질환에 따른 스트레스 수치 상승 및 뇌 손상 유발에 대한 상관관계'에 대한 논문을 지난 달 대한정신약물학회지(SCIE)에 발표했다.실험동물자원은행은 연구가치가 높은 실험동물자원을 연구자로부터 기증받아 수집·보관·분양
식약처
강승지
2018.12.07 09:30
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식탁에 오른 고등어를 마주할 때, 어떤 생각이 드시나요? 배고프다, 맛있겠다?"한 밤중에 목이 말라 냉장고를 열어보니 한 모퉁이에 고등어가 소금에 절여져 있네..."라는 노랫말과 어머니인가요. 아니면 눈이 시리도록 푸른 등을 내보이며 헤엄쳤을 고등어의 리즈시절인가요.경인지방식약청 수입관리과 공무원들의 눈에 비친 고등어는 아주 다른 심상을 떠오르게 하는데요, 바로 안전한가라고 합니다. 수입식품 안전 파수꾼 인천항 수입식품검사소 문학진 주무관문학진 주무관은 매일 아침 8시 출근하면 민원인들이 제출한 10건 넘는 수입식품 서류검사를 합니
식약처
조광연
2018.12.07 06:08
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한미약품이 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제로 개발 중인 선천성 고인슐린혈증 치료제 'LAPSGlucagon Analog(HM15136) 5mg(주사제)'가 식품의약품안전처 지정 개발단계 희귀의약품 명단에 올랐다.식약처는 3일 희귀의약품 지정에 관한 규정에 따라 희귀의약품 2개 품목과 개발단계 희귀의약품 1개 품목을 지정한다고 공고했다.이에 따라 희귀의약품은 총 243개 품목, 개발단계 희귀의약품은 20개 품목으로 집계된다.개발단계 희귀약 20번째가 된 한미약품의 LAPS Glucagon Ana
식약처
강승지
2018.12.04 02:17
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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내개발 의약품의 해외시장 진출지원을 위해 '제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍'을 오는 5일부터 7일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 3일 밝혔다.미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영하고 있다.사흘간 진행하는 이번 워크숍의 주요
식약처
강승지
2018.12.03 22:49
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3일부터 전면 시행될 예정이었던 의약품 전성분 표시제가 내년 상반기까지 7개월 간 유예됐다. 식약처가 제약업계에서 밝힌 교환·반품·전성분 정보 안내 관련 애로사항을 반영해 시행된 조치로 풀이된다.식약처 의약품관리과는 최근 약사회, 한국글로벌의약산업협회, 의약품수출입협회, 유통협회, 제약바이오협회 등에 공문을 보내 "제도가 안정적으로 정착되기까지 내년 상반기 동안 약국·병원 등 일선현장에 대해 계도기간을 두고 단속이나 행정 제재가 아닌 제도 안내와 독려 등이 이뤄질 수 있도록 복지부와 지자체에 협조 요청했음을 알린다"고 밝혔다.이에
식약처
강승지
2018.12.03 18:05
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식약처가 줄기세포치료제를 평가하는 데 쓰는 가이드라인을 개정해, 이에 대한 의견을 듣는다.식약처는 지난 달 30일 '줄기세포치료제 평가 가이드라인'을 개정함에 있어, 의견 수렴을 위해 그 제정 이유 및 주요내용을 공고했다.줄기세포치료제 평가 가이드라인은 줄기세포 치료제 품질과 비임상, 임상시험 자료와 관련해 특이적인 고려사항을 제시하기 위해 만들어졌다.가이드라인의 적용대상은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 중 제2조제14호에 따른 "세포치료제"로서, 구체적으로는 '줄기세포를 이용한 세포치
식약처
강승지
2018.12.03 06:00
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3일부터 모든 의약품에 모든 성분을 표시하도록 하는 '의약품 전성분 표시제도'가 본격적으로 시행된다. 이 제도는 환자와 소비자의 알권리와 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 돕기 위해 개정됐다. 일반의약품, 전문의약품, 의약외품 모두 포함해 제조·수입자는 용기, 포장, 첨부문서 등에 품목허가증과 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량을 기재해야 한다.2016년 12월 3일, 약사법이 개정됐을 때 처음 등장했던 '의약품 전성분 표시제도'는 개정 2년이 '지난 오는
식약처
강승지
2018.12.03 06:00
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 '대마성분 의약품'의 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안이 11월 23일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이로 인해 내년부터 에피디올 등 대마성분 의약품 수입이 가능해져, 치료가 힘들었던 환자들이 쉽고 빠른 시일 내에 의약품을 구입할 수 있다. 에피디올은 드라벳증후군(영아기 중근 근간대성 간질), 레녹스가스토증후군(소아기 간질성 뇌병증)의 치료제다.이번에 개정될 법률은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행돼, 2019년 상반기부터는
식약처
강승지
2018.11.30 09:25
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아시아·태평양 11개 국가가 참여하는 '포괄적·점진적 환태평양경제동반자 협정(CPTPP)'이 내달 30일 발효되는 가운데 이 협정 내 의약품 허가특허 조항이 규정돼 있어서 '허가특허연계제도'와 유사한 제도 동향으로 이를 파악해야 한다는 의견이 제시됐다.국내 의약품 허가특허연계제도의 미래 전망과 제약업계의 대응전략을 모색하자는 것이다.충북대 법학전문대학원 신혜은 교수는 지난 29일 라마다 서울 호텔에서 식품의약품안전처가 주최하고 성균관대학교 의약품규제과학센터가 주관한 '의약품 허가특허연계제도 정책포
식약처
강승지
2018.11.30 05:45
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식약처가 일반의약품 허가·심사시 제약사가 제출해야 할 자료를 줄여주기로 했다. 지난 27일, 식약처는 의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정안을 만들어 고시했다. 일종의 일반의약품에 대한 규제 완화라고 볼 수 있다. 지난 해 말, 제약계와 식약처가 일반의약품 허가기준을 마련하는 것에 대해 소통한 후 1년여 만에 규정 개정이 이뤄졌다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 일부 개정하고, 전문의약품과 차별화해 '일반의약품 허가·심사 자료제출 범위'를 만든 것이다.제약계와 식약처에 따르면 전문의약품에 대한 자료
식약처
강승지
2018.11.29 07:20
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식약처가 의약품 재평가에 있어, 조사 권한을 크게 키운다. 자료에 대한 신뢰성 검증, 보완 요구 등의 절차를 마련해 규제기관으로서 관리·감독의 역할을 명확히 규정하겠다는 의도다.식약처는 지난 27일 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 일부 개정고시했다.이번 개정으로 인해 의약품 재평가 심사 절차가 체계화되고, 식약처장의 직권으로 관계 공무원이 직접 조사·질문을 할 권한을 갖게 됐다. ▶ 재평가 신뢰성 조사 근거 = 식약처장은 제출받은 자료의 신뢰성과 진행 중인 임상시험을 확인하기 위해 해당 시설 또는 관계 장부나 서
식약처
강승지
2018.11.29 07:12
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7월부터 9월까지 식품·의약품 등 온라인상에서 허위·과대광고나 불법유통으로 적발된 건수가 총 3만8361건으로 나타났다고 28일 밝혔다. 지난해 같은 기간 2만 55건보다 크게 늘어난 수치다.식약처는 "공산품 등의 의약품·의료기기 오인광고, 인·허가를 받지 않는 해외제품 판매 등 기존 감시 사각지대에 대해 집중 모니터링을 강화한 결과"라고 밝혔다.▶ 의약품 불법유통 = 온라인으로 판매할 수 없는 남성기능치료제, 진통·소염제, 낙태유도제 등의 의약품이 적발됐다.전체 위반 건수의 25%인 9521건
식약처
강승지
2018.11.28 20:11
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국으로 수출하는 화학의약품과 일반화장품(비특수용도 화장품)의 허가 절차 간소화로 중국 시판까지 걸리는 시간 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다고 27일 밝혔다.중국에서 "11월 10일 이후 수입하는 비특수용도 화장품에 대해서는 국가약품감독관리국(NMPA)에서 사전 허가 대신 온라인 등록을 완료하면 수입·판매가 가능하다"고 밝힌 데 따른 것이다.지금까지는 중국에 화장품을 수출하려면 사전에 중국 당국의 허가 심사를 완료해야 하는데, 평균 6~8개월 걸리고 있었다. 하지만, 이달 10일 이후부터는 일반화장품
식약처
강승지
2018.11.27 14:09
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식품·건강기능식품 등에 발기부전치료제 성분과 유사한 물질이 포함된 것으로 밝혀졌다.식약처 식품의약품안전평가원은 발기부전치료제 성분인 실데나필과 유사한 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필'이 가공식품 원료에 포함된 것을 규명하고, 관련 성분이 들어간 식품이 시중에 유통되는 것을 차단하게 됐다고 27일 밝혔다.이번에 규명한 물질은 실데나필의 화학구조를 의도적으로 변형한 물질로서 화학적 구조를 세계 최초로 규명하고 '데스메틸피페라지닐프로폭시실데나필'이라 명명해 국제학술지인 'Science & Justi
식약처
강승지
2018.11.27 09:27
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식약당국이 국내 제약업계가 국제수준의 의약품 개발역량을 갖출 수 있도록 지원에 나선다.식약처는 의약품 개발자 등을 대상으로 오는 27일부터 30일까지 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 '2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 실시한다고 26일 밝혔다.나흘간 진행하는 이번 교육은 특히 ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성과 복합 분야 등 국내 제약업계가 역량을 갖추는데 필수적으로 여기진 것들로 구성된다.주요 내용은 1일차는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등), 2일차는 품질분야
식약처
강승지
2018.11.26 15:58
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내?외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 '2-Oxo-PCE'를 임시마약류(2군)로 신규 지정·공고한다고 26일 밝혔다.이번에 새로 지정한 '2-Oxo-PCE'는 향정신성의약품인 케타민(ketamine)과 구조가 유사하여 흥분, 다행감 등의 부작용을 나타내며, 최근 일본에서도 판매 및 소지 등 금지 물질로 지정된 바 있다.아울러, 지난 2015년 임시마약류로 지정된 에스칼린(Escaline) 등 21종 물질이 임시마약류로서 효력기간(3년)이 만료됨에 따라
식약처
강승지
2018.11.26 10:33
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“조제용 통약에라도 시범적용하면 될텐데...”뜯자마자 쓰레기통으로 직행하는 의약품 첨부문서가 실효성 없는 자원낭비라는 지적을 식품의약품안전처가 외면하자, 약국 조제용 통약에라도 시범적용해서 문제점을 점검해보자는 의견이 나오고 있다.약사법은 제품명, 용법용량, 주의사항 등을 의무 기재사항으로 규정하고 이를 직접용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하도록 했다. 그러나 용기나 포장의 면적이 의무기재사항을 모두 수용할 수 없는 경우가 대부분이기 때문에 첨부문서를 많이 활용한다. 업체들은 별도의 외부포장이 있는 제품은 케이스 안에 동봉하
식약처
박찬하
2018.11.26 06:06
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유한양행 개발1팀 이병무 팀장이 "국가필수의약품인 '카나마이신'을 위탁제조해, 공급한 첫 사례가 되기까지 식약처, 희귀필수의약품센터 등 여러 기관 종사자들의 노력이 필요했다"며 "제약계 관계자들도 국가필수의약품을 위탁 제조해, 꼭 필요한 약을 공급하는 '공익적 목적'을 진지하게 고민해보는 것을 제안한다"고 밝혔다. 식약처와 제약바이오협회가 지난 23일 코리아나호텔에서 연 '2018년 국가필수의약품 정책설명회'에서 '국가필수의약품 안정공급을 위한 위탁제조 사례'로 유한양행 이병
식약처
강승지
2018.11.26 06:04
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식약처 의약품정책과가 현재 공급이 원활하지 않은 국가필수의약품에 대해 국내 제약사들에게 위탁제조를 독려하고, 이에 대한 관심을 가져달라고 밝혔다.식약처 의약품정책과는 제약바이오협회와 함께 지난 23일 코리아나호텔에서 2018년 국가필수의약품 정책설명회를 개최해 '국가필수의약품 안전공급 체계와 의약품 공급중단 보고제도 개정사항'을 소개했다.의약품정책과 김지선 주무관은 이를 소개하며 "치료현장에 반드시 필요한 의약품에 대해 국내 제약사들이 자급기반을 구축할 수 있도록 협조해달라"고 당부했다.김 주무관이 이런 말을 하게 된
식약처
강승지
2018.11.25 23:23
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앞으로 위해의약품 제조·수입 행위를 한 제약사는 징벌적 과징금을 부과하게 된다.식약처 의약품정책과는 "공교롭게도 발사르탄 사건이 있었고, 이에 대한 대책으로 비쳐지게 됐다"고 밝혔다. 23일 오전 국회를 통과해, 2020년부터 시행될 전망이다.국회는 23일 본회의를 열고 이같은 내용이 담긴 약사법 일부개정법률안을 통과시켰다.현행법에는 위해의약품 처분을 받으면 업체가 자진회수를 해야 했지만, 벌칙 규정이 징역이나 벌금 수준으로 강화됐다. 식약처는 위해의약품 관리·규제를 강화하겠다는 의도라고 설명했다.아울러 현행법상 제조·수입 업무를
식약처
강승지
2018.11.24 07:56
