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세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 발암 추정물질(2A)로 지정한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 고혈압치료제 성분인 발사르탄에서 검출되면서 일어난 불순물 소동이 계속되고 있다. 소동은 위궤양치료제인 라니티딘, 니자티딘에 이어 당뇨병치료제 메트포르민으로까지 옮겨 붙었다. 다행히 미국 FDA가 메트포르민 10개 품목에 대한 샘플조사를 통해 “문제없다”고 결론 내면서 일단 안도했지만 우리 식약처의 900여개 원료 전수조사가 남아있어 과도한 회수·폐기 조치를 경험한 산업계가 경계를 늦추기는 어렵다.의약품 불순물 사태를 해결하
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히트뉴스
2020.02.10 06:05
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버리기도, 취하기도 난망한 계륵(鷄肋)으로 평가절하됐던 국산신약이 육즙 달콤한 소갈비의 위상을 갖추기 시작했다. 1999년 7월15일 에스케이케미칼 선플라주가 대한민국 신약 1호가 되었을 때, 신약개발과 국산신약은 그야말로 희망의 상징이었다. IMF 외환위기 여파로 기업과 사회 전반이 낙담하던 1999년 선플라주는 연구개발(R&D)만이 살 길이라는 강한 메시지를 던졌고, 기업들은 온몸으로 이 메시지를 흡수했다. 2002년 국산신약으로 허가받은 뒤 이듬해 FDA 허가 장벽까지 넘은 LG화학(당시 LG생명과학) 항균제 팩티브정은 이같은
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조광연
2020.02.04 06:08
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LDL 콜레스테롤이 정상 범위를 벗어났다. 이상지질혈증이란 건강검진 결과를 앞에 두고 영양사는 평소 식단을 하나씩 점검하며 나를 압박했다. 과일은 드시나요? 사과는요? “저녁에 한 개요.” 다른 과일은 요? “귤 2~3개, 단감 1개, 배 반개...” 의기양양하게 대답했다. 과일을 드시는 건 좋지만 모두 합쳐 종이컵 1개 분량만 드시는 게 좋고요, 채소도 일정하게 매일 드세요. 견과류는 요? “종이컵 하나 정도.” 아휴, 스푼 하나정도만 드세요.식단조절로 LDL 콜레스테롤을 낮추는데 한계가 있지만, 스타틴제제를 복용하기 전 식단조절
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조광연
2020.01.29 06:09
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매년 12월 말에서 1월 초까지 국내 제약회사와 바이오벤처에서 꼭 보내는 보도자료가 있습니다. ‘OO기업 JP모건 컨퍼런스 참가…글로벌 빅파마 다수와 미팅 진행’ 사실 이런 형태의 보도자료는 기사로 올리기 모호한 지점이 많습니다.우선 글로벌 제약사 어느 곳과 미팅을 진행하는지, 미팅에서 어떤 논의가 오갔는지 명확하지 않은 경우가 대다수입니다. 업계 분들이야 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 투자회사가 유치하는 일종의 글로벌 네트워킹 현장이자, 글로벌 기업에게 자신들의 파이프라인을 소개하는 정도의 자리로 익히 잘 알고 계실 겁니다. 하지만
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홍숙
2020.01.21 06:09
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"국내 의약품이 글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 선진국 수준의 안전관리가 요구된다. 규제완화보다 오히려 더 강화될 필요가 있다는 의견이 많았다."임숙영 보건복지부 보건산업정책과장은 15일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했습니다. 지난해에 이어 문재인 대통령은 신년사를 통해 시스템반도체, 미래차와 함께 바이오헬스를 3대 신산업으로 꼽았습니다.그렇다면 정부가 말하는 바이오헬스는 어떤 분야를 말하는 걸까요? 15일 5개 부처 합동으로 발표한 바이오헬스 핵심규제 개선 사항을 살펴보면 ▲의료빅데이터 ▲인공지능기술 등을 활용한
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홍숙
2020.01.18 06:10
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글로벌 제약회사, 세계 곳곳의 바이오벤처기업과 투자자들이 함께 어우러지는 'JP 모건 헬스케어 컨퍼런스의 시간'이 올해도 찾아왔다. 매년 1월 열리는 이 행사는 글로벌 제약회사들의 연구개발 포트폴리오가 어떻게 변화되고 구성되는지, 돈들은 어디로 향하는지, 내가 가진 파이프라인은 국제적으로도 매력적인지 가늠해 볼 수 있는 소중한 기회다. 국내 제약회사들과 바이오벤처들도 이 때문에 대거 참석하고 있는데 몇년 새 '무대의 주연급 조연'으로 불러도 손색없을만큼 위상도 커졌다. 현장에서 글로벌 제약사와 공동연구에
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조광연
2020.01.17 06:08
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궁금증의 출발은 이러하다. 종근당건강의 락토핏이 2018년 900억정도 매출을 올리며 건기식 시장에 서 크게 성공한 것을 두고 많은 제약사들이 부러워하고 있었는데, 2019년 그 두배가 넘는 2000억을 달성했다. 종근당건강은 이제 많은 제약사뿐 아니라 수많은 건기식 회사들의 부러움을 한몸에 받고 있다. 프로바이오틱스 시장의 넘버원 브랜드가 된 종근당건강 락토핏은 어느 날 반짝 성공한 것일까? 이점에 대해 마케팅담당자 관점에서 보고 싶었고, 더 나아가 다른 기업들은 종근당건강의 어떤 마케팅 차별화 방식을 벤치마킹해 프로바이오틱스 제
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허윤일 제약전문기자
2020.01.10 06:07
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"거짓의 대가는 무엇인가?(What is the cost of lies)" 미국 HBO의 5부작 드라마 체르노빌의 첫 대사다. 이 드라마는 1986년 4월 러시아 체르노빌 원자력 발전소가 폭발하며 발생한 방사능 누출 사고의 전말을 거의 완벽히 재현해냈다는 평을 받는다.기자는 크리스마스 때 소중한 연차휴가를 이틀이나 써가며 왓**레이에서 봤다. 주인공인 발레리 레가소프 교수가 피폭을 감수하며 밝혀낸 폭발의 진실은 소련 정부가 값싼 흑연을 사용해 저렴한 원자로를 구현했다는 데 있다. 피폭 당사자들은 자신이 왜 죽는지도 몰랐다. 체르노빌
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김경애
2020.01.07 06:00
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하나의 약속 그대 그대는여름 날의 아침미소와 같지 그대 그대는그렇게 그렇게 그대는모든 희망 그대 그대는두 손 가득 신선한 빗물강한 바람이지 그대 그대는그렇게 그렇게 그대는그대는샘 속의 물그대는집 안의 온기그대는 그대는 그런 사람벽 난로의 불같은 사람그대는 그런 사람빵에 든 밀알내 삶속 그대는 그런 사람... ...ERES TU(그대는)에서.오늘과 내일을 가르는 보신각 종소리에는 마법과도 같은 힘이 있다. 서른 세 번의 종소리가 완벽하게 다른 세상을 열지 못하지만, 사람들의 가슴에 새로운 목표와 다짐과 설렘을 가득 안겨준다. 비약적으
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조광연 기자
2020.01.02 06:09
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한 바이오벤처 대표와 인터뷰를 하며 개발 의약품의 GLP 독성 자료를 미국식품의약국(FDA)와 식품의약품(식약처)의 판단이 달랐다는 푸념을 들었습니다. FDA에서 문제 삼지 않은 독성 자료를 식약처가 문제 삼았다는 것이지요.그 푸념이 머릿속을 떠나지 않던 차에 식약처에 독성 심사를 오랫동안 본 관계자에게 이런 바이오벤처 대표의 불평에 대해 질문을 던졌습니다. 이 관계자는 솔직하게 식약처 전문성 부족이라고 인정(?)했습니다. 덧붙여 만약 자신이 심사를 맡았다면 해당 의약품 독성 심사를 좀 더 유연하게 봤을 것이라고 설명했습니다.주목할
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홍숙
2019.12.20 06:08
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2018년 고혈압치료제인 발사르탄 성분 의약품에서 발암유발 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 불거진 원료의약품 불순물 관리 문제는 시끄럽고 혼동스러운 일이긴 하지만 의약품 품질관리 측면에서 진일보하는 계기로 해석하는 것이 옳다.NDMA가 WHO 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이라며 일각에서 호들갑을 떨긴 하지만 식약처나 전문가 단체의 견해는 큰 일이 난 것과는 사뭇 다르다. 발사르탄에서부터 라니티딘, 니자티딘 그리고 최근 메트포르민으로까지 그 불똥이 옮겨붙을 기세지만 NDMA는 약물 제조
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박찬하
2019.12.16 06:09
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드넓은 바다를 유유자적 돌아다니는 멸치를 두고 "내가 먼저 찜한 거"라고 주장하는 일이 어이없듯 2017년 10월 본격 시작된 메디톡스와 대웅제약 간 특허보호 대상도 되지 않는 보툴리눔 균주 전쟁 역시 일반 관객의 눈에는 참으로 허허롭다. 과거 국내 제약사들이 '너 죽고 나 죽자'는 식으로 달려들어 3세대 항생제와 B형간염 백신을 멸치 100마리 값도 못되게 만들었던 '뼈 때리는 사례'마저 떠올리면 씁쓸하기 그지없다.국내서 촉발된 균주 소송은 바다건너 미국으로 넘어가 소송을 벌이다가, 급기야 국제무역위원
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조광연
2019.12.13 06:09
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요즘 학생들은 '미래에 사라질 직업'에 대한 답을 찾아야 하나 봅니다. 숙제로요.네이버(NAVER) 지식iN에 이 키워드를 검색하면 4665건이 나옵니다. 그런데 '미래에 사라질… 약사'를 찾으면 284건이 나오더군요.자신을 중학교 1학년이라고 소개한 질문자는 "20년 뒤 약사 직업은 어떻게 되나요?"라는 글을 통해 "전 꿈이 약사밖에 없습니다. 미래 47%의 직업이 사라진다는데 그중 약사가 포함돼 두렵습니다"라고 호소했습니다.4차 산업혁명이 곧 온다며 미디어들은 "준비하라"고 엄포를 놓고 있는데요. 많
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강승지
2019.12.06 06:05
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며칠 전 건강검진센터 응접실에 앉아 순서를 기다리고 있자니 자동차 검사를 받으러 갔을 때보다 수 십만배 더 심란했다. 문제가 생긴 자동차야 고칠 수 없으면 비용대비 효용을 따져 판단하겠지만, 나는 그럴 수 없으니까. 수시로 윙윙대고 덜덜 거리는 MRI 터널에 누워 인간이 얼마나 건강을 염원하는지 절실하게 깨닫게 되었다. ‘세상에서 인간의 원초적 욕망에 화답하는 최고의 선물은 혁신신약’이라는 평소 생각이 가슴에 뜨겁게 안겨왔다. 지금까지 신약 개발의 성공은 욕망 덩어리인 자본의 입장에서 ‘잭팟’이란 값싼 표현으로 찬사(주로 언론의 표
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조광연
2019.12.02 06:10
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오랫동안 심사와 허가 업무를 봤던 식약처 관계자로부터 ‘신약 허가 300일 뒤에 숨겨진 ‘보완처리’…’ 기사 잘 봤다는 카카오톡 메시지(카톡)를 받았습니다. 규제기관인 식약처 입장에서 한 말들이었지만, 업계 분들이 되새겨 볼 만한 말들이 제법 있었습니다.업계 분들이 생각해 볼만한 내용을 카톡 메시지 형식으로 재구성해 봤습니다. 카카오톡 메인 화면과 다르게 흰색 배경은 기자의 질문, 노란색 부분은 식약처 관계자의 답변입니다.미처 식약처 관계자에게 물어보지 못 했던 부분이 있습니다. 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 불순물 사태에 대해
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홍숙
2019.11.29 06:08
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식품의약품안전처가 22일 발표한 은 면피용 행정이라는 지적을 피하기 어렵다. 발사르탄(고혈압), 라니티딘(위궤양)에 이어 니자티딘(위궤양)에서도 발암유발 물질로 알려진 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐다는 발표를 하면서 끼워넣은 행정 편의주의적 조치다.합성의약품에 NDMA 같은 불순물이 잇따라 발견된 것은 의약품 생산 과정에서 발생할 수 있는 의도적, 비의도적 과실 때문이 아니라 분석기술의 발전 때문이라는 점을 식약처도 잘 알고 있다. 게다가 NDMA 장기복용에 따른 위험성도 명확히 규명되지
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히트뉴스
2019.11.25 06:07
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내가 서있는 이곳에 죽음의 그림자가 서서히 드리울 때, 설령 저 쪽 강 너머에서 유입되는 공기로부터 생명의 기운을 감지한다해도 즉시 자리를 털고 일어나 떠나기란 쉽지 않다. 불안한 자신의 미래를 손 바닥 보듯하며 창업에서 희망을 본 직장인의 망설임처럼 '익숙함에 대한 미련'은 본능에 가깝다. 그래서 삶에 대한 선택에도 용기와 모험이 필요하다. 탄자니아 세렝게티 초원에 건기가 찾아와 삶이 팍팍해지면 누우를 비롯한 초식동물들은 너나없이 북쪽 케냐 마사이마라 국립공원을 향해 나아간다.새로운 초원까지 비단 길이 펼쳐져 있다면
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조광연
2019.11.22 06:09
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"음식 맛이나 퀄리티는 기본입니다. 진정한 경쟁력은 손님 맞이하는 요령이에요."백종원 씨는 SBS 예능 '골목식당'에서 이런 조언을 종종 합니다. 음식점 창업에서 이젠 더 이상 '맛'은 차별화 전략으로 작용할 수 없다는 것이죠. 이제 포화상태를 넘어선 외식업계에서 '맛'으론 승부할 수 없다는 것입니다.이젠 신약개발에 임하는 바이오벤처들에게도 '기술'은 식당에 '맛'과 같은 의미로 다가옵니다. '기술' 중심의 바이오벤처에게 기술이 뛰어나야 하는 건
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홍숙
2019.11.15 06:10
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식품의약품안전처는 8일 '의약품제조 및 품질관리 기준(GMP)' 적격 인증을 받지 않은 생산시설에서 제조 생산한 다림바이오텍 '디카멕스디정'과 '디카맥스디플러스정'에 대해 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'이라는 이유로 의약품 판매중지, 회수 폐기 명령을 내렸다. GMP 적격 인증을 받지 않은 생산시설은 법적으로 무면허 공장과 같은 의미여서 이 공장에서 나온 의약품도 소비자가 복용해서는 안되는, 자격없는 의약품이다. 식약처 행정명령은 논쟁의 여지가 없는 매우 정당한 조치다.다림바이오텍의 상황 인식은 안일하다. "너
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히트뉴스
2019.11.15 06:10
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연구개발(R&D)을 통한 성장을 꿈꾸고 있는 중소 규모의 전통 제약회사라면, 연간 매출 2000억원 안팎에 전체 임직원 637명(연구개발직 34명, 영업직 277명, 생산직 161명, 관리기타직 165명) 규모인 부광약품의 전략을 눈여겨 볼 필요가 있다. 전통 제약회사인 부광약품은 근래 신약 파이프라인을 보유한 회사에 지분 투자하거나, 아예 통채로 인수하거나, 조인트벤처(JV)를 설립하거나, 신약 파이프라인을 되 파는 방식으로 ‘독자적인 R&D 투자 선순환 구조’를 만들어 냈다."우리는 전통 제약사회사와 벤처의 중간 쯤에 있습니다.
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조광연
2019.11.12 06:07
