-
MEK(MAPK/ERK)을 저해하는 항암제는, BRAF 돌연 변이가 있는 흑색종의 치료에 BRAF 저해제와 병용하였을 때 매우 좋은 효과를 보여 2014년 GSK 의 트라메티닙(trametinib)이 다브라페닙(dabrafenib)과 병용을 승인 받은 이후 ▷2015년 로슈의 코비메티닙(cobimetinib)이 베무라페닙(vemurafenib)과 병용으로 ▷2018년 Array BioPharma (Array) 의 비니메티닙(binimetinib) 이 엔코라페닙(encorafenib) 과 병용으로 각각 승인을 받았다.특히 binime
클럽 100
문한림 Specialist
2020.10.30 06:29
-
심사단위별 사전검토제(Rolling review, 롤링리뷰)는 백신 등 바이오의약품‧의약품 신속심사의 한 방법이다. 이 검토 과정을 이용해 개발자는 준비된 자료부터 규제당국에 제출하고, 규제당국은 제출된 자료에 대한 심사를 실시간으로 진행해 심사의견을 제시하게 된다. 미래 불확실성을 제거하고, 현재 제출된 자료의 확실성을 높이는 것이 이 제도의 취지다.임상승인 및 품목허가에 필요한 4가지 자료를 나누어 내게 되며, 4가지 자료 중 세부자료도 준비되는대로 제출가능하다. ▷GMP(의약품 우수제조기준), ▷CMC(제조공정, 기준 및 시험
클럽 100
김종원 Specialist
2020.10.29 06:29
-
제약사 BD팀이 중점적으로 보는 파트너사 조건 국내 제약사와 글로벌 제약사 BD(Business Development)팀 관계자를 만나 코프로모션의 장단점은 물론 파트너사 선정기준 등을 들어봤다. 각각의 입장에서 일장일단은 있지만 코프로모션을 대체할 만한 윈윈전략을 아직은 찾기 힘들다는 것이 공통된 의견이다. 총 6명 관계자의 인터뷰를 진행한 후 글로벌제약사 재직자 A씨, 국내제약사 재직자 B씨로 정리했다. 어떤 이유로 코프로모션을 하나요?글로벌제약사 A씨 : 특허만료 등 제품마다 라이프 사이클이 정해져 있어요. 통상적으로 제품 도
기획
이현주·홍숙 기자
2020.10.27 06:30
-
"매출과 수익성 두마리 토끼를 다 잡을 수는 없다. 솔직히 매출이 늘어야 앞, 뒤살필 여유가 있는거 아닌가. 오리지널 제품을 통해 새로운 분야를 확대할 수 있다는 것도 장점이다."(국내사 재직자)"국내사가 내미는 손을 굳이 뿌리칠 필요없다. 그물망같이 촘촘한 국내사의 영업력을 활용해 제품의 시장 점유율을 높일 수 있다. 특허만료 시 제네릭 방어도 가능하다."(글로벌제약 재직자)국내사와 다국적사의 입장과 전략차이는 있지만 분명한 것은 코프로모션에 대한 니즈가 있다는 것이다. 여기에 더해 코프로모션은 더이상 국내사와 다국적사간 관계에
기획
이현주 기자
2020.10.26 06:30
-
필자는 올해 7월초 제주도에서 열렸던 인터비즈에 특허 컨설팅 기관으로 참가하였다. COVID-19가 한창인 가운데 방역에 힘쓰던 운영진들이 약 4개월이 지난 지금도 기억에 생생하다. 그 외에 당시 있었던 일화를 바탕으로 이야기를 풀어보고자 한다. 2박3일 일정의 마지막 밤 술자리에서 친한 변리사 동생이 여기저기에서 PROTAC 얘기가 들린다면서 “형!! PROTAC이 뭔지 알아요?”라는 질문을 하였다. 술기운에 “그거 그런 거 아니야? 멱살 잡고 패는 그런 컨셉”이라는 우스꽝스러운 대답을 했던 기억이 난다. 사실 이전부터 PROTA
클럽 100
김경교 Specialist
2020.10.26 06:28
-
⑧끝. 히트뉴스가 식품의약품안전처에 묻는다 췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다. ① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적 ③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사
기획
손성구 정책전문기자
2020.10.22 06:39
-
⑤ 관례를 뛰어 넘는 식약처의 의문의 조치들췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원
기획
손성구 정책전문기자
2020.10.20 06:30
-
⑥ 임상 실패한 물질 허가, 실무선에서 할 수 있나 췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임
기획
김용주 기자
2020.10.20 06:29
-
④ 특별기고 췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원⑤ 관례를 뛰어 넘는 식약처의
클럽 100
히트뉴스
2020.10.19 06:30
-
③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원⑤
기획
김용주 기자
2020.10.16 06:10
-
② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적 췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처
기획
김용주 기자
2020.10.13 06:30
-
① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원⑤ 관
기획
김용주 기자
2020.10.12 06:30
-
원료의약품은 언제까지 이대로 내버려 둬야 할까? 원료의약품(Activie pharmacetical ingrediant, API)은 의약품의 활성물질로, 2019년 기준 글로벌 API 시장규모는 1688억 달러 규모고 연간 6.82% 성장률을 예상하며 2027년까지 2855억 달러 규모까지 성장할 것이라 예상된다. 이는 바이오의약품과 합성의약품을 포함한 것인데, 필자는 합성의약품의 원료의약품을 언급하려 한다.실제 건강보험 테두리 안에서 사용되는 다양한 제형의 대부분 의약품은 합성의약품이다. 민생과 가장 근접하게 현장에서 유통되고 있는
클럽 100
히트뉴스
2020.10.05 06:30
-
교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 디지털에 무엇을 담을까 여기 저기에서 디지털 마케팅을 한다. 코로나로 인해 고객을 만나지 못하니 더 조바심을 낸다. 그런데 잘 생각해봐야 한다. 지금까지 우리 회사는 디지털 채널이 대체할 만한 일을 해왔던가? 예를 들어 디지털 채널을 활용한 주된 활동을 살펴보자. 주로 정보 전달이다. 지금까지 고객들이 우리 영업사원들에게 주로 물어보던 것들인가? 아니면, 우리가 전달하고 싶은 정보인가? 영업사원들은 알아서 고객들에게 똑같은 정보라도 구미에 맞게 수정해서 전달했을 것이다. 하지만, 안
클럽 100
히트뉴스
2020.09.29 06:26
-
백신은 온 국민이 태어나면서부터 처음 접종해야하는 의약품이다. 건강한 사람들을 대상으로 하는 의약품이기 때문에 가장 강조되는 의약품이다. 그러면 안전성은 어떻게 확보될 수 있을까? 일반적으로 의약품의 경우, 임상시험용의약품 및 품목허가용의약품이 제조되는 GMP하에서 안전한 의약품 제조, 품질 안전성 검증, 비임상시험 안전성 검증, 임상시험에서의 안전성 검증을 거치게 된다. 백신의 경우에 안전성 검증은 추가적으로 백신 국가출하승인이라는 안전성 검증 절차를 통과해야 한다.식품의약품안전처 백신검정과는 국내에서 품목허가된 백신의 국가출하승
클럽 100
김종원 Specialist
2020.09.25 06:28
-
2009년 H1N1 인플루엔자 팬데믹의 긴급대응을 위해 미국에서 2009년 4월 시작돼 2010년 6월 23일 14개월 만에 종료된 미국의 H1N1 긴급사용승인(EUA) 프로그램에서는 3개의 항바이러스제, 4개의 백신, 1개의 인공호흡기, 18개의 진단키트가 긴급사용 허가를 받았다. 당시 긴급사용승인을 받은 3개의 약물은 ▷릴렌자 ▷타미플루 ▷라피밥이다. '릴렌자'와 '타미플루'는 이미 팬데믹 전 1999년과 2000년에 인플루엔자 치료와 예방용으로 허가된 경구흡입제와 경구용캡슐 제제였고, 라피밥(per
클럽 100
지동현 Specialist
2020.09.23 06:30
-
1. 미국 의약품 유통시장 현황 미국의 의약품 유통시장 규모는 2018년을 기준으로 약 580조 원($482.8 Billion)에 이르는 것으로 조사되었다. 그 중 ‘McKesson’, ‘AmerisourceBergen’, ‘Cardinal Health’와 같은 소위 Big 3 도매상이 전체 의약품 유통금액의 약 95%(약 550조 원, $457.8 Billion)를 차지하고 있어 대형 도매상의 집중도가 매우 높은 것으로 알려져 있다.미국에서 의약품 유통시장을 지배하고 있는 도매상은 크게 ‘Full-line wholesaler’와
클럽 100
히트뉴스
2020.09.11 06:29
-
한미약품의 Orascovery 기술인 항암신약(오락솔, 경구용 파클리탁셀)이 미국 FDA(식품의약국)의 우선심사(Priority Review)에 2020년 9월 1일자로 지정되면서, 업계의 주목을 받고 있습니다.이 제품은 한미약품이 직접 미국에 판매하지 않고 파트너사 아테넥스를 통해 현지 허가 및 판매가 진행되는데, 아테넥스는 미국 현지시간으로 9월 1일(현지시간) 미국 FDA가 오락솔의 신약허가신청(NDA, New Drug Application)을 접수하면서, 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정되었다고 보도자료를
클럽 100
배노을
2020.09.03 06:12
-
한미 FTA로부터 논의되어 2015년 3월에 시행된 허가특허연계제도는 아직까지 단 한번도 개정된 바 없다. 필자는 2019년 12월 칼럼(“에자이 향정비만약 벨빅 소송이 가져온 특허혜택”)에서 2020년 예상되는 특허이슈 첫번째로 허가특허연계제도 개선 가능성을 꼽은 바 있으며, 2020년 4월 칼럼(“70건 넘게 몰린 자디앙 심판청구…허특제도 손볼 때 지났다”)에서 현행 허가특허연계제도의 문제점을 비판한 바 있다.그런데, 드디어 허가특허연계제도가 개정되려나보다. 허가특허연계제도의 허가제도(약사법)를 담당하고 있는 식약처는 지난 8월
클럽 100
김경교 Specialist
2020.08.26 06:28
-
2018년에 실패한 임상개발 물질의 목록에 눈에 띄는 물질은 에파카도스태트(epacadostat) (IDO inhibitor) 이다. 실패 당시 뉴스의 제목을 인용해 보자.'지난달 머크-인사이트 병용투여 실패 이후, 인사이트 임상 및 BMS, 아스트라제네카 파트너십 종결...BMS, 8000억달러 규모 인수한 Flexus의 IDO 저해제/옵디보 병용투여 임상3상 중단' '사실상 IDO 저해제 개발 막내려' '계약해지에 따라 180일 내에 모든 권리는 NewLink로 반환되며, 향후 NewLink가
클럽 100
문한림 Specialist
2020.08.25 06:31
