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HIT 블라인드, 프롤로그 '약가'가 제약사에 어떤 의미인지 고려해야 한다정부가 행정쟁송에 따라 손실보전(환급제도) 시행을 준비하는 가운데 보건복지부가 제시한 '손실 환급제도'는 제약 산업의 환경을 제대로 반영하지 못한다는 의견이 제기되고 있다. 제약사에게 약가는 실질적인 피와 살로써 피해구제 수단을 막으면 안 된다는 입장이다. 환급제도가 시행되더라도 산업계와 면밀한 소통이 필요하다고 강조했다.히트뉴스는 약가 담당자 4인(통찰력 있는 A씨, 총명한 B씨, 논리적인 C씨, 박학다식한 D씨)과 함께 '손실 환급제도', 정부와 업계간 소
기획
정민준 기자
2022.05.02 06:15
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차세대 유전자 치료제의 물결 ③ 유전자 치료가 직면한 문제를 해결하기 위해 학술 연구실, 신생 기업 및 기존 기업은 수많은 혁신적인 솔루션을 생성하고 있다 (그림 3). 각각은 유전자 치료 제품의 특정 구성 요소(예: 바이러스 캡시드) 또는 개발 프로세스의 일부(예: 제조)에 중점을 두고 있다. 그러나 이러한 혁신은 종종 바이러스 벡터 유전자 치료의 가능성을 실현하기 위한 여러 경로를 규명하고 여러 핵심 과제를 해결하는데 기여한다. 유전자 치료제 문제를 해결하기 위해 주목해야 할 5가지 핵심 트렌드를 기술하고자 한다. 다양한 각도에
클럽 100
지현배 대표(레바티오 테라퓨틱스)
2022.04.28 06:14
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퇴행성관절염에서 완치는 불가능합니다. 따라서 조기에 발견해 더 진행하지 않도록 관리하는 것이 최선입니다. 매년 4월 28일은 대한정형외과학회가 지정한 '관절염의 날'이다. '관절염의 날'은 대한정형외과학회가 관절염에 대한 인식을 높이고 올바른 관절염의 치료법을 알리기 위해 지정했다.대한정형외과학회는 근골격계에 대한 체계적인 연구와 학술활동의 토대를 마련하고 회원들의 윤리적인 임상진료 지침을 개발해 근골격계 환자가 어디에서든 표준화된 진료를 받을 수 있도록 하는 역할을 주된 사업으로 하고 있다.히트뉴스는 관절염의 날을 맞아 대한정형외
기획
정민준 기자
2022.04.28 06:13
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차세대 유전자 치료제의 물결 ② 바이러스 벡터를 이용한 유전자 요법은 큰 가능성을 보여주지만 장기적으로 임상에 미치는 범위는 아직 확실하지 않다. 즉, 성공은 아직 개발 중인 혁신적인 솔루션에 달려 있다고 할 수 있다. 최근 들어 바이러스 벡터 유전자 치료의 성공과 실패가 모두 보고 되었다. 여러 아데노바이러스(adenovirus) 벡터를 기반으로 한 백신의 빠른 개발과 대규모 출시는 전례 없는 성과를 나타냈다. 같은 기간 동안 여러 유명 유전자 치료제 자산은 안전성 문제나 효능 목표 달성 실패로 인해 임상 시험이 일시 중단되는 문
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지현배 대표(레바티오 테라퓨틱스)
2022.04.25 06:14
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코로나19와 전쟁 중에 가장 마음에 와닿는 이미지가 있다. 미국의 '방역 사령탑'인 앤서니 파우치 국립보건원 산하 알레르기·전염병연구소장이 2020년 12월 24일 80세 팔순 생일을 맞은 것이다. 12월 23일에 베데스다 국립보건원 앞에서 늦게 퇴근하는 파우치 소장에게 깜짝 생일 축하 노래, 'Happy Birthday'를 불러준 것이다. 한 해를 그와 함께 사투를 벌였던 응급 의료요원들이 파우치 소장을 잠시나마 즐겁게 했다. 또 한 장면은 한국의 방역 사령탑인 정은경 질병관리청장이 2021년 10월 29일 '단계적 일상회복'의
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히트뉴스
2022.04.25 06:13
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① 애브비-앨러간② BMS-Medarex③ 바이오엔텍④ 암젠-이뮤넥스⑤ 베이진중국을 넘어 글로벌 빅파마를 꿈꾸는 베이진(BeiGene). 2010년 공동 창업자인 존 오일러(John V. Oyler)와 생화학자인 샤오동 왕(Xiaodong Wang) 박사가 설립한 베이진은 중국의 대표적인 항암제 바이오텍으로 탄탄한 사이언스와 700명 이상의 우수한 R&D(연구개발) 인력을 보유하고 있다. 오늘날 베이진은 글로벌 바이오텍을 향해 청년의 발걸음을 내딛고 있다.베이진은 2011년 베이징에 첫 번째 R&D 센터를 설립했으며, 2015년 중
기획
남대열 기자
2022.04.15 06:17
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당뇨병용제 급여기준 개정으로 인하여, 당뇨병 치료제 시장의 판도가 크게 바뀔 가능성이 높아졌다. SGLT-2억제 당뇨병 약제의 병용 요법 확대를 위한 검토로 재정영향 분석이 시작되었기 때문이다. 아직 재정영향 분석 단계로 급여기준 개정 내용 및 시행일이 구체화하지는 않았으나 오랜 기간 니즈가 있었던 만큼 당뇨병 치료제 보유 회사들의 관심이 뜨겁다.현재 당뇨병 치료제 시장은 처방액 기준, DPP-IV 억제제가 주도하고 있다. DPP-IV 억제제는 GLP-1을 분해하는 DPP-IV 효소를 억제하여 췌장섬 세포 기능을 활성화하는 데 도움
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조영화 기자
2022.04.12 06:15
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히트뉴스의 Editor’s Pick에 올라온 기사(신나는 연구와 토론, 차세대 면역항암제)을 보면서, 저의 오래된 일화를 떠올리게 되었습니다. 먼저 제 인터뷰 사례를 보아주세요.항암제로 유명한 회사 임상의학부팀에 합류하기 위해 Medical Director 분과 최종 인터뷰를 했을 때의 일입니다."왜 Oncology (종양학) 팀에서 근무하시려하나요?" 저는 나름 깔끔한 답변을 하였고, 각각에 대해 내가 왜 역할을 할 수 있는지, 실제 연구했던 분야들을 근거로 답변을 하다가, 기초연구의 열정이 남아있던 마음에 답변 중 이런 표현을
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히트뉴스
2022.04.11 06:14
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1970년 2월 말 고등학교를 졸업하였다. '졸업50주년추진단'이 만들어져 2020년 5월에 50주년 기념모임을 준비하였다. 하지만 첫 코로나 훼방꾼이 1월 20일에 중국에서 들어왔다. 그리고 코로나19가 가파르게 퍼지기 시작하며 3월 22일부터 거리두기가 시작되자 졸업50주년 기념모임은 1년 후로 미루었다. 코로나가 길어지며 21년이 다 지나고 22년이 되었지만 50 주년 행사개최 여부는 여전히 코로나에 달려 있다.지난 2월의 추진단 회의 후 동기 웹사이트에 올린 보고에 의하면 가을 국내 자가격리가 분명히 해제될 것이라면 좋겠는데
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히트뉴스
2022.04.04 06:12
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펨테크는 최근 영역을 넓혀가고 있는 새로운 디지털 헬스케어 분야다. 여성(Female)과 기술(Tech)의 합성어로 2016년 덴마크 출신의 스타트업 창업가인 이다 틴(Ida Tin)이 여성 건강을 위한 기술이라는 의미로 제안했다. 이다 틴은 월경 주기 관리 앱인 클루(clue)의 공동창업자이기도 하다.펨테크는 주로 여성 생애주기 전반을 다루기 때문에 월경, 임신, 난임, 출산, 폐경, 성생활, 유방암, 자궁경부암 진단 및 치료 등이 주 영역이다.펨테크는 전세계적으로 산업적으로도 관심이 늘고 있어서 2021년 5월 뉴욕타임즈(New
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김준환 교수(서울아산병원 통합내과)
2022.03.31 06:14
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매년 3월 30일은 세계 골수종의 날이다. 다발골수종은 급성 백혈병, 림프종과 함께 3대 혈액암 꼽히며 백혈구의 일종인 형질세포가 비정상적으로 증식되는 혈액암이다.다발골수종 치료제는 2003년 첫 표적 항암제가 등장 이후 지난 2월 CAR-T 치료제 카빅티(Carvykti)까지 FDA 허가받아 환자가 선택할 수 있는 치료제 옵션의 폭이 넓어지고 있다.히트뉴스는 세계 골수종의 날을 맞아 다발골수종 치료제 현황과 의학적 미충족 수요 해결을 위한 향후 방향을 분석했다.세계보건기구의 2020년 암통계(Global Cancer Observa
기획
정민준 기자
2022.03.30 06:14
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최근 한 신약개발사가 또다시 FDA 허가가 좌초되었습니다. FDA 신약승인의 원칙을 잘 알고 있는 많은 전문가 집단에서는 충분히 예상하고 있던 결과였습니다. 최근 몇 년만 반추해보면, 같은 장면이 반복되고 있는 기시감이 듭니다. 역사는 반복된다고 하지만, 제약바이오 신약개발의 실패의 경험은 새로운 배움이 되어야 하는데, 왜 같은 실패를 반복하는 것일까요? 전문가가 아니면 미리 그러한 징조를 알 수 없는 것일까요? 많은 바이오 투자 입문서들이 나와있고, 친절히 파이프라인을 설명해주는 블로그, 유튜브들이 많습니다. 정보의 불균형이 문제
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히트뉴스
2022.03.29 06:15
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의학적 미충족 요구란 무엇인가? 우리가 신약 개발에서 매우 흔히 사용하는 "의학적 미충족 요구"라는 개념은 생각보다 매우 복잡하다. 그리고 치료가 발전함에 따라 이리 저리 변하게 된다. FDA가 정의하는 의학적 미충족 요구란 "심각한 질병의 상태를 적절히 치료할 수 있는 치료제가 가용하지 않은 상태"이며 이는 ① 치료제가 아예 없거나 ② 아주 제한된 숫자의 약제가 있거나 또는 개발 마지막 단계에 있는 경우 ③ 현존 치료제가 있지만 사용하기에 부작용이 심하거나 또는 다른 이유로 사용이 어려운 경우 ④ 현재 그 질환의 상태를 규정할 수
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문한림 Specialist
2022.03.24 06:15
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기획 의약품 콜드체인 규정 개정, 업계-정부의 엇갈린 주장국내 의약품의 콜드체인 관리 기준 강화를 위해 올해 1월 17일부터 '생물학적 제제 등의 제조판매관리 규칙' 이 개정 시행됐다. 다만 의약품 제조·유통업체들의 해당 기준 충족을 위한 설비 및 SOP 마련에 어려움을 표현하기 시작했고, 규제기관은 6개월 간의 규정 시행 계도기간을 부여했다.'정부'는 해당 제도의 필요성과 비용효과성을 주장하고, '산업계'는 업계 실태를 고려하지 않은 너무 급한 정책 추진이라는 입장을 보이고 있다. 히트뉴스는 국내 생물학적 제제 등을 취급하는 업계
기획
황재선 기자
2022.03.23 06:13
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차세대 유전자 치료제의 물결 ① 연구가 시작된 지 30년이 지난 지금, 유전자 요법은 제한적이지만 점점 더 많은 질병에 대한 치료 옵션으로 떠오르고 있다. 이 개념이 1970년대에 떠올랐을 때 과학적, 윤리적 불확실성에 직면했지만 현재 단일 질병을 유발시키는 유전자를 대체하거나 교정하는 접근 방식의 기반은 확고하게 확립된 상태이다. 과학자들은 환자의 유전자를 수정하거나 영향을 미치는 다양한 방법을 개발했으며 이러한 기술을 사용하여 여러 혈액 질환들뿐만 아니라 눈 및 근육의 퇴행성 질환들에 대한 치료법을 개발해왔다. 유전자 치료법은
클럽 100
지현배 대표(레바티오 테라퓨틱스)
2022.03.23 06:12
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기획 의약품 콜드체인 규정 개정, 업계-정부의 엇갈린 주장국내 의약품의 콜드체인 관리 기준 강화를 위해 올해 1월 17일부터 '생물학적 제제 등의 제조판매관리 규칙' 이 개정 시행됐다. 다만 의약품 제조·유통업체들의 해당 기준 충족을 위한 설비 및 SOP 마련에 어려움을 표현하기 시작했고, 규제기관은 6개월 간의 규정 시행 계도기간을 부여했다.'정부'는 해당 제도의 필요성과 비용효과성을 주장하고, '산업계'는 업계 실태를 고려하지 않은 너무 급한 정책 추진이라는 입장을 보이고 있다. 히트뉴스는 국내 생물학적 제제 등을 취급하는 업계
기획
황재선 기자
2022.03.22 06:14
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기획 의약품 콜드체인 규정 개정, 업계-정부의 엇갈린 주장 국내 의약품의 콜드체인 관리 기준 강화를 위해 올해 1월 17일부터 '생물학적 제제 등의 제조판매관리 규칙' 이 개정 시행됐다. 다만 의약품 제조·유통업체들의 해당 기준 충족을 위한 설비 및 SOP 마련에 어려움을 표현하기 시작했고, 규제기관은 6개월 간 규정 시행 계도기간을 부여했다.'정부'는 해당 제도의 필요성과 비용효과성을 주장하고, '산업계'는 업계 실태를 고려하지 않은 너무 급한 정책 추진이라는 입장을 보이고 있다. 히트뉴스는 국내 생물학적 제제 등을 취급하는 업계
기획
황재선 기자
2022.03.21 06:15
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① 애브비-앨러간② BMS-Medarex③ 바이오엔텍④ 암젠-이뮤넥스바이오 벤처의 대표적 성공 모델로 평가받는 글로벌 빅파마 암젠(Amgen). 암젠은 블록버스터 바이오의약품 엔브렐(Enbrel)과 뉴포젠(Neupogen)을 보유하고 있고, 지속적으로 R&D 투자에 앞장서고 있다. 애보트(Abbott) 연구소 연구개발 부사장 출신인 조지 레스먼(George Rathmann)은 1980년 암젠을 창업했다.직원 7명으로 시작한 암젠은 창업 초기 연구개발에 집중했고, 1980년부터 1983년까지 연구개발의 기틀을 마련했다. 1983년 암
기획
남대열 기자
2022.03.18 06:15
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녹내장으로 시신경이 손상되거나 시력이 소실된 경우 정상 상태로의 회복은 어렵습니다.그러나 조기에 발견해 적절히 치료한다면 실명을 예방하거나, 녹내장의 진행 속도를 크게 늦출 수 있습니다. 매년 3월 둘째 주는 세계녹내장협회(WGA)와 세계녹내장환자협회(WGPA)가 지정한 '세계 녹내장 주간'이다. 캠페인은 녹내장의 위험성을 알리고 조기 검진을 통한 예방의 중요성을 강조하고자 마련됐다.한국녹내장학회는 2022년 '세계 녹내장 주간(World Glaucoma Week)'을 기념해 녹내장 조기 진단 및 치료의 중요성을 알리기 위한 대국민
기획
정민준 기자
2022.03.14 06:14
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [17] 신약 (3) 며칠 전 넷플릭스에서 미래의 미국을 배경으로 제작된 '마더 / 안드로이드'라는 영화를 보았다. 안드로이드 로봇이 반란을 일으켜 출산을 앞둔 젊은 커플이 안전한 곳을 찾아가는 이야기였다. 영화의 중간에 한국이 안전하다는 대사가 나왔다. 국내용으로 처리된 자막으로 여겼다. 하지만 그렇지 않았다. 끝부분에 갓 출산한 아이를 한국으로 보내는 장면이 나왔기 때문이다. 한국은 안드로이드 로봇이 통제되는 안전한 나라였다. 1962년 미국은 의약품의 독성으로부터 안전한 나라였다. 1957년부터
클럽 100
강신정 Specialist
2022.03.11 12:02
