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염증성 질환 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'가 ①65세 이상 ②심혈관계 고위험군 ③악성종양 위험 등 고위험 환자와 같은 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용하도록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경이 추진된다. 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하다.야누스키나제 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필
식약처
황재선 기자
2022.06.15 14:25
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급여적정성 평가 대상 선정과 평가기준이 완화될 필요가 있다는 의견이 제기됐음에도 불구하고 재평가 품목을 가진 모든 제약사가 급여적정성 재평가 관련 자료를 제출한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장은 14일 전문기자협의회와 간담에서 "급여적정성 재평가 계획공고 이후 급여목록에 등재된 평가 성분 품목을 보유한 제약사에 재평가 관련 자료제출을 요청했다"며 "총 141개 제약사에게 자료제출을 요청했는데 모든 제약사가 '의견없음'을 포함한 자료제출을 완료했다"고 말했다.심평원은 급여적정성 재평가 계획을 공고한 3월 4일
심평원공단
정민준 기자
2022.06.15 06:12
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식품의약품안전처 오유경 처장 취임과 함께 신임 차장 자리에 누가 오를지 주목된다. 김진석 차장은 퇴임이 임박한 것으로 확인되며, 몇몇 예정자에 대한 하마평이 처 안팎에서 돌고 있지만, 오 처장의 심중은 헤아릴 길이 없다. 처 안에선 행정고시나 식품쪽 인사 이름이 먼저 나온다. 행정직 출신으로 권오상 식품안전정책국장이 꼽힌다. 고려대를 졸업한 행시 43회 출신인 권 국장은 식약처 영양안전정책과장과 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장 등 최근 식약처가 추진하고 있는 업무에 두루 능하다는 평을 듣는다. 특히 국무조정실 근무
식약처
황재선 기자
2022.06.15 06:11
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의료분야 디지털화를 위해 미국은 정부 주도 하 인프라 정비 등 유인책 마련에 집중하고 있고, 일본은 관련 법률 개정을 통한 헬스케어 R&D 및 신사업 창출을 추진하고 있는 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원이 지난 8일 발간한 '글로벌보건산업동향(430호)'에 따르면, 미국은 톱다운 방식의 금전적인 인세티브를 통해 개인건강기록(PHR)을 추진중이며 일본은 전자건강기록(EHR) 보급률이 아직 30%에 그치고 있으나 의료관련 정보의 데이터베이스(DB) 연계 및 마이넘버를 통한 디지털 인프라 정비 작업을 진행 중이다. 미국의 의료분야 디지
유관부처
황재선 기자
2022.06.14 12:00
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식품의약품안전처가 영국 아스트라제네카 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'에 대해 긴급사용승인 검토에 착수됐다. 긴급사용승인 검토는 10일 질병관리청 요청에 따른 것이다.정현철 바이오생약국 바이오의약품정책국장은 "제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해
식약처
황재선 기자
2022.06.13 16:01
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업데이트가 빈번한 의료기기 소프트웨어 관리가 수월해질 전망이다. 식품의약품안전처는 의료기기소프트웨어 규제에 변경허가가 필요한 중대한 변경사항을 구체적으로 적시하고 그 이외의 부분은 업체 자율관리 후 사후 보고하도록 하는 '네거티브 규제 시스템'을 도입하겠다고 13일 밝혔다.의료기기는 특성상 허가사항이 변경되는 경우에 변경허가를 받아야 했다. 변경허가 과정은 평균 42일이 소요되고 100만원 가량의 수수료가 발생해 업데이트가 빈번한 업체에게는 애로사항으로 작용해 왔던 것이 사실이다.물론 식약처는 고시로 변경허가를 면제하는 '경미한 변
식약처
김홍진 기자
2022.06.13 15:55
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규제개혁위원회가 '신산업 기업애로 규제개선 방안'을 확정한데 따라, 식품의약품안전처도 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다.정부는 이번 규제혁신 방안을 마련하기 위해 신산업 5대 핵심 분야(에너지․신소재, 무인이동체, ICT융합, 신서비스, 바이오·헬스케어) 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴하고 건의자·관계부처·민간전문가와 함께 개선방안을 모색해 왔다.식약처 주요 추진 과제는 △의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 △추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록
정책
황재선 기자
2022.06.13 12:04
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한국보건산업진흥원(원장 권순만)과 주 미국 대한민국 대사관 (대사 조태용)등 유관기관들이 미국 서부에 진출한 한국 의료기기 기업의 의료기기·헬스케어 분야의 성공적인 미국 진출 지원을 뒷받침하기로 했다.권순만 진흥원장은 지난 10일 LA에서 미국 서부 진출 한인 의료기기 기업을 대상으로 개최된 '한미 협력방안 포럼'에서 "위기가 기회라는 말처럼 지속되는 팬데믹 상황 속에 바이오 헬스케어 및 의료기기산업에 대한 관심과 투자는 지속될 전망으로, 진흥원은 앞으로도 한국 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 굳건히 하도록 다방면으로 지원하겠다"고
유관부처
황재선 기자
2022.06.13 11:23
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2022년도 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업이 시작됐다. 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 의약품 생산 현장에서 의약품 품질고도화(QbD)를 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 것이다. 식품의약품안전처는 22일까지 지원 대상사를 모집해 5개 기업을 선정할 예정이다. 참여 기업은 △컨설팅 수행 의지(컨설팅 추진 의지, 전담인력 또는 TFT 구성 여부 등) △컨설팅 지원의 적절성 및 구체성(컨설팅 신청 분야의 적합성, 문제점 진단 및 개선의 시급성 등) △컨설팅 효과 및 파급성 등이 종합적으로 평가돼 선정될 예정이다.강영아
식약처
황재선 기자
2022.06.13 11:04
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2019년 보건산업 분야 신규창업은 1694개로, 화장품 분야가 765개(45.2%)를 차지했고 의료기기 584개(34.5%), 연구개발 212개(12.5%), 의약품 127개(7.5%)로 나타났다. 최근 7년간 창업기업의 평균 창업자금은 3억원, 창업 이후 자금 조달액은 10억 2000만 원으로 조사됐다. 의약품 분야가 평균 5억4200만 원으로 창업자금이 가장 많이 들었다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 '보건산업 창업기업 실태조사'를 실시(‘21.6월~11월)해 보건산업 창업 및 고용현황, 자금조달 및 재무현황
복지부
이현주 기자
2022.06.09 14:56
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실거래가 조사 상한금액 조정으로 지난해 796억원의 재정이 절감된 것으로 추산됐다. 관련업계 및 건강보험심사평가원에 따르면 지난해(2020년 7월~2021년 6월) 3829품목이 실거래가 조사로 상한금액이 조정됐다. 인하율은 1.18%로, 재정절감 추계액은 796억원이다. 다만 실거래가 조사 상한금액 인하에 따른 재정절감 금액은 감소하는 경향을 보였다. 2015년(2014년 2월~2015년 1월)에는 4406품목의 실거래가 인하가 단행됐고 공급내역 기준으로 1368억원의 재정이 절감된 것으로 추산됐다. 2017년(2016년 7월~2
심평원공단
이현주 기자
2022.06.09 12:02
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생물의약품 제조·수입·도매상(이하 판매자)을 대상으로 한 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정과 함께 대상 업체들이 참고할 수 있는 수송설비 검증 관련 내부 표준운영절차(SOP, Standard Operation Procedure) 예시 양식이 공개됐다. 식품의약품안전처는 지난 5월 31일 최근 제정·시행된 식약처 고시 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'의 생물의약품 보관 및 수송 시 준수사항에 대한 상세 운영방안 등을 바탕으로 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다. 식약처는 이 가이드라인을 발
식약처
황재선 기자
2022.06.09 06:12
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건강기능식품 소분 판매 규제샌드박스(실증을 위한 규제특례) 시범사업이 초기 참여 사업의 종료 시점인 시행 2년을 앞두고 추가 연장될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아예 '건기식 소분판매의 타당성 및 법제화 여부'를 신중히 검토 중이며, 산업통상자원부(장관 이창양)는 최근 사업 종료를 앞둔 일부 업체로부터 연장 신청을 받은 것으로 확인된다.건기식 소분판매 관련 규제샌드박스 제도는 2020년 4월 27일 산자부가 실증특례 안건으로 선정해 시작됐으며, 초기 '개인맞춤형 건강기능식품 추천·판매' 업체로 △풀무원건강생활
식약처
황재선 기자
2022.06.08 06:14
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지난달 29일을 끝으로 제21대 국회 전반기가 마무리 된 가운데, 국회의장 및 상임위원장 선임 등 원 구성 협상 이견으로 후반기 국회가 일주일 넘게 공전하고 있다.보건복지위원회는 △보건복지부장관 후보자 인사청문회 △간호법 등 중요한 현안들이 남아있는 상황이지만 아직 상임위원회 조차 꾸리지 못한 상황이다.보건복지부장관 후보자는 김승희 전 국회의원으로 제20대 비례대표 출신 인물이다. 보건복지위원회, 코로나19 대책특별위원회 간사, 식품의약품안전청장(현 식품의약품안전처) 등 경력이 있는 인물이며, 정호영 복지부장관 후보자 사퇴 이후 지
국회
김홍진 기자
2022.06.08 06:13
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대상포진바이러스백신(유전자재조합), 장티푸스 정제브이아이 단백접합백신 등에 출하승인 수수료가 신설될 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 국가출하승인의약품 대상포진바이러스백신 등 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 신설한다. 이에 앞서 식약처는 지난 1월 '코로나19 백신' 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정한 바 있다. 이번 대상포진바이러스백신 등 2개 백신의 수수료가 새롭게 추가되는 것이다. 대상포진바이러스백신(유전자재조합)의 수수료는 전자민원 기준으로 109만8
식약처
이현주 기자
2022.06.08 06:11
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"합성생물학, 바이오파운드리 기반의 생물학이 바이오 산업 시대에 국제적인 리더십을 확보하기 위한 해결책이 될 것이다."조병관 KAIST 생명과학과 석좌 교수는 3일 최종현학술원에서 주최한 '바이오의 새로운 패러다임, 합성생물학과 바이오파운드리' 강연에서 이같이 밝혔다.조병관 교수는 '바이오파운드리, 바이오산업 디지털 전환의 촉매'를 발표하며 합성생물학과 바이오파운드리의 중요성을 강조했다.조 교수는 "생명공학에서 주요 문제를 해결하는 데 상향식 접근법이 더 좋다. 그러나 생명의 다양성과 변이 가능성 때문에 주요 문제 해결이 어렵다"며
유관부처
남대열 기자
2022.06.04 06:15
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급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술, 위암 예후예측 유전자 진단검사 두 개 기술이 혁신의료기술로 보험급여를 적용받게 됐다.혁신의료기술의 급여적용 사례는 2019년 3월 혁신의료기술이 제정된 이후 처음이다.혁신의료기술이란?안전성이 확보된 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담 감소 등 가치가 예상되나 연구결과 축적이 어려운 기술을 우선 시장진입하고 사후 재평가를 진행하는 의료시장 조기 진입 제도혁신의료기술 건강보험 적용방안유효성 입증이 필요한 기술로, 환자의 선택권이 제한퇴는
복지부
김홍진 기자
2022.06.03 06:10
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한국MSD의 항생제 저박사 급여등재에 파란불이 켜졌다. 품목허가를 획득한지 약 5년, 출시한지 4년만이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2일 열린 약제급여평가위원회에서 저박사는 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 저박사는 항녹농균 효과를 보이는 새로운 세팔로스포린계 항생제 세프톨로잔과 베타락탐 분해효소 저해제인 타조박탐 복합 항생제다. 다제내성 녹농균과 ESBL 생성 장내세균 'in vitro(시험관내)' 활성을 입증했다. 그 밖의 일부 그람음성균·그람양성균에도 효과를 나타낸다. 적응증은 복잡성 복강내 감염(cIAI, 메트로다니졸과
심평원공단
이현주 기자
2022.06.03 06:05
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문은희 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장은 지난 5월 24, 25일 참석한 2022년 상반기 ICH(International Council for Harmonisation, 국제의약품규제조화위원회) 정기총회에서 이 같은 내용을 결정했다고 밝혔다.올해 하반기 인천 ICH 정기총회 및 관련 부대 행사는 오는 11월 14일부터 18일까지 진행될 예정이다.ICH는 1990년 설립한 국제 협력 기구로, 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있으며, 한국·미국·일본·영국·프랑스 등 20개 회원과 그 외 3
식약처
황재선 기자
2022.06.02 17:53
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올해 독감백신은 국내 7개 제조·수입사를 통해 약 2800만 명분이 공급될 예정이다.김종원 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장은 "제조·수입사 대상으로 백신 국가출하승인을 차질없이 준비할 수 있도록 2일 '2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최한다"며 "올해 출하되는 독감백신의 국가출하승인 절차를 설명하기 위해 마련한다"고 밝혔다.국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조사의 품질검사를 거친 제품을
식약처
황재선 기자
2022.06.02 12:00
