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코로나19 유행으로 지난 2년간 비대면으로 진행됐던 해외제조소 현지실사가 다시 재개된다. 식품의약품안전처는 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소를 대상으로 현지실사를 실시한다.오정원 식약처 의약품관리과장은 "국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다"고 밝혔다.의약품관리과에 따르면, 올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된
식약처
황재선 기자
2022.05.16 11:35
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"제품화전략지원단은 규제자가 아닌 바이오헬스 업계 동반자로서 혁신 제품의 제품화 기간 단축을 지원하겠다."식품의약품안전처는 지난달 식품의약품안전평가원 내 '제품화전략지원단(단장 서경원)' 신설 이후 업계관계자 대상으로 12일 첫 업무 설명회 개최했다. 각 지원단 담당자들은 지원단 신설 취지 및 달라지는 점과 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 등 주요 조직의 구성·개편방향·소관업무·업무절차 등을 소개했다. 최영주 제품화지원팀장은 지원단 신설 취지에 대해 "코로나19 팬데믹으로 백신 및 치료제의 신속한 개발과 필수의약품의 확보가
식약처
황재선 기자
2022.05.13 06:13
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국내·외에서 마약류 대용물질로 이용되는 '에토니타제핀(Etonitazepyne)'등 30종이 임시마약류로 지정 예고됐다.식품의약품안전처는 12일 '에토니타제핀'은 1군 임시마약류로 알파-디2피브이 △5시-엠디에이-19 △에이디비-브리나카는 2군 임시마약류로 신규 지정하며, 오는 6월 27일 지정 만료 예정인 아디나졸람(Adinazolam) 등 26종을 2군 임시마약류로 재지정한다고 밝혔다.김일수 마약안전기획과 마약정책과장에 따르면, '에토니타제핀'은 체내에서 오피오이드 수용체(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있
식약처
황재선 기자
2022.05.12 10:17
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코로나19 관련 진단검사시약, 검체채취도구 등 국내 제조허가가 이어지면서 국내 제조품목허가가 수입허가를 추월하는 현상이 2년째 확인되고 있다.식품의약품안전처는 11일 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다고 밝혔다.이번 보고서는 △국내외 의료기기 품목허가 △코로나19 자가검사키트 △의료기기 임상시험 현황 등으로 구성됐다. 의료기기 품목허가 감소했지만 국산 비중은 커져보고서에 따르면 2021년 전체 의료기기 품목허가 수는 전년보다 13.7% 감소했지만 국내 제조 의료기기 품목허가 비
식약처
김홍진 기자
2022.05.11 12:25
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국내 의약품시장에 아세트아미노펜이 넘쳐나는 지경인데도, 이 성분의 특정 해열진통제의 품절이 지속되면서 식품의약품안전처가 어쩔 수없이 호주에서 유통중인 타이레놀 현탁액과 정제의 긴급도입을 결정했다.코로나19 확진자가 감소세로 돌아섰지만 해열진통제는 여전히 품귀현상이 빚어지고 있어 공급불안을 일부 해소할 수 있을 것으로 보인다. 반면, 일반약이 아닌 아세트아미노펜 전문약이 부족하다며 시의성을 반영하지 못한 대응이라는 지적도 나온다.식약처가 도입을 결정한 의약품은 △약국용 어린이 타이레놀 현탁액 50mg/ml(아세트아미노펜) △약국용 타
식약처
황재선 기자
2022.05.11 06:19
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식품의약품안전처가 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 준수사항을 상세히 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 10일 제정·시행한다. '생물학적 제제 등'은 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함한다.이 제정 고시는 △자동 온도기록 장치의 검·교정 실시 방법 △수송설비 요건 △수송설비 검증 방법 등에 관한 내용을 다루고 있다.정현철 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 "이번 고시 제정은 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라, 보관‧수송
식약처
황재선 기자
2022.05.10 15:39
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기사 내용 요약5월 중 해당업체 동의 후 일부...향후 약사법 마련 후 전체 공개허가단계·정기약사감시·해외제조소 실태조사 공개 대상 우수 규제기관 목록(WLA) 등 재평가 감안해 신속하게 추진 의약품 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과가 대중에게 공개된다. 다만, 법적 근거 마련이 필요해 결과를 단계적으로 공개하는 방안이 추진된다. 9일 관련업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 GMP 실태조사 투명성을 제고하고, 국내 제약업체들의 GMP 수준 향상을 위해 민관협의체를 구성해 의약품 GMP 실태조사 결과 정보 공개방안을 논의해 왔다.그
식약처
이현주 기자
2022.05.10 06:15
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의료기기 이상사례 표준코드가 세분화되고 이상사례 보고서 양식에는 UDI코드 기재란이 신설된다.식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정'을 개정·고시했다고 9일 밝혔다.의료기기 이상사례 표준코드는 기존 △의료기기 문제 △환자 문제 △의료기기 구성요소 등 3개 분류 외에 원인조사 코드를 신설한다.아울러 기존 환자 문제 코드는 건강영향 코드로 변경되며 환자 문제코드에 혼재돼 있던 환자 증상과 결과는 분리된다.또한 식약처는 이상사례 보고 시 UDI코드를 포함해 보고하도록 했는데, 이를 통해 이상사례가
식약처
김홍진 기자
2022.05.09 10:33
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김강립 식약처장 6일 출입기자단 간담"규제 무조건 뽑아야 할 손톱 밑 가시로 다뤄서 안돼""공무직 재직 기간 짧고, 의약사 공무원 채용 어려워" "유전자치료제 세포치료제 떠오르는 뉴 아이템지만...""코로나대응, 항체치료제 신속심사는 만족할 성과" 김강립 식품의약품안전처장은 새 정부가 강조하는 '합리적 규제 완화'에 대해 "지극히 상식적 입장이라고 생각한다"면서도 규제에 관한 자신의 소신을 임기 초기 경험을 예로들어 명확히 했다. 부임 초기 규제를 무조건 뽑아버려야 하는 '손톱 밑의 가시처럼 대하는 주장들'이 있었는데 문제의 본질은
식약처
황재선 기자
2022.05.09 06:15
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건강기능식품 원료가 신속하게 개발돼 기능성을 인정받을 수 있도록 지원하는 식품의약품안전처 1:1 전문 상담 서비스가 시행된다. 기술지원을 희망하는 업체는 오는 31일까지 한국국제생명과학회에 신청해야 한다.이혜영 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 영양기능연구과장은 "4일부터 시작되는 '기능성 원료 스마트 제품화 기술지원' 서비스는 건강기능식품 분야 개발자(또는 기업)의 원료 표준화, 안전성·기능성 시험 등에 대한 이해도를 높여 우수한 식품 소재들이 기능성 원료로 개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다"고 밝혔다주요 지원 내용은
식약처
황재선 기자
2022.05.04 10:46
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식약처 주최 제4회 규제과학 혁신포럼이기원 교수, "산업 발전에 맞는 규제 개념 설정이 필요해"강성지 대표, 업체와 정부 간 '책임 분배의 제조 환경' 강조이형기 교수 "유전자 치료제, 건강자원자 연구도 쉽지 않아"조양희 부사장 "규제 샌드박스 활용, 다양한 실험을 해보자" 혁신 의료 제품 및 푸드테크 등 신 산업이 발전하고 있는 가운데 우리나라 규제기관도 규제 설정 기준, 업계에 대한 자율성 부여, 상황에 맞는 유연성 등 변화가 필요할 것으로 지적됐다. 제로 리스크에 대한 강박과 규제기관이니 규제만 하면된다는 소극성에서 벗어날 필
식약처
황재선 기자
2022.05.04 06:15
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식품의약품안전처가 생산 자료조작 원천봉쇄를 위한 또하나의 족쇄를 채운다. GMP 실사 평가 자료가 제출되지 않은 허가·신고(변경포함) 예정 완제의약품을 대상으로 사실상 6월부터 '시판 전 GMP 평가제'가 본격 시행된다. 최초 출하승인 예정 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라의 '시판 전 평가 전자보고 시스템'에 보고하는 방식인데, 7월 출하예정 품목이 해당되는만큼 업체들은 6월부터 사전 GMP 실사 평가 자료 제출을 준비해야 한다.대상 완제의약품에는 한약정책과 소관 의약품(한약·생약제제 등)이 포함되지만, 수급 안정화 품목을 생
식약처
황재선 기자
2022.05.03 12:02
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의료기기 무역수지가 2년 연속 흑자를 기록했다. 2020년 처음 흑자를 달성한 의료기기 무역수지는 2021년에도 전년도 대비 약 44% 성장을 이룬 3조7489억원을 기록했다.3일 식약처에 따르면 2021년 의료기기 생산 실적은 12조8831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조8746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조1257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다.수출 성장 원인으로 코로나19 관련 체외진단 의료기기가 꼽힌다. 식약처는 △체외진단 의료기기 생산·수출 지속성장
식약처
김홍진 기자
2022.05.03 11:01
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국내에서 처음으로 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 제품이 허가됐다.식품의약품안전처가 29일 허가한 피씨엘 코로나19 자가검사키트 'PCL SELF TEST – COVID19 Ag'는 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트와 달리 입안의 타액을 검체로 사용하는 제품으로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.김남수 식약처 첨단허가제품담당관 과장은 "타액 자가검사키트의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을
식약처
황재선 기자
2022.04.29 17:18
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비보존제약에 대한 행정처분이 확정했다. 식품의약품안전처는 28일 지난해 3월 약사감시와 4월 위해사범중앙조사단 행정조사에서 적발한 위반 사항에 대해 절차를 모두 마치고 해당 품목에 따라 1개월에서 4개월, 제형에 따라 약 2개월까지 제조업무정지 처분을 내렸다. 회사는 지난해 3월 비보존 헬스케어로의 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 해당 행정조사를 받았다.비보존제약의 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 처분 내역은 △임의제조와 시험법 불일치
식약처
황재선 기자
2022.04.29 10:32
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식품의약품안전처는 바이크로바이옴 치료제 제품개발의 시행착오를 줄일 수 있도록 가이드라인을 제작, 배포한다.식약처는 29일 '생균치료제* 임상시험 품질 가이드라인'을 배포했다고 밝혔다.*생균치료제: 미생물을 사람의 질병 치료 또는 예방 목적으로 투여하는 치료제이번 가이드라인은 △생균치료제 개요 △임상시험 품질평가 시 특성 분석 △제조 방법 △규격관리 △안정성 △위약 등에 대한 고려사항으로 구성됐다.식약처는 가이드라인 배포 외 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 지원하기 위해 관련분야 전문가로 구성된 마이크로바이옴 제품화 지원 협의체를
식약처
김홍진 기자
2022.04.29 10:09
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기사 내용 요약ㆍ현행 권장 사항으로는 자발적 보고 담보 못해ㆍ일부 다국적 제약사 제외하고 '사실상 무관심'ㆍ미국·유럽·일본과 국제조화 조치... 제약사 어려움 없을 듯국내·외에서 최초로 임상시험계획 승인을 받은 자가 매년 1년이 되는 날부터 60일 안에 '임상시험용의약품의 정기적인 최신 안전성정보'를 보고하는 것은 왜, 필요한 것일까.식품의약품안전처는 매년 안전성정보를 보고하는 내용을 담은 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정령을 지난 14일 입법예고 했는데, 그 배경은 식약처 규제영향분석서에 나와 있다. 현행 임상시험용의약품
식약처
황재선 기자
2022.04.28 12:05
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국내에서 승인된 임상시험 건수가 호흡기·심혈관계 분야 임상시험 증가 등의 특징을 보이며 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 승인 건수는 842건으로 전년 대비 5.4% 증가했다.'2021년 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면, 전체 임상시험 승인 건수는 △2019년 714건 △2020년 799건 △2021년 842건으로 증가해왔다. 식품의약품안전처 임상정책과 안영진 과장은 "지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 △호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 증가 △제약사 주도 임상시험 증가세 △국내 개발 의약품의 다
식약처
황재선 기자
2022.04.28 12:00
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마약류 졸피뎀과 프로포폴 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 2446명에게 서면 통보 조치된다. '사전 알리미(정보제공)'를 통해 졸피뎀 1958명, 프로포폴 488명 등 총 2446명의 의사에게 서면 통보 조치될 예정이다. 현재 우리나라 졸피뎀 안전사용기준은 △남용과 의존가능성을 염두에 두고 불면증 치료 시 비약물적 치료 우선 시행 △치료 기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않음 △만 18세 미만 환자에게는 처방하지 않음 △하루 10mg(속효성 기준) 초과해 처방하지 않도록 하는 등이다.프로포폴 안전사용기준은 △오남용 가능성이
식약처
황재선 기자
2022.04.26 11:36
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개발시작부터 조건부허가까지 11개월 만에 시장에 진입한 셀트리온 렉키로나주의 신속 허가 사례를 '바이오헬스' 분야로 확장시켜 국민 안전과 자국 기업 경쟁력 확보로 연결 짓기 위해 식품의약품안전처가 '제품화전략지원단이란 신상'을 내 놓았다.제품화전략지원단은 왜, 어떻게 나오게 된 걸까. 지원단장을 맡은 서경원 식품의약품평가원장에게 '새 정부 집권 후 존속 가능성'을 묻자 지원단의 아이디어가 어디에서 나왔는지 그 출처가 자연스럽게 나왔다. 진원지는 '셀트리온 렉키로나주 허가과정'이었다.서경원 단장은 "코로나19 팬데믹 상황에서 치료제와
식약처
황재선 기자
2022.04.26 06:15
