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생물의약품 제조·수입·도매상(이하 판매자)을 대상으로 한 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정과 함께 대상 업체들이 참고할 수 있는 수송설비 검증 관련 내부 표준운영절차(SOP, Standard Operation Procedure) 예시 양식이 공개됐다. 식품의약품안전처는 지난 5월 31일 최근 제정·시행된 식약처 고시 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'의 생물의약품 보관 및 수송 시 준수사항에 대한 상세 운영방안 등을 바탕으로 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다. 식약처는 이 가이드라인을 발
식약처
황재선 기자
2022.06.09 06:12
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건강기능식품 소분 판매 규제샌드박스(실증을 위한 규제특례) 시범사업이 초기 참여 사업의 종료 시점인 시행 2년을 앞두고 추가 연장될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아예 '건기식 소분판매의 타당성 및 법제화 여부'를 신중히 검토 중이며, 산업통상자원부(장관 이창양)는 최근 사업 종료를 앞둔 일부 업체로부터 연장 신청을 받은 것으로 확인된다.건기식 소분판매 관련 규제샌드박스 제도는 2020년 4월 27일 산자부가 실증특례 안건으로 선정해 시작됐으며, 초기 '개인맞춤형 건강기능식품 추천·판매' 업체로 △풀무원건강생활
식약처
황재선 기자
2022.06.08 06:14
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지난달 29일을 끝으로 제21대 국회 전반기가 마무리 된 가운데, 국회의장 및 상임위원장 선임 등 원 구성 협상 이견으로 후반기 국회가 일주일 넘게 공전하고 있다.보건복지위원회는 △보건복지부장관 후보자 인사청문회 △간호법 등 중요한 현안들이 남아있는 상황이지만 아직 상임위원회 조차 꾸리지 못한 상황이다.보건복지부장관 후보자는 김승희 전 국회의원으로 제20대 비례대표 출신 인물이다. 보건복지위원회, 코로나19 대책특별위원회 간사, 식품의약품안전청장(현 식품의약품안전처) 등 경력이 있는 인물이며, 정호영 복지부장관 후보자 사퇴 이후 지
국회
김홍진 기자
2022.06.08 06:13
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대상포진바이러스백신(유전자재조합), 장티푸스 정제브이아이 단백접합백신 등에 출하승인 수수료가 신설될 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 국가출하승인의약품 대상포진바이러스백신 등 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 신설한다. 이에 앞서 식약처는 지난 1월 '코로나19 백신' 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정한 바 있다. 이번 대상포진바이러스백신 등 2개 백신의 수수료가 새롭게 추가되는 것이다. 대상포진바이러스백신(유전자재조합)의 수수료는 전자민원 기준으로 109만8
식약처
이현주 기자
2022.06.08 06:11
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"합성생물학, 바이오파운드리 기반의 생물학이 바이오 산업 시대에 국제적인 리더십을 확보하기 위한 해결책이 될 것이다."조병관 KAIST 생명과학과 석좌 교수는 3일 최종현학술원에서 주최한 '바이오의 새로운 패러다임, 합성생물학과 바이오파운드리' 강연에서 이같이 밝혔다.조병관 교수는 '바이오파운드리, 바이오산업 디지털 전환의 촉매'를 발표하며 합성생물학과 바이오파운드리의 중요성을 강조했다.조 교수는 "생명공학에서 주요 문제를 해결하는 데 상향식 접근법이 더 좋다. 그러나 생명의 다양성과 변이 가능성 때문에 주요 문제 해결이 어렵다"며
유관부처
남대열 기자
2022.06.04 06:15
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급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술, 위암 예후예측 유전자 진단검사 두 개 기술이 혁신의료기술로 보험급여를 적용받게 됐다.혁신의료기술의 급여적용 사례는 2019년 3월 혁신의료기술이 제정된 이후 처음이다.혁신의료기술이란?안전성이 확보된 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담 감소 등 가치가 예상되나 연구결과 축적이 어려운 기술을 우선 시장진입하고 사후 재평가를 진행하는 의료시장 조기 진입 제도혁신의료기술 건강보험 적용방안유효성 입증이 필요한 기술로, 환자의 선택권이 제한퇴는
복지부
김홍진 기자
2022.06.03 06:10
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한국MSD의 항생제 저박사 급여등재에 파란불이 켜졌다. 품목허가를 획득한지 약 5년, 출시한지 4년만이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2일 열린 약제급여평가위원회에서 저박사는 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 저박사는 항녹농균 효과를 보이는 새로운 세팔로스포린계 항생제 세프톨로잔과 베타락탐 분해효소 저해제인 타조박탐 복합 항생제다. 다제내성 녹농균과 ESBL 생성 장내세균 'in vitro(시험관내)' 활성을 입증했다. 그 밖의 일부 그람음성균·그람양성균에도 효과를 나타낸다. 적응증은 복잡성 복강내 감염(cIAI, 메트로다니졸과
심평원공단
이현주 기자
2022.06.03 06:05
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문은희 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장은 지난 5월 24, 25일 참석한 2022년 상반기 ICH(International Council for Harmonisation, 국제의약품규제조화위원회) 정기총회에서 이 같은 내용을 결정했다고 밝혔다.올해 하반기 인천 ICH 정기총회 및 관련 부대 행사는 오는 11월 14일부터 18일까지 진행될 예정이다.ICH는 1990년 설립한 국제 협력 기구로, 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있으며, 한국·미국·일본·영국·프랑스 등 20개 회원과 그 외 3
식약처
황재선 기자
2022.06.02 17:53
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올해 독감백신은 국내 7개 제조·수입사를 통해 약 2800만 명분이 공급될 예정이다.김종원 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장은 "제조·수입사 대상으로 백신 국가출하승인을 차질없이 준비할 수 있도록 2일 '2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최한다"며 "올해 출하되는 독감백신의 국가출하승인 절차를 설명하기 위해 마련한다"고 밝혔다.국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조사의 품질검사를 거친 제품을
식약처
황재선 기자
2022.06.02 12:00
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한국제약바이오협회(회장 원희목)와 제약전문 교육컨설팅사 지명(대표 권진숙, 김진수)이 전문교육 운영위탁 및 교육과정 개발을 위한 업무협약을 체결했다.장병원 한국제약바이오협회 부회장(협회 교육연구센터 총괄)은 지난달 30일 업무협약에서 "제약바이오기업들이 신약과 백신 개발 등 국제경쟁력을 강화하기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다"며 "협회는 산업계의 혁신성장과 전문인력 양성을 적극적으로 지원할 것"이라고 말했다.장 부회장은 "센터는 의약품 전주기에 걸친 다양한 직무교육과 질적으로 우수한 교육 개발에 초점을 두고 있다"며 "다른 어떤
유관부처
황재선 기자
2022.06.02 11:21
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의약품 개발 및 생산 시스템에 QbD(Quality by Design, 품질고도화)를 도입하고 자 하는 회사들이 늘어남에 따라, 식품의약품안전처가 그 동안 QbD 컨설팅 사업을 진행한 경험이 있는 회사들을 초청해 경험과 노하우를 공유하는 시간을 마련했다.식약처 의약품품질과가 5월 31일 국내 의약품 연구·개발·제조 기업을 대상으로 개최한 '의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나'에서 △대우제약 △대화제약 △동국제약 △종근당바이오 등은 자사 QbD 도입 현황과 해당 사업의 성과 및 향후 계획에 대해 설명했다. 임창백 대우제약 중앙
식약처
황재선 기자
2022.06.02 06:25
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작년 건강보험급여가 적용되던 성조숙증 진단시약 공급이 중단되면서 의료계가 항암제인 '데카펩틸주'의 허가범위 초과 사용 확대에 나섰다. IRB 미설치 기관까지 사용할 수 있도록 허가초과 약제 상용승인 확대를 신청한 것인데, 황반변성에 사용되는 아바스틴주 이후 후속사례가 될 것으로 보인다. 1일 관련업계에 따르면 성조숙증 진단시약인 한독의 렐레팍트 공급이 지난해 중단됐다. 원 개발사인 사노피가 작년 초 공급중단 결정을 내리면서 더 이상 수입이 불가능해졌기 때문이다. 국내 성조숙증 치료 환자는 증가추세다. 실제 2016년 성조숙증으로 치
심평원공단
이현주 기자
2022.06.02 06:23
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2023년도 요양급여비용이 평균 1.98% 인상된다. 전년 인상률 대비 0.11%p 낮은 수준으로, 추가 소요되는 재정은 1조 848억원으로 추산된다. 의원과 한방은 마지막까지 줄다리기를 했지만 결국 결렬됐다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 대한의사협회 등 7개 단체와 2023년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 완료하고, 6월1일 재정운영위원회(위원장 윤석준)에서 이를 심의·의결했다고 밝혔다.공단에 따르면, 2023년도 평균인상률은 1.98%(추가 소요재정 1조 848억 원)로 전년도 인상률 대비 0.11%p 낮은 수준으로 결정
심평원공단
이현주 기자
2022.06.01 12:04
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식품의약품안전처는 의약품 품목허가와 관련, 글로벌 규제기관의 품질 확보 요구 사항이 강화되는 상황에서 'QbD 핀셋형 컨설팅' 등 지원한다.컨설팅 대상은 CTD(Common Technical Document, 의약품공통기술문서) 자료를 QbD(Quality by Design, 품질고도화) 기반으로 준비하기를 희망하는 업체 가운데 선정된 제약회사 등이다. 허운석 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) PL(스마트공장 혁신기술 지원사업 담당)은 지난달 31일 '의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나'에서 올해 '제약 스마트공장 혁신기술
식약처
황재선 기자
2022.06.01 06:10
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제약업계에 젊은 CEO들이 부상하면서 산업계 리더십에도 변화가 감지된다. 전통 제약산업을 대변하는 한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 제약협)만 해도 분위기가 달라졌다. '긍정적이며, 적극적인 의사 표현'으로 의사결정 과정에 역동성이 생겼다는 것이 이사회 구성원들의 공통된 의견이다.윤성태 이사회 이사장은 "전반적으로 연령대가 많이 낮아져 적극적으로 회의에 참석해 발표하려는 점, 자신의 의견을 분명하게 피력하려 하는 점 등 젊은 분위기가 형성된 건 사실"이라며 "긍정적 특성으로 보고 있다"고 말했다.이사회 구성원인 한 제약회사 CE
유관부처
황재선 기자
2022.05.31 12:05
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첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 '중대한 이상사례 검토‧처리 지침서' 및 '장기추적조사 지정 해제 절차'가 31일 발간됐다.첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것을 말한다. 조사 기간은 △줄기세포치료제(5년) △유전자치료제(15년) △이종이식제제(30년) 등이다.이번 지침서 발간 책임자인 김상현 식품의약품안전처 바이오생약국 첨단바이오의약품TF 팀장은 "국내 제약사, 개발사가 장
식약처
황재선 기자
2022.05.31 12:03
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특허권이 모두 소멸한 의약품 가운데 후발의약품이 출시되지 않은 품목이 공개됐다.식품의약품안전처는 31일 특허권이 모두 소멸한 의약품 총 753개 품목 중 후발의약품이 출시되지 않은 396개 품목의 정보를 공개했다.공개 품목 정보는 △제품·업체명 △주성분 △생산·수입실적 등이며, 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공된다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제 치료제군별 의약품
식약처
황재선 기자
2022.05.31 11:58
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지난해 9월 약가 인상 조정신청 평가기준이 개정된 후 최근까지 10품목의 약가 조정이 이뤄졌다. 또한 현재 협상 중인 품목도 2~3개다. 지난해 업계에서 3년간 조정신청 수용이 15품목에 그쳤다고 밝힌 통계에 반해, 기준개정 후 1년도 안돼 약가인상이 줄줄이 이뤄지고 있다. 30일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난해 9월 약제급여평가위원회를 열고 약가 조정신청 평가기준 개정을 결정했다. 기존 ①대체가능한 약제가 없거나, ②진료상 반드시 필요한 약제라는 2가지 기준에서 ③진료상 필요하나 대체가능한 약제이 비해 투약비용이 저렴
심평원공단
이현주 기자
2022.05.31 06:14
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의약품 GMP 관리기준 강화 등 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 약사법 외 식품의약품안전처 소관 6개 법률도 함께 개정됐다. 지난 29일 국회 본회의를 통과해 개정되는 법률은 △약사법 △수입식품법 △식품위생법 △식품안전기본법 △실험동물법 △마약류관리법 △시험검사법 등 7개다.기용기 기획조정관 규제개혁법무담당관 과장은 약사법 개정과 관련 "의약품 제조·품질관리 기준을 강화해 국내 유통 의약품의 품질향상을 추진한다"고 밝혔다.이번 약사법 개정으로 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거
식약처
황재선 기자
2022.05.30 06:15
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코로나19 치료제와 백신 해외에서 실사한 1상 임상시험 결과를 근거로 국내에서 2상 임상 시험 진행이 가능하다. 이는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제24조, 제30조 및 [별표 4], '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)'에 따른 적절한 자료가 제출되는 경우 국외 1상 임상시험 결과에 따른 것이다.코로나19 치료제‧백신 후보물질 유효성 검증을 위한 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정 BL3 시설이 부족할 때, 기존 검체분석기관이 치료제·백신의 임상시험검체 분석을 위탁하는 경우 검체분석기관이 아니더라도
복지부
이현주 기자
2022.05.29 18:35
