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국회 김광수 의원(민주평화당, 전북 전주시갑)은 13일 민주평화당 최고위원-국회의원 연석회의에서 최근 논란이 되고 있는 발암물질 고혈압약 사태와 관련해 “식약처는 뒷북처”라며, 강력 질타했다.김 의원은 이날 “국민의 건강과 안전을 책임져야 할 식약처의 오락가락 행정 처리는 이번 발암의심물질 함유 고혈압치료제 사태에서도 여지없이 나타났다”며 “살충제 계란 논란부터 유해성 생리대 논란, 이번 사태에 이르기까지 올바른 대응 매뉴얼 부재와 앞뒤가 맞지 않는 대처로 국민들의 혼란과 불안을 확산시키려고 앞장서고 있는 것은 아닌지 의심스럽다”고
정책
최은택
2018.07.13 10:58
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보건복지부(장관 박능후)는 국내 제약?바이오산업 육성과 글로벌 신약 개발을 위한 2018년 제2차 ‘혁신 신약 연구개발(R&D) 컨설팅 프로그램(CIDD Program)’을 진행한다고 13일 밝혔다.그러면서 신규성?혁신성을 갖춘 신약개발 과제라면 현재 연구개발 단계 또는 그간 연구 성과에 관계없이 컨설팅을 받을 수 있어서 연구기간 단축과 개발 성공률 제고가 가능해질 것으로 기대된다고 했다.신약 개발기간은 7～15년 내외(평균 13.7년), 개발 성공률(최종 품목허가까지 성공비율)은 전임상 3%, 임상1상 5%, 임상2상 12%, 임
정책
최은택
2018.07.13 10:48
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식품의약품안전처가 ‘발암의심물질’을 알아낼 능력이 없다는 SBS 보도(11일자)는 사실과 다르다며, 상세히 해명하고 나섰다.해당 보도내용은 '식약처가 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없는 것으로 드러났고, 현재 시험법을 만드는 중이어서 발암의심물질이 얼마 들었는지, 어느 정도 유해한지 정확히 알아낼 길이 없다'는 내용이었다.또 '고혈압약 이외의 다른 약에서 또다시 ‘NDMA’ 같은 발암의심 물질이 나오더라도 제약사가 신고하거나 외국에서 발견할 때까지는 식약처가 아무런 조치를 취할 수 없는 상황&
정책
최은택
2018.07.13 02:52
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발암의심물질 함유 중국산 발사르탄 원료 쇼크가 블랙홀이 돼 다른 약무관련 업무가 뒷전으로 밀릴 가능성이 커졌다.식품의약품안전처는 지난 7일 중국산 발사르탄 원료사용 의약품 판매중지 등의 조치를 발표한 이후 약무관련 부서가 총동원돼 사태수습에 힘을 쏟고 있다.보건복지부 약무정책과와 보험약제과 등 유관부서도 상황은 크게 다르지 않다. 특히 인력이 많지 않은 약무정책과의 경우 다른 업무가 공전될 가능성도 제기된다.구체적으로는 '7말8초'를 염두에 뒀던 안전상비의약품지정심의위원회 회의소집이나 약국개설협의체 운영 등이 대표적이
정책
최은택
2018.07.13 02:45
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항생제 바이알과 생리식염수가 조합된 항생제키트주사제 허가사항이 복합제에서 단일제로 통일조정되고, 이에 맞춰 사용상 주의사항 등이 변경된다. 보관과 취급주의 사항, 용해조작법 등도 구체적으로 명시된다.식품의약품안전처는 '항생물질 주사제 허가사항 변경지시를 위한 의견조회'를 12일 안내했다.식약처에 따르면 항생제 바이알과 생리식염수가 조합된 항생제키트주사제 허가사항 통일조정(복합제→단일제) 요청에 따라 해당품목과 관련한 안전성과 유효성 자료(재평가 포함), 국내외 허가관리현황 등을 토대로 한 전문가 자문회의 결과 등을 종
정책
최은택
2018.07.13 02:44
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복지부, 발사르탄 교환 관련 FAQ(2차) 배포발암의심물질 함유 발사르탄 의약품을 재처방하면서 동시에 다른 상병 진료가 이뤄져 다른 약제 처방이 이뤄질 경우 처방전은 발사르탄 관련 재처방과 해당 상병 약제 처방 두 가지로 분리해 발행해야 한다.잔여일수 외 추가 처방의 경우도 마찬가지다.보건복지부는 '발사르탄 성분 함유 보험의약품 교환 관련 FAQ 2차'를 12일 오후 배포했다.배포내용을 보면, 청구관련 항목과 기타 항목에서 새로운 내용이 추가됐다.먼저 발사르탄 성분 함유 의약품의 재처방과 동시에 타 상병(예: 배탈 등
정책
최은택
2018.07.13 02:43
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환경부(장관 김은경)는 12일 서울 중구 서울스퀘어에서 ‘제9차 가습기살균제 피해구제위원회(위원장 환경부차관 안병옥)’를 개최하고 가습기살균제로 인한 폐질환, 태아피해, 천식질환 조사?판정 결과 등 3개 안건을 심의·의결했다고 밝혔다.위원회는 이날 가습기살균제 피해신청자 626명(재심사 121명 포함)에 대한 폐질환 조사?판정 결과를 심의하고, 37명(재심사 10명 포함)을 피인정인으로 의결했으며, 태아피해는 8건 중 2건을 인정했다.또 2,606명(재심사 12명 포함)에 대한 천식피해 조사?판정 결과를 심의해 49명(재심사 1명
정책
최은택
2018.07.13 01:21
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정보통신망을 이용해 의약품 불법 판매 광고하거나 알선하는 행위를 금지하고 복지부장관 등이 정보통신서비스제공자 등에게 사이트 차단 등을 요청할 수 있도록 근거를 신설하는 입법이 추진된다.정의당 윤소하 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 12일 대표발의했다고 밝혔다.윤 의원에 따르면 현행법은 약국개설자만이 해당 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고 있고, 정보통신망을 통한 의약품 판매는 금지하고 있다. 그러나 최근 정보통신망 발전과 개인거래 활성화 등에 의해 정보통신망을 통한 의약품의 직접 판매 뿐 아니라 의약품의 불법판매를 광고
정책
최은택
2018.07.12 16:47
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 우리나라를 비롯한 전 세계 28개 국가에서 판매중지와 제품 회수 등의 유사한 조치를 진행 중이라고 밝혔다.유럽 국가 가운데 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에게 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에는 회수를 권고했으며, 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의하도록 당부했다.독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품 회수 사실을 알렸고 문제 의약품을
정책
최은택
2018.07.12 16:35
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보건복지부 보험급여과장에 이중규(의사) 기술서기관이 임명됐다. 정통령 현 보험급여과장은 고용휴직 형태로 WHO에 파견됐다. 또 정신건강정책과장엔 홍정익 기술서기관이 발령됐다.박능후 보건복지부장관은 16일자로 이 같이 과장급 인사를 발령했다.먼저 심사체계 개편 TF팀장인 이중규 기술서기관은 지원근무를 해제하고 보험급여과장에 보해졌다. 이달 31일까지 커뮤니티케어 추진본부 노인의료팀을 겸한다. 또 별도 발령까지 건강보험 보장성 강화 추진단 보장성 강화 상황대응반 이슈대응팀도 맡는다.정신건강정책과장에는 홍정익 기술서기관이 임명됐다. 연말
정책
최은택
2018.07.12 16:20
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보건복지부(장관 박능후)는 경제협력개발기구(OECD)에서 발표한 ‘OECD 보건통계(Health Statistics) 2018’의 주요 지표별 우리나라 및 각 국가의 위치?현황 등을 분석했다고 12일 밝혔다.한국, OECD 국가 중 임상의 수 최하위, 진료 횟수는 최상위우리나라 임상의사 수는 인구 천 명당 2.3명으로 OECD 평균 3.3명 보다 적으나 국민 1인당 의사 외래 진료 횟수는 가장 높은 것으로 나타났다. 총 병원병상 수 역시 인구 천 명당 12.0병상으로 OECD 평균 4.7병상보다 약 2.6배 많으며 MRI와 CT 보
정책
홍숙
2018.07.12 16:20
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임상시험글로벌사업단(KCGI, 단장 박민수)은 지난 7월 11일 SCRS(Society for Clinical Research Site)와 함께 디지털 임상시험의 글로벌 트랜드 및 임상시험 혁신 방안을 제언하기 위한 ‘KCGI-SCRS 글로벌 임상시험 이노베이션 심포지엄(Global Clinical Trial Innovation Symposium)’을 공동 개최했다.최근 글로벌 임상시험 시장에서는 ICTㆍIoT 등 4차 산업혁신기술 개발 및 적용을 통해 임상시험 정보의 통합적 관리ㆍ공유가 활발히 이루어지고 있다. 특히, 글로벌 제약
정책
홍숙
2018.07.12 14:41
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김태년 더불어민주당 정책위원회 의장은 "식약처가 유럽의약품안전청의 발표이후 사전 예방적 조치로 잠정 판매중지 등을 조속히 발표한 건 위해예방을 위한 긴밀한 대응으로 평가할만하다"고 말했다.일부 언론에서 주말에 식약처가 성급히 발표해 오히려 국민 혼란을 야기한 측면이 있다는 지적도 있지만 환자가 사용하는 의약품 특성을 고려할 때 위해 우려가 발생했다면 선제적이고 적극적으로 대응하는 건 당연한 조치라는 게 김 의장은 판단이다.그는 12일 당 정책조정회의에서 "발암물질이 들어간 고혈압 약 사태로 인해 많은 환자들이 혼란을 겪고 있다. 고
정책
최은택
2018.07.12 12:10
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국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, 2017년 기준, ‘전립선 비대증' 질환으로 진료 받은 인원은 119만 5천명(건강보험 전체 진료인원의 5.1%)으로 나타났다고 12일 밝혔다.전립선 비대증(Hyperplasia of prostate)은 남성의 방광하부에 존재하는 성선 기관 중 하나인 전립선의 비대로 인해 생기는 배뇨장애 증상군을 말한다.연령대별 진료인원은 노인 70대 이상이 49만 7천 명(41.6%)으로 가장 큰 비중을 차지했고, 60대 37만 1천 명(31.1%), 50대 23만 2천
정책
최은택
2018.07.12 12:03
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한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 기관 혁신 추진과정에 국민과 고객의 의견을 적극적으로 반영하고 사회적 가치를 실현하는 공공기관으로 거듭나기 위해 7월 31일(화)까지 「공공혁신 국민 아이디어 공모전」을 진행한다고 밝혔다.진흥원은 이번 공모전을 통해 국민의 생각과 아이디어를 수렴해 기관의 공공혁신 추진 과정에 반영할 예정이다. 이번 공모전은 국민의 바램이 공공기관 혁신으로 실현된 성공사례를 창출하고, 공공기관 운영과 사업혁신에 국민 의견을 반영하고자 마련됐다.공모분야는 진흥원과 관련 4개 혁신분야로 ▲업무의 공공성 제
정책
박찬하
2018.07.12 10:48
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건강보험심사평가원(원장 김승택)은 불순물 함유가 우려돼 판매 중지된 발사르탄 성분의 고혈압 약을 병의원과 약국에서 처방 조제가 불가하도록 ‘DUR(의약품안전사용서비스) 시스템’을 통해 사전 차단하고 있다고 11일 밝혔다.식품의약품안전처와 지난 7일 협의해 발사르탄 관련 안전성 서한을 배포하고, ‘알리미’ 서비스를 통해 이 내용을 전 요양기관에 안내했으며, DUR 기준DB 업데이트로 당일 219개 품목에 대해 병의원과 약국의 처방조제를 차단했다는 것.이어 지난 8일에는 식품의약품안전처가 현장조사를 시행해 두 차례에 걸쳐 처방 조제 제
정책
최은택
2018.07.12 06:00
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다학제적위원회가 있는 요양기관은 항암요법 사전승인은 물론 필요한 경우 사후승인 신청까지 모두 할 수 있다. 공고, 허가, 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립돼 대체 치료법이 있는 경우 등은 사후승인 대상에서 제외된다.또 사후승인 신청요법이 불승인되면 통보일로부터 신규 환자 사용은 불가하다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '항암요법 허가초과 사용 제도 개선 관련 질의 응답'을 11일 공개했다.허가초과 사용 신청 가능 약제는=요양급여 대상으로 급여목록표에 고시돼 있는 약제로 중증(암)질환자에게
정책
최은택
2018.07.12 03:27
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신규 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘리퀴스’(성분명 아픽사반)를 선택발명으로 인정하면서도 선택발명에 대한 대법원 판례를 완화해서 해석한 서울중앙지방법원의 가처분 인용결정에 대한 논란이 계속되고 있다.지난달 27일 서울중앙지법 제60민사부가 특허심판원 심결과 달리 엘리퀴스의 특허성을 인정해 BMS의 특허침해 가처분 신청을 받아들인 결정이 현재 진행 중인 특허법원의 무효심결 취소소송에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.물질특허와는 별도로 제제특허 무효 및 권리범위확인 심판이 제기돼 있지만 첫 번째 관문인 물질특허 허들을 넘지 않고서는
정책
박찬하
2018.07.12 02:08
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이기일 국장 "어려운 상황 잘 대처 의약계에 감사"중국산 불순물 발사르탄 원료를 사용한 115개 의약품을 복용중인 환자는 9일 기준 17만8천명 규모로 집계됐다. 처방의료기관은 7100개, 조제 약국은 9800개 수준으로 파악된다.보건복지부 이기일 보건의료정책관은 11일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 이 자리에는 김정연 약무정책과 서기관, 김광현 같은 과 사무관이 배석했다.이 정책관은 “이번 사태로 국민들에게 불편을 줘 죄송하게 생각한다. 그나마 다행인 건 우리에게 DUR과 일련번호 시스템이 있었다는 점”이라면
정책
최은택
2018.07.12 02:07
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작년 국내 의약외품 생산실적은 1조4703억원으로 2016년 1조9465억원에 견줘 24.5% 감소한 것으로 나타났다. 단일품목으론 단연 '박카스'였다.의약외품 분야에서 20% 비중을 차지하던 염모제, 탈모방지제, 욕용제, 제모제 등 4종의 제품군이 화장품으로 전환된 데 따른 것이다.의약외품 시장 주요 특징은 ▲콘택트렌즈 관리용품, 보건용마스크와 같은 미세먼지 관련 용품의 생산실적 증가 ▲의약외품 수출시장 다변화 ▲치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목이 생산실적 대부분을 차지했다는 점이다.식약처의 2017년 의약외품
식약처
조광연
2018.07.12 02:06
