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고덱스 등 6개 성분 급여적정성 재평가에 대한 실무검토가 끝나고 소위원회 심의가 진행된다. 오는 7월 제약사에 평가결과가 통보될 예정이다. 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 2월 약제급여평가위원회에서 올해와 내년 약제 급여적정성 재평가 성분을 심의하고 같은달 25일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 이를 의결했다. 올해 재평가 대상은 △스트렙토키나제/스트렙토도르나제 △알마게이트 △알긴산나트륨 △에페리손염산염 △티로프라미드 △아데닌염산염외 6개성분이다. 규모는 2300억원이다. 해당 성분을 보유한 제약사들은 지난 4월 4일
심평원공단
이현주 기자
2022.05.28 06:28
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오유경 제7대 식품의약품안전처장은 27일 취임하며 "국민의 한 사람으로, 관련 학계 일원으로 식약처에 관심을 가지고 지켜봐 왔는데, 식약처장으로서 국민의 안전과 건강을 지키는 중요한 업무를 수행하게 돼 영광스러운 마음과 함께 막중한 책임감을 느낀다"고 밝혔다.오 처장은 세 가지 역점 사항을 제시했다. 그는 "먼저, 국민의 삶의 어떤 변화도 불안이 되지 않도록 안전망을 더욱 견고하게 만들 것"이라며 "일상에서 매일 먹고 사용하는 식품과 의료제품의 안전은 우리 삶을 지키는 버팀목이므로, 이것이 무너져 건강을 잃으면 아무것도 할 수 없기
식약처
황재선 기자
2022.05.27 17:08
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브로르핀 등 마약 3종과 비피카나 등 향정신성의약품 9종이 신규 지정됐다.식품의약품안전처가 신규 지정한 마약은 유엔에서 마약으로 지정한 △브로르핀 △메토니타젠과 해외에서 마약류로 규제하는 △올리세리딘이다.신규 향정신성의약품은 의존성이 확인된 임시마약류 8개 물질(△2시-엔 △25비-엔비오에이치 △2시-티에프엠 △4-플루오로메틸페니데이트 △3시-피 △비피카나 △오알지27569 △에이비-시에이치푸피카)과 체내에서 '날부핀'으로 대사되는 '디날부핀 세바케이트'다.임시마약류는 마약류(마약‧향정신성의약품‧대마)가 아닌 물질 중 오남용으로 인
식약처
황재선 기자
2022.05.27 09:45
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코로나19 이후 국내 바이오 산업이 급성장한 가운데 첨단바이오의약품 시대가 열릴 전망이다.이종석 경기도경제과학진흥원 바이오센터장은 아주대학교 약학대학이 주최한 '바이오헬스 규제과학과 단기교육 프로그램'에서 '바이오의약품 최신 개발동향 및 분석기술'을 주제로 발표하며 "바이오헬스 산업은 국민건강과 경제성장의 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 산업"이라고 운을 뗐다.오리온 마켓 리서치(Orion Market Research)에 따르면, 글로벌 바이오 산업 시장 규모는 2021년 5837억 달러(약 730조원)에서 2027년 9113억
유관부처
남대열 기자
2022.05.27 06:13
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GMP 적합판정 근거를 기존 총리령에서 법률로 상향하는 '약사법 일부개정법률안'이 국회 본회의 의결을 앞뒀다.법제사법위원회는 26일 제397회 국회 제5차 법세자법위원회를 개최해 △약사법 일부개정법률안(국민의힘 백종헌, 더불어민주당 강병원 의원안 병합안) △제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(더불어민주당 서영석 의원) 등 보건복지위원회가 상정안 안건을 심의·의결했다. GMP 적합판정...변경허가 조항 추가, 1년 재취득 금지 삭제약사법 일부개정법률안은 △GMP 법률상향 및 처벌조항 신설(백종헌 의원 안) △GMP 법
국회
김홍진 기자
2022.05.27 06:11
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윤석열 대통령이 보건복지부 장관 후보자로 김승희 전 의원을 내정하자 야당이 막말 정치인이라며 즉각 철회를 요구하고 나섰다. 반면 여당은 국민 여론에 귀를 기울이고 야당과 협치하려는 강한 의지 표현이라는 입장이다. 윤 대통령측은 김 장관 후보자 인선관련 "식약처장 등을 역임한 보건의료계 권위자며 전문성을 바탕으로 복지분야 국정과제 달성에 기여할 인물"이라고 설명했다. 야당은 반발했다. 민주당은 성명을 통해 "내각 인선에 여성이 없다는 국내외 비판을 의식하여 부랴부랴 여성 정치인 출신을 내정한 것으로 보이지만, 김승희 후보자는 20대
복지부
이현주 기자
2022.05.27 06:10
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서울대학교, 부산대학교, 성균관대학교, 아주대학교, 한림대학교 등 5곳이 의료 인공지능 융합인재 양성 사업단으로 선정됐다. '의료 인공지능 융합인재 양성 사업'은 보건복지부·교육부 부처 협업형 인재양성의 일환으로, 의대(의학)-공대(정보통신기술·인공지능)-병원(현장·데이터) 간 의료 인공지능 분야 학과 융합과정 운영을 통해 학․석․박사 전 주기를 지원하는 사업이다.보건복지부와 한국산업진흥원은 공모에 신청한 총 18개 사업단을 대상으로 선정평가를 시행해, 부산대학교, 서울대학교, 성균관대학교, 아주대학교, 한림대학교를 지원 대상 사업
복지부
이현주 기자
2022.05.26 14:33
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식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 해당 의사들에게 적정 처방과 안전 사용을 당부하는 '안전사용 도우미 서한'을 26일 온라인으로 배포한다. 해당 효능군 및 성분은 △식욕억제제 4성분(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌) △진통제 12성분(페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형)) △항불안제 10성분(클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클
식약처
황재선 기자
2022.05.26 11:19
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윤석열 대통령이 보건복지부 장관에 김승희 전 의원(1954년생)을 내정했다. 식품의약품안전처장에는 오유경 교수(1965년생)를 지명했다. 26일 윤 대통령 측은 김승희 복지부 장관 내정자는 식품의약품안전평가원장, 식품의약품안전처장 등을 역임한 보건·의료계의 권위자라고 인선 이유를 밝혔다.또한 지난 20대 총선 당시 그 전문성을 인정받아 비례대표 국회의원으로 당선됐으며, 국회 보건복지위원회 위원, 코로나19대책특별위원회 간사 등을 역임하며 국가 보건복지 정책 수립과 당면한 코로나19 위기에 대한 정책적 대안을 제시해 왔다고 평가했다.
복지부
이현주 기자
2022.05.26 10:17
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권덕철 보건복지부 장관 퇴임...1년 5개월간 업무 돌아봐코로나19 3차 대유행시 취임...코로나 극복에 역량 집중백신접종 완료 등 국민협조와 의료계 헌신 기억에 남아후배들에 학습하는 전문인으로서자세와 현장 소통 당부보건복지부 권덕철 장관이 후배 공무원들을 향한 고마움을 전했다. 더불어 항상 학습하는 전문인으로서의 자세와 현장과의 소통을 당부했다.권 장관은 25일 이임사를 통해 "코로나19 3차 대유행으로 어려움을 겪던 때 취임해 이를 극복하기 위한 모든 역량을 집중했다"며 "무거운 책임감에 잠을 쉽게 청할 수 없었지만 직원들을 보
복지부
이현주 기자
2022.05.26 09:22
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식품의약품안전처는 사실상 6월부터 시작되는 '시판 전 GMP 평가제'가 시판 전 1개월 이전에 GMP 관련 자료를 식약처에 보고한다는 것 외에 추가적 자료 생산 등의 의무를 부과하는 것은 아니라고 밝혔다. 식약처는 25일 의약품 제조업체 측에 전달한 '시판 전 GMP 평가제 관련 Q&A'를 통해 "최근 제약사의 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체의 자료조작 등을 방지하기 위한 약사감시 강화 차원에서 '시판 전 GMP 평가제'를 시행하려 한다"며 "의약품 판매 전 일상에서 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련
식약처
황재선 기자
2022.05.26 06:12
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건강보험심사평가원(원장 김선민)이 국가와 국가, 국가와 특정 기관과의 비교연구가 가능한 국제표준 공통데이터모델(CDM)을 개방한다. 특히 연구 수요가 높은 ’코로나19 환자 데이터‘에 대해 우선 문을 연다. 국제표준에 한발 더 다가가 중장기 연구가 가능한 보건의료 데이터 모델을 개방함으로써 감염병 대응체계 고도화 및 디지털헬스 글로벌 중심국가 도약*을 국정과제로 정한 새 정부 기조에 부응한다는 방침이다. 김선민 원장은 "심평원이 보유한 국가단위 진료정보 공통데이터모델은 국제사회와 대한민국, 의료기관 등이 함께 연구를 수행할 수 있는
심평원공단
이현주 기자
2022.05.25 15:36
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식품의약품안전처가 의약품제조업체 '퍼슨(대표 김동진)'이 제조‧판매한 전문의약품 국소마취제 '인카인겔'에 대한 수거‧검사 결과 '에틸렌클로로히드린(2-CE)'이 검출돼 이 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다.에틸렌클로로히드린(2-CE)은 의료제품 소독에 사용되는 'EO(Ethylene Oxide)가스'의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나, 환경에서도 존재할 수 있는 물질이다. 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류물질로 남는 경우가 있으며, 증기 상태는 독성이 강해서 흡입하거나 피부 흡수를
식약처
황재선 기자
2022.05.25 10:50
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의료기기 보안성 강화 협력을 위해 식품의약품안전처가 한국인터넷진흥원(KISA)과 업무협약을 2년 연장한다.식약처는 △의료기기 보안성 강화 시험·연구 지원 △새로운 보안 모델 개발 협력 △보안사고 분석·대응 자문 △보안 교육·세미나·심포지엄 개최 △보안 관련 지식·정보·자료 공유 등이 포함된 MOU를 2024년까지 연장했다고 25일 밝혔다.앞서 2020년 식약처와 KISA는 정보통신기술(ICT)이 적용된 의료기기 개발이 늘면서 의료기기 개인정보 유출·해킹 등을 방지하기위한 업무협약을 체결한 바 있다.한편 두 기관은 MOU 이후 사이버
식약처
김홍진 기자
2022.05.25 09:55
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기사 내용 요약식약처, 4월 마약퇴치본부 4개 지부에보조금 지급 중단 통보마퇴본부, 보조금 시행 한달 전 일방적 통보는 '무책임한 행위'식약처 "사전 논의마쳐... 개선 없으면 더 큰 시련 올 것" 예고마약퇴치운동본부와 식품의약품안전처 간 갈등이 격화되는 양상이다. 마퇴본부 13개 지부가 최근 4개 지부에 대한 국고보조금 지급 중단을 통보 받은 것에 대해 식약처의 일방적 통보라며 강력 반발하는데 대해 식약처는 사전에 마퇴본부와 함께 논의하고 공유해온 사항이라고 반박했다. 김일수 식약처 마약안전기획관 마약정책과장은 24일 브리핑을 통
식약처
황재선 기자
2022.05.25 06:13
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보건복지부는 정호영 보건복지부장관 후보자가 자진사퇴한 상황을 맞아 국민의 보건과 복지 업무에 차질이 없도록 한치의 빈틈없이 업무를 수행하겠다고 24일 밝혔다. 복지부는 조규홍 제1차관, 이기일 제2차관은 공동 주재로 간부 회의를 긴급 개최해 코로나19 방역 및 보건복지 업무를 안정적으로 수행하며, 내부적으로도 모든 직원이 긴장감을 가지고 공직 기강을 확립하는 등 국민을 위한 정책 업무에 전념할 것을 당부했다.또한 코로나19로부터의 안정적인 일상회복과 저소득층 생활안정지원을 포함하여 추경 예산이 국회에서 확정되면 신속하게 집행할 수
복지부
이현주 기자
2022.05.24 11:37
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제약회사 및 의료기기업체의 임상시험지원 비용에 대한 국세청 세무조사 때 임상연구비, 제품설명회, 도매상마진, CSO와 거래 등을 중점적으로 검토하는 것으로 나타났다.세무조사는 성격에 따라 △정기조사 △기획조사 △심층조사 △범칙조사 등으로 나눌 수 있으며, 일정 규모를 초과하는 회사는 통상 4~5년 마다 정기조사가 이뤄진다.서재훈 법무법인 김앤장 회계사는 20일 제약바이오협회 주관 '2022 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 "일반적으로 국세청이 제약업체 등을 대상으로 세무조사 시 점검하는 사항은 △임상연구비 △제품설명회 △도매
유관부처
황재선 기자
2022.05.24 06:14
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국회 보건복지위원회 김성주 의원(더불어민주당, 복지위 간사)은 23일 '간호법, 국민의 목소리를 듣는다'를 주제로 긴급 간담회를 개최, 의료현장에 종사하는 간호사들에게 현장 상황과 간호법 제정의 필요성을 청취했다.김성주 의원은 간호법 제정이 입법 취지보다 직역 갈등 위주로 비쳐지는 모습에 우려를 제기하며 간호법 제정 이후 기대되는 변화에 초점을 맞춰야 한다고 강조했다. 중소병원 "채용 지원 없고, 유지 힘들어"중소규모 의료기관에 재직하고 있는 김가은 간호사(현직 간호부장)는 중소병원에는 인력 구인에도 지원조차 없으며 교육시스템 부재
국회
김홍진 기자
2022.05.24 06:13
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수많은 의혹 제기에도 버티던 정호영 보건복지부 장관 후보자가 결국 자진 사퇴했다. 장관 후보자로 지명된지 43일만이다. 정 후보자는 23일 밤 입장문을 내고 "윤석열 정부의 성공을 위하고, 여야 협치를 위한 한 알의 밀알이 되고자 보건복지부장관 후보직을 사퇴한다"고 밝혔다.정 후보자의 사퇴는 사실상 예견된 수순이었다. 그동안 정치권에서 정 후보자 거취를 한덕수 총리 인준을 위한 협상 카드로 지연시켰다는 시각이 지배적이었다. 더불어민주당이 한 총리 인준에 협조하자 정 후보자 임명을 강행할 명분이 약해졌다는 해석이다. 국민의 힘도 6·
복지부
이현주 기자
2022.05.23 22:38
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올해 상반기 교육부터 식품의약품안전처의 '의약품 허가특허 연계제도 교육'에 '의약품 허가특허 역량 마일리지제'가 도입된다.의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐는데, 식약처가 교육에 마일리지제를 채택한 것은 교육 내실화를 위한 것이다.오운환 식약처 의약품안전국 의약지식재산정책TF 과장은 "수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 제도"라고 소개했다. 이어 "의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육
식약처
황재선 기자
2022.05.23 11:12
