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지난 2020년 12월 히트뉴스 칼럼("입이 방정"...특허권 날리는 손쉬운 방법 '자기공지')에서 필자는 출원 전 발명을 공개하는 행위의 위험성을 다루면서, 우리나라의 '임시 명세서 제출 제도' (이하, '한국 임시출원 제도'라 함)나 미국의 '가출원 (provisional application) 제도'의 활용을 제안한 바 있다.실제로, 많은 국내 기업들이 빠른 출원일 확보를 위해 미국 가출원 제도를 이용하고 있다. 필자가 그동안 히트뉴스 칼럼을 통해서 언급했던 특허들만 하더라도 국내 31호 신약인 유한양행의 레이저티닙 (EGFR
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김경교 Specialist
2021.05.03 06:28
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한 기자분이 "대표님, 왜 췌장암에 듣는 약을 만들기가 그렇게 힘들까요? 한 번 글로 써 주세요"라고 한다. 많은 경우 질문을 갖는 것이 그 문제를 생각해 보는 계기가 되고 남이 물었을 때 다시 한번 생각해 보게 된다. 사실 수많은 신약개발자들이 높은 의학적 미충족 요구를 가진 췌장암을 적응증으로 하는 약을 만들기를 희망하지만 성공 사례는 손 꼽힌다.2011년 이후 미국 식품의약국(FDA)에 의해 허가된 비소세포 폐암 신약이 20개 이상 되는데 비해 췌장암에서 허가된 신약은 △olaparib(Lynparza, Astra Zeneca
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문한림 Specialist
2021.04.29 06:30
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 디지털 마케팅 코로나19로 인해 디지털 마케팅이 대세는 대세다. 그 전부터도 많은 디지털 활동들이 있었는데, 코로나로 더 가속화되었다고 할수 있다. 많은 제약회사들이 홈페이지를 만들고, 카카오채널을 개설한다. 기존 마케팅팀 외에 디지털 팀이나 부서를 단독으로 만들어서 운영하는 회사도 늘고 있다. 이렇듯 고객들에게 어떤 다양한 주제와 활동으로 마케팅을 할까 고민을 많이 하는데, 정작 e-detailing 성공 요소에서 뺄 수 없는 핵심 요소는 간과하는 경우가 많다. 만약 영업사원이 이
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히트뉴스
2021.04.23 06:27
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [9] 의약품 안전성 ③끝탈리도마이드 사건으로 1962년 10월 Kefauver-Harris 개정법이 통과되던 그해 9월 레이철 카슨의 작품 '침묵의 봄'이 발표되었다. 첫 장에 책을 쓴 이유를 이렇게 적고 있다. "오늘날 미국의 수많은 마을에서 활기 넘치는 봄의 소리가 들리지 않는 것은 왜일까? 그 이유를 설명하기 위하여 이 책을 쓴다." 1 살충제의 무분별한 사용은 환경오염, 생태계 파괴 그리고 인간에게도 치명적일 수 있음을 경고한 책이다. 사실 '침묵의 봄'은 대중의 관심을 받기 어려웠다. 책이
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강신정 Specialist
2021.04.21 06:27
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [8] 의약품 안전성 ② 서독에서 최초의 기형아가 태어난 것은 탈리도마이드가 허가되기 전이었다. 1956년 12월 25일 그뤼넨탈 제약회사에서 근무하는 직원의 부인이 귀가 없는 기형아를 출산하였다. 회사에서 탈리도마이드가 임신오조에 특효라고 하지 않았더라면, 아니면 아내의 입덧이 심하지 않았더라면 비극은 피할 수 있었을 것이다. 그래도 팔이 없거나, 손가락이 세 개이거나, 엄지 손가락의 관절이 세 개인 다른 희생자보다는 다행이었다. 마지막 생리 후 35일과 49일 사이에 탈리도마이드를 복용한 임부는
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강신정 Specialist
2021.03.26 06:26
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 웰니스 VS 의료기기 얼마전 디지털 헬스케어 기술을 가지고 있는 기업들이 원격 진료나 비대면 진료 시행 금지 규제로 인해 웰니스로 눈길을 돌린다는 기사를 보았다. 관련련기사 시장진입까지 긴 여정...웰니스에 눈 돌리는 의료기기코로나 이후, 일반인들의 건강관리에 대한 관심이 부쩍 높아지고 있다. 이런 관심 덕분에 수많은 건강 관련 제품들이나 정보가 쏟아지고 있다. 특히 건강관리는 개인용도 혹은 의료용으로 나눠지는데, 의료용으로 사용하려면 규제라는 허들을 넘어야 한다. 규제당국인 식약처
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히트뉴스
2021.03.17 06:27
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [7] 의약품 안전성 ⓛ 박지원의 열하일기에 이런 이야기가 나온다. 1780년 7월 28일 사절단이 북경으로 가는 도중 옥전현에서 하룻밤 묵게 되자, 박지원은 옥전현의 성안을 둘러본다. 한 점포에 들러 이름난 사람의 서화 작품과 소품을 보다가 벽 하나가 가득 찰 정도의 액자 형태의 백로지에 적힌 글을 읽게 된다. 박지원은 가히 세상에 둘도 없는 기이한 글이라고 평하고, 작자 미상의 글을 베껴 오는데 그중에 이런 내용이 있다. 범에게 먹을 것이 있는 곳으로 인도한다는 귀신 중의 하나인 이올이 이런 말을
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강신정 Specialist
2021.03.12 06:26
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2021년은 한국 신약 개발사에서 국내 31호 신약 그리고 국내 32호 신약이 연초부터 연달아 탄생한 해로 기록될 것 같다. 2021년 1월 18일에 허가된 국내 31호 신약은 지난 칼럼(히트뉴스 2021.02.02. 칼럼 “변리사 눈에만 보이는 레이저티닙의 꼼꼼한 특허전략”)에서 다루었던 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이다. 그리고 2021년 2월 5일 허가된 국내 32호 신약은 셀트리온의 렉키로나(레그단비맙; CT-P59)로서 국내 1호 항체 신약이라는 점에서 남다른 의미로 다가온다.렉라자(레이저티닙)와 렉키로나(레그단비맙)는 모
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김경교 Specialist
2021.02.23 06:28
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [6] 두가지의 잣대 일반의약품은 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 약을 말한다. 약국에서 자체적으로 정한 약값(시중가)을 지불해야 구입할 수 있기 때문에 일반의약품은 보통 비급여의약품으로 간주된다. 반면에 전문의약품은 처방전을 받으면, 복지부 고시 "약제급여목록표 및 급여상한금액표"에 정해진 약값(상한금액)의 일부만 부담해도 수령할 수 있어 급여의약품으로 여긴다. 사실 대부분의 경우는 그렇다.그러나 일반의약품이라고 모두 비급여의약품은 아니다. 항진균제 클로트리마졸(clotrimazole) 크림제는
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강신정 Specialist
2021.02.23 06:27
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13년 전인 2007년 12월 14일 국가임상시험사업단(Ko-NECT)이 출범했다는 보건복지부의 보도자료가 배포됐다. 보도자료의 소제목은 '전국 임상시험 인프라 구축을 통한 선진 의료산업 기반 마련 및 세계적인 임상개발 허브로의 발전 가능성 제시'라고 명시돼 있고, 사업내용은 "기존의 9개 지역임상시험센터를 포함하여 2010년까지 15개 센터를 네트워크로 묶고 임상시험전문인력양성센터, 임상시험핵심기술개발센터를 추가 설치해 임상시험 첨단기술의 개발 및 전문인력 양성"이었다. 또한 이 사업의 종료를 앞두고 후속사업으로 '임상시험 글로벌
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지동현 Specialist
2021.02.19 06:29
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2021년 1월 레이저티닙(렉라자TM)이 국내 31호 신약이라는 영광스러운 타이틀을 얻으면서 조건부 허가를 받았다. HK이노엔(구 CJ헬스케어)의 테고프라잔(케이캡TM) 허가 이후 한동안 뜸했던 국내 신약개발 역사에서 큰 경사이다. 제노스코/오스코텍- 유한양행-얀센(J&J)로 이루어지는 화려한 라인업이 세운 첫 번째 이정표로 평가하고 싶다.레이저티닙(lazertinib)은 TKI(Tyrosine kinase inhibitor)로 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) T790M 돌연변이를 치료 타겟으로
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김경교 Specialist
2021.02.02 06:28
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [5] 전문의약품 동네 약국의 유리창에 '전문의약품은 공공재입니다'라는 문구가 적힌 포스터를 우연히 보았다. 쉽지 않은 두 개의 복합어로 구성된 문장이었다. 바로 이해되지 않았다. 다시 읽어보았다. 처음부터 막혔다. '전문의약품'이라는 말이 걸림돌이었다. 일반인의 경우에는 더욱 더 어렵게 느낄 수 있다. 전문의약품의 정의를 접할 기회가 흔치 않기 때문이다. 물론 전문의약품에 대한 개념도 막연할 수 있다. 그래서인지 포스터의 옆에 작은 글씨의 보조 포스터가 또 붙어 있었다. 포스터의 글귀가 어려우면 보
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강신정 Specialist
2021.01.29 06:27
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 의사와 디지털코로나가 앞당긴 디지털 세상이, 온라인이 익숙한 뉴노말의 시작을 가져왔다. 지난 1년 우리 모두 그동안 낯설게 느껴졌던 화상회의가 익숙해졌고, 비대면으로 일상생활의 많은 것들을 하고 있다.비대면 진료도 올해 본격화할 전망이고, 비대면 처방 약물을 배송하는 시스템도 진화되고 있다. 2021년 신축년에는 이 변화가 좀 더 본격화되는 뉴노멀시대가 될 것으로 보인다. 코로나가 사라졌으니 이제 예전으로 돌아가려는 회사보다 포스트 코로나 시대를 대응하려는 회사가 늘고 있다. 많은
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히트뉴스
2021.01.15 06:28
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'신속한 심사'와 '신속심사'는 다른 절차이지만 많은 사람들이 동일한 절차로 혼동하는 경우가 있다. 신속심사는 기존의 3상 조건부 허가를 제도화한 용어이며, 신속한 심사는 심사시간을 대폭 단축하는 절차이다. 지난 해 11월 2일 김강립 식약처장이 기자간담회에서 강조한 코로나19 백신 및 치료제의 신속한 심사와 허가체계 구축계획에 대해 많은 관심과 기대가 모아지고 있지만 한편으로는 신속한 심사가 부실허가를 초래하지 않을까 하는 걱정하는 사람들도 많다. 그러나, 신속심사 등은 미국, 유럽, 일본 등 제약선진국에서 정밀한 요건 및 절차를
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히트뉴스
2021.01.14 06:30
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한국의약품유통협회 조선혜 현 회장이 중임됐다. 차기 회장 입후보자 등록 마감일이었던 지난 6일까지 조선혜 현 회장 외 등록자가 없었던데 따른 것이다. 그런데 조선혜 회장의 두 어깨가 무거워 보인다. 의약품 도매유통업계 안팎이 매우 어려운 까닭이다. 첫째, 아래 표를 보면 일반종합도매업체(이하 '종합도매'라 함)가 매년 평균 200여 곳씩 증가되고 있는 것으로 나타나고 있다. 2019년에는 무려 277곳 늘어난 2616곳이나 됐다. 우리나라보다 의약품 시장규모가 4~5배 더 큰 일본의 경우, 의약품유통업체 수가 계속 감소되면서 201
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류충열 유통전문기자
2021.01.14 06:27
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [4] 급여의약품이란 용어는 "일정한 분야에서 주로 사용하는 말"이다. 건강보험 분야에서는 약제, 상병, 퇴장방지의약품, 급여의약품 등의 용어를 사용한다. 비록 전문용어이지만 문외한이 읽어도 무엇을 의미하는지 대충의 감은 잡을 수 있을 것 같다. 하지만 급여의약품은 그렇지 않았다. 어떤 의약품을 의미하는지 전혀 짐작되지 않았다. 급여의 사전적 정의인 "돈이나 물품 따위를 줌. 또는 그 돈이나 물품"을 읽어도 해석되지 않았다. 그러다가 "요양급여비용"을 만났다. 이 용어는 더욱 헷갈렸다. 돈을 의미하는
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강신정 Specialist
2021.01.06 06:27
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [3] 약 vs 의약품 "약을 먹다"와 "약을 복용하다"는 같은 말로 쓰인다. 두 가지의 표현 모두 약물을 체내에 흡수시키고자 삼키는 것을 의미하기 때문이다. 하지만 엄격하게 이야기하면 차이가 없지 않다. 먹는다는 것은 약 뿐 아니라 모든 음식물을 대상으로 하고, 복용한다는 것은 약으로 한정되기 때문이다. `약과 의약품의 경우도 마찬가지이다. 낱말은 다르지만 같은 의미로 쓰인다 일상에서 구태여 구별하지 않는다. 약은 약국에서 구입하고, 약국에서 구입한 약은 모두 의약품이기 때문이다. 그렇다고 약과 의
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강신정 Specialist
2020.12.24 06:26
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내가 일하던 GSK의 사명(mission statement)은 "인류가 더 많은 일을 하고, 더 건강함을 느끼며 더 오래 살기를 돕는 일(help people to Do more, Feel better, Liver longer)"이다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 건강을 위한 일을 하는 제약 회사 및 의료기기 회사가 하여야 할 일을 그대로 표현한 것이다.놀랍게도 이 설명은 치료제 또는 의료 장비가 인허가를 받기 위한 임상개발의 임상변수(clinical endpoint)로써 추구해야 할 개념을 정확하게 표현하는 것이다. 치료제를
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문한림 Specialist
2020.12.22 06:29
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필자는 2019년 6월 히트뉴스 칼럼("글리벡 용도발명, 출원전 리뷰논문 때문에 무효")에서 만성골수성백혈병(CML) 치료제인 글리벡의 새로운 의약용도(위장관기질종양; GIST)에 관한 특허가 진보성 흠결로 무효된 사례(대법원 2019. 1. 31. 선고 2016후502)를 소개하면서, 출원 전 발표된 리뷰 논문이 진보성 판단에 영향을 주었다고 소개한 바 있다. 이 리뷰 논문은 무효가 된 특허의 발명자 중 한 사람이 저자로 참여한 것으로, 특허 발명과 관련된 내용을 출원 전 논문에 언급한 부분이 문제되었다.또한, 과거 스티브 잡스가
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김경교 Specialist
2020.12.21 06:29
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 디지털과 외국 사례2021년이 한달 앞으로 다가왔다. 하지만, 여전히 COVID-19는 수그러들 기미가 보이지 않고 있다. 내년 하반기까지 COVID-19와 함께 할 것 같다. 어떻게하면 이 상황을 슬기롭게 넘길 수 있을까 싶어 계속해서 디지털 마케팅과 관련된 글을 쓰게 된다. 이번에는 다른 나라 사례를 배워볼까 한다. 2016년에 진행된 이 연구는 미국에 있는 유명한 제약회사에서 만든 제품이나 질환과 관련된 홈페이지를 사용하는 HCP를 대상으로 설문조사를 진행했다. 이 연구 대상이
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히트뉴스
2020.12.03 06:26
