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식품의약품안전처가 이르면 2023년부터 인공지능(AI) 기반 인허가 시스템을 도입하겠다고 20일 밝혔다.식약처는 △AI 챗봇 △AI 인허가 자료검색 기능을 제공하는 차세대 의료기기 인허가 시스템구축을 위해 ▷올해 8월까지 의료기기 인허가 업무 분석 및 시스템 설계 ▷12월까지 시스템 구현 및 시험운영을 거친 뒤 2023년 1월부터 실제 업무에 적용하겠다는 계획이다.관계자는 AI 챗봇을 통해 △개발 예정 제품의 의료기기 해당 여부 △제품 인허가·심사 신청 시 처리부서 △안전성 정보 등을 확인할 수 있을 것이라 설명했다.또한 AI기반
식약처
김홍진 기자
2022.05.20 10:25
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제약·바이오산업의 중요성이 부상하면서 정부도 핵심인력 육성을 위해 '인재양성사업' 투자를 늘려가고 있다. 다만, 기존 교육사업들은 대부분 이론 위주 커리큘럼에 그치거나, 실습 인프라가 제대로 구축되지 않아 수료생들은 실무를 충분히 경험할 수 없었다. 교육사업에 대한 투자 규모가 점차 증가하고 있다고 해도, 한정된 시간과 자원 내 실습 인프라 구축과 충분한 인재를 배출하기 어렵다는 것이 정부와 교육 주관 기관들의 의견이었다. 이런 가운데 실습 인프라 구축의 해법을 VR(Virtual Reality, 가상현실)에서 찾은 인재양성교육이
유관부처
황재선 기자
2022.05.20 06:15
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전체 의약품에 대한 NDMA 등 니트로사민 불순물 시험검사 결과보고 기한이 이달 말까지로 임박했다.니트로사민류 발생가능성이 있는 것으로 평가된 경우만 시험검사 대상으로, 발생가능성 시험결과 '불검출'된 경우에도 결과를 제출해야 하며, 자진취하 예정인 의약품도(2022년 5월 31일 기준 사용기한 남은 제품) 발생가능성이 있을 경우 모두 시험검사 대상이다. 단, 특허 존속기간 만료 이후 판매가 가능해 생산이 불가능할 경우 결과 제출기한을 연장 요청할 수 있으며, 최근 허가됨에 따라 5월까지 3배치 미만으로 제조한 경우 필요에 따라 연
식약처
이현주 기자
2022.05.20 06:13
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HK이노엔의 아킨지오캡슐 급여기준이 확대될 전망이다. 건강보험심사평가원에 따르면 '항구토제 구토유발 가능성 중등도위험군(30-90%)' 병용요법으로 아킨지오캡슐(netupitant 300mg/palonosetron 0.5mg) 급여가 적용될 예정이다. 시행일은 6월 1일부터다. 아킨지오캡슐은 팔로노세트론 성분을 통해 5-HT3를 네투피탄트 성분으로 NK1을 차단해 구역·구토를 발생시키는 두 기전을 한번에 조절할 수 있도록 개발된 복합제다. '성인의 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및
정책
이현주 기자
2022.05.20 06:10
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미국 FDA에서 이상지질혈증 치료제 '심바스타틴(오리지날 조코(ZOCOR))'과 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 '리나글립틴(오리지날 트라젠타(TRAJENTA)' 함유 의약품에 대한 안전성 정보 등 허가사항이 변경됨에 따라 식품의약품안전처도 국내 제조사에 의견 수렴 등 조치를 보여 주목된다. FDA는 허가사항 중 심바스타틴 함유 의약품은 '임신(Pregnancy)' 항목에 '임신이 확인되면 복용과 진행 중인 치료를 중단할 것'과 '수유(Lactation)' 항목에 '스타틴은 콜레스테롤 및 콜레스테롤 유래 물질의 합성을 감소시켜 모유
식약처
황재선 기자
2022.05.19 12:05
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한국의약품수출입협회(회장 백승열)와 한국희귀필수의약품센터(원장 김나경)가 희귀필수의약품의 원활한 수출입과 품질확보를 위한 업무협약을 맺었다.백승열 회장은 16일 업무협약식에서 "업무협약은 의약품 수출입 전문 기관인 협회와 희귀·필수의약품 등의 공급을 담당하는 센터 간 상호 전문성을 통해 국내 유통되지 않는 의약품을 안정적으로 공급하기 위한 것"이라며 "의약품 혜택을 받지 못하는 희귀질환자 등 사각지대 환자들에게 의약품 접근성 확대를 통한 양질의 보건 서비스를 국민에게 제공하려는 데 큰 의의가 있다"고 밝혔다. 업무협약에 따른 협력
유관부처
황재선 기자
2022.05.19 10:04
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리베이트 건으로 비보존제약의 45개 품목과 한미약품 3개 품목의 상한금액이 인하된다. 보건복지부는 대법원 판결에 의해 비보존제약 씨크로크림 등 45개 품목, 한미약품 이트라정 등 3품목 상한금액을 23일부터 인하한다고 밝혔다. 상한금액 인하는 2007년부터 2012년 사이 발생한 리베이트에 대한 것으로 파악된다.복지부는 당시 리베이트 약사법 위반으로 약가인하 처분을 2017년 4월21일, 2017년 5월26일, 2018년 3월26일에 각각 고시했으나, 제약사가 처분취소 소송을 제기하면서 고시 효력이 정지됐었다.그러나 최근 대법원 판
복지부
이현주 기자
2022.05.19 06:14
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한국릴리 레테브모(성분 셀퍼카티닙)가 전이성 RET 유전자변이 비소세포폐암과 갑상선암 치료 적응증으로 급여를 신청했지만 암질심의 문턱을 넘지 못했다.건강보험심사평가원은 18일 2022년 제5차 암질환심의원회를 개최하고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.급여 결정을 신청한 약제는 레테브모를 제외하고 한국화이자제약의 마일로탁(성분 겜투주맙)이 있었고 한국노바티스 자카비(성분 룩소리티닙), 한국BMS제약 스프라이셀(성분 다사티닙) 등은 급여기준 확대를 신청했다.이중 레테브모는 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전
심평원공단
정민준 기자
2022.05.19 06:12
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국내 바이오헬스산업의 의료기기 산업이 지난해에 비해 급성장한 가운데 코로나19 이후 국내 제품의 해외인지도가 상승한 것으로 나타났다.18일 한국보건산업진흥원에서 주최한 '바이오헬스산업 실태조사·한국 바이오헬스 제품 해외인식도 조사' 기자간담회서 코로나19 이후 국내 바이오헬스 산업의 양적 성장과 국내 제품의 해외인지도 상승에 대한 화두가 던져졌다. 한동우 보건산업혁신기획단장은 "2020년 바이오헬스산업 기업의 매출, 고용, 연구개발 등 관련 실적이 코로나19 이후 괄목한 성과를 달성했다"며 "진흥원은 코로나19 이후에도 바이오헬스
유관부처
남대열 기자
2022.05.19 06:11
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식품의약품안전처가 2020년 발표한 '제1차 의약품안전관리 종합계획(2020~2024년)'의 3차년도(2022년) 시행계획이 발표됐다. 2020년 당시 식약처는 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장' 비전 달성을 위한 3대 목표, 5대 전략, 32개 과제를 설정했었다.식약처는 '약사법 제83조의4'에 근거해 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립해야 하며, 매년 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 시행계획을 수립해야 한다. 17일 시행계획을 통해 각 전략 내 과제들의 올해 추진 내용을 공개했다. 전략1. 첨단기술 기반 혁신
식약처
황재선 기자
2022.05.19 06:10
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국내 제약바이오산업의 글로벌신약 공동개발·공동투자를 위해 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)이 연구개발(R&D), 사업개발(BD), 제조품질관리(CMC), 규제과학(RA), 투자, 사업화 등 각 분야 전문가들로 구성된 자문위원회를 출범했다.KIMCo 자문위원회는 △고종성 제노스코 대표 △김공식 United One Law Group LLC 변호사 △김소영 전 IQVIA 아세아태평양 상무 △김종민 한가람경영혁신연구소 대표 △김희경 카인사이언스 대표 △문한림 메디라마 대표 △박기환 카이스트 교수 △윤동민 솔라스타벤처스
유관부처
황재선 기자
2022.05.18 15:38
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국가신약개발사업단(KDDF)의 2022년 1차 신규과제 선정 결과가 확정된 가운데 종양이 선정과제의 절반 가까이를 차지하는 것으로 나타났다.국가신약개발사업국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 2021년부터 10년 간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약개발의 전주기를 지원하는 국가 신약 R&D 통합
유관부처
남대열 기자
2022.05.18 12:04
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대한약사회(회장 최광훈)와 한국제약바이오협회(회장 원희목), 한국의약품유통협회(회장 조선혜) 등 약업계 3개 단체가 정부와 함께 최근 코로나19가 급속도로 확산 중인 것으로 확인된 북한에 의약품 등을 지원한다.이번 지원과 관련해 제약바이오협회 측은 "최근 북한의 감염병 확산으로 하루 30만명이 넘는 확진자가 발생하는 등 상황이 악화되고 있는데 반해 의약품 부족 등 보건의료체계가 열악한 북한의 실정을 고려해 인도적 차원에서 이와 같이 공동 대응하기로 했다"고 설명했다.해당 3개 단체는 북한에 대한 정부의 의약품 등 지원 계획이 구체화
유관부처
황재선 기자
2022.05.18 11:11
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기사 내용 요약충북 제천시 한 어린이집, 독감약 처방없이 배포학부모 카페에 이같은 사실이 공개됨대한약사회 조사 결과, 기부된 의약품으로 확인식약처, 제약회사와 해외봉사단체 위법여부 조사충청북도 제천시 한 어린이집에서 전문의약품인 독감치료제가 의사 처방 없이 배포된 것과 관련, 식품의약품안전처는 해당 의약품 제조업체 '코오롱제약'과 봉사단체 '한국사랑나눔공동체'에 대한 조사 및 고발 등 대응을 검토할 계획이라고 밝혔다.최근 대한약사회가 조사한 바에 따르면, 해당 의약품은 코오롱제약이 올해 4월 해외 기부 목적으로 '한국사랑나눔공동체'
식약처
황재선 기자
2022.05.18 06:14
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건강보험심사평가원 진료심사평가위원회가 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자에 이어 졸겐스마의 사전승인을 준비하고 있다. 아울러 초고가 약제 급여요구와 함께 사전승인제도 활용이 늘어날 것으로 전망되면서, 진입과 퇴출에 대한 기준을 명확히 하는 등 사전승인제도 관리체계 개선 계획을 세웠다. 심평원 이진수 진료심사평가위원장은 17일 전문기자협의회와 가진 간담회 자리에서 "사전승인제도의 체계적 운영방안 수립에 대해 내부 연구를 추진 중"이라고 밝혔다.진료심사평가위원회는 요양급여비용의 심사와 적정성 평가 등 심사·평가 업무를 효율적으로 수
심평원공단
이현주 기자
2022.05.18 06:14
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윤석열 정부가 내세우고있는 코로나19 감염 및 후유증, 백신·치료제 개발 등 이른 바 '과학적 방역' 관련 대책들이 국회 보건복지위원회 전체회의에서 집중 조명됐다.복지위는 17일 전체회의를 개최하고 2022년 제2차 추가경정예산안(정부 제출안)을 심의·의결하고 △예방용 항체치료제 도입 △코로나19 항체 양성률 조사 △후유증 조사 예산 등 코로나19 관련 예산 편성에 대해 논의했다.복지위는 △보건복지부 소관 9942억5900만원 △식품의약품안전처 소관 3억1200만원 △질병관리청 소관 1조 665억원이 편성된 2022년도 제2차 추경
국회
김홍진 기자
2022.05.18 06:13
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식품의약품안전처가 '세계 고혈압의 날'을 맞아 고혈압의 치료와 관리를 돕기 위한 고혈압약의 올바른 복용 방법 등 안전한 사용을 위한 정보를 안내했다.17일 공개된 안전 사용 정보 주요 내용은 △고혈압약 종류와 부작용 △고혈압약의 올바른 복용 방법 △고혈압약과 음식의 상호작용 △고혈압 예방과 관리를 위한 생활 습관 등이다.고혈압이란 혈압이 지속해서 높은 상태로, 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우를 말한다. ‘2020년 국민건강영양조사’에 따르면 고혈압 유병률은 우리나라 30세 이상 성인에서
식약처
황재선 기자
2022.05.17 14:19
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원과 3개 진흥 공공기관이 의약품‧바이오의약품‧의료기기 연구‧개발자에 효율적인 규제지원 서비스를 제공하고 의료제품의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다.최영주 평가원 제품화지원팀장은 17일 진행된 △대구경북첨단의료산업진흥재단 △오송첨단의료산업진흥재단 △경기도경제과학진흥원 등 3개 공공기관과의 협약에 대해 "지난 4월 '제품화전략지원단' 발족에 따라, 규제지원 기능이 있는 공공기관과의 협력체계를 구축해 제품화 지원을 보다 효율적으로 추진하기 위해 이루어졌다"고 밝혔다.이번 협약에 따라
식약처
황재선 기자
2022.05.17 14:16
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재평가, 협상지침 개선 등 약가제도를 둘러싼 크고 작은 변화가 계속되고 있다. 여기에 정부가 진행 중인 약가 관련 연구용역도 진행도 한창이다. 특히 20년된 실거래가 약가인하제도, 15년된 사용량-약가연동 제도 성과평가와 개선방안을 마련하는 연구도 있어 결과가 주목된다. 히트뉴스가 현재 진행중인 약가 관련 연구를 정리했다. ① 진흥원의 혁신형 제약 약가우대 방안 보건산업진흥원은 지난해 말 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 방안 마련을 위한 연구용역에 나섰다. 과제명은 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구'다.
심평원공단
이현주 기자
2022.05.17 12:05
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원료의약품 산업 발전을 위해 제조시설과 관련된 중복·충돌 법령 정비, 관련 규제 완화, 국가의 정책적·재정적 지원, 통일된 법령 정립 등 개선 방안들이 제안됐다.이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 최근 한국보건산업진흥원이 발간한 '보건산업정책연구 PERSPECTIVE Vol.2'에 '한국산업약사회'와 함께 실시한 '원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안 연구'를 통해 도출한 위 개선방안들을 소개했다.이 교수는 "중복 또는 충돌되는 법령에 대한 정비가 필요하다"며 "이를 위해 법령의 우선적용순위나 법률의 위임 규정 정비, 통일된 기준
유관부처
황재선 기자
2022.05.17 06:13
