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식품의약품안전처가 이달 31일까지 의약품 제조·수입품목을 보유한 모든 업체에게 NDMA 등 니트로사민 불순물 시험결과를 제출하라고 요청한 가운 데, 위·수탁 의약품의 발생가능성 평가 결과가 위·수탁사 간 상이해 변경하는 경우, 타당성 검토를 통해 수탁사 자료로 갈음이 가능하다.식약처 의약품관리과 관계자는 "위탁하여 제조하는 품목이더라도 자사가 허가받은 품목에 대한 자료는 자사에서 제출해야한다"며 "다만, 수탁사의 자료를 검토해 타당하다고 판단되면 동일자료 제출은 가능하다"고 설명했다.또한 "발생가능성 평가결과가 '없음'에서 '있음'
제약
황재선 기자
2022.05.30 12:04
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한국머크 바이오파마가 세계 다발성경화증의 날을 맞아 임직원들을 대상으로 다발성 경화증에 대한 질환 인식을 함양하고, 환자들에게 희망의 메세지를 전하는 '다발성경화증 환우들과의 연결(MS Connections)' 사내 캠페인을 진행했다.한국머크 바이오파마 총괄 자베드 알람 제너럴 매니저는 27일 "다발성경화증의 유병률은 지난 수십 년 동안 증가하고 있고 전세계적으로 약 280 만명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있다"며 "한국머크는 환자를 위한 한마음(As One for Patients)이라는 기업 철학 하에 다발성경화증 치료 환경 개
제약
정민준 기자
2022.05.30 10:55
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올해 하반기 제약업계 관전 포인트 중 하나는 국산 신약 간 대결이다. 그야말로 핫한 신약인 '케이캡'이 경쟁자를 맞아들이는데, 영업력이라면 밀리지 않는 종근당(HK이노엔)과 대웅제약의 대결이라 더욱 관심을 모으고 있다. 대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'은 이르면 7월께 급여출시될 것으로 전망된다. 펙스클루는 이달 12일 개최된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용시 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 당초 회사가 목표한 금액보다 낮지만 수용 가능한 수준으로 900원대에서 결정될 것으로
제약
이현주 기자
2022.05.30 06:16
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지난 주(5월 23일~5월 27일)에는 총 32개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 28건, 일반의약품은 4건이었다. 이번 허가 전문의약품들은 위궤양, 위점막병변, 고혈압, 이상지질혈증, 제2형당뇨병 적응증이 주를 이뤘다. 전문의약품의 경우 13개 품목(46%)이 제2형당뇨병 복합제였고, 10개 품목(36%)이 고혈압·이상지질혈증 복합제였다. 고혈압·이상지질혈증은 4제·3제·2제 복합제 등 다양한 성분 조합으로 허가됐다.녹십자(대표 허은철)가 '로제텔핀정'의 허가를 받으며 국내 고혈압·이상지질혈증 4
제약
황재선 기자
2022.05.30 06:12
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작년 한국에 진출한 베이진코리아 초대 수장에 1982년생 양지혜 대표가 선임됐다.양지혜 신임 대표는 "베이진은 차세대 글로벌 제약회사로 First in class 항암제 개발에 집중하고 있다"며 "상업화 단계를 포함한 30여개 이상의 프로그램을 노바티스, 암젠등과 협업해 개발중이고 아시아, 특히 한국에서의 연구에 우선순위를 두고 있다. 혁신적인 의약품을 적시에 한국 환자들에게 제공하도록 노력하겠다"고 말했다.양 대표는 연세대 생물학과를 졸업하고 2006년 화이자에 입사해 항암 분야에서 고형암 및 혈액암 주요 품목들을 론치하며 마케팅
제약
이현주 기자
2022.05.30 06:11
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EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로 국내 허가받은 얀센 리브리반트(성분 아미반타맙)가 EGFR 변이 전반으로 적응증을 확대하기 위해 임상시험을 진행하며 몸집을 키우고 있다.업계에 따르면 리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 1차, EGFR 변이 전반, MET 변이, 고형암 등의 적응증으로 임상시험을 진행 중인 것으로 확인됐다. 올해 2월 허가받기가 무섭게 적응증 확대를 시도 중인 것이다. 리브리반트의 임상이 성공적으로 이뤄진다면 시장에서 경쟁할 EGFR 변이 표적치료제는 아스트라제네카의 타그리소(성분 오시머티닙
제약
정민준 기자
2022.05.30 06:10
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신규 제약·바이오사의 유입이 증가하고 있으며 R&D 흐름은 유전자 편집, CAR-T 및 기타 세포 치료제에 대한 개발에 집중되는 것으로 나타났다.글로벌 의약품 시장조사 기관인 IQVIA의 휴먼 데이터 과학 연구소 머레이 에이트켄(Murray Aitken) 전무는 27일 글로벌 R&D 동향을 소개하는 웨비나에서 "파이프라인을 형성하는 신흥 기업과 여러 지역의 신규 기업이 바이오 산업에 진입하고 있다"며 "VC 및 대형 제약회사 자금조달 물결은 계속해서 새로운 참가자를 불러오고 경쟁을 극대화시킨다"고 말했다.IQVIA 자료에 따르면 신
제약
정민준 기자
2022.05.28 06:25
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코스피 상장사 '국보(대표 하현, 조경민)'는 26일 '레드힐 바이오파마(이하 레드힐)'가 헬리코박터 파일로리 박멸 효능 및 안정성에 대한 새 임상 데이터를 공개했다고 밝혔다. 레드힐은 국보가 지분을 보유한 미국 나스닥 상장기업이다.레드힐은 최근 '2022년 DDW(Digestive Diseases Week)'에 참석해 헬리코박터 파일로리 치료제 '탈리시아(Talicia)'의 새 임상 연구 결과를 발표했다. 이 임상연구는 항생제 리파부틴 투약 시에도 효능이 있는지 파일로리에 감염된 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 시험으로 알려졌다.베
제약
황재선 기자
2022.05.27 17:15
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경보제약(대표 김태영)과 서울아산병원 아산생명과학연구원 산학협력기업 파로스젠(대표 이득원)이 표적항암제 MPD-1의 공정개발과 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다. 김태영 대표는 27일 계약 체결식에서 "경보제약은 항암제를 자체적으로 생산할 수 있는 생산인프라와 지속적인 연구개발을 통해 우수한 공정기술을 갖췄다"며 "이번 CDMO 계약을 통해 MPD-1의 개발이 가속화될 수 있도록 적극 협력해 나갈 것"이라고 말했다.서울아산병원 김상윤 박사는 "MPD-1은 KRAS 유전자 변이(KRAS mutation)의 모든 유형과 PTEN 유전
제약
황재선 기자
2022.05.27 14:58
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HK이노엔(대표 곽달원)과 일리아스바이오로직스(대표 최철희, 함태진)가 엑소좀 기반 신약 개발 공동연구를 한다. 엑소좀세포 내에서 만들어지는 나노 입자로, 엑소좀에 약물을 탑재할 경우 부작용을 줄이면서 원하는 표적에 효율적으로 전달할 수 있어 최근 관련 연구가 활발히 이뤄지고 있다.원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 27일 바이오신약 후보물질 공동연구를 위한 업무 협약식에서 "공동연구를 통해 HK이노엔의 우수한 신약개발 능력과 일리아스바이오로직스의 차세대 엑소좀 플랫폼 기술이 강력한 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.함
제약
황재선 기자
2022.05.27 14:04
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유영제약(대표 유우평)이 기존 진천공장에 프리필드 주사제 생산라인을 증축, CMO CDMO 사업을 전개할 기반을 마련했다.이성구 유영제약 상무이사는 27일 생산라인 준공식에서 "기존 회사가 취급하던 히알루론산(HA)을 프리필드 제제에 특화해 골관절염 치료제인 아트리, 아트리플러스에 적용할 예정이며, 지난해 서방형 골관절염 신약 레시노원주 허가를 취득해 올해 본격적으로 프리필드 주사제 제품을 시장에 출시하고 있다"고 밝혔다.이 상무는 "기존 바이알과 앰플 제제 역시 프리필드 제형으로 변경, 개발함으로써 임상 현장에서 편리하고 정확하게
제약
황재선 기자
2022.05.27 12:07
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제약바이오산업에서의 기술 이전 거래가 1분기 기준 2017년 이후 최저를 기록했다. 빅파마들의 대형 인수합병 소식도 작년 2분기부터 뜸한 상황이다. 하지만 특허만료를 앞두고 파이프라인 수혈이 필요한 빅파마들이 하반기에는 기술거래 등 움직임을 보일 것이란 전망이 나온다. 키움증권 허혜민 연구원 보고서에 따르면, 낮은 가격에 기술을 도입하고자하는 빅파마와 높은가격에 기술수출하려는 바이오텍 간의 줄다리기로 올해 1분기 기술거래 현황이 2017년 이후 최저를 보였다. "올 1분기 기술거래, 2017년 이후 최저" 금리 상승과 바이오텍 주가
제약
이현주 기자
2022.05.26 12:00
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아주대학교병원 감염내과 허중연 교수는 24일 "폐렴구균 감염은 50대 이상에서 발생률 및 치명률이 올라간다"며 "국내 질병부담이 높은 혈청형에 의한 폐렴구균 폐렴의 예방에 신경 써야 하고 대규모 임상을 통해 효능이 입증된 13가 폐렴구균 단백접합백신의 접종을 고려해야 한다"고 말했다.한국화이자제약은 '팬데믹부터 엔데믹까지, 상황에 따른 폐렴구균 질병부담 관리'를 주제로 이날 진행된 'IDIS (Infectious Disease Summit) Week' 웨비나를 통해 한국인 대상 폐렴구균 효과분석 결과를 발표했다. 허중연 교수가 논문
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정민준 기자
2022.05.26 11:39
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SGLT-2 억제제 자디앙(성분 엠파글리플로진)이 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능(이하 심박출률)에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받았다.한국베링거인겔하임 마틴 커콜 사장은 26일 "자디앙은 2015년 SGLT-2억제제 중 최초로 제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 감소를 확인하고 당뇨병 치료제의 심부전 치료 가능성을 열어줬다"며 "이번 심박출률 보존 심부전 승인으로 자디앙은 당뇨병과 무관하게 만성 심부전 환자에서 심박출률에 관계없이 사용할 수 있는 치료제가 됐다”고 말했다.한국릴리 알베르토 리바 대표는 "
제약
정민준 기자
2022.05.26 11:17
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고려의대 내분비내과 김신곤 교수는 25일 "GLP-1 유사체 계열 경구치료제 '리벨서스(성분 세마글루티드)는 주사제에 비견할 정도로 당화혈색소를 떨어뜨리며 혈당 강하와 체중 감량 효과로 환자들의 만족도가 높은 2형당뇨병 치료제의 게임체인"라고 평가했다.이날 노보 노디스크제약이 주관한 리벨서스·오젬픽 허가 간담회에서 김신곤 교수는 "특히 GLP-1 유사체의 경구제 개발은 수년 동안 시도됐지만, 위장관을 통한 약물의 흡수가 매우 제한적이라는 한계점이 있었다"며 "경구 투여의 적절한 생체 이용률을 달성하려면 SNAC와 같은 흡수 증진제가
제약
정민준 기자
2022.05.26 06:10
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동화약품(대표 유준하, 한종현)이 본사 설립 57년 만에 현대식 신사옥을 세운다.현 서울시 중구 순화동 사옥을 철거하고 9월 중 신사옥을 착공해 2024년 12월 준공예정이다. 신사옥은 지하 5층~지상 16층 규모(연면적 1만 5818㎡, 4785평)로, 설계는 간삼건축사무소, 건설은 CJ 대한통운 건설부문이 맡았다.회사 관계자는 "동화약품은 1897년 서울 순화동 5번지 한옥에서 동화약품의 전신인 '동화약방'을 창업하는 등 125년의 역사를 가진다"며 "1966년 3층 건물을 신축해 공장 및 본사로 사용했으며, 이곳에서 까스활명수
제약
황재선 기자
2022.05.25 17:53
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한미약품 고혈압치료 복합신약 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)이 '메이야핑(压平)'이란 제품명으로 올해 9월 중국 전역에서 출시된다. 한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에서 시판허가를 받은 바 있다.임해룡 총경리는 "현재 중국 고혈압 시장은 다양한 제약사의 진출로 경쟁이 치열한 상황이고 중국 정부의 약가인하 정책 등 여러 진입장벽이 있지만, 북경한미약품의 중국 현지 마케팅 노하우와 한미약품의 아모잘탄 성공 사례를 활용해 중국 시장에서 점유율을 점진적으로 늘리겠다"며 "중
제약
황재선 기자
2022.05.25 11:50
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한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 우정원, 닐와마)이 서울시 강서구 마곡지구에 연구소와 신사옥을 준공해 글로벌 신약 개발에 박차를 가한다. 한독과 제넥신, 프로젠은 24일 '한독 퓨쳐 콤플렉스와 제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크 준공식'을 개최했다. 이곳은 연구원들이 최적의 환경에서 신약개발에 몰입할 뿐 아니라 혁신적인 협업 모델이 구현될 수 있도록 설계됐다.한독 김영진 회장은 "누구보다 앞서 오픈 이노베이션을 추구해온 한독은 이번 준공을 계기로 보다 진보한 형태의 오픈 이노베이션을 구현할 수 있게 됐다"며 "연
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남대열 기자
2022.05.25 11:10
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사노피 한국법인(이하 사노피)은 자사의 DTaP 혼합백신 포트폴리오인 'AcXim(악심) 패밀리' 홈페이지를 오픈했다. 사노피 백신사업부 한국법인 파스칼 로빈(Pascal Robin)대표는 25일 "새롭게 리뉴얼된 AcXim(악심) 홈페이지를 통해 부모들이 보다 쉽고, 효율적으로 아기 예방접종 정보를 확인하며 무엇보다 아기가 접종한 백신이 국내외에 오랜 기간 사용돼 온 백신이라는 점 등 부모들이 안심할 수 있는 백신 정보의 창구가 되길 바란다"고 전했다.악심 패밀리 홈페이지는 사노피의 DTaP 혼합백신 브랜드인 4가 DTaP 혼합백
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정민준 기자
2022.05.25 11:08
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GC녹십자(대표 허은철)가 24일 식품의약품안전처에서 고혈압·고지혈증 치료제 '로제텔핀'의 품목허가를 받았다. 이로써 회사는 고혈압 및 고지혈증을 동시 앓고 있는 환자들에게 단일제부터 2, 3, 4제 복합제까지 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.회사 측에 따르면 '로제텔핀'은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 포함한 전문의약품 복합제다.GC녹십자 관계자는 "고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크기 때문에 4가지 성분
제약
황재선 기자
2022.05.25 10:47
