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콜린알포세레이트 제제 환수 협상이 여전히 평행선을 달리는 가운데, 국회가 이를 해결하기 위해 나설 것으로 보입니다. 히트뉴스 주간 브리핑 콜린 소식으로 시작하겠습니다.콜린알포세레이트 제제 환수 협상이 여전히 평행선을 달리는 가운데, 국회가 일부 제약사 대표 호출을 검토하는 것으로 확인됐습니다.국회 및 관련업계에 따르면 콜린 환수협상은 이달 13일까지로 공단이 환수율을 30%를 제안했지만 합의한 회사는 없는 것으로 알려집니다. 다만, 다양한 옵션을 제시했기 때문에 일부 제약사들은 합의 가능성도 있는 것으로 보입니다. 특히 환수 연도별
국회
홍숙 기자
2021.07.03 06:54
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의료기기법 일부개정법률안 국회 본회의 통과로 의료기기 관련법이 대폭 제·개정 된다.판매대행사(CSO) 지출보고서 작성 및 공개 의무화로 투명한 의료기기 유통구조 구축이 추진되며 허가 취소에 대한 법적 근거가 마련되는 등 의료기기 품질관리 및 환자 안전장치들은 강화될 전망이다.국회는 본회의를 통해 의료기기법 일부개정법률안 등 상정된 법안 의결을 29일 진행했다.의료기기법 일부개정법률안에 대해 업계 관계자는 "제·개정되는 법안들은 약사법과 비교해 미비한 부분을 보완하는 내용이 주를 이루고 있다"며 "의료기기 산업 확대에 따른 산업구조
국회
김홍진 기자
2021.06.30 11:40
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약사법 1+3 제한을 담은 '약사법 일부개정법률안(보건복지위원회 대안) 29일 국회 본회의에서 가결됐다.4월 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 본격 입법 절차가 진행된 이후 2개월 만에 초고속 입법이다.해당 법안들은 올해 4월 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 의결된 이후, 6월 16일 복지위 전체회의를 통해 국회 법제사법위원회에 이송됐다.이후 부터는 급물살을 탔다. 법사위는 28일 전체회의를 통해 본회의에 이를 상정했고, 29일 본회의를 통과하며 사실상 입법이 확정됐다.복지위 관계자는 "현재 진행형 임상시험 관련 세부
국회
김홍진 기자
2021.06.29 17:45
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제네릭·개량신약 1+3 제한법과 CSO 지출보고서 의무화 등 18개 법률안 담은 '약사법 일부개정법률안'이 28일 법제사법위원회 전체회의에서 의결됐다.이날 의결된 법안은 29일 차기 본회의에 상정될 예정이며, 상정안건이 많을 경우에는 다음 본회의 예정일인 7월 1일 상정될 전망이다. 법사위 통과, 8부 능선 넘은 법안은?히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 확인한 바에 따르면 18개 법안 중 제약업계 관련 안은 9개로 다음과 같다.1+3 법안은 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원의 대표발의안으로 의약품 품목허가
국회
김홍진 기자
2021.06.28 17:36
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△제네릭·개랑신약 1+3 제한, △CSO 지출보고서 의무화 등이 포함된 '약사법 일부개정법률안' 논의가 예정됐던 법제사법위원회 전체회의가 마무리됐다.법사위 여·야 간사단 합의로 16시까지 예정됐던 25일 전체회의는 16시 20분 경 20·21항 안건 논의를 끝으로 해산했으며, 이날 처리되지 못한 안건들은 28일 14시 논의가 재개될 예정이다.법사위 의결은 ▷보건복지위원회 법안심사소위원회 의결 ▷보건복지위원회 전체회의 의결 ▷법제사법위원회 소의원회 의결 ▷법안심사소위원회 전체회의 의결 ▷국회 본회의 의결 ▷공포로 구성된 입법 전체 과
국회
김홍진 기자
2021.06.25 16:51
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식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 성분 의약품 임상재평가 진행과정을 주기적으로 모니터링하는 등 관리감독을 철저히 하겠다고 밝혔다.국회 보건복지위원회 남인순 의원이 콜린의 불필요한 임상기간 연장 차단 대책을 묻는 질의에 이같이 답변했다. 식약처는 서면답변서를 통해 콜린 임상재평가 진행과정을 모니터링하고, 효능이 없거나 부족한 것으로 판단되는 경우 허가변경 또는 취소 등의 절차를 신속하게 진행하겠다고 말했다. 남 의원에 따르면, 제약사들이 임상계획서상 신청한 임상기간이 알츠하이머 환자 대상은 7년, 경도인지장애환자 대상은 5년이었다.
국회
이현주 기자
2021.06.24 12:14
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생물학적동등성 또는 임상시험 자료 횟수를 '1+3'으로 제한하는 약사법 개정안이 지난 16일 보건복지위원회 전체회의를 통과했다. 이날 전체회의를 통과한 개정안은 법제사법위원회(법사위) 의결을 앞두고 있는데, 공동생동 1+3외에도 업계와 밀접하게 관련된 법안을 정리했다. 약의 날 신설 = 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원
국회
이현주 기자
2021.06.19 06:32
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이번 한주는 신세계 그룹에서 휴젤을 인수한다는 소식으로 떠들썩 했습니다. 비록 신세계 그룹은 '사실무근'이라는 공식입장을 내 놓았지만, 향후 신세계의 바이오 산업 진출에 대해선 다양한 이야기가 나왔습니다. 이 소식은 뒤에서 더 자세히 다루도록 하겠습니다.히트뉴스 주간 브리핑 제약업계의 큰 이슈인 공동생동 1+3 공동생동 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과한 소식으로 시작하겠습니다.공동생동 1+3 제한법안과 CSO 지출보고서 의무화 법안(약사법 일부개정법률안)등이 보건복지위원회 전체회의를16일 통과했습니다. 이에 따라 해당 법
국회
홍숙 기자
2021.06.19 06:29
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공동생동 1+3 제한법안과 CSO 지출보고서 의무화 법안(약사법 일부개정법률안)등이 보건복지위원회 전체회의를 통과했다.이에 따라 해당 법안들은 차기 법제사법위원회(이하 법사위)로 넘어가게 됐고 법사위 의결 여부에 따라 본회의 상정이 결정될 예정이다.복지위 제1법안심사소위원회 강기윤 위원장은 16일 복지위 전체회의에서 법사소위 의결 결과를 보고했다.제네릭·개량신약 1+3 제한법안은 각각 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 발의안으로, 동일한 생물학적동등성시험 및 임상시험 자료 사용 한도를 3회로 제한한 이 법안은 사실상
국회
김홍진 기자
2021.06.16 12:08
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국회 보건복지위원회 소위원회 구성 위원이 변경된다. 16일 국회 보건복지위원회에 따르면 제1법안심사소위원은 더불어민주당 7명, 국민의힘 3명, 비교섭 2명 등으로 구성됐다. 김성주 의원이 위원장을 맡으며 내달 1일부터다. 제1법안소위 더불어민주당은 김성주 의원을 포함해 강병원 의원, 고민정 의원, 김원이 의원, 남인순 의원, 서영석 의원, 신현영 의원 등이다. 국민의힘은 강기윤 의원, 김미애 의원, 서정숙 의원 등 3명, 전봉민 의원(무소속), 최연숙 의원(국민의당) 2명이다.제2법안심사소위원회는 12인이다. 더불어민주당은 강선우
국회
김홍진 기자
2021.06.16 10:17
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환자·의사 단체간 대립해 온 수술실 내 CCTV 도입에 관한 '의료법 일부개정법률안' 공청회가 여전한 입장차를 재확인한 채 마무리됐다.국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 26일 '수술실 영상정보처리기기 설치 관련 의료법 일부개정법률안에 대한 공청회'를 개최해 환자단체 및 의료계 등 관련자 의견을 청취했다.이날 공청회에서는 제1법사소위 위원 외에 보건복지부 이창준 보건의료정책관 대한의사협회 김종민 보험이사, 한국환자단체연합회 안기종 회장, 환자권익연구소 이나금 소장 등이 참석했다. 수술실 내 CCTV법안 어떻게 진행됐나의사 외
국회
김홍진 기자
2021.05.27 06:27
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의료기기 재심사제도 명칭을 '시판 후 조사'로 변경하고 조사 대상에 후발의료기기를 포함한다는 '의료기기법 일부개정법률안(국민의힘 강기윤 의원 대표발의)'이 24일 발의됐다.발의안의 취지는 크게 △명칭 변경을 통한 재심사 목적 명확화 △의료기기 재심사 제도 상위(의료기기법) 규정 마련 △기존 재심사 제도 미비점 보완 등이다. 업계는 "부담을 느끼지만 도입 필요성에 공감한다"는 반응이다. 기존 의료기기 재심사 제도현행 의료기기 재심사제도는 신개발의료기기 및 의소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정해 시판 후 발생한 부
국회
김홍진 기자
2021.05.25 12:03
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의료기기 간납사 관련법안 왜 속도내지 못하나 의료기기 유통산업의 고질병인 특수관계 거래 형태인 '간납업체' 관련 의료기기법 일부개정법률안 입법이 좀처럼 속도를 내지 못하고 있는 가운데, 국회는 고질적인 문제점인 만큼 신중하게 접근하겠다는 입장이다.간납업체, 간납사는 의료기관과 의료기기 공급사 사이에서 특정 의료기관으로 의료기기 공급을 전담하는 의료기기 유통업종으로 △대형간납사 △의료기관 직영 간납사 △소규모 의료기관 별도법인의 소형 간납사 등으로 나뉜다. 국회 계류 중인 간납사 관련법안 포인트현재 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위
국회
김홍진 기자
2021.05.25 06:27
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보건복지위원회 전체회의 개최가 다음 회기로 연기됨에 따라 제네릭의약품·개량신약 공동생동 1+3제한, CSO 지출보고서 공개 의무화 등 주요 약사법 일부개정법률안 의결에 다소 차질이 생길 전망이다.그렇지만 일정이 연기됐을 뿐, 전체적인 입법에 큰 영향을 미치지는 않을 것이라는 의견도 나오고 있다.국회 보건복지위원회는 오는 27일 개최 예정이던 전체회의를 다음 회기로 연기하기로 24일 결정한 것으로 전해졌다. 복지위 전체회의 연기 사유는 국민의힘 내부일정에 따른 것으로 여당이 더불어민주당도 이를 받아 들인 것으로 알려졌다.국회 관계자는
국회
김홍진 기자
2021.05.24 12:00
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정치권이 5월 임시국회를 통해 민생법안을 처리하기로 합의한 가운데 보건복지위원회도 오는 27일 소관법안 처리를 위한 전체회의를 엽니다. 공동생동과 공동임상 '1+3 제한'하는 내용의 약사법 개정안에 제약업계 관심이 큰 가운데 법안심사를 마친 이 법안도, 복지위 전체회의 안건에 상정됩니다.그 이후 법제사법위원회를 거쳐 여야간 합의 후 국회 본회의 상정여부를 결정해야 하는 과정이 남아있습니다. 복지위가 5월 국회 일정에 합의하면서 통과 법안의 전체회의 의결 가능성은 높아졌지만 여야가 아직 이후 본회의 일정을 합의하지 않아 최종 입법과정
국회
강승지 기자
2021.05.22 06:38
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'국민건강보험법 일부개정법률안'의 국회 통과에 따라, 의약품 불법 리베이트 과징금이 확대·세분화된다.국회는 제387회 국회(임시회) 제2차 본회의를 21일 개최하고, '국민건강보험법 일부개정법률안(보건복지위원회 이용호 의원 수정안) 및 보건복지위원회 의결안 7건 등 98건의 민생법안을 의결했다. 국민건강보험법 일부개정법률안 내용은이용호 의원 발의안을 살펴보면, 이번 국민건강보험범 일부개정법률안의 입법 취지는 리베이트 약제의 약가인하 및 급여정지 행정제재 유지와 공공복리를 위한 금전적 제재 성격의 과징금 부과·징수다.약사법을 위반한
국회
김홍진 기자
2021.05.21 17:44
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"희귀질환 환자의 치료제 접근성 확대를 위해 '사회적 합의'라는 원론에서 벗어나야 한다."이는 최근 등장해 희귀질환 환우들이 건보급여 확대를 요구하고 있는 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마 등 초고가 치료제 급여진입 선결 과제로 지목하는 사회적 합의에 대한 실질적 논의가 필요하다는 의미로 해석된다.연세대학교 약학대학 강혜영 교수는 초고가 치료제 도입에 앞서 사회적 합의가 필요하다는 원론적 이야기가 나오고 있는 가운데, 최근 외국에서 거론되고 있는 질병 중증도, 기대여명, 와병기간 등 선제적으로 사회적 자원을 배분할 수 있는 노
국회
김홍진 기자
2021.05.14 06:30
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국회 보건복지위원회가 백신 접종자 휴일 지급을 위한 법안 발의에 이어 최근 코로나19 백신 피해구제제도 도입에도 나서며 백신 접종 유인책 마련에 한창이다.지난달 26일 제2법안심사소위원회 회의에서는 예방접종을 받은 근로자에 대한 휴가 부여에 대한 6개(더불어민주당 김원이, 김정호, 신현영, 장철민 전용기 의원과 국민의힘 강기윤 의원 대표발의안) '감염병관리에 관한 특별법 일부개정법률안'이 논의됐다. 백신접종 유인책 (1)사업주의 백신 휴가 지급 의무화6개 법안은 주요 내용은 접종자에 대한 휴가 부여로 대동소이했지만 대상 접종에 대해
국회
김홍진 기자
2021.05.11 06:27
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식품의약품안전처는 자료제출약 1+3 제한법안(서정숙 의원 발의안)의 업계 수용에는 무리가 없을 것이라고 전망하면서도 중소제약사들을 위한 대비책은 고민하겠다는 입장이다.이는 지난달 28일 진행된 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 언급된 내용으로, 당시 더불어민주당 신현영 의원은 자료제출약 1+3 제한법이 중소제약사의 개량신약 개발 포기를 야기할 수 있다고 지적했다. 국민의힘 김미애 의원 역시 비슷한 의견을 제기했다. 김 의원은 "중소제약사들이 제네릭을 선호하는 것은 개발비용이 적게 들고 개발 기간이 짧기 때문"이라며 "이 업체들을
국회
김홍진 기자
2021.05.07 20:08
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K-바이오 랩센트럴 성공 구축을 위한 국회 토론회 "삼성바이오로직스 등은 결국 수탁생산(CMO)을 위한 제조 바이오 인력을 필요한다. (결국 이들 시밀러 회사들은) 서울대와 카이스트 등 연구 실적을 자랑하는 인력을 공장에서 일하게 한다는 것이다. 이는 문제가 있다. 보스턴에서 벤치마킹한 랩센트럴은 (제조가 아닌) 창업을 장려하는 시설이다." (김종갑 본투글로벌 센터장)"지금까지 우리나라는 복제약과 바이오시밀러 등을 중심으로 성장했다. 향후 우리는 퍼스트 무빙 이노베이터를 키워야 한다. 아시아에서 인재와 기술이 많이 모여있는 곳은 대
바이오
홍숙 기자
2021.05.04 06:31
