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⑤ 관례를 뛰어 넘는 식약처의 의문의 조치들췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원
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손성구 정책전문기자
2020.10.20 06:30
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⑥ 임상 실패한 물질 허가, 실무선에서 할 수 있나 췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임
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김용주 기자
2020.10.20 06:29
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③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원⑤
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김용주 기자
2020.10.16 06:10
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② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적 췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처
기획
김용주 기자
2020.10.13 06:30
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① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원⑤ 관
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김용주 기자
2020.10.12 06:30
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#1. 압력용기 내부검사 2021년 예정...생산 차질, 손실 "걱정 벌써부터"#2. 바이오플랜트 "안전합니다" 새 기준마련 검토 필요히트뉴스는 지난 편에서 국내 제약바이오산업에서 압력용기의 사용처와 안전검사 내용, 개선이 필요한 부분에 대해 알아봤습니다. 내년이면 바이오플랜트를 멈춰야 한다...바이오업계 속앓이이번에는 조금 더 현실적인 이야기를 해보죠. 이번 편에서 다룰 이야기는 업계가 바라는 개선 요청 포인트와 진행 중인 정책 개선 사안, 관련 주무주처 반응들을 살펴보겠습니다. 제도는 엄격하고 검사 담당자는 바쁩니다바이오플랜트
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김홍진 기자
2020.08.25 06:30
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#1. 압력용기 내부검사 2021년 예정...생산 차질, 손실 "걱정 벌써부터"#2. 바이오플랜트 "안전합니다" 새 기준마련 검토 필요용기의 내면 또는 외면에서 일정한 유체의 압력을 받는 밀폐된 설비인 압력용기. 2년 주기로 시행되는 이 압력용기 내부검사에 세포치료제를 생산하는 바이오업계는 고민에 빠져 있는 상황입니다.내부검사를 위해서는 압력용기 사용을 멈춰야 하고, 압력용기 전체에 대해 진행해야 하는데, 이 기간이 제법 길기 때문이죠. 업계에 따르면 전체 검사에 소요되는 기간이 30~45일 정도라고 하네요.비용 손실도 큽니다.셀트
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김홍진 기자
2020.08.24 06:30
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#4. 외국계 CRO, 정말 A팀이 나옵니까? ▶김선진=지명도 높은 CRO를 선정했는데, 그 기업의 소위 A팀이 아니었더라 같은 문제는 어떻게 극복할 수 있나요? 저 역시 지난 2년 간 실제로 제약회사 자문이나 컨설팅을 하면서 실제 사례를 발견했습니다. 예를 들면, 그렇게 큰 프로젝트를 담당하는 CRO의 CMO 이름을 듣고 놀란 적이 있어요. 그 분은 이미 현역에서 은퇴하신 분이었거든요. 이런 상황을 국내 회사들은 어떻게 극복해야 할까요?▶이소라=저희 역시 많이 듣는 말입니다. 제가 모든 CRO를 대표할 수 없지만, 적어도 우리 회
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홍숙/김홍진 기자
2020.06.09 06:20
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#프롤로그, HIT는 왜 'CRO'를 화두로 삼았을까?히트뉴스는 신약개발 임상개발에서 성공 확률보다 실패 확률이 절대우위라는 것을 알고 있습니다. 선진국도 신약 개발의 실패와 그 교훈 위에서 발전했습니다. 국내 바이오벤처가 CRO 서비스를 잘 활용해 최선의 결과를 도출하려면 어떻게 하는 것이 좋을까? 업계 전문가들에게 질문을 던지고, 해결 과정을 모색해 보려 HIT 대담을 준비했습니다. 물론 이번 대담에서 '정답'을 찾은 것은 아니지만, 험난한 신약개발 여정의 도전자들에게 '머리카락 한올 정도의 영감'은 줄 수 있지 않을까 기대합니
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홍숙/김홍진 기자
2020.06.08 06:21
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첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가제도 도입을 골자로 한 첨단재생바이오법이 오는 8월 시행됩니다. 코로나19 사태로 다소 늦어졌지만 관련하위법령과 구체적인 시행방안도 마련됐습니다. 히트뉴스는 첨단재생바이오 산업계에 어떤 영향을 미치는지 전해드리겠습니다. 이를 위해 이번 법안의 제정 초기부터 관여한 세포치료제 업계 관계자의 자문을 토대로 블라인드 인터뷰 형식으로 각색했습니다.#‘첨바법’이 나오기까지…비하인드 스토리-첨바법은 어떤 과정을 거쳐 탄생하게 된 건가요?"법안만 보고는 알 수 없
기획
홍숙 기자
2020.04.20 06:19
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업계에 무슨 일이 있는지 '블라인드'를 보면 알 수 있다는 얘기는 흔하다. 같은 회사 직원, 다른 회사 종사자들이 익명으로 뒤섞여 말을 하고, 그 말들은 꼬리를 물고 상승작용을 일으킨다. 직원 복지나 처우, 영업 정책에 대한 불만과 의견 개진은 블라인드의 인기 키워드다. 내부에서 쉬쉬하던 사건이 밖으로 알려지는 것도 비일비재다. 회자되는 회사는 당연히 아플테지만, 개선의 기회로 삼을 수도 있다.업계 관계자들은 "회사 이야기, 불만을 자유롭게 쏟아낼 수 있는 요즘"이라며 "예전처럼 숨기려야 숨길 수 없는 시대가 왔다"고 한다. 하지만
기획
홍숙 기자
2020.04.17 06:20
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업계에 무슨 일이 있는지 '블라인드'를 보면 알 수 있다는 얘기는 흔하다. 같은 회사 직원, 다른 회사 종사자들이 익명으로 뒤섞여 말을 하고, 그 말들은 꼬리를 물고 상승작용을 일으킨다. 직원 복지나 처우, 영업 정책에 대한 불만과 의견 개진은 블라인드의 인기 키워드다. 내부에서 쉬쉬하던 사건이 밖으로 알려지는 것도 비일비재다. 회자되는 회사는 당연히 아플테지만, 개선의 기회로 삼을 수도 있다.히트뉴스가 만난 업계 관계자들은 "회사 이야기, 불만을 자유롭게 쏟아낼 수 있는 요즘"이라며 "예전처럼 숨기려야 숨길 수 없는 시대가 왔다"
기획
강승지 기자
2020.04.13 06:19
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코로나19 사태가 길어지면서, 제약회사의 재택근무도 길어지고 있다. 특히 수금, 의약품 디테일 활동 등 대면으로 업무를 수행해야 하는 영업(MR) 직군은 재택 근무 상황이 마냥 편치만은 않다. 히트뉴스는 국내 제약사와 다국적 제약사에서 영업 활동을 펼치고 있는 이들과 나눈 이야기를 [블라인드 대담] 형식으로 각색해 코로나19 재택 상황을 담아 봤다.#1. 재택감옥에 갇힌 다국적사와 재택만 할 수 없는 국내사사회자=코로나19로 다국적사는 선제적으로 재택근무를 시행하고, 국내사는 상황이 달랐던 것으로 알고 있습니다. 영업 직군 상황도
기획
홍숙 기자
2020.03.26 06:20
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#4. 재평가 첫 주자,콜린알포세레이트박찬하 히트뉴스 편집인(사회자)=보건당국이 콜린알포세레이트 대상으로 기등재약 사후평가 시범사업을 계획하고 있다. 부처 간 충돌 사항은 없나?박학다식한 A씨=심평원이 ‘임상적 유용성’을 검토하겠다는 자체가 식품의약품안전처와 어느 정도 충돌할 소지는 있다. 이미 식약처가 허가해 줄 당시 임상적 유용성은 다 본 것 아닌가? 식약처 허가를 받을 때 제출한 자료외, 다시 출판된 논문을 요구하는 것은 자칫 식약처 허가 프로세스에 대한 불신으로 비춰질 수 있다.정리왕 C씨=건강보험심사평가원에서 늘 하는 말이
기획
히트뉴스
2020.03.24 06:20
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#프롤로그, 왜 지금 ‘약가 정책’을 논하나?코로나19 이슈로 묻혀 있으나, 올해는 국내 ‘약가’ 이슈에 변곡점이 될 것입니다. 올해는 약효가 불확실한 약제에 대해서 ‘재평가’가 시범사업으로 시행되는데요, 구체적으로 올해 1분기에는 약제비 결정 및 조정기준 개정에 따른 기등재약 재평가 방안이 마련됩니다. 이어 2분기에는 급여전략 원칙 세부방안, 3분기에는 약제 결정 및 조정기준 개정고시가 예정돼 있습니다. 올해 시범사업이 진행되는 종합적인 약제 재평가는 의약품 특성에 따라 다양한 등재 유형별로 평가방식에 차등을 둬 단계적으로 추진됩
기획
히트뉴스
2020.03.23 06:20
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#프롤로그, '혁신-보상' HIT는 왜? 2020년은 제2차(2018-2022) 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획이 반환점을 돌면서, 지난해 선포한 3대 성장동력인 바이오헬스 육성에 대한 정부 의지를 확인하는 시험무대가 되는 해입니다. 제약바이오 산업의 한 축인 제네릭 부문의 경쟁력은 어느 정도 궤도에 오른 듯 하나 또 다른 한 축인 신약 부문은 아직 걸음마 단계입니다. 신약 단계로까지 성장의 활력을 이어가기 위해서는 산업정책의 관점을 새롭게 정비할 때입니다.이런 의미에서 히트뉴스는 기업혁신을 업계에 화두로 던져 봅니다. 제약바이
기획
홍숙 기자
2020.03.05 06:20
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[HIT 가상토론회] K제약바이오, '정당한 실패 문화'가 필요하다①2019년 K제약바이오에는 참 많은 일이 있었던 한해였습니다. 예상치 못 했던 인보사 사태, 삼성바이오로직스 분식회계 등으로 시장 분위기가 가라앉는 듯 했습니다. 그런가하면 유한양행, 브릿지바이오테라퓨틱스, 레고켐바이오사이언스, 알테오젠 등의 글로벌제약사 기술이전 계약은 다시 희망의 빛 줄기가 되는 듯 했습니다. 그러다가 신라젠, HLB, 헬릭스미스 등의 기대에 못 미치는 3상 데이터 발표는 또다시 국내 제약바이오 시장에 물음표를 남겼습니다.몇몇 회사의 성공과 실패
기획
홍숙
2020.01.02 06:10
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[hit-life] 2019년 제약바이오人 = (3) 제약·바이오업계 홍보인기자와 홍보인은 가깝고도 먼 사이다. 때론 협력하지만 대립도 한다. 기자도 인간인지라 민감한 기사를 쓸 때면, 회사에서 곤란해질 그들이 눈앞에 아른거리기도 한다. 기사와 이슈를 만들고 대응하지만, 정작 기사에는 등장하지 않는 그들의 이야기를 해 보려 한다. 다양한 그들의 목소리를 네 명의 가상 인물로 설정해 각색해 봤다. 국내 제약사 홍보팀 박 이사, 글로벌 제약사 홍보팀 김 과장, 헬스케어 PR회사 이 팀장, 협회 최 팀장. 이들의 목소리로 제약·바이오 홍
기획
홍숙
2019.08.16 06:06
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[hit-life] 2019년 제약바이오人 = (2) 제약·바이오업계에도 90년대생이 온다90년대생이 직장에 자리잡고 있다. 1990년생이면 올해 서른으로 일찍 취업 했다면 대리 직급까지 올랐을지 모른다.386세대, 엑스(X)세대라는 별칭으로 불렸던 그들도 기성세대의 꼬부라진 눈에는 생경하거나 못마땅 했지만 조직의 어엿한 일원으로 제몫을 하고 있다.밀레니얼 세대, 1990년대생들도 어김없이 직장에 들어가고, 낯선 문화와 마주 서 있다. '참 다르네'하는 사람들이 눈길을 주고받고 카톡을 주고 받는다.'스카이캐슬'의 아이들처럼 전쟁같은
기획
강승지
2019.05.21 20:29
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[hit-life] 2019년 제약바이오人 = (1)아이 키우기아침 8시. 빽빽한 지하철에 몸을 싣고 스마트폰에 얼굴을 묻은 직장인들. 그들의 출근길 표정은 유쾌함, 즐거움과는 거리가 멀어 보인다. 큰 꿈을 품고 입사했다. 그런 열정은 어느새 오간데 없다. 회사의 부속품처럼 움직이고 있는 직장인들. 일하기 좋은 회사라는 게 있긴할까. 제약사를 포함한 헬스케어기업은 매년 적어도 한 곳은 '일하기 좋은 회사'에 이름을 올린다. 임직원을 위한 복지제도도 화려하다고 한다. 가끔은 기자 일 그만두고 헬스케어 기업으로 이직을 해야 하나 싶다.
기획
홍숙
2019.05.14 06:07
