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요즈음 바이오산업에서 가장 주목을 받는 의약품은 코로나19 백신일 것이다. 약 95%의 코로나 예방 효과를 보이면서 12월 중 미국 긴급사용승인(EUA)을 기다리는 '화이자와 바이오엔테크(BioNTech)'의 코로나백신 BNT162b2와 모더나(Moderna)가 개발하고 있는 'mRNA-1273' 코로나 백신 후보물질이 주인공이다.대중들이 mRNA기반 코로나백신 개발에 대해 듣기 시작한 것은 길어야 겨우 7~8개월 전이었지만, mRNA 기반 백신기술은 30년 전인 1990년, 펜실베니아 대학의 헝가리 출신 여성과학자인 Katalin
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지동현 Specialist
2020.11.30 06:28
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한국은 또다시 코로나 2단계 상태로 움츠러 들었다. 2020년은 그야말로 코로나19의 시대. 코로나19와 관련된 최근의 핫이슈는 백신 개발이라고 해도 과언이 아닐 것이다. 최근 화이자/바이오엔테크, 모더나, 아스트라제네카/옥스포드대학은 각각 개발 중인 백신이 임상 3상에서 우수한 효능이 확인되었음을 발표하였다. 보관 온도, 생산 캐파, 보급 가격 등 해결해야할 여러 이슈가 남아 있지만 내년에는 예전과 가까운 삶으로 돌아갈 수 있을지 조금은 기대가 되는 요즘이다.최근 글로벌 블록버스터 의약품을 살펴보면, 치료제들이 리스트 상위권을 차
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김경교 Specialist
2020.11.25 06:28
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [1] 식약처 vs 심평원 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원은 모두 약과 관련된 업무를 수행한다. 식약처는 국무총리 소속의 중앙행정기관으로 의약품의 허가 업무를 관장하고, 심평원은 복지부의 산하 위탁집행형 준정부기관으로 식약처에서 허가된 의약품을 급여의약품으로 등재 여부를 결정한다.식약처는 약의 안전성과 유효성 그리고 품질을 검토하여 허가 여부를 결정하고, 심평원은 의약품의 임상적 유용성, 비용효과성, 보험재정에 미치는 영향 등을 심사하여 급여의약품으로 등재여부를 결정한다. 식약처는 모든 약에 대해
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강신정 Specialist
2020.11.16 06:25
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 사자성어와 디지털 여전히 디지털 마케팅이라고하면, 최신 기술, 현란한 사이트, 트렌디해야 한다고 생각하는 사람들이 많다. 그런 맥락에서 어떤 기술이 최신에 나온거예요? 라는 질문을 많이 받게 된다. 다른 회사는 어떻게 해요? 라는 질문이 그 다음을 잇는다. 그런데 의외로 그 기술에 무엇을 실을거예요? 지금 하시는 게 회사 제품과 핏이 맞나요? 라는 질문에 쉽게 대답하는 분이 극히 적다. 지금까지 해왔던 디지털 마케팅이 기존 포털에 의존하거나 외부 업체에서 해주는대로 맡기는 경우가 대
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히트뉴스
2020.11.09 06:25
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MEK(MAPK/ERK)을 저해하는 항암제는, BRAF 돌연 변이가 있는 흑색종의 치료에 BRAF 저해제와 병용하였을 때 매우 좋은 효과를 보여 2014년 GSK 의 트라메티닙(trametinib)이 다브라페닙(dabrafenib)과 병용을 승인 받은 이후 ▷2015년 로슈의 코비메티닙(cobimetinib)이 베무라페닙(vemurafenib)과 병용으로 ▷2018년 Array BioPharma (Array) 의 비니메티닙(binimetinib) 이 엔코라페닙(encorafenib) 과 병용으로 각각 승인을 받았다.특히 binime
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문한림 Specialist
2020.10.30 06:29
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심사단위별 사전검토제(Rolling review, 롤링리뷰)는 백신 등 바이오의약품‧의약품 신속심사의 한 방법이다. 이 검토 과정을 이용해 개발자는 준비된 자료부터 규제당국에 제출하고, 규제당국은 제출된 자료에 대한 심사를 실시간으로 진행해 심사의견을 제시하게 된다. 미래 불확실성을 제거하고, 현재 제출된 자료의 확실성을 높이는 것이 이 제도의 취지다.임상승인 및 품목허가에 필요한 4가지 자료를 나누어 내게 되며, 4가지 자료 중 세부자료도 준비되는대로 제출가능하다. ▷GMP(의약품 우수제조기준), ▷CMC(제조공정, 기준 및 시험
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김종원 Specialist
2020.10.29 06:29
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필자는 올해 7월초 제주도에서 열렸던 인터비즈에 특허 컨설팅 기관으로 참가하였다. COVID-19가 한창인 가운데 방역에 힘쓰던 운영진들이 약 4개월이 지난 지금도 기억에 생생하다. 그 외에 당시 있었던 일화를 바탕으로 이야기를 풀어보고자 한다. 2박3일 일정의 마지막 밤 술자리에서 친한 변리사 동생이 여기저기에서 PROTAC 얘기가 들린다면서 “형!! PROTAC이 뭔지 알아요?”라는 질문을 하였다. 술기운에 “그거 그런 거 아니야? 멱살 잡고 패는 그런 컨셉”이라는 우스꽝스러운 대답을 했던 기억이 난다. 사실 이전부터 PROTA
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김경교 Specialist
2020.10.26 06:28
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④ 특별기고 췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원⑤ 관례를 뛰어 넘는 식약처의
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히트뉴스
2020.10.19 06:30
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원료의약품은 언제까지 이대로 내버려 둬야 할까? 원료의약품(Activie pharmacetical ingrediant, API)은 의약품의 활성물질로, 2019년 기준 글로벌 API 시장규모는 1688억 달러 규모고 연간 6.82% 성장률을 예상하며 2027년까지 2855억 달러 규모까지 성장할 것이라 예상된다. 이는 바이오의약품과 합성의약품을 포함한 것인데, 필자는 합성의약품의 원료의약품을 언급하려 한다.실제 건강보험 테두리 안에서 사용되는 다양한 제형의 대부분 의약품은 합성의약품이다. 민생과 가장 근접하게 현장에서 유통되고 있는
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히트뉴스
2020.10.05 06:30
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 디지털에 무엇을 담을까 여기 저기에서 디지털 마케팅을 한다. 코로나로 인해 고객을 만나지 못하니 더 조바심을 낸다. 그런데 잘 생각해봐야 한다. 지금까지 우리 회사는 디지털 채널이 대체할 만한 일을 해왔던가? 예를 들어 디지털 채널을 활용한 주된 활동을 살펴보자. 주로 정보 전달이다. 지금까지 고객들이 우리 영업사원들에게 주로 물어보던 것들인가? 아니면, 우리가 전달하고 싶은 정보인가? 영업사원들은 알아서 고객들에게 똑같은 정보라도 구미에 맞게 수정해서 전달했을 것이다. 하지만, 안
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히트뉴스
2020.09.29 06:26
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백신은 온 국민이 태어나면서부터 처음 접종해야하는 의약품이다. 건강한 사람들을 대상으로 하는 의약품이기 때문에 가장 강조되는 의약품이다. 그러면 안전성은 어떻게 확보될 수 있을까? 일반적으로 의약품의 경우, 임상시험용의약품 및 품목허가용의약품이 제조되는 GMP하에서 안전한 의약품 제조, 품질 안전성 검증, 비임상시험 안전성 검증, 임상시험에서의 안전성 검증을 거치게 된다. 백신의 경우에 안전성 검증은 추가적으로 백신 국가출하승인이라는 안전성 검증 절차를 통과해야 한다.식품의약품안전처 백신검정과는 국내에서 품목허가된 백신의 국가출하승
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김종원 Specialist
2020.09.25 06:28
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2009년 H1N1 인플루엔자 팬데믹의 긴급대응을 위해 미국에서 2009년 4월 시작돼 2010년 6월 23일 14개월 만에 종료된 미국의 H1N1 긴급사용승인(EUA) 프로그램에서는 3개의 항바이러스제, 4개의 백신, 1개의 인공호흡기, 18개의 진단키트가 긴급사용 허가를 받았다. 당시 긴급사용승인을 받은 3개의 약물은 ▷릴렌자 ▷타미플루 ▷라피밥이다. '릴렌자'와 '타미플루'는 이미 팬데믹 전 1999년과 2000년에 인플루엔자 치료와 예방용으로 허가된 경구흡입제와 경구용캡슐 제제였고, 라피밥(per
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지동현 Specialist
2020.09.23 06:30
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1. 미국 의약품 유통시장 현황 미국의 의약품 유통시장 규모는 2018년을 기준으로 약 580조 원($482.8 Billion)에 이르는 것으로 조사되었다. 그 중 ‘McKesson’, ‘AmerisourceBergen’, ‘Cardinal Health’와 같은 소위 Big 3 도매상이 전체 의약품 유통금액의 약 95%(약 550조 원, $457.8 Billion)를 차지하고 있어 대형 도매상의 집중도가 매우 높은 것으로 알려져 있다.미국에서 의약품 유통시장을 지배하고 있는 도매상은 크게 ‘Full-line wholesaler’와
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히트뉴스
2020.09.11 06:29
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한미약품의 Orascovery 기술인 항암신약(오락솔, 경구용 파클리탁셀)이 미국 FDA(식품의약국)의 우선심사(Priority Review)에 2020년 9월 1일자로 지정되면서, 업계의 주목을 받고 있습니다.이 제품은 한미약품이 직접 미국에 판매하지 않고 파트너사 아테넥스를 통해 현지 허가 및 판매가 진행되는데, 아테넥스는 미국 현지시간으로 9월 1일(현지시간) 미국 FDA가 오락솔의 신약허가신청(NDA, New Drug Application)을 접수하면서, 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정되었다고 보도자료를
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배노을
2020.09.03 06:12
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한미 FTA로부터 논의되어 2015년 3월에 시행된 허가특허연계제도는 아직까지 단 한번도 개정된 바 없다. 필자는 2019년 12월 칼럼(“에자이 향정비만약 벨빅 소송이 가져온 특허혜택”)에서 2020년 예상되는 특허이슈 첫번째로 허가특허연계제도 개선 가능성을 꼽은 바 있으며, 2020년 4월 칼럼(“70건 넘게 몰린 자디앙 심판청구…허특제도 손볼 때 지났다”)에서 현행 허가특허연계제도의 문제점을 비판한 바 있다.그런데, 드디어 허가특허연계제도가 개정되려나보다. 허가특허연계제도의 허가제도(약사법)를 담당하고 있는 식약처는 지난 8월
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김경교 Specialist
2020.08.26 06:28
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2018년에 실패한 임상개발 물질의 목록에 눈에 띄는 물질은 에파카도스태트(epacadostat) (IDO inhibitor) 이다. 실패 당시 뉴스의 제목을 인용해 보자.'지난달 머크-인사이트 병용투여 실패 이후, 인사이트 임상 및 BMS, 아스트라제네카 파트너십 종결...BMS, 8000억달러 규모 인수한 Flexus의 IDO 저해제/옵디보 병용투여 임상3상 중단' '사실상 IDO 저해제 개발 막내려' '계약해지에 따라 180일 내에 모든 권리는 NewLink로 반환되며, 향후 NewLink가
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문한림 Specialist
2020.08.25 06:31
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 무엇을 위한 회의인가 마케팅을 하다보면 내 딴에는 열심히 하는 것 같은데, 매출 영향도 없고 앞으로 어떻게 할거냐고 팀장님이든 윗분들이 물어봐도 딱히 뭘 해야될 지 모를 때가 있다. 매출이 떨어지거나 별로 안 좋을 때 전임자 핑계를 대고 당장 피해가면 좋겠지만, 이미 그 제품을 담당한지 1년이 넘었다면 딱히 적당한 핑계도 없고 경쟁사는 우리가 안하는 거 훨씬 많이 한다는 이야기만 무한 반복하게 된다. 운이 좋다면 그래 어쩔수 없지... 라고 하고 넘어갈수 도 있지만, 계속 동일한 변
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히트뉴스
2020.08.24 12:00
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혁신신약 개발 전략수립에 필요한 규제과학 고려사항 신약개발은 대한민국에서 할 수 없는 일이라고 다들 생각하고 있었다. 20년전에는 당연히 대한민국에서는 못하는 일이라고 생각했다. 혁신신약은 꿈도 꾸지 못하던 시절도 있었다. 10년전부터 국내 연구개발자들이 신약개발을 조금씩 꿈꾸기 시작했다. 신약스러운(?) 개발을 시도하는 개발자들이 나타나기 시작했다. 5년 전부터 이제 우리나라에서 공공연하게 혁신신약을 개발하겠다고 개발자들은 이야기하고 있다.혁신신약을 개발하는 사람들에게 무엇이 필요할까 생각해봤다. 대한민국 과학자의 연구역량은 이제
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김종원 Specialist
2020.08.19 06:28
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제약바이오 뉴스들을 모니터링하다 보면, 특정 키워드가 귀에서 맴돈다. 과거를 돌이켜 보면, 줄기세포, 바이오시밀러, 면역항암제, 세포-유전자 치료제, 엑소좀, 마이크로바이옴, 오픈-이노베이션 등이 기억난다. 요즘 뉴스들을 보면 플랫폼(platform)이 유행인가보다.필자들은 플랫폼이란 단어에 주목하였지만, 플랫폼 기술이 왜 중요하고 얼마나 대단한지에 대하여 자세히 논할 생각은 없다. 이미 시장이 알고 있다고 생각한다. 이번 칼럼에서는 플랫폼이라고 부를만한 기술을 개발 중이거나 보유했을 때 이를 특허출원을 할 것인지 노하우로 숨길 것
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김경교 Specialist
2020.08.11 06:24
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**글=교연특허법률사무소 김경교, 백서일 변리사PD-1 단클론 항체의 항암 용도 특허는 2018년 노벨생리의학상 공동수상자인 혼조 다스쿠 교수와 일본의 오노약품공업이 공동소유하고 있으며, 브리스톨-마이어스-스큅(BMS)은 특허를 라이센싱하여 옵디보 제품을 전세계에 판매중이다.BMS와 오노약품공업은 미국 머크(MSD)의 키트루다 제품에 대해 특허침해소송을 2014년 제기, 소송상 화해하는 조건으로 키트루다의 글로벌 매출액의 최대 6.5%에 이르는 막대한 로열티 수익을 거둬들이고 있다(2019. 8. 2. 자 히트뉴스 기고 ‘BMS-M
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김경교 Specialist
2020.07.29 06:22
