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코로나19백신 부스터샷의 효과에 대해 미국 FDA는 불필요하다고 하고 제약사들은 필요하다고 했단다.회사들의 입장에서는 당연한 주장이고 예상됐던 반응일 것이다. 70억이 넘는 전지구인을 대상으로 접종하는 경우 부스터를 1회 더 하면 70억도스가 팔린다. 규제기관에서는 불필요하다고 해도 미디어노출 등 마케팅을 통해 십분의 일만 접종해도 7억도스다. 전세계 플루 물량을 상회하는 또는 맞먹는 물량이다. 필요하면 맞는 게 좋을 것이다. 문제는 '과학의 상식과 원칙'에 합당한가이다.기본접종(primary vaccination)을 완료하고 백신
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히트뉴스
2021.09.27 12:05
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유전·세포치료제 개발 이슈와 성공 방정식 (요약)여러 심각한 질병들을 치료할 수 있는 새로운 시대가 시작되고 있다. 최근 들어 유전자와 세포 치료제 분야의 눈부신 발전으로 인해 이전에는 치료가 어렵거나 치명적인 질병들을 갖고 있는 환자들이 치료를 받을 수 있는 길이 열렸고 이중 일부는 질병을 치유하는 효과가 보고되고 있다. 현재 유전자와 세포치료제들은 매우 잠재성이 있는 분야로 인식되고 있지만 좀더 깊은 이해와 연구가 필요하기도 하다. 특별히 유전자와 세포제의 작용 기작, 현재 진행되고 있는 개발 경향과 차세대 치료제 개발 분야로서
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지현배 대표(레바티오)
2021.09.24 06:13
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기획 빅데이터-AI, 신약 임상개발 좁은문 연다 항암제 개발을 위한 임상시험에 참여하는 암환자에게 기존 치료제를 복용해야 하는 대조군 참여를 강제할 수 있을까? 환자 수가 적어 임상시험 조차 어려운 희귀질환의 대조군 선정은 또 어떻게 할까? 신약 임상개발의 이 같은 어려움을 극복하는 대안으로 빅데이터와 인공지능(AI)이 떠오르고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)은 빅데이터와 AI 데이터를 기반으로 진행한 항암제 임상을 인정한 바 있다. 식품의약품안전처 역시 이러한 글로벌 동향을 예의주시 하고 있으나, 아직 구체적인 가이드라인을
기획
홍숙 기자
2021.09.23 06:02
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기획 빅데이터-AI, 신약 임상개발 좁은문 연다 항암제 개발을 위한 임상시험에 참여하는 암환자에게 기존 치료제를 복용해야 하는 대조군 참여를 강제할 수 있을까? 환자 수가 적어 임상시험 조차 어려운 희귀질환의 대조군 선정은 또 어떻게 할까? 신약 임상개발의 이 같은 어려움을 극복하는 대안으로 빅데이터와 인공지능(AI)이 떠오르고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)은 빅데이터와 AI 데이터를 기반으로 진행한 항암제 임상을 인정한 바 있다. 식품의약품안전처 역시 이러한 글로벌 동향을 예의주시 하고 있으나, 아직 구체적인 가이드라인을
기획
히트뉴스
2021.09.16 06:00
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 똑딱이라는 회사 Digitalization에 대해서는 많이들 들어봤으리라 생각한다. 하지만, Digitization에 대해서는 다소 생소하다는 생각하는 분들이 있을 것이라고 본다. 그 이유는 이 두 용어가 서로 관련이 있고 또한 우리가 이 두 용어를 혼용해서 사용하고 있기 때문이다. 각 개념을 먼저 살펴보면 Digital Transformation 관점에서 우리 회사가 어느 정도 위치에 와 있는지 가늠해 볼 수 있다. Oxford English Dictionary (OED)에 의하면
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히트뉴스
2021.09.14 12:00
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기획 빅데이터-AI, 신약 임상개발 좁은문 연다 항암제 개발을 위한 임상시험에 참여하는 암환자에게 기존 치료제를 복용해야 하는 대조군 참여를 강제할 수 있을까? 환자 수가 적어 임상시험 조차 어려운 희귀질환의 대조군 선정은 또 어떻게 할까? 신약 임상개발의 이 같은 어려움을 극복하는 대안으로 빅데이터와 인공지능(AI)이 떠오르고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)은 빅데이터와 AI 데이터를 기반으로 진행한 항암제 임상을 인정한 바 있다. 식품의약품안전처 역시 이러한 글로벌 동향을 예의주시 하고 있으나, 아직 구체적인 가이드라인을
기획
홍숙 기자
2021.09.09 06:00
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기획 | M&A는 K제약바이오산업에 창의성을 높인다 "(디지털헬스케어 분야는) 신약개발 바이오벤처와 달리 전통 제약회 뿐만 아니라 네이버, 카카오, SK텔레콤 등 IT 대기업이 관심을 갖는 분야입니다. 이들이 투자자로 들어오면서 투자 생태계가 훨씬 넓어지고 있습니다."(정보라 스틱벤처 상무)기업공개(IPO)를 한 곳이 드문 디지털헬스케어 분야를 M&A 기획 마지막 기사로 다루는 것은 이들 분야에 IT 대기업 카카오와 대기업이 관심을 보이고 있기 때문이다. 정보라 상무가 언급한 것처럼 비교적 헬스케어 IT 접점을 찾을 수 있는 '디지
기획
홍숙 기자
2021.09.06 06:00
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 디지털화좋은 디지털화를 위해 어떤 질문을 해야 하는가? 인간이 기계에 맞추던 시대에서 기계가 인간에 맞추는 시대가 도래했다. 100년간 변화되지 않았던 자동차 시장에서 이런 디지털화(digitalization)를 이끌어 낸 테슬라는 인공지능(AI) 자율주행으로 소비자를 열광시키고 있다. 자동차를 몰기 위해 우리가 거쳐야 하는 과정은 먼저 자동차 학원을 등록해서 어떻게 운전해야 하는지 몇 달동안 학원을 다니고 주행 실습을 몇 시간 이상 해야 하며, 법규 관련 문제집을 사서 공부한 후
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히트뉴스
2021.08.30 12:00
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프롤로그주요 빅파마의 후보물질 중, 임상 1/2상 단계에 있는 파이프라인을 통해 면역 항암제의 흐름과 동향을 살펴보고자 한다. 임상 1/2상으로 제한한 것은 현재를 기준으로 지난 과거와 가까운 미래를 모두 보여줄 수 있는 의미 있는 국면이기 때문이다.역동적인 신약 개발 환경의 미래(5년 후)를 예견하는 것은 매우 어렵다. 하지만, 과거-현재-내일(가까운 미래)을 관통하는 연구, 개발 흐름은 미래를 엿볼 수 있는 단초가 될 것이다. 새로운 면역 억제 경로 탐색 T 세포 기반 신규 타깃 면역관문억제제: TIGIT PD-(L)1과 시너지
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박병준 Specialist
2021.08.30 06:32
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국내에서 의약품 관련 소송은 보통 합성 의약품에 대한 제네릭(generic) 출시를 위한 싸움이 대부분이다. 그렇다고 항체 의약품의 바이오시밀러(biosimilar) 출시를 위한 싸움이 없는 것은 아니다. 과거 리툭산/맙테라(리툭시맙) 사건이 있었고, 불과 며칠 전 아바스틴(베바시주맙)에 대한 무효심판이 청구되었다. 리툭산과 아바스틴 모두 로슈의 제품이라는 점에서 흥미롭다.혈액암(림프종, CLL 등) 또는 RA 치료제인 리툭산/맙테라는 셀트리온이 여러 특허들에 대하여 무효를 제기하였는데, 결국 셀트리온이 승리를 거머쥐었다. 고형암(
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김경교 Specialist
2021.08.27 12:00
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [13] 자료제출의약품 vs 개량신약 (1)자료제출의약품과 개량신약은 어떤 차이가 있을까? 식약처 고시 '의약품의 품목 허가・신고・심사규정'에 자료제출의약품과 개량신약의 정의를 밝혀 정해두고 있다. 자료제출의약품의 정의가 고시된 후 수년 지나서 개량신약이 추가되었다. 그러나 신문 기사나 논문 등에서 자료제출의약품보다 개량신약이라는 용어가 훨씬 더 자주 등장한다. 자료제출의약품과 개량신약의 개념은 분명히 차이가 있다. 자료제출의약품와 개량신약이 쓰일 각각 자리는 명백하게 다르다. 굴러들어온 돌이 박혀있
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강신정 Specialist
2021.08.27 06:28
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작년에 메디톡스가 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 것이 확인되어 품목허가 취소 처분(현재, 효력정지 결정과 함께 본안 소송이 진행중임)을 받은 이후 제약업계는 불법행위로 이미지가 실추되고 있다.메디톡스 이전 코오롱생명과학 '인보사'의 허가 취소 처분도 마찬가지로 허가 자료의 신뢰성이 문제였다. 다른 점이라면 허가 취소 처분을 본안 소송까지 효력 정지해달라는 코오롱생명과학의 가처분 신청이 기각되었다는 것이다.올해는 바이넥스, 비보존제약, 동인당제약, 한솔신약, 한올바이오파마, 종근당, 삼성제약, 경진제
클럽 100
김호동 Specialist
2021.08.26 06:32
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기획 | M&A는 K제약바이오산업에 창의성을 높인다"일년에 코스닥 상장 기업이 대략 20개로 볼 때, 앞으로 20년 코스닥 상장 기업은 200여개 일 것입니다. 그러나 지난 5년 동안 바이오벤처는 약 1500~1600곳이 창업됐습니다. 이들 기업이 모두 기업공개(IPO)를 할 수 없습니다."(황만순 한국투자파트너스 대표)지난 5년 간 창업한 1500~1600곳의 기업이 모두 IPO를 할 수 없다면, 그들의 선택지는 무엇이 있을까? 인수합병 담론은 어제 오늘의 이야기가 아니다. 그런데 실현 가능할까? 히트뉴스가 업계 전문가들의 의견을
기획
홍숙·김홍진 기자
2021.08.25 06:33
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신항원 암백신 개발 현황과 전망 (요약)지난 10여년 동안 면역 치료는 다양한 면역 체크포인트 차단제들과 CAR-T 세포 치료제의 임상허가로 인해 암 치료제 분야에서 놀라운 변화를 주도하고 있다. 암 면역 치료에서 주목할 필요성이 있는 또 다른 분야는 종양의 돌연변이를 인지하는 T 세포를 선별적으로 자극하는 신항원 (neoantigens) 암 백신 개발이다. 이 분야는 개인마다 서로 다른 종양의 돌연변이 정보를 바탕으로 신항원을 선택한다는 면에서 개인 맞춤화 치료제의 개념을 적용할 수 있는 특징을 갖고 있기 때문에 암치료제 개발에서
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지현배 대표(레바티오 테라퓨틱스)
2021.08.25 06:30
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바이오 맛집을 찾아서 [2] 유빅스테라퓨틱스 올림픽대로를 타고 공항 방향으로 여의도를 지나면 한강 너머로 난지도(蘭芝島)가 보인다.난초와 지초가 어우러진 섬이라 난지도, 예쁜 이름이다.지금은 억새 축제로 유명한 이 공원이 내 기억 속에서는 사다리꼴 모양의 거대한 쓰레기 산이었다. 어느 넝마꾼이 쓰레기 더미를 파헤치다가 보물을 찾아 팔자를 고쳤다는 이야기도 있었지.5년 전 프로탁(PROTAC)이라는 신기술을 처음 보았을 때, 떠오른 이미지가 난지도였다.'진짜가 나타났군.'바이오벤처 대표님들께 드리던 말씀이 있었다. 사업을 하려면 마음
클럽 100
신정섭 바이오투자전문기자
2021.08.24 06:32
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기획 | M&A는 K제약바이오산업에 창의성을 높인다"일년에 코스닥 상장 기업이 대략 20개로 볼 때, 앞으로 20년 코스닥 상장 기업은 200여개 일 것입니다. 그러나 지난 5년 동안 바이오벤처는 약 1500~1600곳이 창업됐습니다. 이들 기업이 모두 기업공개(IPO)를 할 수 없습니다."(황만순 한국투자파트너스 대표)지난 5년 간 창업한 1500~1600곳의 기업이 모두 IPO를 할 수 없다면, 그들의 선택지는 무엇이 있을까? 인수합병 담론은 어제 오늘의 이야기가 아니다. 그런데 실현 가능할까? 히트뉴스가 업계 전문가들의 의견을
기획
홍숙 기자
2021.08.18 06:15
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COVID-19 백신으로 RNA에 대한 관심이 높아졌다. RNA를 키보드 한글 자판으로 치면 ‘꿈’이 된다는 우스갯소리가 있다. 그래서 한국에서는 RNA 신약을 꿈의 신약으로 부른다는 이야기가 있다. COVID-19 백신에 사용된 RNA는 단백질을 번역할 때 사용하는 mRNA (메신저 RNA)로 세포 속에 들어가서 스파이크 단백질을 만들고, 더 나아가 그 것에 대한 항체를 생성하는 초기 물질로 작용한다. mRNA 기술은COVID-19 백신을 통해 실용화 및 상업화에 성공 했고, 다른 백신과 치료제로 응용하려는 시도가 폭발적으로 증가
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김호원 Specialist
2021.08.12 06:20
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기획 | M&A는 K제약바이오산업에 창의성을 높인다 "일년에 코스닥 상장 기업이 대략 20개로 볼 때, 앞으로 20년 코스닥 상장 기업은 200여개 일 것입니다. 그러나 지난 5년 동안 바이오벤처는 약 1500~1600곳이 창업됐습니다. 이들 기업이 모두 기업공개(IPO)를 할 수 없습니다."(황만순 한국투자파트너스 대표)지난 5년 간 창업한 1500~1600곳의 기업이 모두 IPO를 할 수 없다면, 그들의 선택지는 무엇이 있을까? 인수합병 담론은 어제 오늘의 이야기가 아니다. 그런데 실현 가능할까? 히트뉴스가 업계 전문가들의 의견
기획
홍숙 기자
2021.08.11 06:10
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원료산업 회복의 대안으로 CM은 어떤가 국내 원료의약품 산업이 정부의 무관심과 함께 더 낮은 가격의 원료를 선호하는 완제 제약회사들로부터 외면 받으며 현상 유지조차 어려워진 가운데 의약품 선진국가들은 새로운 원료의약품 제조방식의 물꼬를 트고 있다. 이름하여 연속공정(CM)이다. 국내에 CM을 제대로 이해하고 실행해 본 전문가들이 거의 전무한데도 "CM은 우리실정에 안 맞는다"고 방호벽을 치는 관계자들이 적지 않다. 전형적인 '신포도론'이 나돈다. 우리 실정에 맞으면서 선진의약국과 어깨를 나란히 할 수 있는 것이란 게 과연 있기는 한
기획
히트뉴스
2021.08.09 06:32
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원료산업 회복의 대안으로 CM은 어떤가 국내 원료의약품 산업이 정부의 무관심과 함께 더 낮은 가격의 원료를 선호하는 완제 제약회사들로부터 외면 받으며 현상 유지조차 어려워진 가운데 의약품 선진국가들은 새로운 원료의약품 제조방식의 물꼬를 트고 있다. 이름하여 연속공정(CM)이다. 국내에 CM을 제대로 이해하고 실행해 본 전문가들이 거의 전무한데도 "CM은 우리실정에 안 맞는다"고 방호벽을 치는 관계자들이 적지 않다. 전형적인 '신포도론'이 나돈다. 우리 실정에 맞으면서 선진의약국과 어깨를 나란히 할 수 있는 것이란 게 과연 있기는 한
기획
손성구 정책전문기자
2021.08.06 06:32
