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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원과 3개 진흥 공공기관이 의약품‧바이오의약품‧의료기기 연구‧개발자에 효율적인 규제지원 서비스를 제공하고 의료제품의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다.최영주 평가원 제품화지원팀장은 17일 진행된 △대구경북첨단의료산업진흥재단 △오송첨단의료산업진흥재단 △경기도경제과학진흥원 등 3개 공공기관과의 협약에 대해 "지난 4월 '제품화전략지원단' 발족에 따라, 규제지원 기능이 있는 공공기관과의 협력체계를 구축해 제품화 지원을 보다 효율적으로 추진하기 위해 이루어졌다"고 밝혔다.이번 협약에 따라
식약처
황재선 기자
2022.05.17 14:16
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재평가, 협상지침 개선 등 약가제도를 둘러싼 크고 작은 변화가 계속되고 있다. 여기에 정부가 진행 중인 약가 관련 연구용역도 진행도 한창이다. 특히 20년된 실거래가 약가인하제도, 15년된 사용량-약가연동 제도 성과평가와 개선방안을 마련하는 연구도 있어 결과가 주목된다. 히트뉴스가 현재 진행중인 약가 관련 연구를 정리했다. ① 진흥원의 혁신형 제약 약가우대 방안 보건산업진흥원은 지난해 말 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 방안 마련을 위한 연구용역에 나섰다. 과제명은 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구'다.
심평원공단
이현주 기자
2022.05.17 12:05
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원료의약품 산업 발전을 위해 제조시설과 관련된 중복·충돌 법령 정비, 관련 규제 완화, 국가의 정책적·재정적 지원, 통일된 법령 정립 등 개선 방안들이 제안됐다.이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 최근 한국보건산업진흥원이 발간한 '보건산업정책연구 PERSPECTIVE Vol.2'에 '한국산업약사회'와 함께 실시한 '원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안 연구'를 통해 도출한 위 개선방안들을 소개했다.이 교수는 "중복 또는 충돌되는 법령에 대한 정비가 필요하다"며 "이를 위해 법령의 우선적용순위나 법률의 위임 규정 정비, 통일된 기준
유관부처
황재선 기자
2022.05.17 06:13
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동아ST 리베이트 약제에 대한 약가인하 고시 효력이 정지됐다. 집행정지 신청이 인용된 것으로 기간은 본안 소송 판결선고일로부터 30일되는 날까지다. 보건복지부에 따르면 서울행정법원은 16일 동아ST 리베이트 약제 122품목에 대한 약가인하 집행정지 인용을 결정했다.앞서 법원은 약가인하 시행 하루를 앞두고 잠정 집행정지를 결정한 바 있다. 건강보험정책심의위원회에서 지난 달 29일 약가인하가 결정되고, 고시 집행까지 주말을 제외하고 이틀 밖에 남지 않았기 때문에 잠정인용이 결정된 것이다. 이후 법원은 최종적 집행정지를 인용했다. 이에
복지부
이현주 기자
2022.05.17 06:12
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코로나19 백신과 경구 치료제의 국내 도입 이후 의료현장의 실제 사용 자료를 토대로 유익성과 위해성 평가 연구를 추진한다.식품의약품안전처 강주혜 식약처 기획조정과장은 "이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원‧사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련했다"고 밝혔다.실사용데이터는 다양한 자료원에서 수집되는 환자‧건강상태‧보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료를 말하며, 실사용증거는 실사용데이터 분석으로 확인한 의약품 등
식약처
황재선 기자
2022.05.16 17:51
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코로나19 유행으로 지난 2년간 비대면으로 진행됐던 해외제조소 현지실사가 다시 재개된다. 식품의약품안전처는 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소를 대상으로 현지실사를 실시한다.오정원 식약처 의약품관리과장은 "국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다"고 밝혔다.의약품관리과에 따르면, 올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된
식약처
황재선 기자
2022.05.16 11:35
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국민건강보험공단(이사장 강도태)은 공단에 직접 결제대금을 받는 1차기업 뿐만 아니라, 2·3차 기업도 대금지급을 보장받고 현금유동성을 제고할 수 있도록 상생결제제도를 본격적으로 운영하겠다고 밝혔다. 건보공단 구자춘 경영지원실장은 “코로나19로 어려움을 겪는 협력사들의 자금 유동성 확보와 동반성장에 도움이 되길 바라며, 공공기관의 선도적 역할 수행을 위해 상생결제제도 확산 및 제도 활성화에 적극 노력하겠다”고 밝혔다. 상생결제제도는 ‘대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률’에 따라 대금지급 안정성 확대를 통해 협력사의 현금 유동성을
심평원공단
이현주 기자
2022.05.13 14:23
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"제품화전략지원단은 규제자가 아닌 바이오헬스 업계 동반자로서 혁신 제품의 제품화 기간 단축을 지원하겠다."식품의약품안전처는 지난달 식품의약품안전평가원 내 '제품화전략지원단(단장 서경원)' 신설 이후 업계관계자 대상으로 12일 첫 업무 설명회 개최했다. 각 지원단 담당자들은 지원단 신설 취지 및 달라지는 점과 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 등 주요 조직의 구성·개편방향·소관업무·업무절차 등을 소개했다. 최영주 제품화지원팀장은 지원단 신설 취지에 대해 "코로나19 팬데믹으로 백신 및 치료제의 신속한 개발과 필수의약품의 확보가
식약처
황재선 기자
2022.05.13 06:13
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세계에서 제일 비싼 약제로 알려진 노바티스의 졸겐스마가 약제급여평가위원회를 한번에 통과했다. 건강보험심사평가원에 따르면 12일 개최된 2022년 제5차 약평위에서 졸겐스마는 급여적정성이 있는 것으로 결론이 났다. 다만, 요양급여 사전승인과 환자 성과기반 위험분담, 총액제한 등이 적용되는 조건이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자에 사용되는 약제다. SMA 원인이 되는 유전자 자체를 대체한다. 환자의 몸 속에 주입된 유전자는 SMN1 기능을 하는 유전자를 정상적으로 작동시켜, 단
심평원공단
이현주 기자
2022.05.13 06:12
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보건복지부가 제3차 제약산업 육성·종합계획 수립의 첫 발을 뗏다.복지부는 12일 △제2차 종합계획 추진성과 공유 △전략기획단 운영방안 등을 안건으로 한 제약산업 중장기 전략기획단 착수회의를 12일 개최했다고 밝혔다.제2차 종합계획의 주요 성과로는 국가신약개발사업(보건복지부/과학기술정보통신부/산업통상자원부, 총 2조 원, ’21∼’30년) 등 국내 신약개발 촉진 등을 위한 정부와 민간의 연구개발 투자 확대, 전주기 전문인력 양성을 통한 제약·바이오산업 성장동력 확보 등이 제시됐다. 실제 민관 연구개발 투자규모가 2021년 3조9980
복지부
김홍진 기자
2022.05.12 17:01
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'WHO 인력양성 허브'로 지정된 한국이 글로벌 바이오 인력양성을 위해 본격적인 시동을 건다. 보건복지부는 12일 세계보건기구(WHO)와 제1차 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브(이하 WHO 인력양성 허브)' 운영위원회(Executive Committee)를 영상으로 개최했다.☞ WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브란? - 코로나19 전 세계 유행(팬데믹)으로 지역별 백신 생산 필요성이 대두됨에 따라, 세계보건기구(WHO)는 생산시설 건립 및 기술이전 등을 통해 전 세계 지역별 백신 생산 거점을 마련 중이며, 백신 생산 거점에 대
복지부
남대열 기자
2022.05.12 16:43
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국내·외에서 마약류 대용물질로 이용되는 '에토니타제핀(Etonitazepyne)'등 30종이 임시마약류로 지정 예고됐다.식품의약품안전처는 12일 '에토니타제핀'은 1군 임시마약류로 알파-디2피브이 △5시-엠디에이-19 △에이디비-브리나카는 2군 임시마약류로 신규 지정하며, 오는 6월 27일 지정 만료 예정인 아디나졸람(Adinazolam) 등 26종을 2군 임시마약류로 재지정한다고 밝혔다.김일수 마약안전기획과 마약정책과장에 따르면, '에토니타제핀'은 체내에서 오피오이드 수용체(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있
식약처
황재선 기자
2022.05.12 10:17
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2023년 요양급여비용 결정을 놓고 병원 등 6개 공급자단체가 합리적인 수가협상을 기대한다는 입장문을 냈다.6개 단체는 입장문에서 "가정의 달이자 신록이 무르익는 5월은 의약단체 입장에서 차기년도 수가인 요양급여비용이 결정되는 매우 중요한 시기"라며 "요양급여비용은 요양기관 종사자들의 임금 뿐 아니라, 시설 및 장비 재투자 등 양질의 의료서비스 제공을 위해 가장 중요한 수입원"이라고 말했다. 이들은 요양급여비용 계약제도 도입 이후, 건강보험공단과 공급자단체가 협상을 통해 차기년도 요양급여비용을 계약 중에 있으나, 건보공단 재정운영위
유관부처
이현주 기자
2022.05.12 07:37
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새 정부의 바이오헬스 혁신 생태계 조성을 위한 로드맵이 나왔다. 올해는 △바이오헬스 규제개선 전략 수립과 범부처 논의구조 마련, △혁신형 의료기기 기업 국제공동연구 등 지원, △K바이오헬스 전략센터 개소 △제3차 제약산업 육성지원 종합계획 수립 △K제약바이오 백신 펀드 조성 등이 이행 계획에 포함됐다. 국정과제 이행계획서에 따르면, 바이오헬스는 저성장 추세 속 경제성장을 견인하고 있는 분야로 융복합 산업의 특성에 맞는 전문적 산업육성 전략은 미흡한 것으로 지적됐다. 이에 분야별 전문적 지원으로 바이오헬스 분야 수출 주력 산업으로 육
복지부
이현주 기자
2022.05.12 06:13
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국내 제약바이오산업의 인공지능(AI) 신약개발 활성화를 위해 전문가들이 한 자리에 모였다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 10일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 14명의 산·학·연 각계 전문가들로 구성된 AI신약개발자문위원회 출범식과 함께 제1차 회의를 개최했다.AI신약개발자문위원회는 △김동섭 한국과학기술원 교수 △김선 서울대학교 교수 △김정렬 삼성서울병원 교수 △김화종 강원대학교 교수 △박준석 대웅제약 센터장 △신현진 목암생명과학연구소 부소장 △오지선 서울아산병원 교수 △이선경 한국화학연구원 센터장 △이지영 대구
유관부처
남대열 기자
2022.05.11 16:35
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코로나19 관련 진단검사시약, 검체채취도구 등 국내 제조허가가 이어지면서 국내 제조품목허가가 수입허가를 추월하는 현상이 2년째 확인되고 있다.식품의약품안전처는 11일 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다고 밝혔다.이번 보고서는 △국내외 의료기기 품목허가 △코로나19 자가검사키트 △의료기기 임상시험 현황 등으로 구성됐다. 의료기기 품목허가 감소했지만 국산 비중은 커져보고서에 따르면 2021년 전체 의료기기 품목허가 수는 전년보다 13.7% 감소했지만 국내 제조 의료기기 품목허가 비
식약처
김홍진 기자
2022.05.11 12:25
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코로나19 확진자 수가 7주 연속 감소하고 있는 가운데, 정부가 코로나 신종 변이와 재유행을 대비해 지속가능한 대응체계를 확립하겠다고 밝혔다. 중앙재난안전대책본부는 11일 모두발언을 통해 "일상으로 회복하고 있지만 해외에서 신종변이가 계속 보고되고 있고 전문가들은 가을 재유행 가능성을 경고하고 있다"며 "코로나와 싸움을 이어가야 하는 상황"이라고 말했다. 정부는 지난 4월 25일부터 시작된 4주간 이행기를 면밀히 살핀후 내주 종합적인 평가를 거쳐 안착기 진입 시점에 대해 논의할 계획이다. 또한 코로나19 비상대응 100일 로드맵 과
복지부
이현주 기자
2022.05.11 08:55
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국내 의약품시장에 아세트아미노펜이 넘쳐나는 지경인데도, 이 성분의 특정 해열진통제의 품절이 지속되면서 식품의약품안전처가 어쩔 수없이 호주에서 유통중인 타이레놀 현탁액과 정제의 긴급도입을 결정했다.코로나19 확진자가 감소세로 돌아섰지만 해열진통제는 여전히 품귀현상이 빚어지고 있어 공급불안을 일부 해소할 수 있을 것으로 보인다. 반면, 일반약이 아닌 아세트아미노펜 전문약이 부족하다며 시의성을 반영하지 못한 대응이라는 지적도 나온다.식약처가 도입을 결정한 의약품은 △약국용 어린이 타이레놀 현탁액 50mg/ml(아세트아미노펜) △약국용 타
식약처
황재선 기자
2022.05.11 06:19
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1회 투여 약값이 25억원(미국기준)으로 알려진 졸겐스마의 급여등재 안건이 오는 12일 열리는 약제급여평가위원회에 상정될 것으로 보인다. 졸겐스마는 척수성근위축증(SMA) 치료제로 환자와 의료진에게는 급여치료가 가능한 선택지가 추가되는 것이지만 약값이 만만치 않은만큼 급여적정성 심의결과가 주목된다. SMA는 척수와 뇌간의 운동 신경세포 손상으로 근육이 점차 위축되는 유전적 신경근육계 희귀질환이다. 신생아 만 명 당 약 1명이 SMA 진단을 받으며 환자는 전 연령에 걸쳐있다. 모든 희귀질환과 마찬가지로 SMA 역시 조기진단을 통해 빨
심평원공단
이현주 기자
2022.05.11 06:18
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식품의약품안전처가 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 준수사항을 상세히 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 10일 제정·시행한다. '생물학적 제제 등'은 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함한다.이 제정 고시는 △자동 온도기록 장치의 검·교정 실시 방법 △수송설비 요건 △수송설비 검증 방법 등에 관한 내용을 다루고 있다.정현철 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 "이번 고시 제정은 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라, 보관‧수송
식약처
황재선 기자
2022.05.10 15:39
