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더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원의 공동 생동·임상 1+3 제한법안(약사법 일부개정법률안)이 병합 과정에서 유예기간 없이 '공포 후 즉시 시행'으로 조정된 것으로 확인됐다.서영석 의원실 관계자에 따르면 유예기간을 주면 시행 전까지 '집중적 품목허가 시도'가 발생할 수 있다는 우려에서다.관계자는 "공포와 시행 사이 유예기간을 주면 그 사이 현재 허용되고 있는 무제한적 품목허가가 발생할 수 있다는 공감대가 형성됐다"며 "입법 취지가 제네릭 난립을 막는 것인 만큼 공포후 즉시 시행으로 가닥이 잡혔다"고 설명했다.아울러 해당
국회
김홍진 기자
2021.04.30 10:45
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의료기기 피해구제제도를 도입하고, 의료기기 CSO도 지출보고서 작성을 의무화하는 것 등을 주요 내용으로 하는 의료기기 법률 개정안 여러 건이 국회 보건복지위원회 소위원회를 통과했다.국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 회의를 개최하고 △의료기기 부작용 피해구제 △의료기기 CSO 리베이트 근절 △의료기기 개봉판매 금지 등 의료기기법 일부개정법률안에 대해 논의·의결됐다. 의료기기 피해구제 법안: 대안반영 의결이날 소위에서는 복지위 김민석 위원장(더불어민주당) 발의안인 의료기기 피해구제 제도 관련법안이 대안반영으로 의결됐다.피
국회
김홍진 기자
2021.04.29 12:04
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국내 제약산업 생태계의 새로운 패러다임을 제공할 '공동생동(제네릭), 자료제출약(개량신약) 1+3 제한 법안'이 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회 문턱을 넘었다. 제약업계는 그동안 허가당국과 국회 분위기를 봤을 때 입법 가능성은 예상했으나 기업별로는 주력 비즈니스 모델이나 회사 규모 등에 따라 입장이 갈리는 상황이다.28일 법안소위는 더불어민주당 서영석, 서정숙 의원이 각각 발의한 공동생동·임상 1+3 제한법안을 병합 심사해 의결하고 이 안건을 복지위 전체회의로 넘겼다.이 과정에서 소위에 참석한 식품의약품안전처 요청으로 서정숙
국회
김홍진·강승지 기자
2021.04.29 06:32
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의료기기 리베이트 근절법안, 피해구제제도 등 주요 의료기기법일부개정법률안이 오늘(28일) 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에 상정됐다.국회 관계자에 따르면 이날 제1법사소위에서는 △의료기기 리베이트 근절(고영인, 서영석 위원 발의안) △피해구제제도(김민석 위원장 발의안) △허위자료제출, 부정 허가 시 처분근거(김민석 위원장, 김상희 위원 발의안) △의료기기위원회 인원 확대(김원이 의원 발의안) △의료기기 소분 금지법안(최혜영 위원 발의안) △품질관리자 교육의무화(전봉민 위원 발의안)이 논의될 예정이다. 공정위 처분으로 힘 받나
국회
김홍진 기자
2021.04.28 12:09
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대다수 국내제약사 생존 전략이자 제네릭 의약품 난립의 원인으로 꼽히는 공동임상, 공동생동이 잇따른 의약품 허가외 제조(임의제조) 사태를 빌미로 신약개발 의지를 꺾고 건전한 시장환경 조성을 저해하는 요인으로 코너에 몰리고 있다.국회 보건복지위원회와 식품의약품안전처는 26일 보건복지위원회 전체회의를 통해 의약품이 난립할 수 있는 제도적 여건을 개선해야 한다고 한 목소리를 냈다.더불어민주당 서영석 의원은 공동생동 1+3 제한을 주내용으로하는 '약사법 일부개정법률안'이 위탁공동생동 품목수 제한의 근원 대책이라고 주장했다.그는 "제도적 장치
국회
김홍진 기자
2021.04.27 06:31
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제네릭 의약품 난립 억제를 위한 '약사법 일부개정법률안 2건'이 오는 28일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에 상정된다.국회 보건복지위 관계자에 따르면 이번 법안심사제1소위에서는 '공동생동 1+3 제한', '자료제출 1+3 제한' 등 제네릭 의약품 난립 억제를 주 내용으로 하는 약사법 일부개정법률안이 중점 논의될 전망이다.특히 그동안 여·야 공감대 형성에도 하위 순번이 매겨지며 논의되지 않았던 제네릭 억제 법안들이 상위 순번을 배정받으면서 논의 가능성이 높아지고 있다.실제로 더불어민주당 서영석 의원의 '약사법 일부개정법률안(
국회
김홍진 기자
2021.04.26 12:05
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정부가 국산 코로나19 치료제 5건, 백신 5건에 각각 710억원, 340억원을 지원하고 있는 것으로 확인됐다.이들 중 조건부허가 등으로 올해중으로 출시가 예상되는 품목은 치료제 3건이며, 백신 5건은 올 하반기 임상 2·3상에 진입할 예정이서 연내 출시는 어렵다는 전망이다.보건복지위원회 전봉민(무소속) 위원이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 '코로나19 치료제·백신 국내 임상지원현황' 보고서에 따르면, 정부는 현재 △셀트리온 △GC녹십자 △대웅제약 3개 업체 5개 과제에 710억원을 지원했다.이들 가운데 셀트리온의 과제는 같은 후보
국회
김홍진 기자
2021.04.19 11:55
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환자 맞춤형 의료에 필수 요소인 3D 프린팅 의료기기 업계의 행정부담이 간소화 될 가능성이 높아졌다.정부는 △3D 프린팅 의료기기업 허가 △안전교육 간소화와 △변경신고 미이행 행정처분·과태료 완화를 주 내용으로 하는 '삼차원프린팅산업 진흥법 일부개정법률안'을 지난달 31일 입법발의했다.이번 법안은 앞서 제2차 3D프린팅산업 진흥 기본계획에 따라 제20대 국회에서 발의된 바 있으나 회기가 종료되며 폐기됐는데, 업계에서는 행정절차 간소화 필요성을 지속적으로 제기하고 있는 상황이다. 정부 입법발의안에는 어떤 내용 담겼나정부가 발의한 삼차
국회
김홍진 기자
2021.04.02 12:43
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보건복지부(장관 권덕철)는 암데이터사업 수행에 필요한 자료제공기관 및 자료제공방법·절차, 국가암관리위원회 산하에 전문위원회를 설치하는 내용 등을 규정한 '암관리법' 시행령 개정령안이 30일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 지난해 4월 암관리에 필요한 주요 사업의 법적 근거를 담은 '암관리법' 개정안(‘21.4.7 시행예정)에서 시행령으로 위임한 내용을 규정했다.개정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.①국가암관리위원회 산하 4개 전문위원회 구성(안 제4조의2) 국가암관리위원회 심의사항을 사전에 전문적으로 검토할 수 있도
국회
이현주 기자
2021.03.30 14:23
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국회 보건복지위원회 약사 출신 의원들이 최근 불거진 바이넥스·비보존의 허가사항 미준수 사태를 뿌리 뽑겠다는 입장을 분명히 했다.바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 의약품을 제조해 식품의약품안전처로부터 관련 품목에 대한 잠정 판매정지 및 회수 등 행정처분을 받은 바 있다.국민의힘 서정숙 의원실과 서영석 의원측은 16일 히트뉴스와 통화에서 위탁제조소 전수조사, 처벌 강화 등을 언급하며 유사사태 재발 방지를 위한 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다. 서정숙 의원실 "전수조사 필요, 가능성 검토"서정숙 의원실 관계자는 식약처가 15일부터
국회
김홍진 기자
2021.03.17 06:30
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코로나19 백신 접종자가 늘면서 발열, 근육통 등 면역반응에 대한 우려가 나오고 있는 가운데, 정부 및 국회가 '백신 휴가' 도입 필요성을 제기하고 나섰다.백신 접종 후 업무·일상 복귀가 쉽지 않을 정도의 고열이나 통증이 보고되고 있지만 이를 위한 연차유급휴가 외 유급휴가 지급 근거가 마련돼 있지 않다는 이유에서다.이에 대해 정세균 총리는 16일 중앙방역대책본부 회의에서 백신 접종 안정성을 높이기 위한 백신 휴가를 제도화할 필요가 있다고 밝히기도 했다.특히 코로나19 백신 접종계획에 따르면 2분기 1000만명 규모의 접종이 예정돼
국회
김홍진 기자
2021.03.16 12:11
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국회 보건복지위원회가 식품의약품안전처의 바이넥스 사태 수습 및 대응을 예의주시 하고있는 것으로 확인됐다. 일단 식약처 조사 및 대응에 추이를 지켜보는 한편 재발 방지를 위한 대책을 마련해야한다는 입장이다.복지위는 제네릭 불신으로 이어지지 않을 대책을 마련해야 한다는 입장이지만, 위탁생산 양산화와 서류 위주 관리 등으로 볼때 '터질 것이 터졌다'는 입장도 함께 나오고 있는 상황이다. 다만 이들은 현재 복지위에서 입법 추진중인 '공동생동 1+3' 법안이나 '자료제출 1+3' 법안 등 제네릭 품목을 제한하는 법안들이 탄력을 받을 것은 분
국회
김홍진 기자
2021.03.11 06:29
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제네릭 난립을 막기 위해 발의된 '공동생동 1+3 제한법'이 차기 보건복지위원회 법안심사소위에서 논의될 전망이다. 1+3 제한법 논의 연기는 이것으로 두번째다.공동생동 1+3 제한에 대한 '약사법 일부개정법률안(더불어민주당 서영석 의원 발의안)'은 25일 개최된 제1법안심사소위원회에 회부된 69개 안건에 포함돼 있어 제약업계 귀추가 주목됐던 사안이다.관계부처인 식약처는 위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고, 제약산업의 경쟁력을 강화할 필요가 있다면서 찬성 의견을 내놔 법안 통과에 힘을 실었다. 하지만 이
국회
김홍진 기자
2021.02.26 06:15
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산업계가 제기해 온 신의료기술평가의 '선사용 후평가' 도입을 위해 여당이 나섰다.더불어민주당 바이오헬스본부(본부장 윤후덕, 이하 바이오헬스본부)는 신의료기술평가 패러다임 전환 외에도 R&D, 바이오 생태계 조성 등 그간 산업계가 제안해 온 핵심과제가 반영된 '바이오헬스본부 활동보고 및 정책과제'를 24일 발표했다. 바이오헬스본부는 ▲신의료기술평가 시스템 전면개편과 ▲정부 R&D개선 ▲세제지원 확대 등 바이오헬스 생태계 조성을 통해 국내 바이오헬스를 글로벌 10위권에 올려 놓는다는 방침이다. 첫 번째 패러다임 전환,신의료기술평가 패러
국회
김홍진 기자
2021.02.25 12:11
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국회 보건복지위원회가 의료기기 특수관계인 간 거래(간납사), 피해보상 방안 등 제도 마련 필요성에 공감했다.그렇지만 간납의 경우, 학교법인의 수익사업을 인정하는 사립학교법과 함께 검토가 이뤄져야 한다는 등 지적사항도 제기됐다.복지위 홍형선 수석전문위원은 '의료기기법 일부개정법률안 검토 보고서'를 통해, 간납사 거래제한 근거(서정숙 의원안), 의료기기 피해보상 제도(김원이 의원안, 김민석 의원안) 입법 필요성이 있다고 밝혔다.다만 그는 한계도 존재한다는 입장이다. 피해보상 제도는 기금 조성에 논의가 필요하다는 점에서, 간납사 법안은
국회
김홍진 기자
2021.02.18 12:15
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최근 코로나19 치료제와 백신 검토 등으로 중앙약사심의위원회 역할과 중요성이 커지지는 가운데 위원 수를 확대하고 민간위원을 공동 위원장으로 두는 약사법 개정안이 오는 25일 법안심사소위원회에 상정된다. 이는 보건복지위원회 김원이 의원(더불어민주당)이 지난해 11월 대표발의한 법안으로 △중앙약심 위원 수를 현행 100명에서 300명으로 대폭 확대하고(안 제18조제2항) △위원장을 현행의 위원장인 식약처 차장과 '식약처장이 지명하는 민간위원'이 공동으로 하도록 하며(안 제18조제3항) △분과위원회 설치 근거를 마련하려는 것(안 제18조
국회
이현주 기자
2021.02.18 12:15
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경제적 이익 제공을 기록하는 지출보고서의 일반인 공개가 의무화 될지 주목된다. 17일 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서에 따르면, 외국의 입법례와 의약품 유통질서 확립의 취지를 고려할 때 지출보고서의 공개 정책은 타당성이 인정된다고 했다. 관련 약사법 개정안은 오는 25일 법안심사소위원회에 상정될 예정이다. 지출보고서 관련 개정안은 무엇? CSO의 경제적 이익 제공 금지 및 지출보고서 관련 약사법 개정안은 지난해 고영인 의원, 정춘숙 의원, 서영석 의원 등이 발의한 바 있다. 3개 개정안은 현행 의약품공급자에게 적
국회
이현주 기자
2021.02.18 06:29
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국회 보건복지위원회가 오는 26일 시행 예정인 코로나19 백신 접종계획 최종 점검에 나섰다.17일 복지위 정부보고에서는 이날 국가출하승인을 획득한 아스트라제네카(이하 AZ) 백신 접종 연령대(18세 이상 65세 미만) 적절성과 백신접종 시 발생할 수 있는 사고의 책임소재 등 백신 접종계획을 놓고 의원과 당국 간 질의응답이 열렸다.또한 AZ 백신 접종 연령에 따른 접종계획 변경이 11월까지 계획된 예방접종 전체 계획에 미칠 영향 등에 대해서도 논의를 했다. 식약처 "AZ백신, 65세 이상 접종에 '효과성' 지켜봐야"4월 중 접종 여부
국회
김홍진 기자
2021.02.18 06:26
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코로나19 백신의 빠른 공급을 위한 관련법 간소화 필요성이 제기됐다.식품의약품안전처도 제도 간소화에 따라 국내 백신 공급을 최대 1년 6개월 단축 시킬 수 있을 것으로 보인다며 동의의 뜻을 내비쳤다. 다만 백신 안전성에 대한 국민 우려를 해소할 수 있는 제도가 필요하다는 의견이다.국회 보건복지위원회 신현영(더불어민주당) 의원은 17일 복지위 전체회의 대체토론에서 직접 대표발의했던 '감염병의예방및관리에관한법률 일부개정법률안'에 2개 대한 식약처 의견을 요청했다.신 의원이 대표발의한 관련 법안 내용은 ▲수입 백신 한글 라벨 부착 간소화
국회
김홍진 기자
2021.02.17 12:13
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코로나19 치료 의료진 대상을 시작으로 1분기 백신 예방접종이 시작되는 가운데, 국회 보건복지위원회가 효율적이고 투명한 백신 접종을 위한 보완에 나섰다.복지위 이용호 의원(무소속)은 코로나19 백신 우선 접종대상자에 교육종사자를 포함해야 한다고 지적했고, 김정주 의원(더불어민주당)은 부정한 방법으로 백신을 우선접종받은 자에 대한 처벌규정을 입법발의했다. 이용호 의원"교육부 '매일등교' 추진...교육종사자 백신 우선접종 필요"이 의원은 교육부가 발표한 '2021년 학사 및 교육과정 운영지원방안'을 언급하며 코로나19 백신 우선접종 대
국회
김홍진 기자
2021.02.04 11:55
