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식품의약품안전처가 국제의료기기·병원 설비 전시회(KIMES) 참여 업체를 대상으로 '찾아가는 사전상담'서비스를 진행한다고 밝혔다.찾아가는 사전상담은 의료기기 개발 업체의 기술문서·임상시험 결과·임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 절차를 안내하고 제품화를 지원하는 식약처 서비스다.온라인으로 진행되는 찾아가는 사전상담 서비스는 오는 3월 10일부터 11일까지 이틀간 진행되며, 신청을 원하는 업체는 3월 7일까지 한국의료기기공업 협동조합 홈페이지에서 신청할 수 있다.식약처는 신청된 상담내용으로 기업별 맞춤 서비스를 제공한
식약처
김홍진 기자
2022.03.03 09:57
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의약품 발암성 시험관련 섭취량 측정 간격이 3개월에서 1개월로 단축된다. 면역독성시험에서는 면역표현형검사와 숙주 저항능 시험이 추가된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품의 독성시험기준을 국제 기준과 조화시키고 최신 시험법으로 정비하는 내용을 담아 식약처 고시 '의약품등의 독성시험기준'을 2일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 △면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 △독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 △발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축 등이다.식약처는 최신 국제 공
식약처
황재선 기자
2022.03.02 10:14
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자가검사키티의 판매가격 지정과 온라인 판매금지 등의 유통개선 조치가 3월 말까지 연장된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 관계부처 합동 ‘신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의’와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리‧공급위원회 심의' 결과에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치를 3월말까지 연장한다고 28일 밝혔다.식약처의 조치에 따라 현행 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6000원) ▲판매처 제한(약국‧편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구
식약처
이현주 기자
2022.02.28 11:41
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식품의약품안전처가 클래리트로마이신 성분 국내 제조·수입업체에 안전성·유효성 입증자료 등 근거자료 제출과 허가 변경 필요 여부에 대한 의견을 요청했다.캐나다 연방보건부(HC, Health Canada)가 지난해 10월 항생제로 사용되는 클래리트로마이신(Clarithromycin) 성분 제제에 대한 안전성 정보를 변경한 것과 관련, 식약처는 지난 17일 한국애보트 등 국내 클래리트로마이신 성분 제제 제조·수입업체에게 이 같은 내용의 공문을 발송해 내달 4일까지 안전성 자료 및 의견 제출을 요청했다.클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인
식약처
황재선 기자
2022.02.24 06:15
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어린이(5~11세용) 코로나19 백신이 나온다.오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도 접종계획을 발표할 예정이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에서 차이가 있다.해당 백신은 미국, 유
식약처
이현주 기자
2022.02.23 10:31
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현행 재심사 제도와 다른 의약품 허가자료를 보호할 수 있는 규정이 별도로 마련된다.식품의약품안전처에 따르면, 1994년 체결된 세계보건기구(WHO) 무역관련 지식재산권협정에 따라 1995년부터 일정기간 동안 신약 등의 의약품 허가 신청 시 제출한 자료를 다른 자가 동의 없이 사용할 수 없도록 의약품 허가자료를 보호할 수 있는 제도가 운영되고 있다. 우리나라는 1995년부터 의약품 재심사 제도를 활용해 의약품 자료보호제도를 간접적으로 운영해오고 있다. 하지만 재심사제도는 의약품 안전성 정보 수집, 허가사항에 반영 등 의약품 시판 후
식약처
김용주 기자
2022.02.23 06:38
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식품의약품안전처 임상정책과에 따르면 올해 임상시험용의약품 최신 안전성 정보(DSUR) 보고, 임상시험 실태조사 기본계획에서 정책 변화가 예상된다.식품의약품안전처는 지난 22일 온라인 임상시험정책설명회를 개최해 △임상시험승인제도 △임상시험사후관리방향 △임성시험실태조사 등에 관한 지난해 성과 및 올해 변경안에 대해 설명했다.해당 분야와 관련해 작년과 비교해 주목할 만한 안건으로 신약대상 DSUR과 임상시험 실태조사를 들 수 있다. DSUR을 통한 임상시험용 의약품 안전성 정보보고 체계 강화식약처 임상정책과 김지애 사무관은 임상시험 참여
식약처
황재선 기자
2022.02.23 06:37
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식품의약품안전처의 자가검사키트 허가기준이 미국을 제외한 해외 규제기관보다 높은 수준인 것으로 확인됐다.식약처에 따르면, 당처는 국내 코로나19 자가검사키트의 허가기준을 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상으로 요구하고 있다. 반면, 우리나라 기준과 동일한 미국을 제외한 독일, 체코 등 해외국가 규제기관들은 이보다 낮은 기준을 적용하고 있다.자가검사키트의 성능 척도 중 민감도는 질병이 있는 환자가 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말하며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.식품의약품안전평가원
식약처
황재선 기자
2022.02.19 06:12
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정맥순환개선제 '포도엽건조엑스' 성분 의약품의 폴리페놀 함량기준이 변경된다.식품의약품안전처는 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하기 위해 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시안을 17일 행정예고했다.행정예고안의 주요 내용은 '포도엽건조엑스', '포도엽건조엑스캡슐'의 폴리페놀 함량기준을 개정하는 것이다.포도엽건조엑스의 함량기준 중 '총 폴리페놀 [피로갈롤 (C6H3(OH)3 : 126.11)로서] 30.0 % 이상'을 '총 폴리페놀 [피로갈롤 (C6H3(OH)3 : 126.11
식약처
김용주 기자
2022.02.18 06:14
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품목 갱신대상 의약품 10개중 4개는 유효기간 만료 등으로 인해 품목 취하된 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 △안전성·유효성 등 안전관리자료 △품질관리자료 △표시기재자료 △제조·수입실적 등을 평가하는 제도이다. 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행
식약처
김용주 기자
2022.02.18 02:43
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최근 4년간 의약품 품목갱신 제도를 통해 1만 7461개 품목의 갱신완료됐고 1만 1396품목이 정리됐다. 특히 작년에는 품목갱신 대상 8405개 품목 중 절반이 유효기간 만료 등의 이유로 정리된 것으로 나타났다.17일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: ’18∼’23)로 ▲안전성·유효성 등 안전관
식약처
이현주 기자
2022.02.17 09:27
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 올해 4월까지인 124개 의약품 품목과 허가·신고 유효기간이 내년 1분기인 2374개 품목 제조·수입자에게 적기 갱신 신청을 당부했다.식약처 의약품관리과는 11일 국내 의약품 제조·수입업체에 이 같은 내용의 공문을 발송했다.우리나라 '약사법' 제31조의5, 제42조, 부칙 제2조, '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 근거하여, 식약처에 품목허가·신고된 의약품은 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 해 품목허가
식약처
황재선 기자
2022.02.16 06:13
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식품의약품안전처는 대용량 포장으로 공급된 코로나19 자가검사키트를 약국·편의점에서 낱개로 나누어 판매하는 경우 개당 6,000원에 판매하도록 2월 15일부터 3월 5일까지 한시적으로 가격을 지정했다고 밝혔다.이번 조치는 지난 13일 약국·편의점에 대용량 포장단위(20개 이상)로 공급돼 낱개로 판매하는 제품에 한해 6,000원에 판매되는 것으로, 제조업체에서 소량 포장(1개, 2개, 5개)으로 공급한 제품은 이번 판매가격 지정이 적용되지 않는다김강립 식약처장은 이같은 조치가 잘 이행될 수 있도록 2월 14일 7개 편의점 체인 업체 대
식약처
김용주 기자
2022.02.14 21:56
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생물의약품 부작용 보고가 연간 2만건을 넘은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2020년 생물의약품 보고건수는 2만2012건으로 집계됐다. 허가 품목이 4만개가 넘는 케미컬 의약품의 부작용 보고건수는 26만건이었다.2020년 생물의약품 부작용 보고건수 2만2012건중 제약업체가 60%가 넘는 1만3286건을 신고했고, 지역센터 8276건, 병원 138건이다.생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로 생물학적제제, 유전자재조합의
식약처
김용주 기자
2022.02.14 12:10
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에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트가 추가로 허가됐다. 현재 사용가능한 키트는 6개가 됐다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 'STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test'를 11일 허가했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번에 허가한 키트는 에스디바이오센가 두 번째로 허가받은 제품이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.식약처는 "자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있
식약처
이현주 기자
2022.02.11 17:43
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최근 EU(유럽연합)가 '산화티탄(TiO2)'의 유전독성(발암성)을 이유로 '식품첨가물로써 사용승인 철회 규정 고시' 및 '의약품 첨가제로써 사용을 한시적 유예'한 것과 관련, 식품의약품안전처(처장 김강립)가 국내 제약사를 대상으로 이 첨가제를 사용한 의약품 '사용현황' 및 '투여량' 등을 파악하고 있어 귀추가 주목된다.이번 조치에 따라 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 협회 회원사 및 비회원사는 △품목명 △품목기준코드 △제형 △투여경로 △제조/수입 △분류번호 △산화티탄의 배합목적 △단위제형당 함유량
식약처
황재선 기자
2022.02.10 06:15
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식품의약품안전처 김강립 처장은 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 2월 9일 ㈜큐라티스 제조소(충북 오송)에서 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄'에 참여하는 기업, 백신 연구개발 전문가와 함께 간담회를 개최했다.'mRNA 바이오벤처 컨소시엄에는 신종 감염병 백신 개발을 위해 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회, 아이진㈜, 진원생명과학㈜, ㈜큐라티스, ㈜보령바이오파마가 공동으로 참여하고 있다.mRNA(messenger RNA) 플랫폼 기술은 △의약품 생산에 필요한 시간이 짧고 △제조에 드는 비용을 현저히 낮출 수 있으며 △백신
식약처
김용주 기자
2022.02.09 12:44
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식품의약품안전처가 다빈도 처방 진통제 '울트라셋'의 주성분인 '트라마돌'의 마약류 지정을 검토하기로 해 주목된다.식약처 마약정책과는 지난 8일 중추신경계에 작용하는 진통제 성분 트라마돌의 마약류 지정 필요성을 검토하기 위해 △한국제약바이오협회 △한국의약품수출입협회 △한국글로벌의약산업협회 △트라마돌 제제 제조·수입업체에게 의견조회 협조 공문을 발송했다.식약처 마약정책과 임상우 사무관은 "이번 의견조회 협조는 트라마돌을 마약류로 지정하려는 방향성을 가지고 이뤄진 것은 아니다"며 "그 동안 국정감사에서 트라마돌의 의존성 및 부작용 등을
식약처
황재선 기자
2022.02.09 06:17
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노바백스의 코로나19백신인 '뉴백소비드 프리필드시린지'의 국내 첫 제조분 84만 회분이 출하된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스의 '뉴백소비드 프리필드시린지'(이하 뉴백소비드) 84만 회분에 대해 8일 처음으로 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.식약처는 뉴백소비드를 신속하게 국가출하승인하기 위해 지난해부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법
식약처
황재선 기자
2022.02.08 17:37
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지난해 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 특별점검을 통해 의약품 임의제조 사례가 수 차례 적발되면서 올해 정기감시 대상 중 일부는 불시점검으로 진행될 전망이다. 4일 관련업계에 따르면 경인지방식품의약품안전청은 지난달 말 제약 간담회를 통해 올해 달라지는 GMP 감시 시스템에 대해 안내한 것으로 확인됐다. 경인지방식약청 관할 지역에 GMP 제조업체 약 40%가 있는 만큼 제약사들의 의약품 품질제고에 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.종전 사전통지가 이뤄졌던 정기감시는 올해 점검대상의 약 20%는 불시점검으로 이뤄진다. 완제의
식약처
이현주 기자
2022.02.07 06:14
