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미국 국제무역위원회(ITC) 최종 판정이 나온 뒤 대웅제약이 '소송의 원고처럼' 공세로 돌아섰다. 메디톡스가 제기한 소송의 피고로 방어에 급급했던 대웅제약이 17일 ITC 최종 판정을 계기로 "균주 전쟁은 끝났다"며 "나머지 오판도 바로 잡겠다"고 선언했다. '메디톡스의 허위 주장이 지속된다면 응징하겠다'고도 했다. ITC 예비결정에서 10년이었던 대웅제약 나보타(수출명 주보)의 미국안으로 수입 금지기간이 최종 판정에서 8년 3개월 줄어 21개월로 확정되며 '균주 이슈는 깔끔하게 해소됐다'고 판단한데 따른 자신감으로 읽혀진다. 애니
조광연칼럼
조광연 기자
2020.12.22 06:31
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"교수님은 이 항암제로 치료를 받으면, 2~3년 정도 살 수 있다고 말씀하시는데, 왜 어떤 환자는 1년 밖에 못 살고, 또 어떤 환자는 5년 이상을 사는 거에요?"환자단체에 자문을 구하기 위해 방문했을 때, 암 환우 보호자에게 받은 질문입니다. 쉽다면 쉬운 질문이고, 좀 더 찬찬히 생각해 보면 참 어려운 질문입니다. 그동안 보건의료 전문언론 기자로 이런저런 임상 데이터를 훑어 보면서, 미처 생각해 보지 못 했습니다. 규제당국의 승인을 받기 위해 스폰서(제약사 등)가 원하는 환경에서 허가 기준에 맞게 도출된 데이터가 과연 환자들의 모
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홍숙 기자
2020.12.18 06:28
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13일 일요일 새벽, 잠에서 깨어 세 번 놀랐다. 창문 너머 세상이 흰 눈으로 뒤덮여 '와'하고 한번, 코로나19 신규 확진자가 네 자릿수를 넘었다는 TV뉴스에 '앗'하고 두번 놀랐다. 눈 내린 세상은 평화롭고 고즈넉한 법인데 고요하고 갑갑했다. 세 번째 놀란 건 'K방역의 실패를 전제로 정부 탓으로 몰아붙이기에 기염을 토하는 언론들' 때문이었다. 눈 내린 새벽 바이올리니스트 사라 장의 연주가 감미롭지 않을 수 있다니.2020년 한해 코로나19 팬데믹에 맞서 우리들이 얼마나 멋지게, 대단하게 싸워왔는지 언론들은 망각
조광연칼럼
조광연 기자
2020.12.17 06:27
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소비자들은 의약품 리콜(recall) 조치와 관련한 정보를 알고 있을까?소비자기본법에 따르면, 리콜은 소비자 위해를 끼치거나 그 우려가 있는 경우, 제조·수입·판매 사업자가 정부 조치(리콜권고 및 명령)에 의하거나 자진 수거·폐기 하는 행위다. 공정거래위원회는 지난 10일 식약처 등 부처, 지방자치단체, 한국소비자원의 지난해 리콜실적을 분석해 발표했다.지난해 리콜된 의약품은 469품목으로 공산품(683건)에 이어 많았고, 전년 344건 대비 36.3% 늘었다. 지난해 총 2523건의 리콜 건수 중 18.5%에 달했다.전년대비 건수가
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강승지 기자
2020.12.15 12:05
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한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 2일 미국 보스턴에서 활동하고 있는 전문가 3인과 화상으로 '긴급진단: 글로벌 블록버스터 개발, 우리가 갈 길은' 주제로 온라인 간담회를 개최했다.다음과 같은 진단들이 쏟아졌다.▲지금 당장 직접 글로벌 블록버스터(년 1조원 매출, 10억$)급 신약 개발에 뛰어들어야 한다. ▲가능한 일로 본다. ▲2030년 이후의 앞일을 내다봐야 한다. ▲기술수출 등에 머무를 시간이 없다. ▲새판을 바로 짜야 한다. 새로운 탈출구를 절박하게 찾아내야 한다. 선진국을 모방하고 추격하는 단계에서 벗어나는 '탈추격'
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류충열 유통전문기자
2020.12.10 06:27
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100년 이상 역사를 가진 국내 전통제약산업계를 유심히 지켜본 사람들이라면 너나없이 '사슴사냥 게임'이 떠오르지 않을 수 없을 것이다. 덩치 큰 사슴들이 이 산, 저 산 뛰어다니는데도 사슴(stag)은 외면한 채 익숙한 토끼(rabbit) 사냥에 몰두하는 소박한 모습들 말이다.루소의 에 등장한 우화에서 비롯되었다는 사슴사냥 게임의 내용은 단순한 듯 복잡하다. 예를들어, 사슴사냥을 하려면 두 명의 사냥군이 협력해야하지만, 토끼사냥은 한 명의 사냥꾼으로 가능하다. 상상할 수 있듯이 사슴 사냥으로 얻는 이익은 둘이
조광연칼럼
조광연 기자
2020.12.08 06:28
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"아직까지 국내에 mRNA 백신 생산할 수 있는 곳은 없습니다."화이자와 바이오엔텍이 공동 개발한 코로나19 mRNA 백신이 지난 2일(현지시각 기준) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 긴급승인(EUA)을 받았습니다. 같은 기전으로 개발 중인 모더나 백신도 주요 외신을 통해 이번 달 안으로 주요 규제당국으로부터 EUA를 받을 것이라는 전망이 나오고 있습니다.이런 소식이 전해질 때마다 국내 주요 경제지를 중심으로 '화이자·모더나 관련주'가 보도되고, 각종 포털 사이트 급상승 인기검색어에 관련 내용이 등장합니다.뉴스를 살펴보
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홍숙 기자
2020.12.04 12:10
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새로 부임한 김강립 식품의약품안전처장은 최근 전문언론 출입기자들과 화상인터뷰에서 "식약처 내부 교류가 활성화되지 못하고 조직간 칸막이가 두텁다"며 "서로간 직열을 이해할 수 있는 조직을 만들 수 있는지 고민하겠다"고 밝혔다.식약처의 칸막이 인사를 문제 삼은 것인데, 앞으로 모습을 드러낼 김 처장의 인사방향이 식약처 출범이후 심화된 연구직의 인사 수난시대를 끝낼 수 있을 지 주목된다.식약청 시절에 연구직은 대체로 10년 내외면 연구사에서 연구관으로, 연구관에서 과장으로 승진할 수 있었지만 점점 그 기간이 늘어나더니 최근 들어서는 예전
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김용주/손성구 기자
2020.12.01 06:30
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이달 초 미국의 디지털치료제(Digital Therapeutics) reSET-O의 연구논문이 발표됐습니다. reSET-O는 미국 Pear Therapeutics의 오피오이드 중독(OUD) 보조치료제로 FDA가 승인한 제품입니다.어플리케이션 형태로 제공되며 환자는 의사 처방에 따라 약국 조제를 통해 사용합니다.해당 논문에는 reSET-O의 성과가 소개됐습니다. 제한된 환경에서 환자 치료비용 감소에 효과가 있었다는 내용이었죠. 그렇지만 이번에는 다른 부분을 생각해보고자 합니다.관련기사: 미국에서 확인한 디지털치료제의 의료비용 감소 효
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김홍진 기자
2020.11.28 06:28
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"코로나 진단키트를 5G급으로 개발하고, 대량 진단을 통해 바이러스를 추격하며, 마스크 봉쇄로 인한 산소 부족을 견딘 끝에 K 방역을 이뤄 글로벌 스탠다드로 만든, 위대한 대한민국 국민들에게 제 20년 도전과 모험의 결정체인 바이러스 치료제를 바쳐 코로나 청정국가로 만들겠습니다."마흔 다섯에 바이오벤처를 세워 시가총액 60조원 기업을 이룬 서정진 셀트리온 회장이 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단미밥)의 글로벌 임상 2상 종료에 즈음해 대한민국 사회에 '헌약가(獻藥歌)'를 노래하고 있다. 서 회장이 성공적으로 노래를 연
조광연칼럼
조광연 기자
2020.11.27 06:28
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최근 '공동생동 1+3 규제'와 '자료제출의약품(공동임상) 1+3 규제'를 위한 약사법 개정안이 국회 서영석 의원(더불어민주당)과 서정숙 의원(국민의 힘)에 의해 각각 대표 발의됐다. '1+3'이라는 공동생동 및 공동임상 규제가, 과연 정부 규제혁파 최고기관인 대통령 직속 규제개혁위원회 조직까지 의원입법으로 회피·우회해야 할 만큼 절체절명의 긴급하고 중요한 방책들일까?일견 그렇게 생각되기도 한다. 동일성분의 제네릭 품목이 통상 20개~100개 정도가 돼 과도한 경쟁과열 상태로 비춰질 것이므로, 이를 바로 잡기 위해 품목 수 줄이는
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류충열 유통전문기자
2020.11.27 06:27
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"거래소 쪽 관계가 있으신 분께 들으니, 거래소도 기술성평가(기평) 제도에 대해서 다시 한번 정비를 해야 한다고 생각하시는 듯 합니다."이번 기술성평가와 상장 제도 취재에 도움을 준 인터뷰이가 기사가 발행된 후 피드백해 준 의견입니다. 이번 기획 기사는 취재원들이 공통적으로 지적해 준 의견으로 시작됐습니다. '저 회사가 어떻게 기평을 통과해 상장까지 할 수 있었는지'에 대한 지적이었습니다. 물론 이런 지적에 대한 문제의식은 한국거래소 측에서도 고민이 깊은 것으로 보입니다.특히 바이오벤처'만'을 위해 만든 제도는 아니었지만, 사실상
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홍숙 기자
2020.11.25 06:30
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제약사 관계자들과 미팅 중 우연히 한국노바티스의 유튜브 채널에 대한 이야기가 나왔습니다. 여느 제약회사들의 동영상과 달리 노바티스의 질환인식 개선 캠페인 동영상 재생 수는 수백만건이 훌쩍 넘는다는 이야기로 시작됐습니다. 어떤 대단한 내용이길래, 이런 조회수가 나올까 궁금증을 가지고 몇몇 영상을 재생해 봤습니다. 특별한 내용은 없었지만, 시청자가 기억에 남을 문구가 분명 있었습니다.'호흡곤란/만성피로/다리부종. 심부전 확인하세요.''그거 민폐 아니에요. 만폐(만성폐쇄성폐질환)에요.''건선, 당당하게 고백해서, 건강하게 Go Back
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홍숙 기자
2020.11.17 06:29
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한국의약품유통협회는 내년 2월 17일 정기총회를 열고 36대 회장을 선출하기로 결정했다. 회장 후보자 등록은 2021년1월 4일부터 6일까지다. 전례를 볼 때 지금쯤이면 후보자 하마평이 나돌 법도한데 아직까지 그런 낌새는 없다. 불과 한 달 반여밖에 남지 않은 내년 초 정해진 기간까지 후보자 등록이 없는 경우, 현 조선혜 회장이 정관 제20조(임원의 임기 및 보선) 제1항에 의거 중임할 수 있다.이를 계기로 유통협회 36대 회장에 출마하거나 혹은 추대되는 인사에게 꼭 주문하고 싶은 것이 있다. 유통업계의 21세기 비전은 무엇이며,
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류충열 유통전문기자
2020.11.16 06:28
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김강립 신임 식약처장 인선에 대해 일각에서는 조직 현안 문제와 연결해 교체배경을 찾기도 하지만, 이의경 직전 처장이 재임기간 동안 있었던 많은 복잡한 현안들을 부드러우면서도 의연하게 잘 헤쳐나왔다는 평이 많은 만큼 이번 식약처장 인선은 코로나19 대응과정에서 이루어낸 K-방역의 성과를 한층 증대시키려는 현 정부의 큰 그림에서 이루어진 것이 아니냐는 분석에도 무게가 실린다.새로운 수출효자품목이 된 된 K-방역. 그리고 보건복지부의 외청으로 질병관리청의 신설. 신임 처장의 임명배경의 하나로 "범부처 협력을 통한 코로나19 치료제·백신
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손성구 정책전문기자
2020.11.03 06:27
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"현재 동물세포에 기반한 항체의약품 생산에 집중하고 있습니다. 최근 세포치료제와 유전자치료제, 바이럴벡터 기반 3세대 백신에 대한 개발이 활발히 이뤄지면서, 이들 물질에 대한 의약품위탁개발생산(CDMO) 서비스의 수요가 급증했습니다. 우리 역시 향후 사업 확장을 목적으로 코로나19 백신을 비롯한 수요에 민첩하게 대응하기 위해 새로운 사업 진출을 검토하고 있습니다."김태한 삼성바이오로직스 대표이사는 29일 열린 샌프란시스코 CDO R&D 센터 건립 온라인 기자간담회에서 향후 유전자·세포치료제로 신약개발 분야를 확장할 것이라는 계획을
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홍숙 기자
2020.10.30 06:30
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제약사들의 약가관련 소송이 증가하는데 대해 자본주의 사회에서 정당한 권리행사라는 측면 외 '약가인하를 지연시키기 위한 꼼수아니냐'는 지적도 일고 있다. 제약사가 신청한 집행정지가 인용될 경우 본안소송이 진행되는 동안에는 기존 상한금액대로 약값이 유지되는데, 건보재정 누수가 발생하고 있다는 지적이다. 최근 국정감사에서도 이 같은 문제가 지적된 바 있다. 인재근 의원실에 따르면 2018년부터 제네릭 등재에 따라 최초 등재제품 직권조정 관련 12건의 소송이 발생했다. 대표적 사례는 한국노바티스 '마이폴틱장용정'이다. 노바티스의 마이폴틱은
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이현주 기자
2020.10.27 12:15
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⑦ 칼럼-리아백스 허가 행정으로 본 식약처의 근원적 숙제췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지 ② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장 ④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처
조광연칼럼
조광연 기자
2020.10.21 06:30
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"3중 필터링이라고 하는데 솔직히 가능할 수 있다면 필터를 더 만들고 싶다. 이번에 면역항암제에 대해서는 재정분담안을 제약사에 가져오도록 주문했는데, 어쨌든 좀 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있는 구조를 만들 필요는 있을 듯 하다."(양윤석 보건복지부 신임 보험약제과장)"보험평가를 하면서 각 단계마다 비용효과성을 안 볼 수는 없다. 또 심사평가원 평가 때는 상대적으로 비용이 적게 추정됐던 게 건보공단 단계에 넘어가서 (추정비용이) 더 크게 되는 상황도 있었다. 이런 걸 그대로 놔둘 수 없다는 판단도 있었다. (우리제도에서) 비용
생각을 hit
홍숙 기자
2020.10.19 06:28
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화장실 갈 때 다르고, 나올 때 다르다? 별로 좋아하지 않는 속담이지만 '공적 마스크 뒷처리'를 보면 옛말 그르지 않다는 생각이 든다. 약국이 아니더라도 자유롭게 마스크를 사서 쓸 수 있게 되고, 다양한 색깔과 디자인의 마스크를 골라 쓴 시민들이 거리를 활보하는 탓인지, 정부의 태도는 속담처럼 싹 바뀌었다. 한숨돌린 느긋함이다.매일 코로나19 바이러스를 걱정하면서도 풍부해진 마스크 덕분에 그 고마움을 잊고 사는 사이 바로 이 마스크 때문에 의약품유통업체 지오영과 백제약품이 몸살을 앓고 있다. 정부의 '마스크긴급수급조정조치'에 따라
조광연칼럼
조광연 기자
2020.10.15 06:30
