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원료산업 회복의 대안으로 CM은 어떤가 국내 원료의약품 산업이 정부의 무관심과 함께 더 낮은 가격의 원료를 선호하는 완제 제약회사들로부터 외면 받으며 현상 유지조차 어려워진 가운데 의약품 선진국가들은 새로운 원료의약품 제조방식의 물꼬를 트고 있다. 이름하여 연속공정(CM)이다. 국내에 CM을 제대로 이해하고 실행해 본 전문가들이 거의 전무한데도 "CM은 우리실정에 안 맞는다"고 방호벽을 치는 관계자들이 적지 않다. 전형적인 '신포도론'이 나돈다. 우리 실정에 맞으면서 선진의약국과 어깨를 나란히 할 수 있는 것이란 게 과연 있기는 한
기획
손성구 정책전문기자
2021.08.06 06:32
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [12] 의약품의 품질[2] 1423년 조선의 조정은 국내에서 발굴한 약재의 일부를 향약으로 인정하지 않았다. 중국산과 품질이 동등하지 않은 후박 등 7종은 쓰지 못하도록 하였다. 지금으로 치면 제네릭의약품(복제품)을 개발하여 허가를 신청하였으나, 신약과 의약품동등성을 입증하지 못하여 반려된 것이다. 그렇지만 민간에서는 향약으로 사용하였다. 울릉도와 남쪽 섬에서 자생하는 Machilus thunbergii를 후박나무로 명명하고1 , 이 나무에서 채취한 줄기껍질을 후박으로 대용하였다. 당연히 그랬을 것
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강신정 Specialist
2021.07.28 12:05
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바로 여기 바이오헬스 규제과학 인재 600 양성소 바이오헬스 산업이 팽창하며 규제과학 인력(RA)난 현상이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처는 규제과학 인재 600명 양성을 목표로 5개 대학교를 선정, 인재키우기에 나섰다. 한국바이오의약품협회가 규제과학 연구지원센터를 운영하며 경희대 등 5개 대학의 인재양성을 돕는다. 대학별 특징을 미리 살펴본다. 1. 의약품 유효성평가, 성균관대학교2. 의약품 유효성평가, 경희대학교3. 의약품 안전성평가, 아주대학교 5개 대학 중 유일하게 의약품 안전성평가 학과를 개설할 예정입니다. 안전성을 선택한
기획
김홍진 기자
2021.07.27 06:32
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프롤로그 우문현답2011년 8월, 씨젠(Seagen)의 애드세트리스(Adcetris)가 최초의 ADC 약물로 승인받았다. 이후 고속 성장을 할 것 같았던 ADC 영역은 부침이 많았다. 성공보다 실패가 많았고, 특유의 독성 문제가 제어되지 않아 많은 연구 그룹은 당혹스러워했다. 수년 간의 암흑기를 깬 것은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 거래였다. 엄청난 거래 규모와 함께 엔허투가 보여준 뛰어난 데이터와 확장성은 산업계와 시장의 시선이 다시금 ADC로 향하게 했다.작년 WORLD ADC DIGITAL과 올해 미국암학회(AACR), 미국
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박병준 Specialist
2021.07.27 06:31
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치료용 암 백신 개발 경향과 향후 전망 (요약)2010년 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 거세-저항성 전립선암 (Castration-resistant prostate cancer) 환자를 위한 치료용 암 백신인 PROVENGE(sipuleucel-T)를 승인한 이후 다양한 암 백신이 임상 시도를 통해 개발되어 왔다. 신항원(neoantigens)을 포함하는 다양한 종양 연관 항원들에 대한 면역 반응을 분석하고 항원을 효과적으로 전달하는 방법은 암 백신 개발에서 새로운 분야로 떠오르고 있다. 치료용 암 백신은 종양을 감소시키고 잔
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지현배 대표(레바티오 테라퓨틱스)
2021.07.26 06:31
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이 글은 미국 보스턴에 있는 KSV Global의 Spencer Nam 대표 펀드매니저가 SNS 개인 계정에 포스팅한 것으로 필자의 동의를 받아 게재합니다."한국은 어떻게 모더나와 같은 회사를 만들 수 있겠는가?" "한국은 왜 백신 경쟁에서 뒤처졌는가?"요즘 한국에 계신 분들에게서 이같은 질문을 종종 받는데, 참으로 웃픈 것은 위 두 질문에 대한 답이 한국에서 생각하는 것과 180도 반대 지점에 있기 때문이다. 모더나의 불편한 진실요즘 한국에서 최고의 성공 사례로 추앙받는 모더나 (Moderna)에 대한 관심과 기사가 끊이지 않고
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히트뉴스
2021.07.22 06:30
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바로 여기 바이오헬스 규제과학 인재 600 양성소 바이오헬스 산업이 팽창하며 규제과학 인력(RA)난 현상이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처는 규제과학 인재 600명 양성을 목표로 5개 대학교를 선정, 인재키우기에 나섰다. 한국바이오의약품협회가 규제과학 연구지원센터를 운영하며 경희대 등 5개 대학의 인재양성을 돕는다. 대학별 특징을 미리 살펴본다. 1. 의약품 유효성평가, 성균관대학교2. 의약품 유효성평가, 경희대학교3. 의약품 안전성평가, 아주대학교 인재양성 사업을 통해 어떤 규제과학 인재를 양성할 계획인가요?서혜선 교수(서)=석박
기획
홍숙 기자
2021.07.21 06:25
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바이오 맛집을 찾아서 [1] 노화(老化) 전문기업, ㈜아벤티 고속열차 플랫폼은 지하철 출구와 연결이 되어 있었다. 긴 터널의 끝에 기차역이 있다.3번 플랫폼이었나, 기차는 아직 출발하지 않았다. '은하철도999'의 철이가 된 기분으로 객차에 오른다.일요일 아침이면 은하철도999를 타고 이 별 저 별로 여행가곤 했지.그리고는 '힘차게 달려라 은하철도999'를 주문처럼 부르곤 했어.마지막 회에서 철이가 맞닥뜨린 영원한 생명은 기계인간이었다.이게 답인가? 어린 마음에도 생경했던 기억.오늘 여행의 목적지는 바이오벤처기업 아벤티, 거기서 대
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신정섭 바이오투자전문기자
2021.07.19 06:32
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바로 여기 바이오헬스 규제과학 인재 600 양성소 바이오헬스 산업이 팽창하며 규제과학 인력(RA)난 현상이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처는 규제과학 인재 600명 양성을 목표로 5개 대학교를 선정, 인재키우기에 나섰다. 한국바이오의약품협회가 규제과학 연구지원센터를 운영하며 경희대 등 5개 대학의 인재양성을 돕는다. 대학별 특징을 미리 살펴본다. 1. 의약품 유효성평가, 성균관대학교2. 의약품 유효성평가, 경희대학교3. 의약품 안전성평가, 아주대학교우리나라의 바이오의약품 생산 실적과 신약기술 수출, 바이오의약품 특허 등 분야가 괄목
기획
이현주 기자
2021.07.16 06:32
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허가를 받아 탄생한 신약(新藥)은 의약품 자격을 갖췄으되, 엄밀한 의미에서 미생이다. 임상시험 등 매우 제한된 조건을 만족시킨 신약은 의료현장에서 의사, 약사, 제약회사 관계자, 연구자, 환자들이 사용하면서 생산한 정보를 바탕으로 안전성과 유효성을 더 높여가며 명품 치료제로 완생되어 간다. 이 과정을 우리는 육약(育藥)이라 부르기로 한다. 육약을 향한 노력은 신약개발 못잖은 가치 있는 활동으로 제약바이오산업계 모든 관계자들의 인식 전환과 참여가 필요하다.1. 프롤로그2. 의약품은 제한된 조건 충족으로 태어난다3. 약물감시 활동이 의
기획
이현주 기자
2021.07.15 06:32
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매년 1월 국내 유수의 제약바이오 기업은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 (이하 'JPM'라 함) 참석 사실을 언론에 알린다. JPM으로부터 초청 받았다, 가장 큰 OOO홀에서 발표 한다 등 레파토리는 뻔하다. 심지어 이런 보도에 주가가 출렁이기도 한다. 이제 JPM은 국내 유명 기업에게 빠짐없이 참가해야 하는 연례 행사가 된 것으로 보인다. 또한, 무럭무럭 빠르게 성장하고 있는 벤처, 스타트업은 언젠가 JPM에 참가하여 내 기술을 뽐내고 싶어 할지도 모르겠다. 한국에도 JPM 같은 매력적인 행사가 있을까? 국내 오픈이노베이션의 장 인터
클럽 100
김경교 Specialist
2021.07.15 06:29
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허가를 받아 탄생한 신약(新藥)은 의약품 자격을 갖췄으되, 엄밀한 의미에서 미생이다. 임상시험 등 매우 제한된 조건을 만족시킨 신약은 의료현장에서 의사, 약사, 제약회사 관계자, 연구자, 환자들이 사용하면서 생산한 정보를 바탕으로 안전성과 유효성을 더 높여가며 명품 치료제로 완생되어 간다. 이 과정을 우리는 육약(育藥)이라 부르기로 한다. 육약을 향한 노력은 신약개발 못잖은 가치 있는 활동으로 제약바이오산업계 모든 관계자들의 인식 전환과 참여가 필요하다.1. 프롤로그2. 의약품은 제한된 조건 충족으로 태어난다3. 약물감시 활동이 의
기획
홍숙 기자
2021.07.08 06:32
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [11] 의약품의 품질[1] 식약처는 의약품을 허가할 때 안전성, 유효성 그리고 품질을 입증하는 자료를 요구한다. 1 안전성과 유효성은 누구나 본능적으로 짐작한다. 안전하다는 것은 쥐나 닭에게 약을 먹여도 이상 반응이 나타나지 않는 것을 의미하고, 효과가 있다는 것은 사람이 약을 복용하면 병이 치료된다는 것을 의미하기 때문이다. 그래서 안전성과 유효성을 입증하는 자료는 가짜 약을 투여한 대조군과 진짜 약을 투여한 시험군을 비교 관찰한 자료라고 설명하면 누구나 쉽게 이해한다. 그러나 의약품의 품질은 그
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강신정 Specialist
2021.07.02 06:27
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허가를 받아 탄생한 신약(新藥)은 의약품 자격을 갖췄으되, 엄밀한 의미에서 미생이다. 임상시험 등 매우 제한된 조건을 만족시킨 신약은 의료현장에서 의사, 약사, 제약회사 관계자, 연구자, 환자들이 사용하면서 생산한 정보를 바탕으로 안전성과 유효성을 더 높여가며 명품 치료제로 완생되어 간다. 이 과정을 우리는 육약(育藥)이라 부르기로 한다. 육약을 향한 노력은 신약개발 못잖은 가치 있는 활동으로 제약바이오산업계 모든 관계자들의 인식 전환과 참여가 필요하다.1. 프롤로그2. 의약품은 제한된 조건 충족으로 태어난다3. 약물감시 활동이 의
기획
이현주 기자
2021.07.01 06:32
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 시장 조사"작전에 실패한 지휘관은 용서할 수 있어도, 경계에 실패한 지휘관은 용서할 수 없다." 맥아더 장군이 한 말이다. (실제로는 출처가 불분명하다는 이야기도 있다). 군사 작전에 있어서 상대방과 주변 환경의 변화를 감지하는 것이 무엇보다 중요하다는 점을 강조한 말이다. 군사작전은 아니지만, 마케팅 전략도 이와 비슷하며 전쟁에 비유된다. 시장과 고객, 그리고 경쟁자에 대한 정확한 정보는 모든 마케팅 활동의 바탕이다. 그럼에도 시장에 대한 의미있는 정보를 얻기위한 활동, 즉 시장조
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히트뉴스
2021.06.30 06:27
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mRNA 기반 면역항암제 시대의 도래 (요약)RNA (mRNA)를 기반으로 한 백신은 상대적으로 새로운 개념의 백신이라 할 수 있다. 거의 대부분의 단백질을 발현할 수 있는 mRNA 약물의 잠재성은 뛰어난 안전성 및 유연한 생산 공정과 결합되어 다양하고 활발한 연구들로 이어지고 있다. 지난 10여년 간 mRNA 백신을 이용한 임상 개발은 감염에 대한 예방뿐 아니라 암을 치료하는 영역으로 빠르게 확장하고 있다. mRNA 백신의 주요한 구성요소인 mRNA는 항원을 인코드(encode) 하는 DNA template와 박테리오파지 RNA
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지현배 대표(레바티오 테라퓨틱스)
2021.06.29 06:31
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허가를 받아 탄생한 신약(新藥)은 의약품 자격을 갖췄으되, 엄밀한 의미에서 미생이다. 임상시험 등 매우 제한된 조건을 만족시킨 신약은 의료현장에서 의사, 약사, 제약회사 관계자, 연구자, 환자들이 사용하면서 생산한 정보를 바탕으로 안전성과 유효성을 더 높여가며 명품 치료제로 완생되어 간다. 이 과정을 우리는 육약(育藥)이라 부르기로 한다. 육약을 향한 노력은 신약개발 못잖은 가치 있는 활동으로 제약바이오산업계 모든 관계자들의 인식 전환과 참여가 필요하다.1. 프롤로그2. 의약품은 제한된 조건 충족으로 태어난다3. 약물감시 활동이 의
기획
히트뉴스
2021.06.24 06:32
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필자는 지난 5월 한국바이오협회와 블루포인트파트너스가 주관한 교육에서 "바이오기업의 특허전략"이라는 꽤 거창한 주제로 오프라인 강의를 진행하였다. 주된 교육 대상이 예비창업자였기 때문에 준비하는 과정에서 어떠한 내용을 전달해야 할지 정하지 못해 괴로워했던 기억이 난다. 기존에 만들어 놨던 여러 교육자료들은 그들이 당장 듣고 싶어하고 얻고자 하는 정보가 아닐 것이라는 걱정이 들었기 때문이다.그들에게 무슨 내용이 관심사일지 고심하면서 동료들에게 피드백을 구한 끝에, 필자가 2019년 4월부터 약 2년 동안 히트뉴스에 기고하였던 24개의
클럽 100
김경교 Specialist
2021.06.22 06:28
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허가를 받아 탄생한 신약(新藥)은 의약품 자격을 갖췄으되, 엄밀한 의미에서 미생이다. 임상시험 등 매우 제한된 조건을 만족시킨 신약은 의료현장에서 의사, 약사, 제약회사 관계자, 연구자, 환자들이 사용하면서 생산한 정보를 바탕으로 안전성과 유효성을 더 높여가며 명품 치료제로 완생되어 간다. 이 과정을 우리는 육약(育藥)이라 부르기로 한다. 육약을 향한 노력은 신약개발 못잖은 가치 있는 활동으로 제약바이오산업계 모든 관계자들의 인식 전환과 참여가 필요하다.1. 프롤로그2. 의약품은 제한된 조건 충족으로 태어난다 3. 약물감시 활동이
기획
히트뉴스
2021.06.21 06:32
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"리피드 나노 파티클(LNP)의 생산 기술에 대한 특허는 우리도 충분히 가져갈 수 있습니다. 물론 우리가 후발주자이기 때문에, 조성 등 일부 특허에 대해서는 알뷰투스 등에 로열티를 지불하고, 그들의 특허 위에 새로운 생산기술 특허를 만들어가는 전략을 취할 수 있습니다."삼성바이오로직스는 모더나가 개발한 mRNA 백신 위탁생산을 계기로 완제의약품(DP)을 넘어 원료의약품(DS) 생산에 나섭니다. 삼성바이오로직스는 mRNA 백신 원료의약품 생산 설비를 인천 송도 기존 설비에 증설해 2022년 상반기 내로 우수 의약품 제조 및 품질관리
기획
홍숙 기자
2021.06.21 06:30
