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허가를 받아 탄생한 신약(新藥)은 의약품 자격을 갖췄으되, 엄밀한 의미에서 미생이다. 임상시험 등 매우 제한된 조건을 만족시킨 신약은 의료현장에서 의사, 약사, 제약회사 관계자, 연구자, 환자들이 사용하면서 생산한 정보를 바탕으로 안전성과 유효성을 더 높여가며 명품 치료제로 완생되어 간다. 이 과정을 우리는 육약(育藥)이라 부르기로 한다. 육약을 향한 노력은 신약개발 못잖은 가치 있는 활동으로 제약바이오산업계 모든 관계자들의 인식 전환과 참여가 필요하다.1. 프롤로그2. 의약품은 제한된 조건 충족으로 태어난다서론 필자가 GSK에서
기획
문한림 Specialist
2021.06.17 06:31
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벤처캐피탈(VC)로부터 투자 유치, 유수의 제약회사에 신약후보물질 기술이전, 기업공개(IPO).흔히 신약개발 바이오벤처들이 취하는 자본 조달의 형태입니다. 이들 자본 조달 방식으로 국내 신약개발 생태계가 성장하고 있지만, 한계도 있습니다.보통 VC의 엑시트(EXIT) 구조는 IPO를 통해서 이뤄지기 때문에, 상장 이후 VC 자본 조달에는 한계가 있습니다. 국내 바이오벤처는 글로벌 제약회사로부터 기술이전 한 물질이 얼마든지 반환돼 돌아오는 경험도 했습니다. 또 상장 이후 자본을 조달하기 위해 유상증자 금액이 커져 개발사의 지분이 감소
기획
홍숙 기자
2021.06.16 06:30
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [10] 의약품 유효성탈리도마이드 사건의 원인을 몇 가지로 추정할 수 있다. 첫 번째는 동물실험의 한계이다. 쥐를 이용한 동물실험에서 기형 발생이 없었다는 점이다. 물론 동물실험을 반대하는 일부의 주장이라는 의견도 있다. 두 번째는 탈리도마이드의 시장 규모가 컸다는 점이다. 아스피린에 버금갈 정도로 많이 팔렸다. 세 번째는 허가사항을 초과하여 처방한 점이다. 탈리도마이드의 효능 및 효과는 진정과 수면 유도였다. 진정의 목적으로는 탈리도마이드 25mg 정제를 하루 2～3번, 수면 유도의 목적으로는 1～
클럽 100
강신정 Specialist
2021.06.15 06:28
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허가를 받아 탄생한 신약(新藥)은 의약품 자격을 갖췄으되, 엄밀한 의미에서 미생이다. 임상시험 등 매우 제한된 조건을 만족시킨 신약은 의료현장에서 의사, 약사, 제약회사 관계자, 연구자, 환자들이 사용하면서 생산한 정보를 바탕으로 안전성과 유효성을 더 높여가며 명품 치료제로 완생되어 간다. 이 과정을 우리는 육약(育藥)이라 부르기로 한다. 육약을 향한 노력은 신약개발 못잖은 가치 있는 활동으로 제약바이오산업계 모든 관계자들의 인식 전환과 참여가 필요하다.1. 프롤로그코로나19 팬데믹은 삶의 질을 바닥으로 끌어내렸지만, 역설적으로 '
기획
조광연 기자
2021.06.14 06:32
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전임상과 임상시험 과정을 거쳐 품목허가를 받기까지 오랜 기간이 걸리는 신약개발은 많은 자본을 필요합니다. 연구(Reaserch)와 개발(Develop)을 위한 다양한 회사들이 창업하는 만큼 신약개발 회사들에게 자본을 공급해 주는 회사들도 다양해 지고 있습니다.초기 창업 기업의 팁스(TIPS) 프로그램을 매칭 및 컨설팅해 주는 액셀러레이터(AC)와 AC보다 더 큰 규모로 투자를 단행하는 벤처캐피털(VC). 더 나아가 법인 형태로 처음부터 경험 많은 이들이 컴퍼니 빌더(Company Builder)로 나서 회사 창업을 주도하기도 합니다
기획
홍숙 기자
2021.05.27 06:30
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거의 삼십여년전 런던의 번화가. 행인들의 왕래가 빈번한 거리에 20대 여자아이들이 둘러서서 담배를 피우고 있었다. 당시 한국에서는 익숙하지 않은 광경이라 파트너였던 현지인에게 저런 일이 흔하냐고 물었다. 그가 그렇다고 대답했다. 덧붙이며 그는 2차세계대전이 많은 것을 변화시켰다는 묻지도 않는 설명을 했다. 그전에는 안그랬다고 했다. 우리나라도 전쟁을 겪었는데 저런 모습은 한번도 못봤다고 했더니 묘한 표정으로 나를 힐끗 쳐다보더니 아무 말도 하지 않았다.오래전 기억이었다. 서두가 생뚱맞게 시작되었지만 우리는 어느덧 코로나바이러스와의
클럽 100
히트뉴스
2021.05.25 06:27
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'원료의약품은 제약바이오산업 반도체'…이 말이 더 슬프다 K제약바이오 산업은 뜨겁고, 원료의약품 산업은 차갑다. 끌어다 덮을 이불 한자락없는 정책 사각지대서 중국산, 인도산 원료의약품의 가격 공세를 견디며 활로를 찾고 있다. 국내 원료의약품 산업에게 역주행 기회는 있을까? 비가역 낭떠러지로 갈지, 글로벌 주요 플레이가 될지 갈림길이다. 그리고 시간이 없다.① 방치된 국내 원료의약품 산업, 자급률 20% 남짓②원료산업계의 하소연 "정부로부터 푸대접 받는다" ③ 사막화 원료의약품 시장에 사과나무 심는 이 기업 명인제약은 원료합성부터 완
기획
조광연 기자
2021.05.06 06:30
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'원료의약품은 제약바이오산업 반도체'…이 말이 더 슬프다 K제약바이오 산업은 뜨겁고, 원료의약품 산업은 차갑다. 끌어다 덮을 이불 한자락없는 정책 사각지대서 중국산, 인도산 원료의약품의 가격 공세를 견디며 활로를 찾고 있다. 국내 원료의약품 산업에게 역주행 기회는 있을까? 비가역 낭떠러지로 갈지, 글로벌 주요 플레이가 될지 갈림길이다. 그리고 시간이 없다.① 방치된 국내 원료의약품 산업, 자급률 20% 남짓②원료산업계의 하소연 "정부로부터 푸대접 받는다" ③ 사막화 원료의약품 시장에 사과나무 심는 이 기업 국내 원료의약품은 왜 경쟁
기획
조광연 기자
2021.05.04 06:32
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'원료의약품은 제약바이오산업 반도체'...이 말이 더 슬프다K제약바이오 산업은 뜨겁고, 원료의약품 산업은 차갑다. 끌어다 덮을 이불 한자락없는 정책 사각지대서 중국산, 인도산 원료의약품의 가격 공세를 견디며 활로를 찾고 있다. 국내 원료의약품 산업에게 역주행 기회는 있을까? 비가역 낭떠러지로 갈지, 글로벌 주요 플레이가 될지 갈림길이다. 그리고 시간이 없다.① 방치된 국내 원료의약품 산업, 자급률 20% 남짓②원료산업계의 하소연 "정부로부터 푸대접 받는다" ③ 사막화 원료의약품 시장에 사과나무 심는 이 기업 대한민국 원료의약품 산업
기획
조광연 기자
2021.05.03 06:32
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지난 2020년 12월 히트뉴스 칼럼("입이 방정"...특허권 날리는 손쉬운 방법 '자기공지')에서 필자는 출원 전 발명을 공개하는 행위의 위험성을 다루면서, 우리나라의 '임시 명세서 제출 제도' (이하, '한국 임시출원 제도'라 함)나 미국의 '가출원 (provisional application) 제도'의 활용을 제안한 바 있다.실제로, 많은 국내 기업들이 빠른 출원일 확보를 위해 미국 가출원 제도를 이용하고 있다. 필자가 그동안 히트뉴스 칼럼을 통해서 언급했던 특허들만 하더라도 국내 31호 신약인 유한양행의 레이저티닙 (EGFR
클럽 100
김경교 Specialist
2021.05.03 06:28
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한 기자분이 "대표님, 왜 췌장암에 듣는 약을 만들기가 그렇게 힘들까요? 한 번 글로 써 주세요"라고 한다. 많은 경우 질문을 갖는 것이 그 문제를 생각해 보는 계기가 되고 남이 물었을 때 다시 한번 생각해 보게 된다. 사실 수많은 신약개발자들이 높은 의학적 미충족 요구를 가진 췌장암을 적응증으로 하는 약을 만들기를 희망하지만 성공 사례는 손 꼽힌다.2011년 이후 미국 식품의약국(FDA)에 의해 허가된 비소세포 폐암 신약이 20개 이상 되는데 비해 췌장암에서 허가된 신약은 △olaparib(Lynparza, Astra Zeneca
클럽 100
문한림 Specialist
2021.04.29 06:30
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히트뉴스(www.hitnews.co.kr)는 지난달부터 K-바이오 위기로 거론되고 있는 바이오 소부장 수급 현황을 파악하고 바이오의약품 산업계와 정부의 노력을 소개하고 있습니다.그 결과 우리는 현재 바이오 소부장 수급 불안 원인은 국제적인 바이오 소부장 수요 폭증으로 단기적 관점에서 적어도 12월까지 인고의 시간을 보낼 수 밖에 없다는 결론에 이르렀습니다. 또한 바이오 소부장 수급 불안을 장기적 관점에서 해결하려면 소부장의 자립화를 이뤄낼 수 밖에 없다는 점을 확인했습니다.그에 따라 저희는 바이오의약품 제조 단계별 주요 소부장과 해
기획
홍숙 기자
2021.04.28 06:32
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 디지털 마케팅 코로나19로 인해 디지털 마케팅이 대세는 대세다. 그 전부터도 많은 디지털 활동들이 있었는데, 코로나로 더 가속화되었다고 할수 있다. 많은 제약회사들이 홈페이지를 만들고, 카카오채널을 개설한다. 기존 마케팅팀 외에 디지털 팀이나 부서를 단독으로 만들어서 운영하는 회사도 늘고 있다. 이렇듯 고객들에게 어떤 다양한 주제와 활동으로 마케팅을 할까 고민을 많이 하는데, 정작 e-detailing 성공 요소에서 뺄 수 없는 핵심 요소는 간과하는 경우가 많다. 만약 영업사원이 이
클럽 100
히트뉴스
2021.04.23 06:27
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [9] 의약품 안전성 ③끝탈리도마이드 사건으로 1962년 10월 Kefauver-Harris 개정법이 통과되던 그해 9월 레이철 카슨의 작품 '침묵의 봄'이 발표되었다. 첫 장에 책을 쓴 이유를 이렇게 적고 있다. "오늘날 미국의 수많은 마을에서 활기 넘치는 봄의 소리가 들리지 않는 것은 왜일까? 그 이유를 설명하기 위하여 이 책을 쓴다." 1 살충제의 무분별한 사용은 환경오염, 생태계 파괴 그리고 인간에게도 치명적일 수 있음을 경고한 책이다. 사실 '침묵의 봄'은 대중의 관심을 받기 어려웠다. 책이
클럽 100
강신정 Specialist
2021.04.21 06:27
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히트뉴스(www.hitnews.co.kr)는 지난달부터 K-바이오 위기로 거론되고 있는 바이오 소부장 수급 현황을 파악하고 바이오의약품 산업계와 정부의 노력을 소개하고 있습니다.그 결과 우리는 현재 바이오 소부장 수급 불안 원인은 국제적인 바이오 소부장 수요 폭증으로 단기적 관점에서 적어도 12월까지는 인고의 시간을 보낼 수 밖에 없다는 결론에 이르렀습니다.또한 바이오 소부장 수급 불안을 장기적 관점에서 해결하려면 소부장의 자립화를 이뤄낼 수 밖에 없다는 점을 확인했습니다.그에 따라 저희는 바이오의약품 제조 단계별 주요 소부장과 해
기획
김홍진 기자
2021.04.13 06:31
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히트뉴스는 지난달 2일 '원부자재 창고 고갈, K바이오 CMO 멈출 위기'(관련기사 )라는 단독보도를 통해 미국의 통상 규제로 인해 바이오의약품 공장의 생산에 차질이 빚어질 수 있다는 위기 사항을 보도했습니다. 지난해 8월 불합리한 바이오플랜트 안전검사로 바이오플랜트가 멈출 수 있다는 위기 상황도 보도했습니다.OWS(Operation Warp Speed)는 미국 정부의 신속한 코로나19 백신 개발, 배포, 접종을 위한 프로젝트입니다. 지난해 도널드 트럼프 전 대통령이 백신 개발·생산 기간 단축을 위해 미국내 산업 역량을 집중한다는
기획
홍숙 기자
2021.04.12 06:32
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대마성분의약품 수입 공급을 둘러싼 복잡한 프로세스는 민간과 공공 영역의 역할 분담으로 깔끔하게 정리될 사안인데 풀리지 않고 있다. 열쇠를 쥐고 있는 식품의약품안전처가 움직이지 않고 있기 때문이다. 문제의 핵심을 짚어본다. 1. 대마성분의약품 허가, 입다문 식약처 2. 대마종류에 CBD 포함시켜 묶을 이유 뭔가품목허가는 미룬 채, 자가치료용으로 머물고 있는 의료용 대마는 허용최근 세계적으로 대마유래제품의 상업적 이용이 확대되고 해외 대마성분의약품 허가가 늘어나면서 식품의약품안전처는 대마성분의약품의 의료용 허용을 위한 준비 일환으로 2
기획
손성구 정책전문기자
2021.04.12 06:30
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대마성분의약품 수입 공급을 둘러싼 복잡한 프로세스는 민간과 공공 영역의 역할 분담으로 깔끔하게 정리될 사안인데 풀리지 않고 있다. 열쇠를 쥐고 있는 식품의약품안전처가 움직이지 않고 있기 때문이다. 문제의 핵심을 짚어본다. 1. 대마성분의약품 허가, 입다문 식약처 2. 대마종류에 CBD 포함시켜 묶을 이유가 뭔가한국희귀필수의약품센터(원장 김나경)가 대마성분의약품인 '에피디올렉스 내복액(주성분 CBD, 칸나비디올)'이 필요한 환자들을 위해 긴급도입 의약품으로 수입 공급한데 이어 건강보험 급여등재를 추진한 지 1년 반 만에 이달 1일자로
기획
손성구 정책전문기자
2021.04.09 06:30
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [8] 의약품 안전성 ② 서독에서 최초의 기형아가 태어난 것은 탈리도마이드가 허가되기 전이었다. 1956년 12월 25일 그뤼넨탈 제약회사에서 근무하는 직원의 부인이 귀가 없는 기형아를 출산하였다. 회사에서 탈리도마이드가 임신오조에 특효라고 하지 않았더라면, 아니면 아내의 입덧이 심하지 않았더라면 비극은 피할 수 있었을 것이다. 그래도 팔이 없거나, 손가락이 세 개이거나, 엄지 손가락의 관절이 세 개인 다른 희생자보다는 다행이었다. 마지막 생리 후 35일과 49일 사이에 탈리도마이드를 복용한 임부는
클럽 100
강신정 Specialist
2021.03.26 06:26
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교육멘토 채민정의 "通"하는 제약 마케팅 웰니스 VS 의료기기 얼마전 디지털 헬스케어 기술을 가지고 있는 기업들이 원격 진료나 비대면 진료 시행 금지 규제로 인해 웰니스로 눈길을 돌린다는 기사를 보았다. 관련련기사 시장진입까지 긴 여정...웰니스에 눈 돌리는 의료기기코로나 이후, 일반인들의 건강관리에 대한 관심이 부쩍 높아지고 있다. 이런 관심 덕분에 수많은 건강 관련 제품들이나 정보가 쏟아지고 있다. 특히 건강관리는 개인용도 혹은 의료용으로 나눠지는데, 의료용으로 사용하려면 규제라는 허들을 넘어야 한다. 규제당국인 식약처
클럽 100
히트뉴스
2021.03.17 06:27
