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디지털 헬스케어 대한 글로벌 투자가 지난해 기준 약 240억달러(약 28조2000억원)를 기록했으며, 지난해 12월 약 34억달러(약 3조9000억원) 규모가 투자된 것으로 집계됐다. 이러한 추세는 지속적인 기업들의 인수합병(M&A)가속화와 사모 투자자들의 영향력이 증가함에 따라 나타난 것으로 분석된다.아이큐비아는 '디지털헬스 툴의 혁신 가속화' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 기업 간의 평균 거래 규모도 지난해 평균 4590만달러(약 539억원)로, 2019년 3170만달러(약 372억원)과 비교해 높은 수치로 증가한 것으로 나타났
AI·의료기기
홍숙 기자
2021.10.25 06:14
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헬스케어 솔루션 개발기업 에이치로보틱스는 120억 원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 18일 밝혔다. 에이치로보틱스는 로봇기술 기반 재활 운동 디바이스와 원격진료가 가능한 플랫폼이 결합된 통합 재활 솔루션 '리블레스(rebless)'를 중심으로 헬스케어 솔루션을 개발하는 기업이다.이번 시리즈B 라운드는 보통주와 전환우선주(CPS)로 구성된 신규 투자와 구주참여가 동시에 진행됐다. 이로써 에이치로보틱스는 내년 코스닥 상장을 앞두고 신규 투자자금을 유치하며 해외 진출과 상업화에 속도를 낼 수 있게 됐다.이번 투자는 포스코기술투자의 주
AI·의료기기
남대열 기자
2021.10.18 11:03
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 '외과수술기구류'를 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 사용 편의성, 산업적 가치 등을 종합적으로 인정해 제15호 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.혁신의료기기로 지정된 (주)리드스메드의 '외과수술기구류'는 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등 4개 품목으로 구성됐다.이 제품은 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계되어 실제 손가락
AI·의료기기
김용주 기자
2021.10.15 10:30
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웨어러블 약물전달 솔루션기업 이오플로우(대표이사 김재진)는 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'의 제2형 당뇨병 임상시험 첫 대상자 등록을 마쳤다고 14일 밝혔다.이오패치는 주입선 없이 몸에 부착해 인슐린을 주입하는 웨어러블 인슐린 펌프다.그동안 인슐린 펌프는 자가면역반응으로 인슐린을 생성하지 못하는 제1형 당뇨병 환자를 위한 의료기기로 인식됐으나, 만성질환 관리 필요성이 높아지면서 최근 제2형 당뇨병으로 사용영역을 넓히기 위한 연구가 진행돼 왔다.10개 상급종합병원과 국립대병원에서 제2형 당뇨인 136명을 대상으로 진행되는 이번 임상
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.10.14 10:27
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국산 디지털 치료기기 업체들이 임상시험 단계에 진입하고 있는 가운데, 실사용 데이터(Real World Data, RWD) 활용에 대한 현행 제도 개선이 필요하다는 의견이 제기되고있다.품목허가 획득 후 데이터베이스(Database, DB) 변경은 식품의약품안전처 의료기기 제조허가변경 심사·승인 대상인데(60일), 이 기간이 RWD 및 실사용 근거(Real World Evidence, RWD)를 통한 신속한 대응을 어렵게 할 것이라는 우려에서다.특히 관련 업계는 디지털치료제 유효성과 안전성, 비용 효과성 등을 입증할 대조군·유사행위가
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.10.13 06:13
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케이에이치메디칼(KH 메디칼)은 자체 개발한 코로나19 진단키트 'RADI COVID-19 Detection KIT'가 세계보건기구(WHO) 긴급사용 허가를 획득했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면, RADI COVID-19 Detection KIT는 분자진단시약이다. WHO의 협력기관인 FIND의 임상시험을 통해 민감도 100%, 특이도 100% 정확도를 입증했으며, PCR 결과를 80분만에 파악할 수 있다. 미국의 커머셜랩에서도 민감도·특이도 100%, 코넬대학에서 운영하는 게츠키오센터에서도 민감도·특이도 100%의 결과를 보였다.
AI·의료기기
이현주 기자
2021.10.13 05:04
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의료 인공지능(AI)기업 메디칼스탠다드(대표이사 이승묵)가 소이넷 추론최적화 솔루션 'SoyNet' 제품 독점 판매계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이승묵 대표는 "최근 영상기반 진단보조를 위한 의료 AI 제품이 시장에 많이 출시되고 있으며 수천장의 영상을 신속히 분석하기 위해서는 고성능의 AI 추론 능력이 필요하다"며 "GPU의 멀티코어에 대한 최적화된 사용으로 추론속도를 향상시키는 SoyNet 솔루션을 주목하고 독점 공급계약을 체결했다"라고 설명했다.이번 계약을 통해 메디칼스탠다드는 국내외 의료용 AI 전문기업이나 교육기관·의료기관
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.10.06 09:19
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디지털치료기기 임상시험 승인이 속속 이뤄지면서 치료효과 입증과 새로운 형태의 치료방법 제시를 위한 전략이 확인되고 있다.식품의약품안전처 의료기기 임상시험 승인현황을 살펴보면 9월 한 달에만 3건의 디지털치료기기가 임상시험계획을 승인받았다.디지털치료기기는 의료기기면서 치료목적과 효과를 발휘하는 소프트웨어다. 식약처 가이드라인에는 '의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)'라는 정의가 명시돼 있다.이렇듯 디지털치료기기는 기존 치료제 만큼 치료효과를 입증
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.10.01 06:15
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진단 솔루션기업 젠바디는 비강 검체 채취 방식 코로나19 항원 신속진단키트(GenBody COVID-19 Ag)의 FDA 긴급사용승인허가를 획득했다고 30일 밝혔다.GenBody COVID-19 Ag는 지난 7월 비강 깊숙한 곳인 비인두 검체 채취 방식으로 FDA 긴급사용승인을 획득하기도 했는데, 이번 코 앞 쪽 비강 검체 채취 방식으로 인해 검사자 접근성을 높을 수 있을 것이라고 밝혔다.회사는 이번 긴급사용승인이 작년 8월부터 미국 국립보건원(NIH)이 진행중인 RADx 성과라고 설명했다. RADx는 코로나19 진단키트 허가와 생
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.09.30 11:22
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에스디바이오센서(각자대표 이효근, 허태영)는 코스피 상장 이후 코넥스 상장기업 유엑스엔에 약 400억 원 투자하기로 결정했다고 29일 밝혔다.에스디바이오센서는 설립 초기부터 시작한 혈당 측정기 사업과 시너지효과를 위해 연속혈당측정기 개발 기업 '유엑스엔'에 지분 투자해 연속혈당측정기 사업에 본격 뛰어들 것이라고 설명했었다. 에스디바이오센서는 29일 열린 이사회에서 유엑스엔 지분투자를 위해 제3자배정 신주발행을 통해 의결권 있는 상환전환우선주, 신주인수권부사채 및 신주인수권 등 총 400억원 투자하기로 의결했으며 보유 현금으로 지분투
AI·의료기기
홍숙 기자
2021.09.30 09:19
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식품의약품안전처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)이 9월 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔다.국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum)은 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 2021년 의장국으로 활동하고 있다.식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라
AI·의료기기
김용주 기자
2021.09.29 13:45
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혁신적인 기술에 4년간 건강보험수가를 지급한다는 MCIT(The Medicare Coverage of Innovative Technology)가 백지화 수순을 밟는 가운데 한국형 혁신수가를 기다리는 업계의 우려가 나오고있다. 건강보험심사평가원 역시 MCIT에 대한 최종결정을 예의주시하고 있는 상황이다.미국보험청(CMS)은 연방관보를 통해 MCIT 폐지에 대한 업계 의견수렴(30일)에 나선다고 지난 15일 밝혔다. CMS는 △메디케어 제도와 MCIT 제도 진입을 위한 혁신 의료기기(Breakthrough Devices) 선정기준 △충
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.09.24 11:45
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셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트 (Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국내 공급한다고 23일 밝혔다.셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청 (DLA)이 진행하는 구매사업에서 공급업체로 최종 선정돼, 빠르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 미국내 2만5000개 지정 조달처로 디아트러스트 항원 신속진단키트의 주(週)단위 공급을 시작한다.계
AI·의료기기
홍숙 기자
2021.09.23 09:28
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지노믹트리(대표이사 안성환)는 지난 10일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 미국 비뇨기과학회(AUA) 정기학술대회에서 자회사인 프로미스 다이애그노스틱스와 함께 방광암 조기진단제품 '얼리텍-방광암'의 임상시험 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.얼리텍-방광암 제품은 소량의 소변시료를 사용해 지노믹트리가 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 PENK 유전자 부위의 '메틸화(mePENK)' 여부를 측정해 방광암을 진단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.이번에 발표한 데이터는 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 T
AI·의료기기
홍숙 기자
2021.09.13 10:17
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디지털헬스케어 시장에 게임업체들이 노크하고 있다. 온라인 FPS 스페셜포스 등 다수 흥행작을 보유한 드래곤플라이는 뇌자극 의료기기 '뉴로기어' 소프트웨어 개발을 통해 의료기기 시장 진출을 선언했고, 디지털치료기기 스타트업 이모티브는 게임형 소아 ADHD 디지털치료기기 '스타러커즈' 개발에 나서고 있는 상황이다. 드래곤플라이 뉴로기어, 2023년 출시 목표드래곤플라이는 2023년 국내출시를 목표로 뇌자극 의료기기 '뉴로기어' 소프트웨어 개발에 착수했다.뉴로기어는 비침습적 뇌 자극 의료기기로 우울증, 수면장애, 강박장애를 적응증으로 하
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.09.11 06:36
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식품의약품안전처는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 ㈜휴런을 '제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업'으로 인증했다고 10일 밝혔다.㈜휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증받았다.혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는
AI·의료기기
김용주 기자
2021.09.10 08:58
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기획 빅데이터-AI, 신약 임상개발 좁은문 연다 항암제 개발을 위한 임상시험에 참여하는 암환자에게 기존 치료제를 복용해야 하는 대조군 참여를 강제할 수 있을까? 환자 수가 적어 임상시험 조차 어려운 희귀질환의 대조군 선정은 또 어떻게 할까? 신약 임상개발의 이 같은 어려움을 극복하는 대안으로 빅데이터와 인공지능(AI)이 떠오르고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)은 빅데이터와 AI 데이터를 기반으로 진행한 항암제 임상을 인정한 바 있다. 식품의약품안전처 역시 이러한 글로벌 동향을 예의주시 하고 있으나, 아직 구체적인 가이드라인을
기획
홍숙 기자
2021.09.09 06:00
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정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 화순전남대병원과 클라우드 기반 유전체 분석 플랫폼 구축 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.앞서 화순전남대병원은 산업통상자원부의 '첨단 정밀의료 사업화 지원 플랫폼 구축 공모 사업'에 선정된 바 있다.이번 계약에 따라 엔젠바이오는 차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing, NGS)과 인공지능을 활용해 화순전남대병원에 축적된 암 데이터 분석에 나설 예정이다.분석 데이터들은 클라우드 플랫폼 형태로 저장되는데, 이를 통해 엔젠바이오는 다양한 산업체와 연구개발,
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.09.08 10:41
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라이프시맨틱스(대표 송승재)의 호흡재활 디지털치료기기 '레드필 숨튼'이 3일 식품의약품안전처 의료기기 임상시험승인을 획득했다.디지털치료기기 임상시험 평가 기준은 오는 11월 연구용역을 통해 공개될 예정이지만 이번 레드필 숨튼 임상시험 계획 승인을 통해 예상되는 평가기준을 엿볼 수 있었는데, △탐색임상 등 근거확보 △복약순응도 △모니터링 정확도가 중요할 전망이다.레드필 숨튼은 '호흡재활 소프트웨어' 품목으로 확증임상시험에 돌입할 예정이다. 임상시험 제목은 '호흡재활치료가 필요한 자(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등)를 대상으로 호흡재
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.09.08 05:58
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약물전달 솔루션 기업 이오플로우(대표 김재진)가 웨어러블 인슐린 펌프 핵심부품 생산역량 확대에 나선다.이오플로우는 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 핵심 구동부인 이오펌프를 외주생산에서 자체 생산방식으로 변경하고 이를 위한 자동화 생산설비를 구축한다고 6일 밝혔다.이번 투자 규모는 180억원으로, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설과 자동화 설비 도입에 사용될 예정이다. 이오플로우는 지난 6월 54억원 규모의 투자로 신공장 부지와 건물을 매입 한 바 있다.이는 향후 확대될 수요 대응을 위한 조치로, 유럽 CE인증을 통한
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.09.07 12:00
