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국내 제약바이오산업의 글로벌신약 공동개발·공동투자를 위해 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)이 연구개발(R&D), 사업개발(BD), 제조품질관리(CMC), 규제과학(RA), 투자, 사업화 등 각 분야 전문가들로 구성된 자문위원회를 출범했다.KIMCo 자문위원회는 △고종성 제노스코 대표 △김공식 United One Law Group LLC 변호사 △김소영 전 IQVIA 아세아태평양 상무 △김종민 한가람경영혁신연구소 대표 △김희경 카인사이언스 대표 △문한림 메디라마 대표 △박기환 카이스트 교수 △윤동민 솔라스타벤처스
유관부처
황재선 기자
2022.05.18 15:38
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국가신약개발사업단(KDDF)의 2022년 1차 신규과제 선정 결과가 확정된 가운데 종양이 선정과제의 절반 가까이를 차지하는 것으로 나타났다.국가신약개발사업국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 2021년부터 10년 간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약개발의 전주기를 지원하는 국가 신약 R&D 통합
유관부처
남대열 기자
2022.05.18 12:04
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대한약사회(회장 최광훈)와 한국제약바이오협회(회장 원희목), 한국의약품유통협회(회장 조선혜) 등 약업계 3개 단체가 정부와 함께 최근 코로나19가 급속도로 확산 중인 것으로 확인된 북한에 의약품 등을 지원한다.이번 지원과 관련해 제약바이오협회 측은 "최근 북한의 감염병 확산으로 하루 30만명이 넘는 확진자가 발생하는 등 상황이 악화되고 있는데 반해 의약품 부족 등 보건의료체계가 열악한 북한의 실정을 고려해 인도적 차원에서 이와 같이 공동 대응하기로 했다"고 설명했다.해당 3개 단체는 북한에 대한 정부의 의약품 등 지원 계획이 구체화
유관부처
황재선 기자
2022.05.18 11:11
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기사 내용 요약충북 제천시 한 어린이집, 독감약 처방없이 배포학부모 카페에 이같은 사실이 공개됨대한약사회 조사 결과, 기부된 의약품으로 확인식약처, 제약회사와 해외봉사단체 위법여부 조사충청북도 제천시 한 어린이집에서 전문의약품인 독감치료제가 의사 처방 없이 배포된 것과 관련, 식품의약품안전처는 해당 의약품 제조업체 '코오롱제약'과 봉사단체 '한국사랑나눔공동체'에 대한 조사 및 고발 등 대응을 검토할 계획이라고 밝혔다.최근 대한약사회가 조사한 바에 따르면, 해당 의약품은 코오롱제약이 올해 4월 해외 기부 목적으로 '한국사랑나눔공동체'
식약처
황재선 기자
2022.05.18 06:14
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건강보험심사평가원 진료심사평가위원회가 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자에 이어 졸겐스마의 사전승인을 준비하고 있다. 아울러 초고가 약제 급여요구와 함께 사전승인제도 활용이 늘어날 것으로 전망되면서, 진입과 퇴출에 대한 기준을 명확히 하는 등 사전승인제도 관리체계 개선 계획을 세웠다. 심평원 이진수 진료심사평가위원장은 17일 전문기자협의회와 가진 간담회 자리에서 "사전승인제도의 체계적 운영방안 수립에 대해 내부 연구를 추진 중"이라고 밝혔다.진료심사평가위원회는 요양급여비용의 심사와 적정성 평가 등 심사·평가 업무를 효율적으로 수
심평원공단
이현주 기자
2022.05.18 06:14
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윤석열 정부가 내세우고있는 코로나19 감염 및 후유증, 백신·치료제 개발 등 이른 바 '과학적 방역' 관련 대책들이 국회 보건복지위원회 전체회의에서 집중 조명됐다.복지위는 17일 전체회의를 개최하고 2022년 제2차 추가경정예산안(정부 제출안)을 심의·의결하고 △예방용 항체치료제 도입 △코로나19 항체 양성률 조사 △후유증 조사 예산 등 코로나19 관련 예산 편성에 대해 논의했다.복지위는 △보건복지부 소관 9942억5900만원 △식품의약품안전처 소관 3억1200만원 △질병관리청 소관 1조 665억원이 편성된 2022년도 제2차 추경
국회
김홍진 기자
2022.05.18 06:13
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식품의약품안전처가 '세계 고혈압의 날'을 맞아 고혈압의 치료와 관리를 돕기 위한 고혈압약의 올바른 복용 방법 등 안전한 사용을 위한 정보를 안내했다.17일 공개된 안전 사용 정보 주요 내용은 △고혈압약 종류와 부작용 △고혈압약의 올바른 복용 방법 △고혈압약과 음식의 상호작용 △고혈압 예방과 관리를 위한 생활 습관 등이다.고혈압이란 혈압이 지속해서 높은 상태로, 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우를 말한다. ‘2020년 국민건강영양조사’에 따르면 고혈압 유병률은 우리나라 30세 이상 성인에서
식약처
황재선 기자
2022.05.17 14:19
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원과 3개 진흥 공공기관이 의약품‧바이오의약품‧의료기기 연구‧개발자에 효율적인 규제지원 서비스를 제공하고 의료제품의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다.최영주 평가원 제품화지원팀장은 17일 진행된 △대구경북첨단의료산업진흥재단 △오송첨단의료산업진흥재단 △경기도경제과학진흥원 등 3개 공공기관과의 협약에 대해 "지난 4월 '제품화전략지원단' 발족에 따라, 규제지원 기능이 있는 공공기관과의 협력체계를 구축해 제품화 지원을 보다 효율적으로 추진하기 위해 이루어졌다"고 밝혔다.이번 협약에 따라
식약처
황재선 기자
2022.05.17 14:16
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재평가, 협상지침 개선 등 약가제도를 둘러싼 크고 작은 변화가 계속되고 있다. 여기에 정부가 진행 중인 약가 관련 연구용역도 진행도 한창이다. 특히 20년된 실거래가 약가인하제도, 15년된 사용량-약가연동 제도 성과평가와 개선방안을 마련하는 연구도 있어 결과가 주목된다. 히트뉴스가 현재 진행중인 약가 관련 연구를 정리했다. ① 진흥원의 혁신형 제약 약가우대 방안 보건산업진흥원은 지난해 말 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 방안 마련을 위한 연구용역에 나섰다. 과제명은 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구'다.
심평원공단
이현주 기자
2022.05.17 12:05
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동아ST 리베이트 약제에 대한 약가인하 고시 효력이 정지됐다. 집행정지 신청이 인용된 것으로 기간은 본안 소송 판결선고일로부터 30일되는 날까지다. 보건복지부에 따르면 서울행정법원은 16일 동아ST 리베이트 약제 122품목에 대한 약가인하 집행정지 인용을 결정했다.앞서 법원은 약가인하 시행 하루를 앞두고 잠정 집행정지를 결정한 바 있다. 건강보험정책심의위원회에서 지난 달 29일 약가인하가 결정되고, 고시 집행까지 주말을 제외하고 이틀 밖에 남지 않았기 때문에 잠정인용이 결정된 것이다. 이후 법원은 최종적 집행정지를 인용했다. 이에
복지부
이현주 기자
2022.05.17 06:12
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코로나19 백신과 경구 치료제의 국내 도입 이후 의료현장의 실제 사용 자료를 토대로 유익성과 위해성 평가 연구를 추진한다.식품의약품안전처 강주혜 식약처 기획조정과장은 "이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원‧사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련했다"고 밝혔다.실사용데이터는 다양한 자료원에서 수집되는 환자‧건강상태‧보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료를 말하며, 실사용증거는 실사용데이터 분석으로 확인한 의약품 등
식약처
황재선 기자
2022.05.16 17:51
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코로나19 유행으로 지난 2년간 비대면으로 진행됐던 해외제조소 현지실사가 다시 재개된다. 식품의약품안전처는 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소를 대상으로 현지실사를 실시한다.오정원 식약처 의약품관리과장은 "국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다"고 밝혔다.의약품관리과에 따르면, 올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된
식약처
황재선 기자
2022.05.16 11:35
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국민건강보험공단(이사장 강도태)은 공단에 직접 결제대금을 받는 1차기업 뿐만 아니라, 2·3차 기업도 대금지급을 보장받고 현금유동성을 제고할 수 있도록 상생결제제도를 본격적으로 운영하겠다고 밝혔다. 건보공단 구자춘 경영지원실장은 “코로나19로 어려움을 겪는 협력사들의 자금 유동성 확보와 동반성장에 도움이 되길 바라며, 공공기관의 선도적 역할 수행을 위해 상생결제제도 확산 및 제도 활성화에 적극 노력하겠다”고 밝혔다. 상생결제제도는 ‘대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률’에 따라 대금지급 안정성 확대를 통해 협력사의 현금 유동성을
심평원공단
이현주 기자
2022.05.13 14:23
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"제품화전략지원단은 규제자가 아닌 바이오헬스 업계 동반자로서 혁신 제품의 제품화 기간 단축을 지원하겠다."식품의약품안전처는 지난달 식품의약품안전평가원 내 '제품화전략지원단(단장 서경원)' 신설 이후 업계관계자 대상으로 12일 첫 업무 설명회 개최했다. 각 지원단 담당자들은 지원단 신설 취지 및 달라지는 점과 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 등 주요 조직의 구성·개편방향·소관업무·업무절차 등을 소개했다. 최영주 제품화지원팀장은 지원단 신설 취지에 대해 "코로나19 팬데믹으로 백신 및 치료제의 신속한 개발과 필수의약품의 확보가
식약처
황재선 기자
2022.05.13 06:13
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세계에서 제일 비싼 약제로 알려진 노바티스의 졸겐스마가 약제급여평가위원회를 한번에 통과했다. 건강보험심사평가원에 따르면 12일 개최된 2022년 제5차 약평위에서 졸겐스마는 급여적정성이 있는 것으로 결론이 났다. 다만, 요양급여 사전승인과 환자 성과기반 위험분담, 총액제한 등이 적용되는 조건이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자에 사용되는 약제다. SMA 원인이 되는 유전자 자체를 대체한다. 환자의 몸 속에 주입된 유전자는 SMN1 기능을 하는 유전자를 정상적으로 작동시켜, 단
심평원공단
이현주 기자
2022.05.13 06:12
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보건복지부가 제3차 제약산업 육성·종합계획 수립의 첫 발을 뗏다.복지부는 12일 △제2차 종합계획 추진성과 공유 △전략기획단 운영방안 등을 안건으로 한 제약산업 중장기 전략기획단 착수회의를 12일 개최했다고 밝혔다.제2차 종합계획의 주요 성과로는 국가신약개발사업(보건복지부/과학기술정보통신부/산업통상자원부, 총 2조 원, ’21∼’30년) 등 국내 신약개발 촉진 등을 위한 정부와 민간의 연구개발 투자 확대, 전주기 전문인력 양성을 통한 제약·바이오산업 성장동력 확보 등이 제시됐다. 실제 민관 연구개발 투자규모가 2021년 3조9980
복지부
김홍진 기자
2022.05.12 17:01
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'WHO 인력양성 허브'로 지정된 한국이 글로벌 바이오 인력양성을 위해 본격적인 시동을 건다. 보건복지부는 12일 세계보건기구(WHO)와 제1차 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브(이하 WHO 인력양성 허브)' 운영위원회(Executive Committee)를 영상으로 개최했다.☞ WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브란? - 코로나19 전 세계 유행(팬데믹)으로 지역별 백신 생산 필요성이 대두됨에 따라, 세계보건기구(WHO)는 생산시설 건립 및 기술이전 등을 통해 전 세계 지역별 백신 생산 거점을 마련 중이며, 백신 생산 거점에 대
복지부
남대열 기자
2022.05.12 16:43
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국내·외에서 마약류 대용물질로 이용되는 '에토니타제핀(Etonitazepyne)'등 30종이 임시마약류로 지정 예고됐다.식품의약품안전처는 12일 '에토니타제핀'은 1군 임시마약류로 알파-디2피브이 △5시-엠디에이-19 △에이디비-브리나카는 2군 임시마약류로 신규 지정하며, 오는 6월 27일 지정 만료 예정인 아디나졸람(Adinazolam) 등 26종을 2군 임시마약류로 재지정한다고 밝혔다.김일수 마약안전기획과 마약정책과장에 따르면, '에토니타제핀'은 체내에서 오피오이드 수용체(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있
식약처
황재선 기자
2022.05.12 10:17
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2023년 요양급여비용 결정을 놓고 병원 등 6개 공급자단체가 합리적인 수가협상을 기대한다는 입장문을 냈다.6개 단체는 입장문에서 "가정의 달이자 신록이 무르익는 5월은 의약단체 입장에서 차기년도 수가인 요양급여비용이 결정되는 매우 중요한 시기"라며 "요양급여비용은 요양기관 종사자들의 임금 뿐 아니라, 시설 및 장비 재투자 등 양질의 의료서비스 제공을 위해 가장 중요한 수입원"이라고 말했다. 이들은 요양급여비용 계약제도 도입 이후, 건강보험공단과 공급자단체가 협상을 통해 차기년도 요양급여비용을 계약 중에 있으나, 건보공단 재정운영위
유관부처
이현주 기자
2022.05.12 07:37
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새 정부의 바이오헬스 혁신 생태계 조성을 위한 로드맵이 나왔다. 올해는 △바이오헬스 규제개선 전략 수립과 범부처 논의구조 마련, △혁신형 의료기기 기업 국제공동연구 등 지원, △K바이오헬스 전략센터 개소 △제3차 제약산업 육성지원 종합계획 수립 △K제약바이오 백신 펀드 조성 등이 이행 계획에 포함됐다. 국정과제 이행계획서에 따르면, 바이오헬스는 저성장 추세 속 경제성장을 견인하고 있는 분야로 융복합 산업의 특성에 맞는 전문적 산업육성 전략은 미흡한 것으로 지적됐다. 이에 분야별 전문적 지원으로 바이오헬스 분야 수출 주력 산업으로 육
복지부
이현주 기자
2022.05.12 06:13
