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화이자 코로나 2가 백신이 지난 29일 개최된 '코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단'(이하 검증자문단)' 회의를 통과했다.식품의약품안전처는 8월 29일 추가 접종용으로 허가 신청한 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'가 검증자문단으로부터 효과성은 입증됐고 안전성은 기존 백신과 유사한 수준이라고 밝혔다.검증자문단은 '코미나티2주0.1mg/mL' 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증됐으며 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의,
식약처
정민준 기자
2022.10.01 00:25
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식품의약품안전처가 앞으로 3년 간 의약품 재심사 기간이 종료 예정인 431개 품목의 등재특허 정보를 공개한다. 이들 품목 가운데는 2024년 7월 4일로 매출 200억원이 넘는 케이캡 50밀리그램도 포함돼 있다.식약처 관계자는 30일 "정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.공개되는 품목 정보는 재심사 종료 예정 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생
식약처
정민준 기자
2022.09.30 09:54
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보건복지부가 내년 기등재 의약품 상한금액 재평가를 진해하는 가운데, 기준요건 미입증 품목은 7월 1일자로 약가가 인하될 전망이다. 복지부는 29일 열린 건강보험정책심의위원회에서 기등재 의약품의 상한금액 재평가 추진계획에 대해 보고 후 논의했다. 이번 재평가는 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 한 것이다(약제의 결정 및 조정 기준｣, 2020.7.1. 시행).[기준 요건]① 자체 생물학적동
복지부
이현주 기자
2022.09.30 06:15
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한국엠에스디의 항균제 '저박사주'가 마침내 급여등재 된다. 상한금액은 6만 98원으로 내달 1일부터 적용이다. 29일 건강보험정책심의위원회는 저박사의 보험급여를 결정했다. 비급여 시 연간 투약비용이 약 400만원에 달했으나 건강보험 적용으로 환자 부담은 약 120만원 수준으로 경감됐다. 저박사는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 사용하는 항균제다. 식품의약품안전처의 허가를 받은 것은 지난 2017년 4월이지만 좀처럼 급여목록에 오르기가 쉽지 않았으나 5년만에 급여적용을 받게 됐다. 저박사는 두 가지 성분
복지부
이현주 기자
2022.09.29 17:28
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보건복지부 산하 공공기관들이 ‘공공기관 혁신 가이드라인’에 따라 기획재정부에 제출한 혁신계획안을 분석한 결과, 모든 기관이 공공의료 서비스 감축 및 인력 대폭 감축을 담은 것으로 확인됐다.이는 윤석열 대통령이 지난 대선 기간 공약으로 내세운 필수의료 확대와 정면으로 배치된다는 지적이다.더불어민주당 한정애 의원에 따르면, 복지부는 지난 8월 조규홍 1차관(현재 보건복지부장관 후보자)의 주재로 산하 공공기관을 대상으로 간담회를 갖고 ‘새정부 공공기관 혁신 배경 설명, 가이드라인 주요내용 및 향후 일정 등을 공유’하였으며, 일정에 맞춰
국회
이현주 기자
2022.09.29 15:47
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11월12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 명칭을 3개까지 반드시 포함해야 한다. 식품의약품안전처는 의약품 제품명 부여와 관련된 규정들이 개정된데 따라 '의약품 제품명 부여 사례집(안내집)'을 29일 개정, 배포해 이같은 사실을 고지했다. 사례집 에는 전문의약품 복합제의 제품명 유효성분 기재를 비롯해 △성분 간 구분(쉼표) 방법 △염 또는 수화물의 기재 방법 △기재 순서 △질의 응답(Q&A) 등이 담겼다.이수정 식약처 허가총괄담당관 과장은 "사례집은 의·약사와 환자가 더 쉽게 의
식약처
황재선 기자
2022.09.29 15:24
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지난 7월 서울아산병원 간호사의 출혈성 뇌졸중 사망으로 다시 불거지고 있는 필수의료 붕괴 우려에 정부가 재발방지 대책과 지속가능한 거버넌스 제안에 나설 예정이다.보건복지부 보건의료정책과 차전경 과장은 28일 개최된 '필수의료, 어떻게 강화할 것인가' 정책 토론회를 통해 필수의료 강화를 위한 수가·의료 전달체계·지불체계, 인력 등 다양한 환경을 고려한 필수의료 강화 대책을 내놓겠다고 밝혔다.국민의힘 서정숙 의원실 이 주최하고 연세대학교 보건정책 및 관리연구소가 주관한 이번 정책 토론회는 의사·병원·학계 등 다양한 의료 전문가들 관점에
국회
김홍진 기자
2022.09.29 06:13
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식품의약품안전처가 건강기능식품 기능성 원료 제품화 기술지원사업의 일환으로, 건기식 업체의 기술 수준 분석 단계를 9단계로 세분화해 맞춤형 기술상담을 제공한다.식약처는 과거 기술 수준 분석 단계를 3단계(△표준화-원료발굴 단계 △기능성 기전 연구 단계 △인체 적용 시험부터 인정심사단계)로 구분했던 것과 달리, 올해부터 9단계로 더 세분화해 기술 지원 사업을 운영하고 있다. 기능성 원료 제품화 기술수준 진단 9단계 △ 1단계 : 원재료 정보 지표성분 설정 △ 2단계 : Lab scale 생산 조건 확립 △ 3단계 : Pilot scal
식약처
황재선 기자
2022.09.29 06:12
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국가필수의약품을 안전공급 하기 위해 설립된 한국희귀·필수의약품센터(이하 ‘센터’)가 국가필수의약품에 대한 비축 현황조차 파악하지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 인재근 의원은 국가필수의약품의 비축량과 비축분을 통한 대응역량을 질의했지만 센터는 "상기항목은 센터에서 담당하고 있지 않음을 알려드립니다"고 답변했다고 밝혔다.한국희귀·필수의약품센터 설치는 2016년 박근혜 정부에서 국가필수의약품 안전공급을 위해 마련한 종합대책 내용 중 하나였다. 당시 정부는 국가필수의약품에 대한 공급상황 등을 상시 모니터링하고 구입·비축
국회
이현주 기자
2022.09.28 22:29
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K-바이오백신 펀드 운용사로 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈과 공동운용)와 유안타인베스트먼트가 선정됐다. 이들은 각 2500억원씩 총 5000억원을 조성해 운용할 예정이다.보건복지부와 한국벤처투자(대표이사 유웅환)는 ‘케이-바이오백신 펀드’를 결성하고 투자를 수행할 2개 운용사를 최종 확정했다고 밝혔다.케이-바이오백신 펀드 조성을 위해 복지부는 2022년 예산 500억 원과 기존 펀드의 회수금 500억 원을, 산업은행·수출입은행·기업은행 등 3개 국책은행에서 총 1000억 원을 출자했다.이번에 선정된 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈 공
복지부
이현주 기자
2022.09.28 13:05
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코로나19와 독감 트윈데믹 우려로 감기약 생산량 증대가 요구되는 가운데 제약사들이 아세트아미노펜 제제의 상한금액 인상을 요청했지만, 약가 조정신청 평가기준에 부합하지 않아 어려울 것으로 전망된다. 27일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 감기약 생산 증대를 독려하고 있다. 특히 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제의 수급이 원활하지 않아 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 제제로의 분산처방을 유도하고, 이들 제제에 대한 증산도 요청하는 상황이다. 식약처와 간담에서 제약사들은 감기약 생산 증대 방안으로 아세트아미노펜 성분
복지부
이현주·황재선 기자
2022.09.28 06:15
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보건복지부장관 조규홍 후보자(현 복지부 제1차관) 자격을 검증하는 후보자 인사청문회가 마무리됐다.국회 보건복지위원회는 28일 △국정감사 계획 △보건복지위원장 인사청문회 등을 안건으로하는 전체회의를 개최하며, 관련 사안들을 심의 의결했다. 이날 오전 10시 20분경부터 22시 10분까지 약 12시간(정회시간 포함)동안 진행된 전체회의에서는 △제약바이오산업 컨트롤 타워 구축 △공공의대·의사정원 확충 등 필수의료 강화 방안 등 복지부장관 자질 검증을 위한 복지위원 질의가 진행됐다.아울러 기재부 출신 관료의 복지부장관 임명에 대한 자질,
국회
김홍진 기자
2022.09.28 06:14
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기등제약 상한금액(기준요건) 재평가 자료제출이 내달부터 가능한 가운데, 보건복지부는 민관협의체, 식품의약품안전처와 논의 를 거쳐 일부 사항조정을 결정하고 이를 공지했다. 기등재약은 상한금액(기준요건) 재평가에서 자체 생동성시험자료(또는 임상시험)을 수행하고 등록된 원료약을 사용한 경우 조정 기준가격(기존가격)을 받게 된다. 2개 요건 중 1개만 충족할 경우 15% 인하되고(기준 가격의 85%), 0개를 충족할 경우 15% 추가 인하(기준가격 72.25%)된다.27일 복지부와 심평원에 따르면, 2023년 2월 28일까지 생동성시험 심
복지부
이현주 기자
2022.09.28 06:10
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국회 보건복지위원회가 다음 달 5일 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 국정감사를 진행한다. 구체 일정을 보면, 5일과 6일 보건복지부와 질병관리청, 7일 식품의약품안전처와 식약처 소관 4개 공공기관 국정감사가 확정됐다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 13일 국정감사 일정이 잡혔으며 올해는 원주에서 진행될 예정이다. 11일 국민연금공단과 사회보장정보원, 12일 한국보건산업진흥원, 대한적십자사, 국립중앙의료원, 한국보건의료정보원, 의료기관평가인증원, 한국공공조직은행, 대한결핵협회 등에 보건기관에 대한 국정감사가 예정됐다. 19일 한
국회
이현주 기자
2022.09.27 11:12
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조규홍 보건복지부 장관 후보자가 오늘(27일) 인사청문회에서 보건복지 분야 전문성을 검증 받는다.조 후보자는 인사청문회 서면질의답변을 통해 "기획예산처, 기획재정부 등에서 근무하며 경제 전반과 여러 복지 제도는 물론 국민연금, 건강보험 제도 등에 대해서도 고민하면서 정책을 수립해왔다"며 "부족한 부분에 대해서는 앞으로 각 분야의 전문가들과 긴밀히 소통해 합리적인 보건복지 정책 대안을 찾아가겠다"고 밝혔다. 기재부 출신으로 보건복지분야 국정과제들이 경제논리에 휘둘리지 않겠느냐에 대한 우려에 조 후보자는 "사회적 약자에 대한 보호와 국
복지부
이현주 기자
2022.09.27 06:14
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 '제22차 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 정기총회'에 참석해 우리나라가 최초로 개발한 인공지능 의료기기 가이드라인 개발 경험을 전파했다.IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국으로 구성된 규제당국자 협의체로, 우리나라는 2017년 12월 가입했다. 작년에는 1년간 의장국을 맡아 수행하기도 했다.채규한 의료기기안전국 의료기기정책과장은 "의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해 지난 12일부터 16일까지 호주 시드에서
식약처
황재선 기자
2022.09.26 20:17
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의약품 허가·심사자의 전문역량을 강화를 위해 식품의약품안전처는 심사자 현장실습 교육에 들어갔다. 19일 시작으로, 11월 18일까지 총 10회 실시된다. 한국의약품안전관리원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단이 위탁받아 진행하는 교육은 △제조관리(1회) △품질관리(2회) △무균제제(1회) △항체 치료제(4회) △세포 치료제(2회) 등이다. 문은희 의약품안전국 의약품정책과장은 "의약품 의약품 제조·품질관리 등 현장과 의약품 허가·심사업무를 연계 교육해 의약품 심사자의 전문성을 강화할 수 있도록 마련됐다"고 밝혔다.
식약처
황재선 기자
2022.09.26 10:04
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보건복지부는 26일, 대한민국이 아시아·태평양 지역(이하 ‘아태지역’) 8개국에서 온 27명의 백신 생산인력을 대상으로 ‘백신 생산공정 교육’을 시작해 '글로벌 바이오 인력양성 허브'로서 위상을 높인다. 글로벌 바이오 인력양성 허브 사업의 일환인 ‘아태지역 대상 백신 생산공정 교육’은 아시아개발은행(ADB) 역내 개발도상국의 백신·바이오 생산인력을 초청하여 8주간 백신 생산공정에 대한 이론과 실습 교육을 제공하는 프로그램이다.작년 10월, 대한민국정부(보건복지부, 기획재정부)와 아시아개발은행(ADB)간 체결된 백신 생산·보급 확대
복지부
이현주 기자
2022.09.25 18:22
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보건복지부가 건강보험공단 직원 횡령사건 관련 특별 합동감사에 착수했다.보건복지부는 최근 횡령사건이 발생한 공단에 대한 부서 합동 감사반(반장 김충환 감사관)을 공단 현지에 파견해 25일부터 다음달 7일까지 2주간 특별감사를 진행한다고 밝혔다. 복지부는 이번 횡령 사건의 심각성을 고려하여 감사과, 보험정책과, 정보화담당관 등 관련 부서와 합동으로 감사반을 구성하여 한 점의 의혹도 없도록 철저히 살펴볼 예정이다. 특히, 건강보험재정관리 현황 및 요양급여비용 지급시스템 운영 전반에 대한 현황과 문제점을 집중적으로 점검해 제도 개선안을 마
복지부
이현주 기자
2022.09.25 18:14
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전립선암 치료 후 재발 검사 양전자방출단층촬영(PET)과 자가 혈장을 활용한 회전근개건병증 환자 치료법 등 5개 기술이 신규 신의료기술로 등재될 예정이다.보건복지부는 해당 5개 기술 신의료기술평가 진입 및 고시 개정을 위한 의견수렴(9월 28일까지)에 나서겠다고 밝혔다. 전립선암 재발·치료계획 수립 기술 전립선암 치료 후 특이항원 상승으로 인한 전립선암 재발이 의심되는 환자를 대상으로 실시하는 의료기술이다.목적은 조직검사 부위 적절성 및 위치 확인 보조와 재발진단, 병기설정, 치료방침 설정 등으로 F-플루시클로빈을 정맥주사 후 PE
복지부
김홍진 기자
2022.09.24 06:13
