강윤희 전 심사위원 "리아백스 조건부 허가에 의학적 근거 수준 미약"
박인근 교수 "이오탁신, 췌장암 바이오마커 되려면 전향적 시험 필요"

리아백스 조건부 허가 승인과 취소 과정에서 불거져 있는 여러 의혹들이 식품의약품안전처를 상대로한 국정감사에 올라 추궁당했다.

조건부 허가는 현재 치료제로 치료가 불가능한 환자에게 치료기회를, 개발사에게 임상시험 대신 부여된 조건 이행을 전제로 시판허가를 내 주는 특혜 부여제도인데 관리감독이 없었다는 게 주된 문제제기였다.

특히 리아백스는 조건부 허가 과정에서 업체가 당시 허가·심사 조정과장을 영입해 조건부 허가 승인에 적극 활용했다는 히트뉴스 기사도 언급됐다.

리아백스 허가에 관여했다는 의혹을 받고있는 식약처 전 직원들에 관한 내용은 현재 히트뉴스가 보도했으며, 히트뉴스는 리아백스 허가부터 품목허가 취소, 그 과정에 깊이 관여한 것으로 추정되는 식약처 전 직원들에 대한 탐사보도를 진행 중이다.

탐사 | 리아백스허가, 젬백스-식약처 커넥션 있었나

탐사 | 젬백스직원이 된 식약처 허가심사조정과장 A씨

더불어민주당 남인순 의원

국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원은 공중파 언론을 통해 리아백스 효능과 허가에 의혹을 제기했던 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 가천대 길병원 박인근 교수를 참고인으로 불러 리아백스 허가 과정에서 제기되고있는 의혹에 대해 따졌다.

강 전 위원은 작년 8월 리아백스 조건부 허가 당시 자료를 검토하던 중 심각한 문제를 발견했다고 주장했다.

그는 리아백스 적응증에 언급된 '높은 이오탁신' 수치 검사 방법이 허가되지 않아 의료기관에서 처방할 수 없는 검사였고 이오탁신 수치가 실패한 임상시험의 후향적 수치로 의학적 근거수준이 미약했다고 밝혔다.

그는 "이 같은 내용을 바탕으로 허가취소 의견을 이동희(현식품의약품안전평가원장), 김영옥(현 의약품안전국장), 서경원(현 의약품심사부장)에게 메일로 보냈지만, 식약처는 혈청내 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 환자 생존을 몇 개월 연장했다는 유럽 임상의 후향적 보고서를 2상 완료로 간주했다"고 설명했다. 이 임상 연구는 실패한 것으로 나타났다. 

아울러 강 전 위원은 이오탁신이 췌장암 바이오마커라는 것 자체가 제대로 밸리데이션 된 검사가 아니라는 점도 강조했다.

리아백스 조건부허가와 관련, 식약처와 젬백스간 커넥션 의혹이 제기되고 있다.

길병원 박인근 교수는 리아백스가 승인받은 임상 3상 및 조건부 허가에 의문을 제기했다.

박 교수는 "종양 치료제 3상 임상시험은 생존향상을 증명해야해 가장 중요한 부분"이라며 "해외 3상을 실패한 품목에 허가를 내준 것을 이상하게 생각했다"고 말했다. 또 허가 승인 근거였던 이오탁신을 바이오마커로 한 후향적 분석에 허가를 내준 점은 '특혜'라는 입장을 분명히 했다.

그는 "이오탁신을 췌장암 바이오마커로 주장하려면 몇 가지 조건이 필요한데, 우선 ▲이오탁신이 질병 기전과 연관이 있어야 하고, ▲이를 증명하기위해 다수의 환자를 대상의로한 전향적 연구가 필요하다"고 강조했다.

그렇지만 리아백스의 경우 1000명을 대상으로 한 해외 임상시험에서 전체 참가자 중 80명만을 대상으로 한 후향적 분석이 임상 2상으로 받아들여진 부분에는 의문이 남는다는 것이다.

또한 그는 리아백스가 임상현장에서 항암제보다 면역보조제로 사용됐다는 점도 지적했다. 효과가 불문명한 약으로 치료기회를 소모하기 보다 피해를 주지 않겠다는 의학적 판단이 있었다는 주장이다.

이어 남 의원은 당시 식약청 허가심사 조정과장이 2013년 젬백스앤카엘 임원으로 취임하며 리아백스 조건부 허가 승인에 깊이 관여했을 수 있다는 의혹을 제기하기도 했다.

다만 이 부분에 대해 이 처장은 "오해의 소지는 있을 수 있지만 취업심사규정에 어긋나지는 않았다"고 답했다.

이에 대해 남 의원은 종합국감 전까지 리아백스 특혜 의혹에 대한 자체감사와 결과보고를 요청했다.

남 의원은 "리아백스에 대한 졸속심사, 각종 특혜의혹이 제기되고 있다"며 "자체 감사를 진행하고 종합감사 전까지 그 결과를 제출해 달라"고 했다.

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