품목허가·신고 유효기간 2023년 1분기인 '2374개 품목'도 안내
"유효기간 만료 6개월 전까지 미갱신 시 해당 품목 취하"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 올해 4월까지인 124개 의약품 품목과 허가·신고 유효기간이 내년 1분기인 2374개 품목 제조·수입자에게 적기 갱신 신청을 당부했다.

식약처 의약품관리과는 11일 국내 의약품 제조·수입업체에 이 같은 내용의 공문을 발송했다.

우리나라 '약사법' 제31조의5, 제42조, 부칙<법률 제11421호, 2012.5.14.> 제2조, '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 근거하여, 식약처에 품목허가·신고된 의약품은 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 해 품목허가·신고 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다.

올해 10월까지가 품목허가·신고 유효기간인 품목들은 오는 4월까지가 품목허가·신고 갱신 신청기한인 셈이다. 해당 품목이 허가·신고 갱신되지 않은 체 유효기간이 만료되면 품목허가·신고가 취하돼 더이상 판매할 수 없다.

오는 4월까지 업체 당 갱신해야 할 품목 수를 살펴보면, △7품목(셀트리온제약, 한국코러스) △5품목(넥스팜코리아) △4품목(바이넥스, 광동제약, 삼익제약, 일성신약, 한림제약) △3품목(씨엠지제약, 명인제약, 영풍제약, 제뉴원사이언스) △2품목(동구바이오제약, 마더스제약, 셀비온, 시어스제약, 한국파마, 한국팜비오, 휴비스트제약, 휴온스, 휴온스메디케어, 삼천당제약, 신풍제약, 지엘파마, 코스맥스파마, 풍림무약, 한국페링제약, 한국휴텍스제약) △1품목(뉴젠팜, 다산제약, 덕양가스, 디에이치피코리아, 보령바이오파마, 비보존제약, 비씨월드제약, 서울제약, 씨티씨바이오, 유유제약, 한국파비스제약, 경동제약, 고려제약, 구주제약, 대성의료종합가스, 동방산업가스, 동방에프티엘, 맥널티제약, 미래제약, 삼성제약, 삼진제약, 안국뉴팜, 에리슨제약, 에이프로젠제약, 유니메드제약, 이연제약, 일동제약, 정우신약, 진양제약, 태극제약, 한국유나이티드제약, 한국코와, 한국프라임제약, 현대약품, 환인제약) 등 127개 품목 63개 업체가 해당한다.

품목허가·신청 유효기간이 내년 1분기까지인 품목 및 업체 수를 살펴보면, 총 2374개 품목 217개 업체가 해당한다. 

한편, 식약처는 "공문을 통해 안내한 품목들에 대해, 필요한 경우 허가변경 등 행정관리 완료 후 정해진 기한 내 갱신 신청을 진행해 주기를 바란다"고 요청했다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지