호주 식약청(TGA) 1상 IND 승인...2023년 2상 시험 계획

AI 신약개발 기업 온코크로스는 근감소증 등 근육질환을 타깃으로 하는 'OC514'의 글로벌 임상 1상에 착수했다고 23일 밝혔다.

온코크로스 측에 따르면, 지난 14일 호주 식품의약품안정청(TGA)으로부터 OC514의 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 2월 23일부터 호주에서 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 임상 1상 시험이 시작됐다. 이번 임상은 OC514의 약동학적 특성을 파악하는 동시에 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.

현재 국내 AI 신약개발 기업은 약 20곳이 있는데, 이중 임상 1상 IND를 승인 받은 회사는 온코크로스가 유일하다. 

근감소증(Sarcopenia)은 골격근량의 감소로 근력과 신체 기능이 떨어지는 질병으로 노화, 암, 기타 다양한 급만성질환과 동반돼 질병의 예후를 악화시킨다. 그러나 아직까지 근감소증으로 승인된 치료제가 없어 새로운 치료제에 대한 수요가 큰 질병 가운데 하나이다.

온코크로스 측은 "이번 임상1상 시험을 성공적으로 완료한 후 2023년 근감소증을 동반한 암 환자를 대상으로 OC514의 글로벌 임상 2상 시험을 계획하고 있다"고 설명했다.

온코크로스 김이랑 대표이사는 "OC514는 AI 플랫폼을 통해 발굴 후 임상 시험을 진행하는 근감소증 치료제라는 점에서 의미가 크다"며 "해당 질병으로 고통받는 많은 환자들에게 도움이 될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

온코크로스 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "호주에서 임상을 진행하면 페이백 혜택이 많다"며 "미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 받는 것이 목적인데, FDA에서 호주 임상 결과를 긍정적으로 보는 경향이 있다"고 밝혔다.

관계자는 "향후 루게릭병 임상 2상도 생각하고 있다. 호주에 루게릭병 환자가 상대적으로 많다"며 호주 임상 배경을 설명했다.

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