온도계 구비, 수송용기·차량 검증 등 곳곳이 돈
"규정 못지켜 생물학적제제 취급포기 업체 나올수도"

 기획  의약품 콜드체인 규정 개정, 업계-정부의 엇갈린 주장 

국내 의약품의 콜드체인 관리 기준 강화를 위해 올해 1월 17일부터 '생물학적 제제 등의 제조판매관리 규칙' 이 개정 시행됐다. 다만 의약품 제조·유통업체들의 해당 기준 충족을 위한 설비 및 SOP 마련에 어려움을 표현하기 시작했고, 규제기관은 6개월 간 규정 시행 계도기간을 부여했다.

'정부'는 해당 제도의 필요성과 비용효과성을 주장하고, '산업계'는 업계 실태를 고려하지 않은 너무 급한 정책 추진이라는 입장을 보이고 있다. 히트뉴스는 국내 생물학적 제제 등을 취급하는 업계 관계자들의 목소리를 들어봤다.

1. 콜드체인 규정 개정에 드러난 제약산업계 실태
2. 규정 만들 긴 했지만... 산업계 실태 고려 안돼
3. 의약품 콜드체인 해법, 전문가에게 묻다

올해 1월부터 개정 시행될 예정이던 생물학적제제 등의 수송·보관과 관련된 콜드체인 규정이 제약바이오 제조·유통업계의 요청으로 6개월의 계도기간이 주어졌지만, 2개월 가량 지난 현재까지도 대책 마련에 나서지 못한 업체들이 적잖은 것으로 파악된다. 

올해 1월 17일 시행된 '생물학적제제등의 제조·판매 관리규칙' 중 신설 규정 정리 
올해 1월 17일 시행된 '생물학적제제등의 제조·판매 관리규칙' 중 신설 규정 정리 

개정된 '생물학적제제등의 제조·판매 관리규칙'에 따르면, 제조·유통업체들은 생물학적 제제등의 수송 과정에서 수송용기 또는 차량에 자동온도기록장치를 설치해야 하며, 수송용기 외부에서 내부 온도 변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치 등 추가적인 설비를 마련해야 한다. 

또한 생물학적 제제등 출하증명서에 기존과 달리 제품 도착 시 온도를 추가적으로 명시하고, 2년간 보관해야 한다.

이에 따라 업체들은 해당 규정 준수를 위해 추가적인 비용과 인력 부담을 지게됐다.

현재 콜드체인 의약품 유통 서비스를 제공하고 있는 한 유통업체 관계자는 "이번 규정 개정으로 △자동온도기록장치, 온도계 등을 새로 구비해야 하는 어려움 △수송용기 마다 수송조건에 따른 검증(Validation, Qualification)을 거쳐야 하는 시간·비용적 측면 △데이터가 업체마다 통일돼 있지 않아 제조·유통·의료기관 사이에서 혼란 가중 등의 문제가 제기되고 있다"고 설명했다.

이어 "기존 백신제제와 같은 생물학적 제제 등을 주요 품목군으로 보유한 중견기업 이상의 제조업체를 제외하고는, 중소제약사·유통업체 들은 계도기간 막바지까지 마련에 급급할 것"이라고 덧붙였다. 

수송용기와 운송차량의 경우, 각각 수송거리·시간·계절적 요인 등을 고려해 일정 보관온도를 유지할 수 있는 지 검증을 거친 후 사용해야 하는데, 이 경우 상당한 시간과 인력이 요구되는 것으로 확인됐다.

국내에는 아직 콜드체인 관련 설비의 검증을 위탁 시험해주는 시험기관이 존재하지 않기 때문에 업체 스스로 기준을 마련해 시험하고 입증해야 한다는 것이다.

수송용기 기준도 명확치 않아 업체마다 주먹구구식으로 사용하고 있는 것으로 파악된다. 

국내 백신제제를 생산하는 제조시설의 한 품질 책임자는 "아직까지도 식품 등을 운송하는 데 사용하는 스티로폼용기 혹은 아이스박스 등으로 생물학적 제제를 포장해 운송하는 업체들이 있는 것으로 안다"며 "냉매가 직접 의약품에 닿을 경우, 동결이 발생할 수 있어 의약품의 안전성을 보장할 수 없다"고 밝혔다.

그는 "생물학적 제제 품질 안정성에 온도유지는 핵심적인 요소"라며 "이에 따라, 원하는 시기에 온도를 확인할 수 있거나, 해당 데이터를 위·변조할 수 없고, 고객에게 전달할 수 있는 기능을 가진 온도기록 제품 및 콜드체인 솔루션이 필요하다"고 덧붙였다.    

식품의약품안전처 대표누리집 의약품 제제 설명에 따르면, 일반적으로 생물학적 제제 등은 2~8℃의 보관조건을 가진다. 해당 온도를 벗어날 경우 일탈(Deviation)로 규정돼 안전성을 재확인하거나 폐기해야 한다.

의약품 콜드체인 관리 솔루션 업체인 윌로그가 올해 공개한 '생물학적 제제 관리 및 수송 규제에 대한 제약업계 인식조사'에 따르면, 응답자의 60%가 개정안에 대응할 의향이 있다고 답변했다. 

업체들은 기업 이미지와 품질 안정성 확보를 위해 준비의 필요성을 느끼거나 대비하고 있는 상황이나, 아직 현실적으로 대응하기 힘든 상황인 것으로 추정된다.

최근 '약사법 시행규칙'에 이 규정들에 대한 행정처분 기준이 구체화돼, 콜드체인 규정을 위반할 시 최대 업무정지 6개월, 업허가 취소 등의 처분을 받을 수 있게 됐다.

행정 처분으로 인해 생물학적 제제 등의 취급을 포기하는 업체들도 나올 것이라는 업계 전망 속에서, 제조·유통업체들은 콜드체인 규정이 시행되는 7월 이전까지 내부 설비 및 시스템을 마련하거나, 해당 업무를 대행해줄 수 있는 위탁업체를 찾는 등 대안 마련에 나설 것으로 보인다.

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