지난해 노바티스와 '선급금 8000억 규모' 빅딜 체결
임상 단계서 11개 파이프라인으로 신약개발 가속화

① 애브비-앨러간
② BMS-Medarex
③ 바이오엔텍
④ 암젠-이뮤넥스
⑤ 베이진

중국을 넘어 글로벌 빅파마를 꿈꾸는 베이진(BeiGene). 2010년 공동 창업자인 존 오일러(John V. Oyler)와 생화학자인 샤오동 왕(Xiaodong Wang) 박사가 설립한 베이진은 중국의 대표적인 항암제 바이오텍으로 탄탄한 사이언스와 700명 이상의 우수한 R&D(연구개발) 인력을 보유하고 있다. 오늘날 베이진은 글로벌 바이오텍을 향해 청년의 발걸음을 내딛고 있다.

베이진은 2011년 베이징에 첫 번째 R&D 센터를 설립했으며, 2015년 중국에서 임상 개발을 시작했다. 2016년 중국 쑤저우에 다기능 제조 시설을 준공했으며, 같은 해 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 상장했다. 2017년 베이진은 재발 및 불응성 외부세포 림프종(R/R MCL)을 적응증으로 하는 자누브루티닙의 첫 번째 글로벌 임상 3상 시험을 진행했으며, 2018년 홍콩 증권거래소에 상장했다.

2019년 베이진은 R/R MCL을 적응증으로 하는 브루킨사(Brukinsa, 성분명 자누브루티닙)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았으며, 2020년 중국에서도 제품 허가를 받았다. 브루킨사는 차세대 BTK 억제제(BTK inhibitor)로 EGFR, ITK, TEC 등 오프 타깃(Off-target) 결합을 최소화하는 것이 가능하다. 무작위배정 임상 3상 결과에서 높은 효능 및 안전성을 확보했고, R/R MCL 적응증에서 높은 효과를 보였다.

브루킨사는 베스트 인 클래스(Best-in-Class, 계열 내 최고신약) 전략을 바탕으로 적응증을 넓히고 있다. 참고로 이달 한국에서 희귀 혈액암 치료제인 '브루킨사캡슐(성분명 자누브루티닙)'이 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에게 단독요법으로 쓰이는 경우에 한해 급여기준이 설정됐다.

브루킨사 개발에 성공한 베이진은 면역항암제 신약개발에 도전하고 있다. 현재 베이진은 항PD-1 면역항암제 티스렐리주맙(Tislelizumab)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 베이진은 폐암 임상 3상의 유의미한 결과를 바탕으로 아시아에서 가장 흔한 암 치료제로 개발할 계획이 있는 것으로 알려진다. 지난해 1월 베이진은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 받아 향후 적응증을 확장할 예정이다.

설립한 지 10년이 조금 넘은 시점에서 베이진이 이 같은 성과를 거두게 된 배경은 무엇일까? 베이진은 중국 사이트의 장점을 극대화하는 임상 전략을 추구하고 있다. 베이진은 퀄리티, 빠른 진행 속도, 비용 절감 등의 방법을 통한 임상시험에 주력하고 있다. 700명 이상의 R&D 인력과 탄탄한 사이언스와 유망한 파이프라인은 베이진의 성공 요인으로 볼 수 있다. 베이진의 빠른 성장에 주목한 빅파마 암젠(Amgen)은 항암제 분야 협력을 위해 27억 달러(약 3조3300억 원)를 투자, 약 20.5%의 지분을 확보한 바 있다.

베이진 타임라인 정리. 출처=IPMS 발표 자료
베이진 타임라인 정리. 출처=IPMS 발표 자료

 

베이진, 노바티스와 빅딜 체결해 한 단계 도약

베이진은 M&A(인수합병)를 통한 사업 확장에 아직 나서지 않았지만, 뜻이 맞는 글로벌 빅파마와 손잡아 사업 영역을 넓히고 있다. 지난해 1월 베이진은 노바티스(Novartis)와 빅딜을 체결해 중국 바이오텍 역사의 한 페이지를 장식했다. 베이진과 노바티스는 항암제인 티스렐리주맙에 대한 공동개발을 체결했는데, 당시 선급금(Upfront Payment) 규모만 6억5000만 달러(약 8000억 원)를 기록, 관련 업계의 주목을 받았다.

총 계약 규모는 22억 달러(약 2조7100억 원)였다. 이를 통해 노바티스가 베이진의 티스렐리주맙에 걸었던 기대치가 높았음을 엿볼 수 있다. 그렇다면 베이진과 노바티스 빅딜의 세부 내용은 어떨까? 당시 딜로 노바티스는 북아메리카, 일본, 유럽연합(EU) 및 기타 6개 유럽 국가의 판권을 보유하게 됐다.

 

'파이프라인 강자' 베이진, 비상을 위한 힘찬 날개 펼쳐

중국 탑티어 바이오텍 베이진은 임상 단계서 11개의 파이프라인(신약 후보물질)을 가지고 있다. 베이진은 700명 이상의 R&D 인력을 보유한 내부 연구 역량과 뛰어난 임상 전문 역량을 갖춘 다국적 임상시험 팀도 있다. 베이진은 자체 생산센터(광저우, 쑤저우)가 있기 때문에 빠른 개발이 가능한 인프라를 가지고 있다.

또한 베이진은 글로벌 제약사와 다양한 파트너십을 체결하고 있다. 이를 통해 중국을 포함한 다국적 임상 개발을 가속화하고, 전략적 협력 관계 구축이 가능한 글로벌 팀을 보유하는 것이 가능하다. 전 세계적으로 가장 큰 규모의 종양학 중국 연구팀과 이들 기업이 시너지를 낼 전망이다.

"우리는 멋지고, 재능 있고, 열정적인 사람들로 가득한 조직을 가지고 있다. 여러분이 깨닫고 인식하는 것 중 하나는 우리가 세상을 바꿀 수 있다고 믿는다는 것이다. 우리는 특별한 무언가를 하고 있다." 베이진의 공동창업자이자 대표인 존 오일러는 이같이 말했다. 그의 말처럼 베이진의 구성원은 신약개발에 대한 열정으로 언멧 니즈 수요가 높은 질환의 치료제 개발에 관심을 기울이고 있다.

★이 원고는 IPMS 제약바이오분과 소속 정지현 얼머스인베스트먼트 이사의 도움을 바탕으로 작성됐습니다.

IPMS 제약바이오 분과

IPMS 제약바이오분과 스터디는 학기제로 운영되고 있으며, 모든 회원들이 발표 및 토론에 참여하는 자발적 모임이다. 2017년 봄학기를 1학기로 시작해 2021년까지 10학기를 진행했다. 바이오텍 서적을 교재로 라이선싱, 파이낸싱, 규제 등 산업계 전반적 이슈 스터디로 출발해 면역 항암제 주요 기술과 라이선싱 계약, 해외 바이오텍의 M&A 사례 등을 주제로 확장하고 있다. 이 스터디에는 산업계 인사들이 참여하고 있다.

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