MDR·IVDR 인증기관 30개 남짓...2024년 5월까지 대응은 사실상 불가능
메드먼츠 박우성 "유예 연장 바랄 수 밖에..."

유럽의 새 의료기기 관리제도 MDR(Medical Device Regulation, MDR) 시행이 불과 2년 앞으로 다가왔지만 MDR 인증 기관은 불과 34개인 것으로 확인됐다. 

이에 유럽 현지에서는인 증기관 확대를 위한 대책 마련으로 분주한 상황이지만, 글로벌 및 우리나라 관계자들은 MDR 시행 임박에 따라 2023년부터는 MDR 인증 병목현상이 나타날 것이라 우려하고 있는 상황이다.

 

 MDR, IVDR은 
유럽 연합(EU) 유통 의료기기 관리제도로 의료기기(MDR)와 체외진단(IVDR)로 나뉜다. 구법은 MDD·IVDD로 지침에서 규정으로 상향됐다.

지침이 규정으로 상향됨에 따라 관련 업체는 MDR승인을 신규로 획득해야 하며, 의료기기, 체외진단기기로 유럽에 유통되는 모든 제품이 대상이다.

허가 안전성과 효과성, 시판 후 안전성과 효과성 입증에 기존보다 엄격한 기준이 요구되며, 2017년 발효돼 2020년 5월 27일 적용 예정이었으나 코로나19로 인해 1년 후인 2021년 5월로 연장됐다. 구법(MDD·IVDD) 인증 제품은 2024년 5월26일까지 유럽 시장 유통이 가능하다.

인증기관 30개 남짓...확대 가능성도 미지수

히트뉴스가 EU 집행위원회가 공개하고 있는 MDR 및 IVDR 인증기관 현황(2022년 4월 14일 기준)을 살펴본 바에 따르면 MDR인증기관은 28개, IVDR 인증기관은 6개로 확인되고 있다.

EU 집행위원회가 공개하고있는 MDR(상단) IVDR 인증기관
EU 집행위원회가 공개하고있는 MDR(상단) IVDR 인증기관

MDD 인증기관이 90여개 였음을 감안하면 1/3가량이다.

여기에 알려진 바에 따르면 현재 인증기관 승인 절차에 있는 기관은 각각 5개 내외로, 이들이 모두 인증기관으로 승인된다 해도 33개, 11개 NB가 유럽에 유통되는 모든 의료기기 인증에 대응해야 한다.

의료기기 수출 인증 컨설팅기업 메드먼츠 박우성 대표에 따르면 2021년 기준 총 3920개 품목 의료기기가 MDR 인증을 신청했으나 그 중 승인 건수는 502품목이다. 반면 CE-MDD 승인을 받은 품목 중 인증 유효기간 만료가 예상되는 품목은 2023년 4570개, 2024년 1만7937개다.

글로벌 업계 역시 MDR 인증기관 부족에 경고를 던지고 있다. 독일 의료 기술 협회(BVMed)와 프랑스 치료재료 산업협회(SNITEM)는 3월 파리회의에서 MDR 인증기관 부족 사태가 제도 시행 이후 의료기기 공급 저해로 이어져 결국 환자 치료 붕괴를 야기할 수 있을 것이라는 의견을 밝혔다.

또한 BVMed, SNITEM는 △평가 간소화를 통한 MDR 인증기관 신속지정 필요성을 확인했으며 이를 위해 시판후 데이터에 가중치를 둔 임상평가, MDR 인증 전환 실용방안 탐색이 필요하다고 합의했다.

 

업계도 EU도 대책 없기는 마찬가지

그렇지만 관계자에 따르면 현 상황 대책은 EU와 업계 모두 요원하다. 임상현장의 안전성과 효과성 확보를 위해 세운 제도를 시행 전부터 완화하기는 어렵다는 것이 이유다.

박우성 대표는 "EU 입장에서 MDR 시행은 임상 현장에서 의료기기 안전성과 성능에 중점을 둔 규제를 의미하는 만큼 인증기관 기준 완화나 규제 완화를 선택할 수는 없을 것"이라며 "사실상 업계 역시 적극적인 대응 외에는 2024년 5월 26일 유예기간 연장을 바랄 수 밖에 없을 것"이라고 설명했다.

키워드

#MDR #IVDR #EU
저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지