노보노'오젬픽', 제2형당뇨병·심혈관계사건 동반 성인환자에 사용가능
녹십자 혈우병 항체치료제 'MG1113', 1상진입 3년 반만 1b상 승인

전문의약품 23건, 일반의약품 6건 등 모두 29개 품먹이 지난 주(4월 23일~4월 27일)식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 허가받은 전문의약품의 적응증은 우울증, 제2형당뇨병, 통증 및 발열, 류마티스관절염 등이었다.

한국BMS제약 '인레빅캡슐(페드라티닙)'은 국내 2번째 골수섬유증 치료제로 허가받았다. 노바티스 '자카비(록소리티닙)'가 2013년 허가된 후 9년 만이다.

골수섬유증은 혈액을 생성하는 골수조직에 섬유화가 진행돼 조혈 기능이 떨어지는 질환인데, 두 치료제 '자카비'와 '인레빅'은 용법용량과 작용기전에서 차이가 있다. 자카비는 JAK-1/2 억제제면서 1일 2회의 투여 용량을 가진 반면, 인레빅은 JAK-2 억제제의 작용 원리를 가지며 1일 1회만 복용하면 된다. 

인레빅은 국내에서는 지난해 1월 식약처에서 희귀의약품으로 지정돼 품목허가를 진행해 왔으며, 2019년 FDA에 성인 골수섬유증 치료제로, 2021년 EU에 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 치료 경험이 없거나 자카비 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 승인됐었다. 식약처는 아직 구체적 적응증을 공개하지 않은 상태다.  

노보노디스크가 개발한 차세대 GLP-1 RA(Receptor Agonist, 수용체 작용제) '오젬픽프리필드펜(세마글루티드)'도 눈에 띈다. 회사는 이미 국내에서 GLP-1 유사체 ‘삭센다(리라글루티드)’를 통해 국내 비만 치료제 시장 점유율 1위를 점유하고 있다. 최근까지 국내에 제2형 당뇨병 GLP-1 RA 치료제는 한국릴리 ‘트루리시티(둘라글루티드)’가 유일했다. 

노보노디스크 관계자는 "오젬픽은 같은 계열의 다른 약제들과 달리 제2형당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가진 유일한 GLP-1 유사체 제제"라고 밝힌 바 있다.

오젬픽은 제2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여해 사용하게 되는 주 1회 투여 주사제로, 0.25mg으로 시작해 정해진 투여용량·방법에 따라 최대 1mg까지 투여할 수 있다. 

기존 GLP-1 치료제의 경우 주사제의 한계로 환자 투여 편의성에서 한계를 가질 수 밖에 없었는 데, 노보노디스크는 오젬픽을 주성분으로 미국 FDA에서 경구제까지 승인을 받았다. 제2형당뇨병 적응증에 대해 '라이벨서스(Rybelsus)', 비만 적응증에 대해 '웨고비(Wegovy)'가 그것이다. 주성분 함량에서 차이만 난다. 다만, 회사 측은 두 의약품에 대한 국내 도입에 대한 구체적 계획을 밝히지 않았다.
 

임상시험계획은 총 8건이 승인됐다. 세부적으로 임상 1b상 1건, 1/2상 1건, 3상 1건, 3b상 1건, 생물학적동등성 1건, 연구자임상 1건 등으로 혈우병 A·B형, 고형암·전립선암·유방암 등 암종, 제2형당뇨병, 고혈압 등이 타깃이다.

GC녹십자 혈우병 치료제 'MG1113'은 2018년 12월 임상1상에 진입한 뒤 3년 6개월이 지난 4월 29일 임상 1b상이 승인됐다. 당시 회사는 "기존 혈액응고 인자를 주입해주는 방식과 달리, A·B형 혈우병에 모두 사용할 수 있으며, 반감기가 길어 투여 주기가 길고, 피하로도 주입할 수 있다는 점에서 환자 편의성을 높였다"고 밝혔었다. 

다만, 회사는 지난해까지도 지속적으로 SCI 국제학술지에 MG1113에 대한 동물 모델 실험 데이터를 공개하는 등 연구 진행 상황을 알려왔지만, 1상 임상시험 종료 시기에 대해서는 별도 언급을 하지 않았다.

의약품 안전나라 포털 확인결과 1상 임상시험은 종료된 것으로 나타나며, 당시 건강한 성인 및 혈우병 환자를 대상으로 했던 것과 달리 이번 1b상 시험은 중증 혈우병 환자를 대상으로 피하 투여시 안전성 등을 확인하게 된다.

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