FDA 동물규칙 적용 사례·선진국 심사 규정 소개

FDA 동물규칙 적용 사례·선진국 심사 규정 소개 공중 보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례를 안내 하기 위한 '공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집'이 발간됐다.

해당 의약품에는 생물테러(탄저균, 페스트균 등), 방사선 노출 등 위기 상황 대비용 의약품 등이 포함된다.

사례집은 미국 FDA동물규칙 적용 사례를 △화학 물질에 의한 중대하거나 또는 생명을 위협하는 상태 개선 의약품 △생물학적 물질에 중대하거나 또는 생명을 위협하는 상태 개선 의약품 △방사선/핵의학적 물질에 의한 중대하거나 또는 생명을 위협하는 상태 개선 의약품 등으로 나눠 요약했다.

미국 FDA 동물규칙 적용 사례 (자료 출처 : 식약처)
미국 FDA 동물규칙 적용 사례 (자료 출처 : 식약처)

3일 발간된 사례집에 대해 김희성 식품의약품안전평가원 제품화전략지원단 혁신제품심사팀 과장은 "해당 의약품의 해외 사례를 수집·분석해 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련됐다"며 "주요 내용은 △임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 △유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 △동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용을 다루고 있다"고 밝혔다.

김 과장은 "식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

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