FDA 동물규칙 적용 사례·선진국 심사 규정 소개 공중 보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례를 안내 하기 위한 '공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집'이 발간됐다.

해당 의약품에는 생물테러(탄저균, 페스트균 등), 방사선 노출 등 위기 상황 대비용 의약품 등이 포함된다.

사례집은 미국 FDA동물규칙 적용 사례를 △화학 물질에 의한 중대하거나 또는 생명을 위협하는 상태 개선 의약품 △생물학적 물질에 중대하거나 또는 생명을 위협하는 상태 개선 의약품 △방사선/핵의학적 물질에 의한 중대하거나 또는 생명을 위협하는 상태 개선 의약품 등으로 나눠 요약했다.

3일 발간된 사례집에 대해 김희성 식품의약품안전평가원 제품화전략지원단 혁신제품심사팀 과장은 "해당 의약품의 해외 사례를 수집·분석해 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련됐다"며 "주요 내용은 △임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 △유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 △동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용을 다루고 있다"고 밝혔다.

김 과장은 "식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.