"바이오헬스 혁신제품 제품화 기간 단축해 글로벌 신속 진출 지원할 것"

"제품화전략지원단은 규제자가 아닌 바이오헬스 업계 동반자로서 혁신 제품의 제품화 기간 단축을 지원하겠다."

식품의약품안전처는 지난달 식품의약품안전평가원 내 '제품화전략지원단(단장 서경원)' 신설 이후 업계관계자 대상으로 12일 첫 업무 설명회 개최했다. 각 지원단 담당자들은 지원단 신설 취지 및 달라지는 점과 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 등 주요 조직의 구성·개편방향·소관업무·업무절차 등을 소개했다. 

최영주 제품화지원팀장은 지원단 신설 취지에 대해 "코로나19 팬데믹으로 백신 및 치료제의 신속한 개발과 필수의약품의 확보가 국가 생존에 절대적인 역할을 한다는 것을 깨달았고, 대규모 R&D 투자와 과학기술 진보로 인해 새로운 개념의 제품개발이 가속화되고 있기 때문"이라고 밝혔다.

신개념·신기술 제품은 규제가 확립돼 있지 않아 개발 단계에서 규제 리스크·불확실성을 완화하는 일이 무엇보다 시급한 상황이라는 것이다.

식품의약품안전처 제품화전략지원단은 지난 12일 업계관계자들을 대상으로 업무 설명회를 가졌다. (자료 : 제품화전략지원단)
식품의약품안전처 제품화전략지원단은 지난 12일 업계관계자들을 대상으로 업무 설명회를 가졌다. (자료 : 제품화전략지원단)

식약처는 지난달 25일 지원단을 발족했다. 지원단은 평가원 내 사전상담과를 '제품화지원팀'으로, 신속심사과를 '혁신제품심사팀'으로, 그동안 임상시험계획서를 심사하던 임상시험심사TF와 독성약리자료를 심사하던 독성약리TF를 '임상심사팀'으로 통합해서 운영하고 있다.

최영주 팀장은 지원단 신설과 관련돼 개발-임상-허가를 신속 트랙을 거쳐 원스톱 연계 지원하는 전략적 연계와 감염병 의료 제품을 대응하기 위한 전문인력 10명 보강 등 전문성 강화를 기존과의 차별성으로 제시했다.

특히, 앞으로 개별 상담 진행 시 분야별 전문가로 구성된 전문 상담팀을 운영할 계획이며, 앞으로는 비임상시험과 임상시험 단계에서 직접 설계를 지원한다는 것이다.

최 팀장은 "이 모든 과정들이 따로 진행되는 것이 아니라 각 과정마다 전문적인 상담이 필요할 시 지원단 내 타 팀 전문가들이 참여해 상담에 참여도록 할 계획"이라고 밝혔다.

뿐만 아니라, 신기술·신개념 제품 개발 증가에 맞춰 규제 설계도 강화한다. 이에 지원단은 개발초기단계부터 제품 정보 분류, 규제 검토 필요 항목 등을 지속적으로 지원할 계획이다.

최 팀장은 지원단 신설로 기대하는 효과를 '규제자가 아닌 제품 개발 전략을 함께 고민하는 동반자'라고 표현했다. 그는 "요즘 많은 기업들이 연구 개발에 필요한 부분들을 오픈이노베이션 등을 통해 협업하고 있는 것처럼, 규제에 관한 것은 제품화전략지원단에 외주를 주신다고 생각하시면 될 것 같다"고 밝혔다.

이어 "바이오헬스 혁신제품의 제품화 기간을 단축해 글로벌 시장으로 빨리 진출하도록 지원하겠다"며 "국민 보건에 있어 필요한 희귀질환 치료제나 희소의료기기 등이 신속히 시장에 허가될 수 있도록 정비하고, 코로나 이후 신병종 감염병이 나왔을 때 빠르게 백신과 치료제를 개발할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

 

팀별 상세 소개

 제품화지원팀 

정명아 제품화지원팀 연구관에 따르면, 지원팀은 총원 29명으로 의약품·바이오의약품·의료기기·임상통계 파트로 각각의 사전 상담과 관련한 업무를 담당하고 있다.

소관업무는 △신속심사대상 의료제품(의약품, 의료기기)의 임상시험계획승인신청 △품목허가 사전상담 △임상통계자료의 사전상담 △의약품등의 사전검토제 △소관 의료제품의 제품화지원 △국제협력 지원 사업 등이다.

지원대상은 △생명을 위협하거나 중대 질환 치료제 △희귀의약품 △공중보건 위기 대응 의약품 △신약 △희소의료기기 △혁신의료기기 △융복합의료제품 등이다. 

정명아 연구관은 "이번 지원단 출범과 함께 '국가 연구개발 과제'로 개발되는 품목들과 푸드테크와 관련된 새로운 산업인 '신기능성 식품 원료'에 대해서도 상담 지원을 해당부서와 연결하는 형태로 운영한다"고 밝혔다. 

다만, 첨단바이오의약품은 세포유전자치료제과, 디지털헬스기기는 디지털헬스규제지원과, 체외진단기기는 체외진단기기과에서 운영한다.

정 연구관은 지원단 출범과 함께 △규제설계 심층상담 △분야별전문상담 △개발전체 단계에서 지속적 상담 △법적 효력있는 상담 결과 등 4가지 개편 방향을 제시했다.

그는 "제품화지원팀이 주축이 돼 품목의 분류에서부터 심사 적용 규정 가이드라인 등 규제 마련을 위한 적극적 지원을 위해 심사부 및 규제 관련 부서, 필요 시 외부 전문가까지 함께하는 지원팀을 구성해 활동할 예정"이라고 설명했다.

또한 "분야별 전문상담에 대해서는 질의 내용에 따라 품질, 비임상, 임상통계 등 분야별 전문 담당자를 지정해 상담을 수행하며 일부 공공기관과의 연계 컨설팅 지원도 계획하고 있다"고 덧붙였다.

상담 절차는 대표메일이나 또는 사전검토 민원 형태로 판단을 신청하면, 예비 검토를 통해 사전 상담 대상 여부를 판단한 뒤 진행하게 된다. 자료 검토를 통해 필요 시 해당 부서와 연계를 통해 자료 심사 상담 회의를 거치게 된다. 

상담일은 보통 신청일로부터 15일 전 후에 잡게된다. 전체 상담 결과는 신청일로부터 30일 이내에 회신하도록 하고 있다. 

상담 받고자 하는 분야의 구체적 질의와 해당 근거 자료로써 △해당 제품이 사전 상담 대상 중 어느 하나에 해당함을 설명하는 자료 △해당 제품에 대한 정보로써 의약품의 경우 구성 성분 작용 기전 제조방법 예상효능, 효능효과 등에 대한 자료, 의료기기인 경우 '의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정' 제26조에 해당하는 자료 △현재까지의 개발 정보로 품질, 비임상, 임상시험 요약 자료 △개발 제품에 대한 국내외 현황 및 유사 품목과의 비교 자료 △질의사항 등이다.

정 연구관은 "질의사항은 구체적일수록 해당 분야의 전문 담당자가 배정돼서 상담이 진행되기 때문에 구체적 결과를 제공받으실 수 있다"고 말했다.

 임상심사팀 

왕소영 임상심사팀장에 따르면, 심사팀은 총 44명으로 공무원8명(전문임기제 3명 포함), 공무직 36명으로 구성된다. 17명의 심사원인 임상 의사를 보유하고 있으며, 종양과·내과·신경과 등 다양한 전공 분야 전공의로 구성돼 있다.

왕소영 팀장은 "임상심사팀의 주요업무는 임상시험계획(변경) 승인에 대한 심사"라며 "백신, 세포유전자치료제를 제외한 의약품·바이오·생약에 대해선 비임상 및 임상계획서 등에 대한 직접 심사가 이뤄지고, 의료기기는 심사부서 요청건만 임상계획서 위주 심사가 이뤄진다"고 설명했다. 

또한 "개발 상담 연계, 임상설계 등의 심층적 상담을 지원한다"고 덧붙였다.

임상심사팀의 제출 자료별 검토 절차를 살펴보면, 임상심사팀 내에는 '비임상 결과', '이전 임상 결과' 그리고 '임상 계획서'를 보는 파트가 있고, 심사부서에서는 '품질파트'가 있다. 그리고 임상 계획서 중 통계적인 부분은 제품화지원팀 내에 '임상통계' 검토를 의뢰하고 있다.

왕 팀장은 "실제로 임상시험자료 하나가 접수되면, 비임상·임상·품질·임상통계 담당자가 1명씩 총 4명이 지정된다"고 밝혔다.

이어 "이렇듯 구체적으로 보안 자료를 요구받을 때 누구와 상담할지가 정해지는 셈인데, 이런 부분까지 민원인에게 공지가 되고 있지 않다"며 "이 부분에 대해 어떻게 개선할지 내부적으로 고민해봤다"고 말했다. 

국내 제약사 및 다국적 제약사 임상시험계획서 승인 유관부서 (자료 출처 : 제품화전략지원단)
국내 제약사 및 다국적 제약사 임상시험계획서 승인 유관부서 (자료 출처 : 제품화전략지원단)

임상심사팀은 이에 대한 고민의 결과로 임상과 허가와의 연계성을 높이기 위해 국내 제약사가 신청한 임상의 경우 접수 주관부서를 심사부서로 하고 검토를 임상심사팀으로 지정했다. 임상심사팀에서 비임상과 임상에 대한 심사 의견을 심사부서로 넘기면 심사 부서에서 품질에 대한 심사를 하고, 각 자료들을 취합해 임상 정책과로 회신하게 해 자연스럽게 허가와 연계시키는 것이다.

다만 왕 팀장에 따르면, 다국적 제약사 임상은 허가와의 연계성에 대한 니즈가 많지 않아 여전히 임상심사팀에서 임상시험계획 승인 접수주관을 진행하고 있다는 점이 차이라고 밝혔다.

 

 혁신제품심사팀 

송영미 혁신제품심사팀 연구관에 따르면, 구성원은 현재 15명(과장1, 연구관2, 연구사 6, 심사관3, 전문임기제 나급 3명)으로 소관업무는 △신속 심사 대상 의료제품(의약품, 의료기기) 지정 신청 자료 검토 △신속심사 대상으로 지정된 의약품의 품질 및 안전성·유효성 신속심사 △신속심사 대상으로 지정된 의료기기의 기술문서 및 임상시험자료 신속심사 △소관의약품 및 의료기기의 사전검토 △신속심사 관련 지침서 해설서의 제·개정 등이다.

의료제품 신속심사 대상 (자료 출처 : 제품화전략지원단)
의료제품 신속심사 대상 (자료 출처 : 제품화전략지원단)

신속심사대상은 신속심사운영방안에 따른 기존 6개 품목(△생명위협질환 중대한 질환치료 의약품 △공중보건 위기대응 의약품 △혁신형 제약기업 신약 △혁신 의료기기 △희소 의료기기 △융복합혁신제품) 외에 지난해 4월 의료기기 허가 규정이 개정되면서 '허가 신의료기술 평가 통합 운영 대상 의료기기'가 추가됐다.

현재까지 신속심사 대상으로 지정된 품목은 '항암제 등과 같이 생명 위협 중대한 질환 치료제' 11품목, '혁신형 제약기업 개발 신약' 3 품목이 지정됐다. '공중보건 위기 대응 의약품'으로서 코로나19 치료제 1개, 백신 6개 품목이 지정된 상태다.

송영미 연구관은 "이렇게 신속 심사 대상으로 지정받은 품목은 다른 의료제품 일반 민원처리기간의 75% 이내에서 완료되는 것을 목표로 한다"며 "허가심사 규정에 따라 보완 요청도 2회까지 제공되고, 보안기일 연장도 1차 보완 후 2회까지 연장 가능하다"고 밝혔다.

혁신제품심사과는 신속 심사를 진행하는 데 있어서 충분한 상담을 위해 사전상담과 사전검토를 운영하고 있다.

코로나19 백신·치료제 신속심사를 살펴보면, 공중보건위기대응 의약품으로서 허가전담 심사팀을 구성해서 허가기간을 40일로 단축해 신속심사 완료했다. 의료기기 신속 심사 절차 또한 허가 심사 기간을 현행 80일에서 40일로 줄이는 것으로 하고 있다. 

 의약품 신속심사 대상 지정 절차 

의약품 신속심사 대상품목 지정은 지정 신청서와 제출 자료를 ‘의약품 통합 정보 시스템’을 통해 신청해주면 혁심제품 심사팀에서 자료를 검토해 지정통지서를 발급한다. 검토기간은 30일이다. 

제출자료에 대해서는 △해당제품이 신속심사 대상중 어느 하나에 해당함을 설명하는 자료로서 목표 적응증, 적용 대상이 되는 질환의 중대성, 기존 치료법 여부 등에 대한 자료 △해당 제품에 대한 정보로서 구성 성분, 작용 기전, 제조 방법, 예상 효능효과 등에 대한 자료 △상기 사항에 대한 입증자료로서 임상시험 결과 등을 제출하면 된다. 현재까지 수수료는 없다.

자료가 부족한 경우 최대 2회까지 보완요청이 주어지며, 필요시 중앙약사심의위원회 또는 일부 전문가 자문을 받아 좀 더 객관성과 투명성을 높이도록 지정하고 있다.

 혁신의료기기 신속 심사 대상 지정 절차 

혁신의료기기 신청서를 제출하면, 혁신진단기기정책과에서 첨단의료기기과를 거쳐 혁신의료기기 지정 심사부서로 송부된다. 의료기기 심사부에서 디지털의료기기와 체외진단의료기기를 제외한 의료기기들은 혁신제품심사팀으로 심사의뢰를 하게 된다.

심사 자료들은 다시 첨단의료기기과로 보내져 최종 결과 보고서가 작성된 뒤 혁신진단기기정책과에서 검토결과보고서로 작성이 되고 지정신청결과통지서가 선고된다.

혁신의료기기 신속심사 대상 지정 신청 자료는 △개발경위관한 자료 △사용목적에 관한자료 △작용원리에 관한자료 △사용방법에 관한 자료 △성능에 관한 자료 △국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료 △혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료 등 7가지다.

 희소의료기기 신속심사대상 지정 신청 절차 

희소의료기기 신속심사대상 지정신청서를 제출한 뒤, 제출자료들은 고객지원담당관실과 의료기기정책과를 거쳐 혁신제품심사팀으로 송부된다(유관부서는 달라질 수 있다). 혁신제품심사팀에서 검토한 내용은 의료기기정책과에서 취합해 최종검토결과를 작성하고 지정결과 여부를 발송한다.

제출자료로는 △유병인구 등 희소의료기기 지정기준에 해당함을 증명하는 자료 △용도상 특별한 효용가치를 갖는다는 것을 증명하는 자료 △해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료 △대한의사협회장 등 5개 한의치약계협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 희소의료기기 지정추천서 등이 있다.

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