식약처, 국내 의약품 제조사에 '시판 전 GMP 평가제 관련 Q&A' 배포
오는 6월 1일부터 의약품안전나라 홈페이지 내 전자보고 시스템 운영

식품의약품안전처는 사실상 6월부터 시작되는 '시판 전 GMP 평가제'가 시판 전 1개월 이전에 GMP 관련 자료를 식약처에 보고한다는 것 외에 추가적 자료 생산 등의 의무를 부과하는 것은 아니라고 밝혔다. 

식약처는 25일 의약품 제조업체 측에 전달한 '시판 전 GMP 평가제 관련 Q&A'를 통해 "최근 제약사의 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체의 자료조작 등을 방지하기 위한 약사감시 강화 차원에서 '시판 전 GMP 평가제'를 시행하려 한다"며 "의약품 판매 전 일상에서 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료를 평가토록 하려는 것"이라고 설명했다.

대상 의약품은 '신규 품목'의 경우 총리령을 근거로 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 면제받아 허가·신고된 완제의약품(한약·생약제제 포함)이며, '변경 허가·신고 품목'의 경우 의약품동등성 시험 심사가 수반되는 변경 허가·신고 품목이 해당된다. 

해당 의약품의 적용 시점은 이 제도 행정지시일인 지난 4월 29일 이후 최초(변경) 허가·신고되는 품목으로, 올해 7월 최초 출하 예정 품목부터 적용된다. 시판 전 GMP 평가 전자보고 시스템은 의약품안전나라 홈페이지에서 오는 6월 1일부터 운영할 예정이다.

 

 시판 전 GMP 평가제 관련 주요 Q&A 

개 제조단위 이상의 실적 자료를 제출한 경우 ‘시판 전 GMP 평가제’ 평가 대상 품목에 해당하는가? 

허가·신고(변경포함) 시, 총리령에 따라 시판 전 GMP 평가 대상에서 제외함.

 

시판 전 GMP 평가제 현장 평가 이후 출하가 가능한가?

식약처(지방청 포함) 현장 평가와 무관하게 출고 가능함.

수출용·수입·희귀의약품도 '시판 전 GMP 평가제' 대상에 포함되는 지?

허가·신고(변경포함 시) 신청 시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출한 수입의약품은 평가 대상에서 제외, 수출용·희귀의약품은 평가 대상에 포함함.

 

최초 허가·신고 시 GMP 실시상황에 평가에 필요한 자료(11종 자료)를 제출할 경우 '시판 전 GMP 평가제' 대상에서 제외되는 지?

해당 의약품은 시판 전 GMP 평가 대상에 해당되지 않음    

 

시판 전 GMP 평가 전자보고 시 필요한 서류는 무엇인가?  

GMP 실시상황 평가에 필요한 자료가 아닌 '품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보'이며, 보고항목만 체크하면 될 뿐 제출해야 할 서류는 없음.

 

최초(변경) 허가·신고 이후 30일 이내에 출하하는 경우, 출하 30일 이전에 보고를 할 수 없다. 이럴 경우, 최초(변경) 허가·신고 이전에 보고해야 하는가?

예외적으로, 30일 이내인 경우라도 출하 예정일 보고 가능함.

 

시판 전 GMP 평가 전자보고 후 변경 신청이 가능한가?

출하 예정일에 한정해 변경신청 가능하도록 시스템 구축·운영 예정임

시판 전 GMP 평가 전자보고된 품목에 대해 모두 현장 평가를 진행 하는가?

보고된 품목 중 우선순위를 정해 가급적 출하승인일 이후 2주 이내에 현장 평가를 진행하며, 현장 평가가 진행되는 경우 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정을 통보한 후 현장 평가를 실시할 예정임.

평가 대상 품목 목록과 우선순위 선정 기준은 약사 감시 관련 사항에 해당해 별도 공개하지 않음.

 

현장 감시 7일 전까지 평가 업체에 감시 일정 통보 후, 일정 조율이 가능한가?

평가 일정 변경이 필요한 경우, ‘행정조사기본법’ 제 18조에 따라 관할 지방청에 연기 신청서를 제출해 타당성이 인정되는 경우, 연기요청 받은 날부터 7일 이내에 여부를 결정해 통보할 예정임. 다만, 가급적 당해 품목의 출하승인일 2주 이내에 현장 평가를 실시할 예정임.

 

출하승인일의 정의는 무엇인가?

'출하승인'은 품질(보증)부서의 책임자가 출하를 승인한 시점을 의미하며, 출하 승인 예정일 30일은 달력일(Calendar day) 기준임.

 

기존 품목 허가권자가 출하하던 품목을 지위승계를 통해 양도·양수해 오는 7월 이후 최초 출하 승인하고자 하는 경우 '시판 전 GMP 평가' 대상인가?

의약품동등성 시험 심사가 수반되지 않아, 평가 대상에 해당하지 않음.

 

위·수탁제조 품목의 경우 전자 보고 주체 및 현장평가 대상은 누구인가?

품목 허가권자(보고주체, 제조의뢰자)가 출하 예정일(시판을 위해 최초로 출하)을 기준으로 보고해야 하며, 현장 평가는 원칙적으로 해당 품목에 대한 제조공정을 수행하는 전체 제조소가 대상이 됨.

최초 출하 예정일 30일 이전까지 보고하지 않거나 보고한 출하 예정일이 실제 출하일과 상이한 경우 불이익이 발생하는가?

보고하지 않을 경우, 총리령에서 정한 처분 기준에 따라 행정처분이 진행될 수 있음. 출하 일정이 변경되는 경우, 해당 시스템을 통해 변경신청이 가능함.   

  

수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체의 선정 기준은 무엇인가?

식약처는 지난 3월부터 감기약 수급현황을 모니터링 하고 있으며, 업체 의견 등을 토대로 모니터링 대상 감기약 대상을 선정해 현재까지 운영 중임. 해당 제조업체를 공개할 계획은 없음.

수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체도 시판 전 GMP 평가 대상인가?

평가 대상이므로 최초 출하 예정 보고를 해야 함. 다만, 해당 업체에 대한 현장 평가의 경우 수급 안정화 시점까지 현장 평가 대상에서 제외해 운영할 예정임. 

 

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