급여적정성 있는 것으로 심의...비급여출시 4년만

한국MSD의 항생제 저박사 급여등재에 파란불이 켜졌다. 품목허가를 획득한지 약 5년, 출시한지 4년만이다. 

건강보험심사평가원에 따르면 2일 열린 약제급여평가위원회에서 저박사는 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 

저박사는 항녹농균 효과를 보이는 새로운 세팔로스포린계 항생제 세프톨로잔과 베타락탐 분해효소 저해제인 타조박탐 복합 항생제다. 다제내성 녹농균과 ESBL 생성 장내세균 'in vitro(시험관내)' 활성을 입증했다. 그 밖의 일부 그람음성균·그람양성균에도 효과를 나타낸다. 적응증은 복잡성 복강내 감염(cIAI, 메트로다니졸과 병용), 복잡성 요로 감염(cUTI, 신우신염 포함) 등이다.

 

저박사의 급여도전기는 2018년으로 거슬러 올라간다. 

저박사가 식품의약품안전처러 품목허가를 받은 것은 2017년 4월이다. 이듬해 2018년 5월 비급여출시됐고, 같은 해 급여신청을 진행했지만 여전히 비급여상태다.

저박사는 급여등재를 시도했지만, 경제성평가 체계 내에서 항생제 특수성 및 내성관리 측면에서 신규 항생제가 갖는 보건적 가치가 반영되지 못했다.  

즉, 신규 항생제의 가치는 약제의 선택 폭을 넓혀 기존의 항생제 내성을 관리하는 것에 있으며 항생제는 치료가 시급한 중증 환자에게 필요하기 때문에 기존 약제 대비 비열등성을 입증하는 임상시험을 설계한다. 또한 항생제는 다른 치료약제와 달리 미생물학적 완치율과 적응증에 대한 임상적 완치율의 두 가지 측면에서 그 효능이 평가된다.

하지만 현행 경제성 평가는 기존 약제 대비 임상적인 우월성과 비용효과성을 평가하기 때문에 항생제의 내성 관리에 대한 추가적인 유익이 충분히 고려되기 어렵다. 신규 항생제가 다제내성균을 관리하는 역할을 해 일부 내성균 감염 환자를 제외한 나머지 환자에서 뛰어난 효과나 비용 감소로 이어지는 보건적 가치를 경제성평가에 충분히 반영하기 어려운 점도 있다.

이에 약평위 문턱을 넘지 못했던 저박사의 급여등재 불씨를 살려낸 것은 위험분담제(RSA) 약제 기준완화다.

보건복지부는 2020년 약제의 결정 및 조정기준을 통해 선발약제에 이은 후발의약품은 물론, 경제성평가 면제 약, 3상 조건부 허가약도 RSA가 가능하도록 했다. 결핵치료제, 항생제, 응급치료제가 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제로 평가 가능하도록 기준이 재정비된 것이다. 

당장이라도 급여등재될 것으로 보였지만 기준완화 이후 2년만에 약평위 단계를 넘어서게 됐다.  

출시 이후 4년간 비급여상태였던 저박사는 앞으로 건강보험공단과의 협상, 건강보험정책심의위원회 의결 등의 단계를 밟을 예정이다. 

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