건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장
급여적성성·기등재 상한금액 재평가통해 건강보험 지속가능성 확보
약제비 부담 경감 위해 항암제, 중증·희귀질환 치료제 신속등재 추진

급여적정성 평가 대상 선정과 평가기준이 완화될 필요가 있다는 의견이 제기됐음에도 불구하고 재평가 품목을 가진 모든 제약사가 급여적정성 재평가 관련 자료를 제출한 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장은 14일 전문기자협의회와 간담에서 "급여적정성 재평가 계획공고 이후 급여목록에 등재된 평가 성분 품목을 보유한 제약사에 재평가 관련 자료제출을 요청했다"며 "총 141개 제약사에게 자료제출을 요청했는데 모든 제약사가 '의견없음'을 포함한 자료제출을 완료했다"고 말했다.

건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장
건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장

심평원은 급여적정성 재평가 계획을 공고한 3월 4일 이후 두 차례에 걸쳐 제약사에 자료제출을 요청했다. 이는 간담회와 민관협의체 등에서 제안된 자료 제출기한 연장 요청을 수용해 결정됐으며 업계 부담 완화를 위해 제출기한을 기존 3~4주에서 6주까지 연장했다.

김애련 실장은 "현재 각 성분의 평가기준 충족 여부와 관련해 실무검토와 전문가 자문회의가 논의 중으로 3분기 내에 사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에서 심의할 예정"이라고 대답했다.

이후, 심의결과는 관련 절차에 따라 제약사에 개별 통보 후 30일간 의견을 접수한다. 제출된 의견 및 자료는 다시 실무검토를 거쳐 4분기 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에서 심의를 거친다.

심평원은 급여적정성 재평가로 인한 의료현장의 혼란을 최소화하기 위고 예측가능성일 높이고자 2023년 대상성분도 미리 공고해 검도 시간을 확보하도록 했다.

김 실장은 "앞으로 간담회, 민관협의체 및 사전상담제도 등 다양한 채널을 통해 제약업계와 충분한 소통을 할 계획"이라며 "공정하고 객관적인 평가가 이루어지도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이어 기등재 약제 상한 금액 재평가에 대해서도 올해 남은 기간동안 추진해 건강보험 지속 가능성을 확보하겠다고 강조했다.

심평원은 제네릭 약가제도 개편안 시행한 2020년 7월 이후 3년의 유예기간을 거쳐 2023년 7월 적용을 목표로 기등재 의약품 재평가를 시행할 계획이다. 이를 위해 2022년 10월부터 2023년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료 제출을 제약사에 요청했다.

간담회 전경
간담회 전경

또한 기등재 상한금액 재평가 관련 대면 설명회 개최를 준비 중이라고 밝혔다. 그는 "현재 복지부 및 식약처와 세부사항을 논의 중에 있고 업계 의견을 청취하고 있다. 기준 요건을 재평가하다보니 생동시험, 원료의 문제 유무와 같은 것들을 보게 된다"며 "무균 제제의 경우 생동 시험을 하려면 대조약이 지정이 필요하다. 대조약 지정은 식약처와 협업이 필요한 부분이기 때문에 식약처뿐만 아니라 복지부와도 함께 고민해 발표하겠다"고 설명했다.  

기등재 상한금액 재평가 관련 대면 설명회는 6월 22일 개최 예정이다.

재평가 이외에도 김 실장은 환자의 약제비 부담 경감을 위해 항암제, 중증·희귀질환 치료제에 대한 신속등재를 올해 내로 추진하겠다고 공유했다.

심평원은 치료효과가 높고 대체의약품이 없는 항암제, 중증·희귀질환 치료제 등의 보험 등재 절차 효율화를 통해 신속한 보험 적용이 되도록 검토할 예정이다. 

그간 환자 접근성 향상을 위한 의약품 신속 등재를 위해 ①허가-평가 연계제도(2014년~), ②경제성평가 자료제출 생략제도(2015년~), ③약가협상생략제도(2015년~) 등을 도입‧운영하고 있다.

김 실장은 "이에 더해 심평원 내부 평가단계에서 기간 단축 부분을 찾아 평가 기간을 줄이도록 노력해 법정처리기한 150일을 단축할 예정"이라며 "현재 60일이 소요되는 건보공단 가격 협상 기간도 단축할 수 있도록 자료 공유 시기 조정 등 기관 간 협업을 추진할 예정"이라고 덧붙였다. 

구체적으로 경제성 평가 면제이면서 총액 제한 약제의 경우 위험분담소위원회에서 위험 분담 형태를 심의해야 하지만 소위를 올리는 기간을 내부적으로 생략 등의 효율화가 가능하다면 30일 정도 기간을 단축할 수 있다.

건보공단과 가격 협상 기간은 현재 약제평가위원회가 종료된 후 결과를 공단에 통보하고 있지만 이를 약평위 논의 시작과 함께 공단 약가 협상도 진행하게 된다면 약가 협상의 부분 기간이 단축될 것으로 예상했다. 

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