65세 이상·고위험군 환자 등 기존 치료제 효과 불충분한 경우 사용

염증성 질환 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'가 ①65세 이상 ②심혈관계 고위험군 ③악성종양 위험 등 고위험 환자와 같은 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용하도록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경이 추진된다.  일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하다.

야누스키나제 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가돼 있다.

주요 변경 허가사항 (자료 제공 : 식약처)
주요 변경 허가사항 (자료 제공 : 식약처)

신경승 의약품안전국 의약품안전평가과장은 "이번 조치는 식약처가 지난해 9월 '의약품 안전성 서한'을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치"라며 "의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획"이라고 밝혔다.

식약처는 의약품 안전성 서한을 통해 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있음을 전달한 바 있다. 

신 과장은 "식약처는 이번 조치를 위해 △미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 △대한의사협회 등 전문가 단체 의견 △미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항 등을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다"고 설명했다.

한편, 미국은 현재 모든 JAK 억제제를 대상으로 대체제가 없는 환자 등에만 제한적 사용할 수 있도록 규정하고 있으며, 유럽은 토파시티닙만 고위험군에 제한적 사용,  나머지 JAK 억제제는 추가 검토 중이다.

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