국내외 기업의 유럽 IVD 규정 변화와 대응방법과 팁
씨젠 "글로벌 가이드는 모호, 국내 전문가는 희귀"
한국로슈진단 "더 훌륭한 의료기기 만들라는 것 아님"

체외진단의료기기(IVD) 유럽 규제 프레임이 지침(체외진단의료기기 관리 지침, IVDD)에서 규정(체외진단의료기기 관리 규정 IVDR)으로 변경된 후 현지 기준 1등급(Class A) IVD에 대한 적용이 시작된 가운데 △등급별 제품 분류 △제품 품질과 새로운 규제간 갭 분석을 시작해야 한다고 밝혔다.

새 규정에 대응하기 위한 당연한 순서지만 IVDR을 경험한 업체들은 이 과정에서 기존보다 규제조항이 8배 이상으로 많은 등 월등히 어려운 난이도를 체감했다고 밝혔다. 아울러 최근 유럽연합(EU) 집행위원회는 등급별 유예기간을 달리하는 등 최근 규제 대응을 유연하게 할 수 있는 지침 혹은 가이드를 배포하고 있으니 집행위원회 웹사이트 모니터링은 필수라고 밝혔다.

씨젠과 한국로슈진단은 한국의료기기산업협회 국제교류위원회가 16일 개최한 'Medi-Talk: 유럽 IVD 규정의 변화와 대응방법' 웨비나에 나와 IVDR의 개념과 유럽의 현재 상황, 대응을 위한 절차와 어려움 등을 소개했다.

IVDR의 주요 타임라인, 2017년(맨 왼쪽)을 살펴보면 IVDR은 IVDD보다 요구사항(20조항→113조항, 전체 분량 48page→335page)로 약 8배 증가했다.
IVDR의 주요 타임라인, 2017년(맨 왼쪽)을 살펴보면 IVDR은 IVDD보다 요구사항(20조항→113조항, 전체 분량 48page→335page)로 약 8배 증가했다.

 

 국내외 IVD 업체의 실전 사례 
ⓛ 씨젠 "글로벌 가이드는 모호, 국내 전문가는 희귀"
② 한국로슈진단 "더 훌륭한 의료기기 만들라는 것 아님"

씨젠 한미란 부장
씨젠 한미란 부장

'국내업체의 규정 개정에 따른 유의사항 및 준비·대응사례'를 주제로 발표에 나선 씨젠 한미란 부장은 △IVDR 규정에 따른 제품 분류 △갭 분석 △기술문서 품질시스템 보완/강화 △인증기관 확보 순으로 IVDR에 대응했다고 밝혔다.

한미란 부장은 "IVDR 제도 도입의 주요 변경사항은 결국 문서 요구사항과 인증기관의 사후심사 강화와 현지 UDI(표준코드)와 EUDAMED(유럽 의료기기 관리 시스템) 등록을 통한 IVD의 투명한 공개"라며 "제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다"라고 설명했다.

한 부장에 따르면 씨젠의 경우 IVDD 적용 당시 기타(Others)로 분류됐던 제품들의 78%가 Class B·C·D 등급에 포함돼, IVDR 규정에 의거한 심사대상이었다. 이에 따라 씨젠은 갭분석을 진행하고 기술문서와 품질시스템을 보완·강화 해야 했다고 덧붙였다.

IVDR 주요 변경사항
IVDR 주요 변경사항

그는 회사 내부 전체 부서가 달려들어야 했고, 기술문서, 임상시험 관련해서는 시간과 비용이라는 현실적인 문제도 따랐다. 다만 이 과정에서 작년 말 EU가 발표한 IVDR 적용 유예안 발표로 대응에 시간적인 여유가 생긴 것은 다행이라고 밝혔다.

한 부장은 "규정 대응 도중 EU가 Class A에 대한 규정은 2022년 5월 26일 즉시 발효하지만 Class B·C·D는 각각 2027년, 2026년 2025년으로 유예하겠다고 밝혀 시간적 여유가 생겼다"라고 설명했다.

그럼에도 씨젠은 모든 등급 IVDR 전환 유예가 종료되는 2027년까지는 IVDR 대응에 회사 총력을 기울여야 할 것이라고 전망했다. 그는 "IVDR은 MDR(의료기기 관리 규정)보다 처음 유예기간이 길었던 만큼 대다수 인증기관이 MDR에 먼저 집중하면서 인증기관이 부족하고 가이드라인도 적다"며 "새 인증 확보와 새로운 인증 툴에 따른 제품 공급 준비는 모든 유예기간 종료되는 2027년까지 이어질 것"이라 말했다.

한국로슈진단 한승미 본부장
한국로슈진단 한승미 본부장

다국적사인 로슈는 글로벌 본사 차원에서 2017년부터 규제 대응을 최우선과제로 삼았으며, IVDR이 요구하는 것은 제품 자체의 업그레이드 보다 제품 전체를 아우르는 프로세스 구축이었다고 밝혔다.

한국로슈진단 RA/QA 한승미 본부장은 "IVDR이 요구하는 것은 제품 자체 부분보다는 임상, 리포트, 라벨링 등에 대한 규정에 합당한 업데이트와 사후관리였다"며 "제조, 설비, 유통, 회계, 법률 등 전체 팀이 참여한 프로젝트를 진행해 왔다"고 설명했다.

한 본부장은 이 과정에서 900여개 이상의 보고서가 필요했고 라벨링 문서 업데이트가 필요한 제품은 10만개 이상이었다며 특히 글로벌 업체인 만큼 모든 나라별 규제상황이 다르다는 점에서 어려움을 느꼈다고 덧붙였다.

IVDR 규제 적용시 영향평가, 한국로슈진단 한승미 본부장은
IVDR 규제 적용시 영향평가, 한국로슈진단 한승미 본부장은 "실제로 IVDR 대응시 예상되는 영향을 살펴보면 사용자 및 환자 안전에 대한 영향보다는 전주기 관리에 대해 영향이 있을 것으로 전망된다"라고 밝혔다.

또한 한국로슈진단은 수입사 입장에서 IVDR과 국내 규제 대응을 연동하기 위한 준비도 필요했다고 밝혔다. 이를 위해 한국로슈진단은 국내 도입시 △경미한 변경(버킷1) △경미한 또는 중대한 변경(버킷2) △중대한 변경 혹은 신규 등록이 필요한 경우(버킷3) 등 3개로 분류해 시나리오를 설정했다.

버킷1의 경우는 라벨 및 기재사항에 정보를 추가해야하는 경우이고, 버킷2는 버킷1 외에 추가적 설명이 필요한 경우다. 버킷3은 중대한 변경 혹은 신규 등록이 필요한 경우로 임상시험 혹은 기술문서 심사가 필요한 경우로 분류했다.

또한 한승미 본부장은 글로벌 공급망, 새로운 규제 대응 제품 공급과 기존 재고관리 역시 글로벌 업체로써 가져야할 변수였다고 덧붙였다.

 IVDR 대응시 고려해야할 변수 
① 인증기관은 단 7개, 가이드 라인은 희귀
② 1 Round에 5개월...최소 1년은 필요
③ 국내 IVD 재평가

이날 참석한 두 업체는 모두 인증기관과 가이드라인 부족이 IVDR 대응에 가장 큰 어려움이었다고 밝혔다.

씨젠 한미란 부장은 "IVDR은 IVD관리 전체에 작용하는 프로세스를 구축해야 했던만큼 회사 전체 역량이 투입됐지만 활용 가능한 세부지침이 부족해 부서간 이견이 발생했을 때 합의가 어려웠고, 국내 IVDR전문가 부족 역시 이를 어렵게 했다"며 "여기에 부서별로 달랐던 IVDR 조항 해석이 생겼을 때 기준이 없었다"라고 설명했다.

한국로슈진단의 변수는 부족한 인증기관에 따른 OEM 등 서드파티의 인증이다. 이는 재고관리와 새 인증 제품 공급에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 한승미 본부장은 "회사와 같이 서드파티 제조원을 OEM으로 두는 회사가 있는데, 본사 IVDR 외에도 현지 인증기관과 서드파티 인증 절차를 모니터링 해야 하는 것도 부담"이라고 말했다.

전체 평가기간도 변수다. 씨젠은 관련 자료 준비 후 정식심사를 시작한 뒤 첫 보완사항이 도착하기까지 4~5개월이 걸렸다고 밝혔다. 한 부장은 "인증절차는 통상적으로 3번의 보완 조치가 이뤄지는데, 첫 보완사항을 확인하기까지 4~5개월이 걸려 전체 일정은 빨라도 1년이 될 것"이라고 설명했다.

식품의약품안전처가 실시하고 있는 의료기기 재평가도 변수라는 의견이다. 의약품, 공산품에서 전환된 3등급 체외진단 의료기기는 2020년 6월, 2023년 6월에 각각 접수 및 심사가 예정돼 있는데, 일정이 겹치는 경우 우선순위를 고려해야 한다는 것이다.

한국로슈진단 한승미 본부장은 "우리나라는 현재 3등급, 4등급 체외진단의료기기에 대한 재평가를 실시하고 있다"며 "IVDR 대응을 위해 단순하고 경미한 사항의 일괄변경, 제조업자 맞춤형 컨설팅 등이 필요하다"라고 설명했다.

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