식약처, "2분기 대조약 공고 후 빠른 시일 내 추가 공고 진행할 것"

대조약 선정 및 공고가 동등성 시험 대상 확대 등을 감안해 수시 진행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 기존 3개월마다 대조약을 공고했으나 향후 대략 한 달 내외로 가급적 빠른 추가 지정을 이어나갈 것이라는 입장이다.

관련 업계에 따르면 올해 10월 15일부터 주사제 등 무균제제들 모두 생물학적 동등성 시험이 의무화됐다. 이에 내년 2월 기준요건 상한금액 재평가 전까지 동등성 시험을 마치고 허가 변경을 진행해야 하는 업체들은 대조약이 아직 지정되지 않아 어려움을 표현하고 있다.

이 같은 문제를 해결하기 위해 복지부는 식약처와 논의 중이다. 복지부 보험약제과 오창현 과장은 22일 '기등재약 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회'에서 "식약처와 무균제제에 대한 대조약 공고 시기에 대해 논의 중"이라며 "가급적 한 달 간격으로 대조약 권고를 할 수 있도록 할 것"이라고 밝힌 바 있다.

식약처 입장도 같다. 23일 히트뉴스와 취재에서 이지은 식약처 허가총괄담당관 사무관은 "생동자료를 제출해야 하는 대상이 확대됨에 따라 대조약 공고도 수시로 실시할 계획"이라며 "최근 '2분기 대조약 공고 의견 조회'를 통해 대조약 공고를 준비 중이며, 이 공고 후에도 빠른 시일 내에 추가 대조약 공고를 진행할 예정"이라고 말했다.

대조약 선정 의견조회 목록(2022년 2분기) (자료 출처 : 식약처 대조약 선정(안) 히트뉴스 재편집)
대조약 선정 의견조회 목록(2022년 2분기) (자료 출처 : 식약처 대조약 선정(안) 히트뉴스 재편집)

한편 식약처는 올해 2분기 대조약 선정(안)에 대한 의견조회를 오는 29일까지 진행 중이다. 

의견조회가 요청된 대조약은 △필름코팅정 7개 품목(GSK 티비케이정50밀리그램·도바토정·트리멕정·키벡사정, 한국약센 자이티가정500밀리그램, 동아ST 슈가논정5밀리그램, 한국노바티스 레볼레이드정25밀리그램) △경구용액제 2개 품목(한국유씨비제약 케프라액, 대화제약 리포락셀액) △서방정필름코팅 1개 품목(동아ST 슈가메트서방정5/1000밀리그램) △연질캡슐제, 액상 1개 품목(풍림무약 풍림이코사펜트산에틸연질캡슐300밀리그램) △용액용동결건조 분말주사제 2개 품목(암젠코리아 키프롤리스주60밀리그램·30밀리그램) △경질캡슐제, 산제 1개 품목(한국얀센 씨베리움캡슐) 등 14개 품목이다.

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