정부, 품질관리·안정적 공급 이슈에 대해 협상 해야
회사별 협상 진행 등 방법 검토

기준요건 상한금액 재평가 대상 약제 모두 건강보험공단과 협상을 해야 한다. 업계에서는 두 달(60일)간 1만여개 약제 협상이 가능할지 의문을 표하고 있다. 

관련업계에 따르면 2020년 8월 1일자 약제급여목록에 등재된 2만 6000여 품목에 대한 상한금액 재평가가 내년 실시된다. 

재평가 일정을 살펴보면, 오는 10월부터 내년 2월까지 자료제출을 완료하고, 3월까지 실무검토, 4월 약제급여평가위원회 1차, 5월 제약사 이의신청, 6월 약제급평가위원회 2차 및 공단협상, 건강보험정책심의위원회 상정, 7월 급여목록 개정 시행이다.

기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 일정
기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 일정

업계가 주목하는 사안 중 하나는 공단과의 협상이다. 

재평가를 통해 상한금액이 조정된 약제만 협상을 하는 것이 아니라, 재평가 대상 약제 모두 '안정적인 공급'과 '품질관리'에 대해 공단과의 협상을 진행해야 한다. 

△한국희귀·필수의약품센터장이 결정신청한 제품 △저가의약품 △퇴장방지의약품 △희귀의약품 △산소·이산화질소·기초수액제·인공관류용제·방사성의약품 △최초등재제품 등은 재평가에서 제외되며, 이들을 제외하더라도 협상 대상 품목은 1만여개로 추정된다.  즉, 공단은 1만여 품목을 2달 동안 협상을 해야 할 것으로 보인다. 

현재 공단 제네릭관리부에서 년간 협상하는 산정약제는 4000~5000개 정도로, 업계에서는 재평가 약제 협상은 물리적으로 힘들 것이란 예상을 하고 있다. 

제약업계 관계자는 "생동변경 일정도 자료보완 등 예상치 못한 지연이 있을 수 있고, 심평원의 재평가 자료 실무 검토도 계획대로 소화할 수 있을지 모르겠다"며 "여기에 1만개 약제에 대한 협상이 물리적으로 가능할지 의문"이라고 말했다. 

하지만 보건복지부 등은 2020년 7월 이후 급여등재되는 산정약제는 품질관리와 환자보호 방안 의무를 합의하는 만큼 기등재약도 이 같은 협상을 해야한다는 입장이다. 

복지부와 공단은 두 달안에 1만여 약제 협상을 진행할 수 있는 방안을 논의 중이다. 

복지부 관계자는 "재평가가 공고될 당시에는 협상이 도입되기 전이었다"며 "주어진 시간에 재평가 약제를 협상할 수 있도록 회사별로 진행할지 등 공단과 논의하고 있다"고 전했다.

한편 기준요건 상한금액 재평가 약제는, 2020년 8월 1일을 기준으로 약제급여목록에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가가 조정 기준 가격이 된다. 자체 생물학적동등성시험자료(또는 임상시험)을 수행하고 등록된 원료약을 사용했다면 조정 기준가격을 받게된다. 

2개 요건 중 1개만 충족할 경우 15% 인하되고(기준가격의 85%), 0개를 충족할 경우 15% 추가 인하(기준가격 72.25%)된다.

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