"기업 관련 판단을 소협에 맡기는 것만큼 공정한 방법 없어"
규개위, 2년 6개월의 추가 위해평가 통해 최종 결정 지시
소협 검증위, 7월부터 평가시작 내년 4월까지는 완료 예정

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 4일 서울식품의약품안전청에서 'THB' 성분 관련 추가 위해평가 주관 기관 선정에 대해 식약처 의견을 브리핑하고 있다. 
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 4일 서울식품의약품안전청에서 'THB' 성분 관련 추가 위해평가 주관 기관 선정에 대해 식약처 의견을 브리핑하고 있다. 

머리를 감는 것만으로 염색 효과를 보인다는 자연갈변 샴푸 '모다모다 샴푸'의 주성분인  'THB(1,2,4-트리하이드록시벤젠)'에 대한 추가 위해평가 주관 기관으로 '한국소비자단체협의회(이하 '소협')'가 선정돼 논란이 있었던 것과 관련, 식품의약품안전처는 "객관성·공정성을 확보할 수 있는 가장 합리적인 방안으로 판단했다"고 설명했다.

김삼봉 바이오생약국장은 4일 서울식품의약품안전청에서 추가 위해성평가와 관련된 식약처 입장을 설명했다. 

김상봉 국장은 "지난 3월 권고된 제495회 규제개혁위원회 심의결과를 살펴보면, '해당 기업과 함께 식약처가 객관적인 평가방안을 마련해 2년 6개월 동안 추가적인 위해검증을 통해 사용금지 여부 등을 최종 결정하는 것으로 개선 권고한다'고 돼 있다"며 "즉, 2년 6개월 내 추가 위해평가 결과 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 목록에 추가 등 조치할 필요가 있다"고 밝혔다. 

김 국장은 "양 측의 평가 방법을 공정하고, 투명하게 관리해줄 수 있는 제3의 단체로 소협을 선정해 위해평가 검증위원회(이하 '검증위')를 구성하도록 한 것"이라며 "THB 성분의 위해성 여부를 사용자인 소비자 관점에서 평가하는 것이 규제개혁위원회의 권고를 충실히 따르고 위해평가를 효과적으로 이행하기 위한 가장 합리적인 방법이라고 판단했다"고 말했다.

'소비자협회는 THB 성분의 위해평가를 검증할 만한 전문성이 부족하다'는 의견에 대해서도 반박했다.

김 국장은 "소협은 이 분야 전문가로 꾸려진 검증위를 구성해 양 측의 '위해성평가 계획 및 평가 방안'을 검증해 의견을 제시할 뿐, 최종 검증 위원이 소협이 되는 건 아니다"라며 "다만, 소협이 가장 적당하다고 판단되는 전문 검증위를 구성할 것으로 생각해 별다른 상황이 없는 한 식약처는 소협의 의견을 따를 것"이라고 밝혔다.

김 국장에 따르면 소협은 7월 중으로 검증위를 구성해 본격적인 추가 위해평가 수행을 개시할 것으로 전망된다. 식약처는 검증위가 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'의 개정 시점으로부터 1년 이내인 내년 4월전까지는 이 평가를 완료할 것이라는 입장이다. 

다만, 이번 추가 위해성 평가 기관의 선정은 모다모다 측과 논의되지 않고 공문을 통해 통보된 것으로 나타났다.

김 국장은 "우리는 규개위 권고사항을 기준으로 객관적인 평가방안을 마련하는 데 집중했다"며 "소협을 주관 단체로 선정하는 데 있어선 기업과 따로 협의해야 한다고 생각하지 않았기 때문에, 만약 공정성 훼손이 문제로 제기된다면 그 부분은 추가적으로 검토해볼 것"이라고 말했다.

식약처 시행 위해성평가의 근거에 대한 설명도 있었다. 임경민 이화여대 약학대학 교수는 "식약처 위해평가의 근간은 2019년 4월부터 2020년 12월까지 EU SCCS(소비자안전성과학위원회)에서 THB의 유전독성에 대해 연구 및 평가한 자료"라며 "29종의 문헌을 검토하고, 6번의 개정(Revision)을 거치는 등 과학적 검증을 이 자료를 종합적으로 검토했다"고 밝혔다.

임 교수는 "유전 독성 물질은 사람에게 시험해볼 수 없기 때문에, 세포나 동물들에 극도의 환경에서 시험해 보는 수밖에 없다"며 "이 데이터를 근간으로 사람이 섭취하는 식품 등에는 보수적으로 접근해 한도를 굉장히 낮춰 1/kg 등 낮은 기준으로 설정하기도 하지만, 모다모다 샴푸의 경우 약 1%의 높은 비율이 함유됐기 때문에 한도를 맞출 수 있을지 의문이 든다"고 밝혔다.

만약 업체가 이 한도를 만족시킬 수 있는 추가 자료를 제출할 수 있다면 다른 결론이 날 수도 있겠지만, 그것은 검증위에서 자료의 성격 등을 고려해 결정해야 할 부분이라고 말했다.

임 교수는 "이번에 재평가가 시행된다면, 기업과 식약처가 제공하는 자료들을 검증위에서 고찰과 분석 등을 거쳐 최종 결론을 내리지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.  

사건의 경과

EU는 지난해 9월 THB의 염모제 생산 금지를 선언한 바 있으며 식약처는 이해 11월 모다모다 샴푸 광고를 의약품 오인 우려 있는 광고로 정지 처분했다. 12월에는 THB 성분 화장품 판매 금지를 행정예고했다.

지난 2월 모다모다 측은 식약처의 광고 정지 처분에 대한 집행정지 소송을 진행해 승소한 뒤 광고를 재개했으며, 3월 규개위는 식약처와 모다모다 측에 THB 위해 평가에 대한 재검토를 권고했다.

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