브리핑 | 알아두면 좋은 주간뉴스 (2022.07.23~2022.07.29)

알츠하이머 논문 조작 의혹? "그래도 Aβ 가설은 유효"
혁신형제약 탈락한 영진약품, 펠프스정 약가 가산 재산정
종근당 콜린 선별급여 1심 패소... 대웅바이오까지 먹구름
오유경 식약처장, "신기술 유망 분야 맞춤형 혁신 추진"
모습 드러낸, 꽤 엄격한 비대면진료 플랫폼 가이드

더워도 너무 더운 요즘. 낮, 밤 할 것 없이 30도를 넘는 날씨에 시원한 아이스커피, 수박 한조각이 생각나는 한 여름입니다. 

흘러내리는 땀에 답답하시겠지만, 한 동안은 마스크 착용을 포함한 방역에 신경쓰셔야 할 것 같습니다. 최근 들어 코로나19 확진자가 가파르게 증가하고 있습니다. 지난 26일에는 일일 코로나 확진자 10만명을 돌파해, 휴가를 앞둔 국민들의 걱정이 여기저기서 세어나왔습니다.

히트뉴스 독자분들은 방역 유념하시어 계획하셨던 휴가 일정 동안 안전하고, 즐거운 휴식되시길 바라며, 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.

아밀로이드 베타의 응집, 신경손상 과정. 사진 자료=Nature reviews neurology(2019), 하나증권.
아밀로이드 베타의 응집, 신경손상 과정. 사진 자료=Nature reviews neurology(2019), 하나증권.

브리핑 첫 번째 소식은 알츠하이머 발병의 핵심 원인으로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ) 가설 조작 논란입니다. 이 논란에 대해 업계 관계자들은 지나친 확대해석을 경계한 우려를 표현해 왔는데요. 

과학 학술지 사이언스(Science)는 지난 21일(현지시간) 2006년 미네소타대 연구팀이 발표한 알츠하이머 발병 관련 논문의 조작 의혹에 대한 과학계의 의견을 보도한 바 있습니다. 미국 밴더빌트 대학의 매슈 슈래그(Matthew Schrag) 교수는 살뱅 레스네(Sylvain Lesné) 박사의 논문 조작 가능성을 제기했습니다.

하나증권의 '알츠하이머 관련 논문 조작 이슈와 그 영향' 보고서에 따르면, 이번에 조작 가능성이 제기된 논문 중 가장 많이 인용된 논문은 2006년 네이처(Nature)지에 게재된 'A specific amyloid-β protein assembly in the brain impairs memory'이었습니다.

이 논문은 뇌의 특정 아밀로이드 베타 단백질 집합체가 기억능력을 저하시키는 것에 관한 내용을 담고 있습니다. 

아밀로이드 베타 가설은 1991년 이후 여러 논문을 통해 제기돼 왔습니다. 박재경 하나증권 연구원에 따르면, AβO 가설과 관련해 4000건 이상의 논문이 게재됐으며, 다수의 독립적 연구가 진행돼 왔습니다.

박 연구원은 "아밀로이드 베타 올리고머(Aβ oligomer)의 종류는 해당 논문의 주제인 아밀로이드 베타*56(Aβ*56) 외에도 다양하다. 최악의 상황으로 논문의 결론 전반이 바뀐다고 해도 이번 이슈를 근거로 아밀로이드 베타(Aβ) 가설 전반과 관련 파이프라인을 부정하는 것은 과도한 해석일 수 있다"고 강조했습니다.

알츠하이머 치료제 개발 기업 한 관계자는 "해당 논문 자체의 연구자 윤리가 문제가 될 수 있지만, 이 논문 하나 때문에 전체 아밀로이드 베타 가설이 문제가 될 수 없다"며 "아밀로이드 베타 가설이 등장한 이후에도 관련 PoC(Proof of concept, 개념 증명)가 나왔기 때문에 가설 자체가 완전히 뒤짚어질 수 없다"고 말했습니다.

벤처캐피탈 바이오 투자심사역들도 이 문제에 관해 일부 이미지 조작에 해당되는 건 맞지만, 가설을 바꿀만큼 큰 영향을 없는 것 같다는 의견을 보였습니다.

관련기사 알츠하이머 논문 조작 의혹? "그래도 Aβ 가설은 유효"

 

영진약품이 혁신형 제약기업인증에서 지난달 30일 제외되면서 골관절염 치료제 펠프스정(오리지날 '펠루비')의 약가 가산도 재상정될 전망입니다. 약가 산정 기준은 혁신형 제약기업에게는 68% 가산을 적용하지만, 일반기업은 59.5%를 적용하기 때문입니다. 

혁신형 제약기업은 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등의 요건을 만족하면 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 인증됩니다. 회사는 유효기간 만료에 따라 혁신형 제약기업에서 제외된 것으로 판단되고 있습니다.  

펠프스정은 지난해 8월 급여등재 당시 122원으로 산정됐으나, 내달 1일자로 107원으로 조정될 예정입니다.  

펠루비프로펜 제제는 대원제약 '펠루비'와 휴온스 '펠로엔정', 영진약품 '펠프스' 등 3개사만 있어 동일제제 생산회사 수가 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지할 수 있습니다. 

이로인해 대원제약 펠루비정은 180원, 펠루비에스정은 125원, 펠루비서방정은 304원이며, 휴온스 펠로엔정은 107원입니다. 펠프스는 가산 적용률이 달라져 펠로엔정과 동일한 107원으로 산정됩니다.

이 제품들은 내년 8월 1일 상한액이 인하되지만, 약제급여평가위원회 심의를 통해 추가 2년 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능하며, 가산종료 시 53.55%으로 산정됩니다.

관련기사 신형제약 탈락한 영진약품, 펠프스정 약가 가산 재산정

 

2년을 이어오던 콜린 선별급여적용 취소 본안소송 1심에서 제약사가 패소했습니다.

종근당을 포함한 39개 제약사가 콜린알포세레이트 선별급여 취소 소송에서 패소함에 따라, 변론을 준비 중인 대웅바이오 측 제약사들의 상황도 먹구름이 끼게됐습니다.

서울행정법원은 지난 27일 종근당외 46명이 보건복지부를 상대로 제기한 '건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구' 소송에서 원고 패소 판결했습니다.

판결 이유는 선별 요건과 관련된 임상적 효과성, 대체가능성 등에 대한 피고(정부)의 판단이 적절하고 판결 요건을 충족한다는 것이었습니다. 또한 정당성과 심의 필요성, 법의 투명성이 인정된다는 점이었습니다. 

소송 후 한 원고 제약사 약가 담당자는 히트뉴스와의 인터뷰에서 "소송 대리인인 법무법인 세종을 통해 2심 항소를 진행하기로 했다"며 "법무법인 광장의 변론이 9월에 잡혀 있어 그때까지는 상황을 지켜보려 한다"고 밝혔습니다.

또한 "추가 집행정지 제기 시점은 2심 항소와 비슷할 것으로 예상 한다"고 덧붙였습니다.

대웅바이오를 포함한 39개 제약사도 이번 소송 결과를 고려해 오는 9월 15일 예정된 변론을 준비할 것으로 전망됩니다. 다만, 업계 일각에서는 같은 안건을 다루고 있는 만큼 종근당 측과 비슷한 선고 결과가 나오지 않겠냐는 추측이 나오고 있습니다.

관련기사 종근당 콜린 선별급여 1심 패소... 대웅바이오까지 먹구름

 

오유경 식품의약품안전처장이 28일 '국제수준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 주제로 발표하고 있다.
오유경 식품의약품안전처장이 28일 '국제수준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 주제로 발표하고 있다.

오유경 식품의약품안전처장이 과학기술의 혁신과 사회환경 변화에 맞춰 식의약 산업 신기술 유망 분야에 대한 맞춤형 혁신을 약속했습니다. 

오유경 처장은 28일 열린 '국제수준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안' 발표에서 "식의약 산업은 국가 핵심 산업"이라고 지칭하며 "기존 규제의 틀로서는 신기술 혁신 제품의 특성을 반영하는 데 한계가 있다는 점을 느껴, 산업 현장의 요구를 지속적으로 받아들여 나갈 것"이라고 발표했습니다.

이날 브리핑에서 오유경 처장은 △신기술 유망 분야에 대한 맞춤형 혁신 △안전을 담보한 규제의 가속화 △현장 체감 규제 혁신 점검 체계 상시 운영 등 세 가지 식의약 행정 혁신방안을 내놨습니다.

첨단 바이오의약품 분야에서 mRNA와 같은 차세대 플랫폼 백신과 마이크로 바이옴 등 신개념 바이오 의약품의 개발을 촉진하기 위해 규제를 맞춤형으로 설계하며 지원해 나가고, AI와 반도체 등을 기반으로 한 디지털 헬스케어 기기는 국제 수준의 가이드라인을 마련해 나간다는 방침입니다.

또한, 글로벌 혁신 기술이 실제 제품으로 최단기에 실현되는 패스트트랙을 신설하해 국가 R&D 사업의 기획 단계부터 사전 상담, 허가 심사, 글로벌 규제 장벽 대응까지 전략적으로 밀착 지원하는 시스템을 새로이 구축할 것이라고 밝혔습니다.

WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO listed Authority) 등재도 늦어도 내년까지는 성공해 수출 기업의 규제 장벽을 완화하겠다는 입장입니다.  WLA 등재에 성공한다면 세계 최초 WLA 등재국이 될 것으로 보입니다. 

이 외 민·관 의견을 수렴해 개선 과제를 발굴하는 '규제 혁신 100대 과제 로드맵'도 수립·추진될 예정입니다. 

오 처장은 "이번 '식의약 혁신 행정방안'이 '3개의 산'이라면 '100대 과제 로드맵'은 '그 산에 심어야 할 100개의 나무'에 비유할 수 있다"며 "식약처는 100대 과제를 도출하기 위해 최근 식의약 관련 대토론회를 개최해 민간의 얘기를 들었고, 내부 7번의 끝장 토론을 했다"고 밝혔습니다.

또한 "기업의 애로사항은 규제 해소 3심제를 도입해 규제 해소의 필요성을 수요자 입장에서도 면밀히 검증하겠다"며 "글로벌 기준과 국제 기준을 심층적으로 비교 분석해 외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제는 적극 개선하겠다"고 설명했습니다.

관련기사 오유경 식약처장, "신기술 유망 분야 맞춤형 혁신 추진"

 

보건복지부가 최근 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)'을 공개했습니다. 이번 가이드라인 공개로 관련 업계에는 향후 사업 영역에 경계가 만들어 졌는데, 그 경계가 다소 엄격해 보입니다. 

복지부는 지난 28일 비대면 진료 중개 플랫폼 업체 '닥터나우(대표 장지호, 서비스명: 닥터나우)'를 방문해 기자간담회를 개최해 비대면 진료 현황 및 중개 플랫폼이 준수해야 할 사항 등을 당부했습니다.

이번 가이드라인은 한시적 비대면 중개 플랫폼의 △정의 및 목적 △플랫폼의 의무 △플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항 등으로 구성됐습니다. 히트뉴스가 살펴본 바에 따르면 이번 가이드라인은 비대면 진료를 대면 진료 보조 수단으로 명확히 하고 있으며, 그에 따라 매우 제한적인 형태의 운영방안을 제시하고 있는 것으로 나타났습니다.

이날 간담회에서는 정부 측 관계자들의 비대면 진료 준수 사항 당부, 업체 관계자들의 비대면 진료 순기능, 학계 관계자들의 가이드라인 보완 사항 등이 공유됐다.

복지부 보건의료정책실 이창준 실장(직무대리)은 비대면 진료 플랫폼이 △국민 선택권을 보장하고 △대면 진료 보완적 역할로 사용돼야 하며 △의·약사를 존중하는 형태로 운영돼야 한다고 밝혔습니다.

비대면 진료 중개 플랫폼 관계자들은 비대면 진료를 통해 의료기관 방문을 꺼리던 환자들의 의료 접근성을 높이는 등 분명한 순기능이 있다는 입장이었습니다.

성질환 비대면 진료 중개 플랫폼 쓰리제이 박지현 대표는 자가검사 및 검가결과에 따른 맞춤 비대면 진료로 성질환 등 심리적인 장벽으로 의료기관 방문을 꺼리던 젊은 여성 환자들의 의료 접근성을 확대하는 순기능이 있을 것이라 말했습니다.

일각에서는 가이드라인(안)의 세부적인 내용 중 보다 심도깊은 논의가 필요하다는 의견이 제기되기도 했습니다.

관련기사 모습 드러낸, 꽤 엄격한 비대면 진료 플랫폼 가이드

 

주간 브리핑 미니뉴스

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 지난달 미국 시장에 바이우비즈(미국 상품명, 성분명 라니비주맙)를 출시한 가운데 제품 포트폴리오 확장에 나서고 있다. 바이우비즈는 글로벌 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제 '루센티스(Lucentis)'의 바이오시밀러다.

루센티스는 작년 연간 매출이 약 4조4000억 원에 달했는데, 이 중 미국 시장서 13억5300만 스위스프랑(약 1조8000억 원)으로 약 41%의 매출 비중을 차지했다. 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130 달러(약 148만원)의 도매가격(WAC)으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 바이오젠에 의해 지난 6월부터 현지서 마케팅∙영업 활동이 시작됐다.

 

원료의약품 제조업체 이니스트에스티(대표 한쌍수) 오송공장이 글로벌 원료의약품(API) 제조 시설로 발돋움한다. 오송 공장은 지난 15일 오송공장이 FDA 실사를 통과하며, 국내 최초 항암제 원료의약품 전용 cGMP 제조소로 등록됐다.

회사 측에 따르면, FDA 실사단은 지난 3월 오송공장을 방문, 항암제 원료의약품 제조공장 시스템에 대한 일주일 간의 실사를 마치고 돌아갔다. 약 4개월이 지난 뒤 FDA는 적합하다는 실사결과보고서(EIR)를 회사에 보내온 것으로 확인된다.

 

한미약품(대표 우종수, 권세창)은 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'의 용도특허 등 후속 특허 4건에 대한 특허도전에서 모두 승소했다. 특허 소송을 모두 승소한 회사로는 최초다. 

회사는 우선판매품목허가 요건까지 국내사 최초로 충족하며, 허가를 취득하는대로 후발 의약품을 출시한다는 계획이다. 

 

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원'의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다.

스카이코비원은 이미 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.

코로나19 여름철 재유행이 시작되고 있는 상황이지만 인원·시간 제한 등 거리두기는 없을 전망이다.

기본적인 방역 지침은 지난 7월 13일과 20일 발표한 코로나19 재유행 대비 방역․의료 대응방안이었던 '국민 참여형 사회적 거리두기' 기조가 이어질 전망이다. 정부는 질병 특성, 대응 역량 등 이전 유행과는 달라진 방역 여건을 고려해 위중증․사망 등 건강 피해를 최소화하면서 중단없는 일상회복 속 방역대응을 이어간다는 방침이다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지