심평원, 졸겐스마 급여기준 관련 질의·응답 정리 안내
졸겐스마 이후 타 SMA 치료제 교체 시 급여 안돼

스핀라자에서 졸겐스마로 교체투여 시 적어도 4주(이상적으로는 4개월) 투여 가격을 가지는 것이 권장됐다. 간 수치 상승 등 추가적인 위험 우려 때문이다. 

건강보험심사평가원은 이달 1일부터 급여적용되는 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마의 급여기준 관련 질의응답을 정리해 안내했다. 

심평원에 따르면 졸겐스마 투여 후 다른 SMA 치료제로 교체투여는 급여적용이 되지 않는다. 

졸겐스마 투여 후 타 치료제 투여의 안전성, 유효성이 입증되지 않았기 때문에, 졸겐스마의 급여적용 여부와 상관없이 무상공급을 포함해 졸겐스마를 투여한 후 타 치료제로 교체투여할 시 급여 인정이 안된다. 

졸겐스마의 급여기준과 경과규정의 연령을 판단하는 방법도 제시됐다. 

생후 나이(월령) 조건은 달력 기준으로 판단하는데, ①생후 9개월 미만일 경우 출산일 + 9개월 되는 날의 전날까지다. 예를들어 2022년 1월 5일 출생 시 10월 4일까지 생후 9개월 미만으로 판단한다.

생후 12개월까지’(급여기준 대상 연령)/‘생후 12개월 이전’(한시적 교체투여 대상)의 경우 출산일 + 13개월 되는 날의 전날까지다. 올해 1월 5일 출생 시 내년 2월 4일까지가 생후 12개월까지(이전)다. 

생후 24개월 이하(한시적 교체투여 대상)는 출산일 + 25개월 되는 날의 전날까지다. 올해 1월 5일 출생한 환아의 경우 2024년 2월 4일까지 생후 24개월 이하로 본다.

영구적 호흡기 사용의 판단 방법은 비침습적 인공호흡기를 포함하여 하루 16시간 이상, 연속 14일 이상 인공호흡기를 사용한 경우를 말한다. 

아울러 졸겐스마주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 제출은 졸겐스마주 보험 적용을 위한 의무사항으로 사전승인 신청 시 의무적으로 제출돼야 한다. 

또한 요양기관에서 졸겐스마 약제 효과 및 부작용에 대해 환자(보호자)에게 충분히 설명하고, 약제 투여 전 환자 및 보호자의 동의서를 받을 것이 권장된다.

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