옥시라세탐 올해 12월까지 임상재평가 결과 제출해야
아세틸-엘-카르니틴·콜린알포 등 유효성 이슈

아세틸-엘-카르니틴이 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못하면서 또다른 뇌기능개선제로 처방되는 옥시라세탐에 이목이 쏠리고 있다. 

옥시라세탐 역시 임사재평가를 진행 중으로 올해 말까지 자료를 제출해야 하는 상황이다. 

15일 관련업계에 따르면 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약 등 4개사는 옥시라세탐 성분 임상재평가를 진행 중이다. 

앞서 식품의약품안전처는 지난 2015년 문헌재평가를 진행한 결과 근거가 부족해 임상재평가를 지시했다. 당시 옥시라세탐 성분 의약품을 가진 회사는 25곳이었으나 임상재평가에 참여한 곳은 4개사로, 나머지 품목은 허가취소됐다. 

이들은 올해 12월까지 임상재평가 결과를 제출해야 한다. 옥시라세탐 임상재평가 종료시점은 2019년이었으나 환자모집 어려움으로 결과 제출 기한이 3년이나 지연된 상태다. 

당초 임상에 필요한 환자가 450명이었으나 중주신경계 환자를 기간 내 모집하는 것이 쉽지 않다는 것을 인정해 제출 기한을 2020년 3월까지 연장했다. 이후 또 다시 환자모집 지연으로 기간을 2020년 6월, 2022년 6월, 코로나19로 인해 2022년 12월까지 4차례 연장됐다. 

하지만 최근 뇌기능개선제 아세틸-엘-카르니틴이 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못하면서 옥시라세탐 임상재평가에도 먹구름이 드리웠다는 우려의 시선이 있다. 

실제 아세틸-엘-카르니틴의 경우 임상재평가가 실패하면서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 등' 효능·효과가 삭제될 위기에 놓였다. 또 콜린알포세레이트도 뇌기능개선제 유효성 이슈로 임상재평가가 진행 중이다. 

현재 뇌기능개선제로 급여처방되는 성분은 아세틸-엘-카르니틴(Acetyl-L-carnitine)과 시티콜린(Citicoline), 콜린알포세레이트(Choline alfoscerate), 이부딜라스트(Ibudilast)이펜프로딜타르타르산염(Ifenprodil Tartrate) 니세르고린(Nicergoline) 등이 있다. 

옥시라세탐도 같은 적응증에 처방되는 만큼 유효성 입증이 쉽지 않을 것이란 예상이다. 

뿐만 아니라 옥시라세탐은 내년 급여적정성 재평가 대상 성분으로 지정돼 있다. 

제약업계 관계자는 "콜린알포세레이트를 시작으로 뇌기능개선제 약제들이 재평가 직격탄을 맞는 모습"이라며 "콜린 제제도 시한부 가능성이 있는데다 아세틸-엘-카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제 시장이 어디로 갈지 향방이 궁금한 상황"이라고 전했다. 

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