브리핑| 알아두면 좋은 주간뉴스 (2022.09.12~2022.09.16)

약가 통제에 바이오 생산 빗장까지... 미국에선 무슨 일이?
바이든 행정명령에 복지부·산자부·외교부 등 대책마련 분주
"K바이오, ESMO서 주목받았지만... 데이터 허들 높아져"
롤론티스 FDA 허가에 로수젯 란셋 등재 청신호 켜진 한미
에이피트바이오, 中 바이오텍과 이중항체 공동 개발
먹고, 바르고, 뿌리고, 주사까지... 투여 경계 허무는 탈모약 시장
원료사와 짜고 비자금 조성한 신풍제약 압수수색
"2년간 신속심사 결과, 평균 50% 이상 기간 단축"
복합제 전문약, 제품명에 주성분 기재...11월 12일부터
아세틸-엘-카르니틴 급여도 중지...급여청구 유예 '글쎄'

미국 조 바이든 대통령이 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했습니다.

이름도 긴 이번 행정명령 목표는 미국의 바이오 분야 글로벌 주도권 확보로 주요내용은 △자국내 바이오 생산 케파 증설 △바이오 기반 제품의 시장진출 기회 확대 △R&D 촉진 △연방자료 접근성 제고 △생명공학 제품 규제 효율화 △미국 생명공학 생태계 보호 △동맹국과 글로벌 바이오 경제 파트너십 등 입니다.

즉, 미국 내 연구 및 생산능력 강화로 대외의존도를 낮추고 자국 내 전문 인력양성과 일자리 창출, 가격 인하 등을 이루겠다는 의미입니다.

이 같은 미 대통령 조치에 우리나라 보건복지부와 산업통상자원부, 외교부 등 관계부처는 대책 마련으로 분주한 상황입니다. 복지부와 산자부는 14일 관련 회의를 개최하며 대응방안을 논의했습니다. 그보다 앞선 13일 외교부는 관련업계와 소통하고 유관 부처들과 관련 내용을 면밀하게 검토해 나가겠다는 의견을 밝히기도 했습니다.

결과적으로 우리나라는 세부조치가 구체화 되는 것을 기다려야 한다는 입장입니다. 다만 미국 바이오 공정 및 인허가 규제 강화요구는 예상된다는 것이 공통 의견입니다.

관련기사 "무슨 행정명령이라고?"

이에 따라 생산품질 고도화 등 글로벌 추세에 맞춰 국내 제약바이오산업이 적시에 가동될 수 있도록 인프라 조성, 바이오 분야 생산·규제과학 전문인력 양성, 미국 바이오산업 및 시장정보를 파악할 수 있는 인프라 구축 등의 대응책이 검토되고 있는 것으로 알려졌습니다.

미국에서 높아질 것으로 예상되는 허들이 규제 강화라면 글로벌 시장 허들을 높이는 요소는 근거, 즉 데이터가 될 전망입니다. 이는 키움증권의 'ESMO 2022 참관 후기' 보고서에서 확인되고 있습니다. 

이번 ESMO2022는 우리나라 바이오텍의 연구결과가 다수 소개됐습니다. HLB의 항암신약 리보세라닙(Rivoceranib)과 면역항암제 캄렐리주맙(Camrelizumab)을 병용한 간암(HCC) 1차 치료제 임상 3상 연구 결과 발표,  제넥신의 재발성, 진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 한 치료용 DNA 백신 GX-188E와 키트루다 병용 1b/2상 구두발표, 에이비엘바이오의 CLL1/CD3 이중항체인 ABL602의 급성골수성백혈병(AML) 마우스 모델 비임상 데이터 구두발표 등이 그것입니다.

관련기사: "K바이오, ESMO서 주목받았지만... 데이터 허들 높아져"

해당 보고서를 작성한 허혜민 연구원은 "국내 바이오텍이 대부분 글로벌 임상을 진행하고 있고, 임상 단계가 진전되고 있다"며 과거 대비 학회서 주요 개발 기업들(Players)과 비교 가능한 파이프라인이 많아지고 있지만, 글로벌 파이프라인의 데이터 수준이 높아지고 있다"고 밝혔습니다.

글로벌 시장 속 우리나라 제약산업은 이번주에도 활약했습니다. 우선 지난 9일 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼사에 기술이전한 '롤론티스(현지 제품명 롤베돈)'가 FDA 품목허가를 획득했습니다.

증권가에서는 롤론티스가 한미약품에서 가질 가치를 3910억원으로 추정했으며, 업계 관계자들은 앞선 작년 12월 포지오티닙도 품목허가신청(NDA)에 돌입하는 등 한미약품 성장에 호재가 되고 있다는 의견입니다.

바이오텍 성과도 눈에 띕니다. 에이피트바이오는 자사 보유 항 CD171(L1CAM) 항체 및 이중항체 제작 플랫폼과 중국 바이오텍 바이오세우스(Biotheus)가 보유한 차세대 면역활성화 기술 및 이중항체 제작 플랫폼을 접목한 면역항암 이중항체 치료제 공동개발을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔습니다.

회사에 따르면 양사는 공동연구개발 계약을 통해 에이피트바이오의 CD171을 타깃으로 하는 항체와 바이오세우스의 면역활성화 기술에 양사에서 보유하고 있는 이중항체 제작기술을 접목해 항암효과 및 부작용 측면에서 최적의 면역항암용 이중항체 후보물질을 개발한다는 계획입니다.

우리나라 제약 시장 상황 살펴보겠습니다. 우리나라 최근 시장은 모(毛)자라는 모양새입니다. 특히 먹거나, 두피에 바르거나 뿌리는 제형이 일반적이었던 탈모약 투여 경로가 장기 지속형 주사제로 다양화 되고 있는 상황입니다.

가장 보편적으로 사용되는 성분은 피나스테리드와 두타스테리드입니다. 주로 경구용으로 사용되며, 각각 오리지널 품목으로 프로페시아(한국오가논)와 아보다트(GSK)가 있습니다.

최근 발표된 것은 장기 주사형태의 제품입니다. 휴온스글로벌 자회사 휴메딕스는 지난 6일 '에피바이오텍'과 탈모치료제 공동개발 업무 협약을 체결했다. 이 계약을 통해 휴메딕스가 보유한 탈모치료제 아이템에 에피바이오텍의 기술을 접목해 '3D바이오프린팅 기술을 접목한 세포치료제' 등 다양한 유형의 탈모치료 솔루션을 제공한다는 계획입니다. 

마이크로플루이딕스 기반 약물전달시스템 개발 기업 '인벤티지랩'은 지난 7월 개발 중인 탈모치료 장기지속형 주사제 후보물질 IVL3001의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 밝혔습니다.

반면 신풍제약은 '압수수색' 사실이 공개되면서 악재를 맞고 있습니다. 서울중앙지검 형사7부는 15일 신풍제약 본사를 압수수색하고 회계 장부 등 관련 자료를 확보하고 있는 것으로 나타났습니다.

신풍제약은 앞서 서울경찰청 금융범죄수사대로부터 압수수색을 받은 바 있습니다. 당시 수사 과정에서, 사망한 장용택 신풍제약 전 회장과 A전무, 의약품 원료회사 B대표 등이 2009년부터 2015년경까지 납품 단가를 부풀려 비자금을 조성한 것으로 드러났습니다. 다만 당초 비자금 규모를 250억원으로 추정했으나 수사결과 57억원으로 최종 산정되기도 했습니다.

다음은 식품의약품안전처와 국민건강보험공단 소식입니다. 식약처는 13일 의약품 신속심사 보고서를 발간하며, 020년 신속심사 제도를 시행한 이래로, 대상 품목 심사 기간이 일반심사기간 대비 평균 50% 이상 단축됐다고 밝혔습니다.

식약처에 따르면 지금까지 23건의 신속심사가 진행됐으며, 신속심사 심사 기간은 평균 51일로 통상적인 소요 기간(120일)보다 대폭 줄었습니다. 현재까지 신속심사 지정 후 허가 완료된 품목은 화학의약품 5품목, 생물의약품 1품목, 코로나19백신 10품목, 생약 1품목으로 총 17개 품목이었으며 약효군 별로는 코로나 19백신 10품목(58.5%), 항악성종양제 5품목(58.5%), 순환기계의약품와 화학요법제가 각 1품목(5.9%) 등이 있는 것으로 집계됐습니다.

그렇지만 식약처의 목적은 의약품의 빠른 사용보다는 안전입니다. 식약처는 의약품 안전사용을 위해 복합제 전문의약품 주성분이 3개 이내인 경우 주성분 간 쉼표로 구분해 제품명에 기재해야 하는 복합제 전문약 주성분명 표시 시행 안내에 나섰습니다.

올 11월 12일 시행을 앞둔 이번 제도는 주성분이 3개 이내인 경우 주성분 간은 쉼표로 구분하는 것이 주요 내용입니다. 염 또는 수화물 등은 제외할 수 있으며, 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 기재하지 않을 수 있습니다. 제네릭의약품은 원개발사 품목의 성분 순으로 기재하는데, 동일 성분 기허가 품목이 존재하는 경우 기허가 의약품 성분 순을 참조해야 합니다.

다음은 급여관련 소식입니다. 회수조치에 들어간 뇌기능개선제 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 급여가 중지됐습니다. 보건복지부는 임상재평가 결과 유용성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 식품의약품안전처에서 판매 중지 및 회수·폐기 등을 명령함에 따라 니세틸산 등 39개 품목에 대해 9일부터 건강보험급여를 중지한다고 밝혔습니다.

앞서 식약처는 지난달 5일 아세틸‐엘‐카르니틴 제제가 임상시험 재평가에서 유효성을 입증하지 못했다며, '의약품 안전성 정보 서한'을 통해 '뇌혈관 질환에 의한이차적 퇴행성 질환 치료' 목적에 이 성분 제제 처방·조제 금지 및 대체의약품 사용을 권고하기도 했습니다. 당시 조치대상은 35개사 39개 품목이었습니다.

이 같은 조치와 함께 각 지방 식품의약품안전청은 12일까지 아세틸-엘-카르니틴 제제를 취급하는 제약사들에 회수계획서 제출을 요청했으며, 회사들은 내달 중순까지 아세틸-엘-카르니틴 제제 의약품의 회수해야하는 상황입니다.

길어지고 있는 보건복지부 장관의 공석, 이번에는 채울 수 있을까요. 세번째 복지부 장관 후보자로 지명된 조규횽 복지부 제1차관의 인사청문회가 이달 말로 예상되고 있습니다.

윤석열 대통령은 지난 13일 복지부 장관 후보자 인사청문요청안을 국회에 제출했습니다. 윤 대통령은 사유서에서 "조 후보자는 보건복지 분야의 장기정책방향에 대한 식견과 전문성을 보유했다. 5월부터 복지부 제1차관으로 재직하면서 복지의 지속가능성을 제고하기 위한 정책을 추진하고 있으며 복지부 장관 직무대행으로서 복지분야뿐만 아니라 코로나19 대응, 필수의료 확대 등의 정책도 총괄하고 있다"고 말했습니다. 

그렇지만 일각에서는 우려를 표하고 있습니다. 조 후보자가 기획재정부 출신인 만큼 전문성 문제와 의료 민영화 등 불안요소가 있다는 것입니다.

보건의료노조는 "조 후보자는 지금까지 역대 정부들이 보건복지를 시장화, 민영화하고 노동자들과 서민들의 부담을 늘리며 보장을 삭감해 온 정책에 책임이 있다"며 "그를 복지부 장관에 지명한 것은 이러한 시장화, 민영화 정책들을 더 강력하게 추진하고, 복지와 공공서비스를 축소하겠다는 윤석열 정부의 의지 표명"이라고 주장하기도 했습니다.

주간 브리핑 미니 뉴스

"코로나19 백신, 3·4차도 국산으로" 
국산 코로나19 백신 '스카이코비원'의 접종범위가 1·2차에서 3·4차로 확대됐습니다. 이기일 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관은 16일 중앙재난안전대책본부 회의를 통해 국산 1호 백신인 스카이코비원 효과성과 안전성 입증에 따라 접종 범위를 넓혔다고 밝혔습니다.

"지금은 대 보건산업시대!"
보건산업종사자가 100만명을 넘어선 것으로 집계됐습니다. 한국보건산업진흥원의 올해 2분기 보건산업 고용동향 분석자료에 따르면, 보건산업 종사자 수는 100.5만명으로 전년 동기 대비 3.6% 증가했습니다.  종사자 수 증가율(전년 동기대비)은 의료기기산업 분야가 전년 동기대비 5.7%로 가장 높았고, 의료서비스(+3.7%), 제약(+2.0%), 화장품(+0.8%) 순으로 확인됐습니다.

"NDMA 안전합니다"
비보존제약이 불순물 검출 이슈로 자진 출하를 중단했던 위궤양 치료제 알자틴캡슐 재판매에 나섭니다. 회사는 NDMA 안정성 검사 등 안전 관리기준을 보완해 재판매에 나서게 됐다고 밝혔습니다.

"재수는 필수, 삼수는 선택!"
프레스티지바이오파마가 유럽 시장 진출에 제동을 겁니다. 회사는 15일 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 공시했습니다. 자진철횐느 지난 5월 이후 두번째입니다. 관계자는 HD201의 유럽 시장 진출은 다시 한번 지연되었지만, 이번 재심 과정에서 확인한 부분에 대한 보완은 신속히 진행할 수 있다"며 "빠른 시간 내 재제출을 통해 유럽에서 반드시 판매승인을 받을 수 있도록 할 것"이라고 설명했습니다.

"미국과 손잡은 K-바이오 스타트업"
바이오드론 플랫폼 기업 엠디뮨(대표 배신규)이 미국 바이오텍 캐러밴 바이오로직스(CaraVan Biologix)와 CAR-NK 세포 기반 항암제 개발을 위한 기술수출 계약을 체결했습니다.

엠디뮨은 캐러밴의 연구개발 단계에 원천 특허 기술을 적용하도록 하며, 캐러밴서 라이선스 아웃 계약금(Upfront)과 연구개발비를 받게 될 예정입니다. 양사는 이번 연구 단계의 라이선스 아웃 계약을 통해 앞으로 임상 개발까지 이어지는 큰 규모의 상업화 라이선스 딜을 완성한다는 방침입니다.

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