신뢰성 검증·보완 요구 등 세부 기준·방안 마련

식약처가 의약품 재평가에 있어, 조사 권한을 크게 키운다. 자료에 대한 신뢰성 검증, 보완 요구 등의 절차를 마련해 규제기관으로서 관리·감독의 역할을 명확히 규정하겠다는 의도다.

식약처는 지난 27일 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 일부 개정고시했다.

이번 개정으로 인해 의약품 재평가 심사 절차가 체계화되고, 식약처장의 직권으로 관계 공무원이 직접 조사·질문을 할 권한을 갖게 됐다. 

▶ 재평가 신뢰성 조사 근거 = 식약처장은 제출받은 자료의 신뢰성과 진행 중인 임상시험을 확인하기 위해 해당 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖에 물건을 검사하거나 관계인에게 질문을 하는 등 조사 근거를 마련했다.

▶ 재평가 대상 품목 선정 및 시안 작성 절차 개선 = 식약처장은 재평가 실시 대상을 선정하는 데 있어, 의사ㆍ치과의사, 한의사, 약사, 한약사 관련단체와 소비자단체에 재평가 품목 선정, 시안을 작성할 때 의견을 조회·수렴할 수 있다는 근거가 명시된다.

▶ 재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 마련 = 그동안, 재평가 자료 제출을 위한 임상시험 시 관련 절차 등은 '의약품 임상시험 관리 기준' 등을 준수하고 있으나 관련 규정에 명시돼있지 않았다. 식약처장은 제출된 임상시험 계획서를 관련 규정에 따라 검토하고 결과를 회신해야 한다. 이 때 승인은 검토·회신으로 본다.

임상시험계획서가 기존 허가된 효능효과나 용법용량 일부만을 입증하려는 것이라면, 식약처장은 품목허가 사항 변경을 명령할 수 있고, 필요한 경우 중앙약심의 자문을 받을 수 있다.

▶ 재평가 심사 절차 명확화 = 식약처는 업체가 제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정해, 보완을 요구해야 한다. 

보완요구를 받은 민원인이 그 기간 내에 보완을 할 수 없는 이유와 보완 기간 연장을 분명하게 밝혀 요청한 경우는 이를 고려해 보완기간을 다시 정해야 한다. 민원인의 연장 요청은 2회에 한정한다.

▶ 재평가 제외 대상 추가 = 한약재 포함한 원료의약품은 분류재평가 대상에서 제외된다. 재평가 방법과 평가 기준은 안전성과 유효성에 따른다. 분류재평가를 할 때는 '의약품 분류기준에 관한 규정'을 지킨다.

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