건정심, 소위서 검토 뒤 재논의키로

정부가 내년 1월부터 시범사업에 들어가기로 한 체외진단검사 등재절차 개선 사업에 브레이크가 걸렸다. 27일 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회가 소위원회에서 검토한 뒤 재논의하기로 결정했기 때문이다. 이에 따라 시범사업 일정은 뒤로 미뤄지게 됐다. 

히트뉴스는 보건복지부가 27일 건정심에 보고한 '체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업' 내용을 정리해 봤다.

규제개선 방향=현재와 같은 신의료기술등재 절차 원칙은 유지하되, 불필요하게 장기간 소요되는 평가기간 등을 합리적으로 개선하는 걸 목표로 한다. 단 식약처 인(허)가 과정에서 안전성·정확성 등이 충분히 평가되고 인체에 비침습적인 검사기술(체외진단검사) 영역에 한해 추진한다.

주요내용=체외진단검사에 한해 식약처 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있도록 개선한다. 체외진단검사는 인체 내 채취된 혈액, 분변 등을 통해 질병 진단, 예후 관찰 등을 목적으로 체외에서 진행되는 검사를 말한다.

요양급여·비급여대상 확인 절차 활성화를 통해 검사방법 등이 기존 항목과 유사한 경우, 신속하게 건강보험 적용여부를 결정하고, 신의료기술평가 유예제도를 활용해 건강보험 등재 절차로 바로 진입시키되 현장에서 활용된 결과를 바탕으로 적정보험 적용방식을 정하기로 했다.

복지부는 기존 유사한 항목에 준해 수가를 우선 책정해 과도한 비용청구를 방지하고, 본인부담은 80% 이상(예비급여) 수준으로 설정할 계획이라고 했다.

시범사업=감염병 체외진단검사부터 우선 실시한다. 복지부는 현행 건강보험 수가영역 중 검사항목 분류체계가 신의료기술평가상의 분류와 유사하고 신청 건수가 비교적 소규모인 점을 고려해 선정했다고 설명했다. 실제 2016~2018년 연 평균 감염병 체외진단검사 신청건수는 약 15건에 불과하다.

대상은 식약처 허가에서 사용목적이 특정된 감염병 체외진단검사다. 복지부는 검진대상, 검출물질, 검진질환 등 임상적 활용 목적이 특정되는 경우 다른 목적 사용 등 남용가능성이 적고, 사후관리와 평가가 용이하다고 했다.

실시기간은 진단검사의학과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상으로 제한했다. 상급종합(42개), 종합병원(277개) 등 총 319개 기관이 참여 가능하다. 한국보건의료연구원(NECA)이 신의료기술평가 유예 시 사후평가에 필요한 항목을 정해 주기적으로 보고받아 관리하는 방식으로 운영한다.

등록 기관 외에서 사용하거나 자료제출 등이 불성실할 경우 평가유예 중단, 급여 고시 삭제 등 현장 퇴출 기전도 마련했다. 복지부는 내년 1월부터 시범사업을 실시하고, 체외진단검사 관리방안 등에 대한 연구용역을 1~4월까지 병행하기로 했다. 이어 체외진단검사 등재절차 개선 시행 시점은 내년 7월을 목표로 잡았다.

복지부는 "신의료기술등재 절차의 원칙은 유지하되, 불필요하게 장기간 소요되는 평가기간 등은 합리적으로 개선하기 위한 것으로, 시범사업을 운영해 나가면서 현장의 의견을 다양하게 청취, 보완할 사항이 있다면 신속하게 개선해 나가겠다"고 했다. 하지만 이 시범사업 추진안은 일단 보류됐다.

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